Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van het cerebellum voor de behandeling van ataxie (DBS-Ataxia)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Cerebellaire Diepe Hersenstimulatie voor de Behandeling van Refractaire Ataxie en Gangstoornissen: Pilotstudie

Een abnormale gang wordt vaak geassocieerd met immobiliteit en vallen, wat op zijn beurt leidt tot verlies van functionele onafhankelijkheid en overlijden. Hoewel gangstoornissen kunnen voortkomen uit vele verschillende etiologieën, resulteert disfunctie van het cerebellum (een deel van de hersenen met de functie van coördinatie van beweging) die leidt tot gangstoornissen in specifieke kenmerken. Gangataxie is een specifiek type neurologische gangstoornis en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van abnormale, ongecoördineerde bewegingen geassocieerd met het lopen. Tot op heden zijn er beperkte behandelingen voor ataxie en/of gangstoornissen. Diepe hersenstimulatie (DBS) is een neurochirurgisch hulpmiddel dat al meer dan twintig jaar op grote schaal wordt gebruikt, voornamelijk om de ziekte van Parkinson, dystonie en essentiële tremor te behandelen. In deze studie streven we ernaar om DBS te implanteren bij patiënten met ataxie en/of gangstoornis in het cerebellumgebied, en hen op een doseerbare en uiteindelijk omkeerbare manier elektrisch te stimuleren. Deze studie is verdeeld in 3 fasen: pre-operatieve, operatieve en post-operatieve fase. Het doel van deze pilotstudie is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren en de DBS van cerebellaire corticale en diepe kernen te valideren bij patiënten met therapieresistente ataxie. Twaalf (12) patiënten zullen worden opgenomen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 20 en 70 jaar
  2. Diagnose van primaire ataxie (inclusief aangeboren en erfelijke subtypes zonder andere neurologische beperking)
  3. Hoofd CT-scan en cerebrale MRI zonder structurele contra-indicaties voor veilige DBS
  4. Patiënt in staat schriftelijke toestemming te geven
  5. In staat te voldoen aan alle testen, vervolgonderzoeken, studieafspraken en protocollen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve neurologische ziekte, waaronder maar niet beperkt tot epilepsie en bepaalde hersentumoren
  2. Secundaire ataxie (zoals door beroerte, medicatie, auto-immuunziekte, ischemie, tumor of andere laesie)
  3. Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
  4. Waarschijnlijk verhuizend of verplaatsend tijdens de éénjarige duur van de studie
  5. Aanwezigheid van hartritmestoornissen, of andere cardiale, respiratoire, renale of endocriene aandoeningen die significant risico vormen bij een chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neurochirurgie
Standaard neurochirurgische zorg voor nieuwe indicatie
Apparaat: Diepe Hersenstimulatie
Standaardbehandeling Neurochirurgische implantatie van diepe hersenstimulatie onder algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DBS-chirurgische complicaties gedefinieerd volgens de CTCAE (2017)
Tijdsspanne: Chirurgische complicaties worden beoordeeld en geregistreerd op 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden na de operatie
De totale incidentie van chirurgische complicaties wordt gedocumenteerd en gebruikt als veiligheidsparameter. Gepubliceerde complicatiepercentages voor DBS-chirurgie liggen tussen 4% en 30%, met een algemeen gemiddelde van 16%. Daarom moet de incidentie niet hoger zijn dan 30% om als veilige behandeling te worden beschouwd. Chirurgische complicaties worden gedefinieerd volgens de CTCAE, waarbij gevallen van graad 2 tot en met 5 worden gedocumenteerd (CTCAE, 2017).
Chirurgische complicaties worden beoordeeld en geregistreerd op 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in de Schaal voor Beoordeling en Classificatie van Ataxie (SARA) gedurende 1 jaar na DBS-operatie
Tijdsspanne: De SARA-schaal zal worden beoordeeld onder zowel Stimulatie AAN als Stimulatie UIT conditie op - 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden post-OP
De Schaal voor de Beoordeling en Classificatie van Ataxie (SARA) is een gevalideerde schaal voor de beoordeling van ataxie. Deze is aanvankelijk ontwikkeld en getest voor de kwantificering van ataxie door spinocerebellaire atrofie, maar heeft bewezen validiteit in de evaluatie van ataxie veroorzaakt door andere etiologieën. Voor deze studie wordt de effectiviteit van DBS-therapie gemeten als het aandeel patiënten met een verbeterde SARA-score (een daling van ten minste één punt) na 12 maanden.
De SARA-schaal zal worden beoordeeld onder zowel Stimulatie AAN als Stimulatie UIT conditie op - 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 8 maanden, 10 maanden en 12 maanden post-OP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren