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실조증 치료를 위한 소뇌 심부 뇌 자극 (DBS-Ataxia)

2026년 2월 20일 업데이트: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

난치성 운동실조증 및 보행 장애 치료를 위한 소뇌 심부 뇌 자극술: 시범 임상시험

비정상적인 보행은 종종 운동성 저하와 낙상과 관련되며, 이는 다시 기능적 독립성 상실과 사망으로 이어집니다. 보행 장애는 다양한 원인에서 발생할 수 있지만, 소뇌(운동 조정 기능을 담당하는 뇌의 일부) 기능 장애로 인한 보행 장애는 독특한 특징을 보입니다. 보행 실조증은 특정 유형의 신경학적 보행 장애로, 보행과 관련된 비정상적이고 조절되지 않은 움직임의 존재로 정의됩니다. 현재까지 실조증 및/또는 보행 장애에 대한 치료법은 제한적입니다. 뇌심부자극술(DBS)은 주로 파킨슨병, 이완성 근긴장이상증, 본태성 진전을 치료하기 위해 20년 이상 널리 사용되어 온 신경외과적 도구입니다. 본 연구에서는 실조증 및/또는 보행 장애 환자의 소뇌 영역에 DBS를 이식하고, 조절 가능하며 궁극적으로 가역적인 방식으로 전기 자극을 가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 수술 전, 수술 중, 수술 후의 3단계로 나뉩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 치료에 저항성을 보이는 실조증 환자에서 소뇌 피질 및 심부 핵에 대한 DBS의 안전성, 실현 가능성을 평가하고 검증하는 것입니다. 12명의 환자가 이 연구에 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 70세 사이의 여성 또는 남성 환자
  2. 원발성 실조증 진단 (선천성 및 유전성 아형 포함, 기타 신경학적 손상 없음)
  3. 안전한 DBS 시행을 위한 구조적 금기 사항이 없는 두부 CT 스캔 및 뇌 MRI
  4. 환자가 서면 동의서를 작성할 수 있음
  5. 모든 검사, 추적 관찰 및 연구 약속과 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 간질 및 특정 뇌종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 신경계 질환
  2. 이차성 실조증 (예: 뇌졸중, 약물, 자가면역 질환, 허혈, 종양 또는 기타 병변으로 인한 경우)
  3. MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
  4. 연구의 1년 기간 동안 이사할 가능성이 있음
  5. 부정맥 또는 기타 심장, 호흡기, 신장 또는 내분비 질환으로 인해 수술 절차로부터 중대한 위험이 발생할 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신경외과
새로운 적응증에 대한 표준 뇌수술 치료
장치: 뇌심부자극술
전신 마취 하의 뇌심부자극술 신경외과적 삽입 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(2017)에 의해 정의된 DBS 수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 합병증은 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12개월에 평가 및 기록됩니다.
수술 합병증의 전체 발생률은 안전성 파라미터로 문서화되어 사용됩니다. DBS 수술의 발표된 합병증 비율은 4%에서 30% 사이이며, 전체 평균은 16%입니다. 따라서 안전한 치료로 간주되기 위해서는 발생률이 30%를 초과해서는 안 됩니다. 수술 합병증은 CTCAE에 따라 정의되며, 등급 2부터 5까지의 사례를 문서화합니다(CTCAE, 2017).
수술 후 합병증은 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12개월에 평가 및 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 뇌 자극술(DBS) 수술 후 1년간의 운동실조증 평가 및 등급 평가 척도(SARA)의 개선
기간: SARA 척도는 수술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12개월 시점에서 자극 ON과 자극 OFF 조건 하에 모두 평가될 것입니다.
소뇌실조증 평가 및 평가 척도(SARA)는 소뇌실조증 평가를 위한 검증된 척도입니다. 이 척도는 처음에 척수소뇌위축증으로 인한 소뇌실조증 정량화를 위해 개발 및 테스트되었으나, 다른 병인에 의한 소뇌실조증 평가에서도 검증된 타당성을 입증하였습니다. 본 연구에서는 DBS 치료의 효과는 12개월 시점에서 SARA 점수가 개선된(최소 1점 이상 감소) 환자의 비율로 측정될 것입니다.
SARA 척도는 수술 후 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12개월 시점에서 자극 ON과 자극 OFF 조건 하에 모두 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5959

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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