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Stimolazione Cerebrale Profonda del Cervelletto per il Trattamento dell'Atassia (DBS-Ataxia)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Stimolazione Cerebrale Profonda del Cervelletto per il Trattamento dell'Atassia Refrattaria e dei Disturbi della Marcia: Studio Pilota

L'andatura anormale è spesso associata a immobilità e cadute, che a loro volta portano a perdita di indipendenza funzionale e morte. Sebbene i disturbi dell'andatura possano derivare da molte diverse eziologie, la disfunzione del cervelletto (una parte del cervello con la funzione di coordinazione del movimento) che porta a disturbi dell'andatura determina caratteristiche distinte. L'atassia dell'andatura è un tipo specifico di disturbo neurologico dell'andatura ed è definita come la presenza di movimenti anormali e scoordinati associati all'andatura. Ad oggi, ci sono trattamenti limitati per l'atassia e/o i disturbi dell'andatura. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è uno strumento neurochirurgico che è stato ampiamente utilizzato per oltre vent'anni, principalmente per trattare la malattia di Parkinson, la distonia e il tremore essenziale. In questo studio, miriamo a impiantare DBS in pazienti con atassia e/o disturbo dell'andatura nell'area del cervelletto, e a stimolarli elettricamente in modo titolabile e infine reversibile. Questo studio è suddiviso in 3 fasi: fase pre-operatoria, operatoria e post-operatoria. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza, la fattibilità e convalidare la DBS della corteccia cerebellare e dei nuclei profondi in pazienti con atassia refrattaria al trattamento. Dodici (12) pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. Diagnosi di atassia primaria (inclusi i sottotipi congeniti ed ereditari senza altri compromessi neurologici)
  3. Tomografia computerizzata (TC) cranica e risonanza magnetica cerebrale senza alcuna controindicazione strutturale per una DBS sicura
  4. Paziente in grado di fornire un consenso scritto
  5. In grado di rispettare tutti i test, i follow-up, gli appuntamenti dello studio e i protocolli

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica attiva, inclusa ma non limitata a epilessia e alcuni tumori cerebrali
  2. Atassia secondaria (come dovuta a ictus, farmaci, malattie autoimmuni, ischemia, tumore o altre lesioni)
  3. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  4. Probabilità di trasferirsi o spostarsi durante la durata annuale dello studio
  5. Presenza di aritmie cardiache o altre condizioni cardiache, respiratorie, renali o endocrine che comportino un rischio significativo da un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurochirurgia
Standard di cura della neurochirurgia per nuova indicazione
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda
Standard di cura: Impianto neurochirurgico di Stimolazione Cerebrale Profonda in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche della DBS definite dal CTCAE (2017)
Lasso di tempo: Le complicanze chirurgiche saranno valutate e registrate a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi post-OP
L'incidenza complessiva delle complicanze chirurgiche sarà documentata e utilizzata come parametro di sicurezza. I tassi di complicanze pubblicati per la chirurgia DBS sono compresi tra il 4% e il 30%, con una media complessiva del 16%. Pertanto, per essere considerato un trattamento sicuro, l'incidenza non dovrebbe essere superiore al 30%. Le complicanze chirurgiche saranno definite secondo il CTCAE, documentando i casi di grado 2 a 5 (CTCAE, 2017).
Le complicanze chirurgiche saranno valutate e registrate a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi post-OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) a 1 anno dall'intervento di DBS
Lasso di tempo: La scala SARA sarà valutata sia in condizioni di Stimolazione ON che di Stimolazione OFF a- 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi post-OP
La Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) è una scala validata per la valutazione dell'atassia. È stata inizialmente sviluppata e testata per la quantificazione dell'atassia dovuta ad atrofia spinocerebellare, ma ha dimostrato validità nella valutazione dell'atassia causata da altre eziologie. Per questo studio, l'efficacia della terapia DBS sarà misurata come la proporzione di pazienti con un miglioramento del punteggio SARA (un calo di almeno un punto) a 12 mesi.
La scala SARA sarà valutata sia in condizioni di Stimolazione ON che di Stimolazione OFF a- 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi post-OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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