Cerebellär djup hjärnstimulering för behandling av ataxi (DBS-Ataxia)
20 februari 2026 uppdaterad av: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto
Cerebellär djup hjärnstimulering för behandling av refraktär ataxi och gångstörningar: Pilotstudie
Abnormalt gångmönster är ofta förknippat med orörlighet och fall, vilket i sin tur leder till förlust av funktionell oberoende och död.
Medan gångstörningar kan uppstå från många olika etiologier, leder dysfunktion i lillhjärnan (en del av hjärnan med funktionen att koordinera rörelse) som resulterar i gångstörningar till distinkta egenskaper.
Gångataxi är en specifik typ av neurologisk gångstörning och definieras som närvaron av onormala, icke-koordinerade rörelser förknippade med gång.
Hittills finns det begränsade behandlingar för ataxi och/eller gångstörningar.
Djup hjärnstimulering (DBS) är ett neurokirurgiskt verktyg som har använts i stor utsträckning i över tjugo år, främst för att behandla Parkinsons sjukdom, dystoni och essentiell tremor.
I denna studie syftar vi till att implantera DBS hos patienter med ataxi och/eller gångstörning i lillhjärnområdet och elektriskt stimulera dem på ett titrerbart och slutligen reversibelt sätt.
Denna studie är uppdelad i 3 faser: preoperativ, operativ och postoperativ fas.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och att validera DBS av lillhjärnbark och djupa kärnor hos patienter med behandlingsrefraktär ataxi.
Tolv (12) patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tasnuva Hoque
- Telefonnummer: 3421 416-603-5800
- E-post: tasnuva.hoque@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Altagracia Cantos
- Telefonnummer: +1-416-603-5866
- E-post: Altagracia.Cantos@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Altagracia Cantos
- Telefonnummer: 416-603-5866
- E-post: Altagracia.Cantos@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 20–70 år
- Diagnos av primär ataxi (inklusive medfödda och ärftliga undertyper utan annan neurologisk påverkan)
- Huvud-CT och cerebral MR utan strukturella kontraindikationer för säker DBS
- Patienten kan ge skriftligt samtycke
- Kan följa alla tester, uppföljningar, studiebesök och protokoll
Exklusionskriterier:
- Aktiv neurologisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till epilepsi och vissa hjärntumörer
- Sekundär ataxi (t.ex. på grund av stroke, läkemedel, autoimmun sjukdom, ischemi, tumör eller annan läsion)
- Någon kontraindikation för MR-undersökning
- Sannolikt att flytta eller flytta under studieåret
- Förekomst av hjärtarytmier eller andra hjärt-, andnings-, njur- eller endokrina tillstånd som innebär betydande risk vid en kirurgisk procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neurokirurgi
Standardbehandling med neurokirurgi för ny indikation
|
Standardvård för neurokirurgisk implantation av djuphjärnstimulering under generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av DBS-kirurgiska komplikationer definierade enligt CTCAE (2017)
Tidsram: Kirurgiska komplikationer kommer att utvärderas och registreras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader efter operationen
|
Den totala förekomsten av kirurgiska komplikationer kommer att dokumenteras och användas som en säkerhetsparameter.
Publicerade komplikationsfrekvenser för DBS-kirurgi ligger mellan 4 % till 30 %, med ett totalt medelvärde på 16 %.
För att därför anses vara en säker behandling bör förekomsten inte vara högre än 30 %.
Kirurgisk komplikation kommer att definieras enligt CTCAE, med dokumentation av fall av grad 2 till 5 (CTCAE, 2017).
|
Kirurgiska komplikationer kommer att utvärderas och registreras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring på skalan för bedömning och klassificering av ataxi (SARA) under 1 år efter DBS-operation
Tidsram: SARA-skalan kommer att bedömas under både stimulering PÅ och stimulering AV-läget vid - 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader efter operation
|
The Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) är en validerad skala för bedömning av ataxi.
Den utvecklades och testades ursprungligen för kvantifiering av ataxi orsakad av spinocerebellär atrofi, men den har bevisad validitet vid utvärdering av ataxi orsakad av andra etiologier.
I denna studie kommer effekten av DBS-terapi att mätas som andelen patienter med förbättrad SARA-poäng (en minskning med minst en poäng) efter 12 månader.
|
SARA-skalan kommer att bedömas under både stimulering PÅ och stimulering AV-läget vid - 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader, 8 månader, 10 månader och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .