Ataksian hoitoon tarkoitettu syväaivostimulaatio aivokuoren alueella (DBS-Ataxia)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto
Aivolisäkkeen syvän aivostimulaation käyttö vastustuskykyisen ataksian ja kävelyhäiriöiden hoidossa: pilottitutkimus
Epänormaali kävelytyyli liittyy usein liikkumattomuuteen ja kaatumisiin, mikä puolestaan johtaa toiminnallisen itsenäisyyden menetykseen ja kuolemaan.
Vaikka kävelyhäiriöitä voi aiheuttaa monia eri etiologioita, pikkuaivon (aivojen osa, jonka tehtävänä on liikkeiden koordinointi) toimintahäiriö, joka johtaa kävelyhäiriöihin, aiheuttaa erityisiä piirteitä.
Kävelyataxia on erityinen tyyppi neurologista kävelyhäiriötä ja määritellään epänormaalien, koordinoimattomien liikkeiden esiintymiseksi kävelyn yhteydessä.
Tähän mennessä ataksiaan ja/tai kävelyhäiriöihin on saatavilla vain vähän hoitomuotoja.
Syväaivostimulaatio (DBS) on neurokirurginen työkalu, jota on käytetty laajalti yli kaksikymmentä vuotta, pääasiassa Parkinsonin taudin, dystonian ja essentiaalisen vapinan hoitoon.
Tässä tutkimuksessa pyrimme asentamaan DBS:n potilaille, joilla on ataksia ja/tai kävelyhäiriö pikkuaivojen alueella, ja sähköisesti stimuloimaan heitä säädettävällä ja lopulta palautuvalla tavalla.
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: esi-, leikkaus- ja jälkikäteiseen vaiheeseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, toteutettavuutta ja vahvistaa pikkuaivokuoren ja syvien tumakkeiden DBS:n käyttöä hoidolle vastustuskykyisessä ataksiassa.
Tähän tutkimukseen osallistuu kaksitoista (12) potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tasnuva Hoque
- Puhelinnumero: 3421 416-603-5800
- Sähköposti: tasnuva.hoque@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Altagracia Cantos
- Puhelinnumero: +1-416-603-5866
- Sähköposti: Altagracia.Cantos@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Altagracia Cantos
- Puhelinnumero: 416-603-5866
- Sähköposti: Altagracia.Cantos@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset tai miehet 20-70 vuoden iässä
- Ensisijaisen ataksian diagnoosi (sisältää synnynnäiset ja perinnölliset alatyyppit ilman muita neurologisia häiriöitä)
- Pään CT-kuvaus ja aivojen MRI ilman rakenteellisia esteitä turvalliselle DBS:lle
- Potilas kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen
- Kykenevä noudattamaan kaikkia testejä, seurantakäyntejä sekä tutkimuksen tapaamisia ja protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epilepsiaan ja tiettyihin aivokasvaimiin
- Toissijainen ataksia (kuten aivohalvauksen, lääkityksen, autoimmuunisairauden, iskemian, kasvaimen tai muun vaurion aiheuttama)
- Mikä tahansa este MRI-kuvaukselle
- Todennäköisesti muuttaa asuinpaikkaa tutkimuksen vuoden aikana
- Sydämen rytmihäiriöiden tai muiden sydän-, hengitys-, munuais- tai hormonaalisten sairauksien esiintyminen, jotka aiheuttavat merkittävän riskin leikkausmenettelylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neurokirurgia
Ensisijainen neurokirurginen hoitotapa uuteen indikaatioon
|
Syvän aivostimulaation neurokirurginen implantaatio yleisanestesian alaisena hoitostandardina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS-kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus määritelty CTCAE:n (2017) mukaisesti
Aikaikkuna: Kirurginen komplikaatio arvioidaan ja tallennetaan 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden, 6 kuukauden, 8 kuukauden, 10 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kaikkien kirurgisten komplikaatioiden yleisyys dokumentoidaan ja käytetään turvallisuusparametrina.
Julkaistut komplikaatioiden esiintymistiheydet DBS-leikkauksissa ovat 4%:sta 30%:iin, kokonaiskeskiarvona 16%.
Siksi, jotta hoitoa voidaan pitää turvallisena, esiintymistiheyden ei tulisi olla yli 30%.
Kirurginen komplikaatio määritellään CTCAE:n mukaisesti dokumentoiden tapaukset tasolta 2 tasolle 5 (CTCAE, 2017).
|
Kirurginen komplikaatio arvioidaan ja tallennetaan 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden, 6 kuukauden, 8 kuukauden, 10 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataksian arvioinnin ja luokittelun asteikon (SARA) paraneminen 1 vuoden kuluessa DBS-leikkauksesta
Aikaikkuna: SARA-asteikkoa arvioidaan sekä Stimulaatio PÄÄLLÄ että Stimulaatio POIS -tiloissa seuraavina ajanjaksoina: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ataksian arvioinnin ja luokittelun asteikko (SARA) on validoitu asteikko ataksian arviointiin. Se kehitettiin ja testattiin alun perin spinoserebellaarisen atrofian aiheuttaman ataksian mittaamiseen, mutta sen on osoitettu olevan pätevä muiden etiologioiden aiheuttaman ataksian arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa DBS-hoidon tehokkuutta mitataan potilaiden osuutena, joilla on parantunut SARA-pistemäärä (vähintään yhden pisteen lasku) 12 kuukauden kohdalla.
|
SARA-asteikkoa arvioidaan sekä Stimulaatio PÄÄLLÄ että Stimulaatio POIS -tiloissa seuraavina ajanjaksoina: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta, 10 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .