Глубокая стимуляция мозга мозжечка для лечения атаксии (DBS-Ataxia)
20 февраля 2026 г. обновлено: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto
Глубинная стимуляция мозга мозжечка для лечения резистентной атаксии и нарушений походки: пилотное исследование
Нарушение походки часто связано с обездвиженностью и падениями, что, в свою очередь, приводит к потере функциональной независимости и смерти.
Хотя расстройства походки могут возникать из-за множества различных этиологий, дисфункция мозжечка (части мозга, отвечающей за координацию движений), приводящая к нарушениям походки, имеет отличительные особенности.
Атаксическая походка — это специфический тип неврологического расстройства походки, определяемый как наличие аномальных, несогласованных движений, связанных с ходьбой.
На сегодняшний день существует ограниченное количество методов лечения атаксии и/или нарушений походки.
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это нейрохирургический инструмент, который широко используется уже более двадцати лет, в основном для лечения болезни Паркинсона, дистонии и эссенциального тремора.
В этом исследовании мы планируем имплантировать DBS пациентам с атаксией и/или нарушением походки в области мозжечка и осуществлять электрическую стимуляцию дозируемым и в конечном итоге обратимым способом.
Данное исследование разделено на 3 фазы: предоперационную, операционную и послеоперационную.
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности, осуществимости и проверка эффективности DBS коры мозжечка и глубоких ядер у пациентов с рефрактерной к лечению атаксией.
В это исследование будет включено двенадцать (12) пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tasnuva Hoque
- Номер телефона: 3421 416-603-5800
- Электронная почта: tasnuva.hoque@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Altagracia Cantos
- Номер телефона: +1-416-603-5866
- Электронная почта: Altagracia.Cantos@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Altagracia Cantos
- Номер телефона: 416-603-5866
- Электронная почта: Altagracia.Cantos@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте 20-70 лет
- Диагноз первичной атаксии (включая врожденные и наследственные подтипы без других неврологических нарушений)
- КТ головы и МРТ головного мозга без структурных противопоказаний для безопасной ГЛС
- Пациент способен дать письменное согласие
- Способен соблюдать все тесты, последующие наблюдения, визиты и протоколы исследования
Критерии исключения:
- Активное неврологическое заболевание, включая, но не ограничиваясь, эпилепсией и определенными опухолями головного мозга
- Вторичная атаксия (например, вследствие инсульта, приема лекарств, аутоиммунного заболевания, ишемии, опухоли или другого поражения)
- Любые противопоказания к проведению МРТ
- Вероятность переезда или смены места жительства в течение годовой продолжительности исследования
- Наличие сердечных аритмий или других сердечных, респираторных, почечных или эндокринных состояний, которые создадут значительный риск при хирургическом вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейрохирургия
Стандарт нейрохирургической помощи для нового показания
|
Стандарт нейрохирургической имплантации глубокой стимуляции мозга под общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений DBS, определённых по CTCAE (2017)
Временное ограничение: Хирургические осложнения будут оценены и зарегистрированы через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Общая частота хирургических осложнений будет документироваться и использоваться в качестве параметра безопасности.
Опубликованные показатели осложнений при операции DBS составляют от 4% до 30%, со средним значением 16%.
Следовательно, чтобы лечение считалось безопасным, частота не должна превышать 30%.
Хирургические осложнения будут определяться согласно CTCAE, документируя случаи 2-5 степени (CTCAE, 2017).
|
Хирургические осложнения будут оценены и зарегистрированы через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение по Шкале оценки и определения тяжести атаксии (SARA) в течение 1 года после операции по глубокой стимуляции мозга (DBS)
Временное ограничение: Шкала SARA будет оцениваться как в условиях стимуляции ВКЛ, так и в условиях стимуляции ВЫКЛ через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) — это валидированная шкала для оценки атаксии.
Изначально она была разработана и протестирована для количественной оценки атаксии, вызванной спиноцеребеллярной атрофией, но её валидность также доказана для оценки атаксии, обусловленной другими этиологиями.
В данном исследовании эффективность терапии глубокой стимуляции мозга будет измеряться как доля пациентов с улучшением показателя по шкале SARA (снижение не менее чем на один балл) через 12 месяцев.
|
Шкала SARA будет оцениваться как в условиях стимуляции ВКЛ, так и в условиях стимуляции ВЫКЛ через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .