小脑深部脑刺激治疗共济失调 (DBS-Ataxia)
2026年2月20日 更新者：Suneil Kalia、University Health Network, Toronto
小脑深部脑刺激治疗难治性共济失调和步态障碍：试点试验
步态异常通常与行动不便和跌倒相关，这反过来会导致功能独立性丧失和死亡。
虽然步态障碍可能由许多不同的病因引起，但小脑（大脑中负责协调运动的部分）功能障碍导致的步态障碍具有明显的特征。
步态共济失调是一种特定类型的神经性步态障碍，定义为与步态相关的异常、不协调运动。
迄今为止，针对共济失调和/或步态障碍的治疗方法有限。
脑深部电刺激（DBS）是一种神经外科工具，已广泛使用超过二十年，主要用于治疗帕金森病、肌张力障碍和原发性震颤。
在本研究中，我们旨在为共济失调和/或步态障碍患者在小脑区域植入DBS，并以可滴定且最终可逆的方式进行电刺激。
本研究分为三个阶段：术前、术中和术后阶段。
本预研究的目的是评估治疗难治性共济失调患者小脑皮质和深部核团DBS的安全性、可行性并进行验证。
本研究将招募十二（12）名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tasnuva Hoque
- 电话号码：3421 416-603-5800
- 邮箱：tasnuva.hoque@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Altagracia Cantos
- 电话号码：+1-416-603-5866
- 邮箱：Altagracia.Cantos@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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接触：
- Altagracia Cantos
- 电话号码：416-603-5866
- 邮箱：Altagracia.Cantos@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20-70岁之间的女性或男性患者
- 诊断为原发性共济失调（包括先天性和遗传性亚型，无其他神经功能损害）
- 头部CT扫描和脑部MRI显示无任何结构性禁忌症，可安全进行DBS
- 患者能够提供书面同意
- 能够遵守所有测试、随访和研究预约及方案
排除标准：
- 活动性神经系统疾病，包括但不限于癫痫和某些脑肿瘤
- 继发性共济失调（如由于中风、药物、自身免疫性疾病、缺血、肿瘤或其他病变引起）
- 任何MRI扫描的禁忌症
- 在研究为期一年期间可能搬迁或移居
- 存在心律失常，或其他心脏、呼吸、肾脏或内分泌疾病，这些疾病将导致手术过程存在显著风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经外科
新适应症的标准神经外科护理
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全麻下神经外科深部脑刺激植入术的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE（2017）定义的DBS手术并发症发生率
大体时间：术后并发症将在术后2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、8个月、10个月和12个月进行评估和记录
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手术并发症的总体发生率将被记录并用作安全参数。
已发表的DBS手术并发症发生率在4%至30%之间，总体平均值为16%。
因此，要被视为安全的治疗方法，发生率不应高于30%。
手术并发症将根据CTCAE进行定义，记录2级至5级的病例（CTCAE，2017年）。
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术后并发症将在术后2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、8个月、10个月和12个月进行评估和记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深部脑刺激（DBS）手术后1年内小脑性共济失调评估与评定量表（SARA）的改善情况
大体时间：SARA量表将在术后2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、8个月、10个月和12个月时，分别在刺激开启（Stimulation ON）和刺激关闭（Stimulation OFF）条件下进行评估。
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共济失调评估与评分量表（SARA）是一个经过验证的共济失调评估量表。
该量表最初是为脊髓小脑萎缩引起的共济失调量化而开发和测试的，但已证明在评估其他病因引起的共济失调方面也有效。
在本研究中，DBS治疗的有效性将通过在12个月时SARA评分改善（至少下降1分）的患者比例来衡量。
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SARA量表将在术后2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月、8个月、10个月和12个月时，分别在刺激开启（Stimulation ON）和刺激关闭（Stimulation OFF）条件下进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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