Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace mozečku pro léčbu ataxie (DBS-Ataxia)

20. února 2026 aktualizováno: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Hluboká mozková stimulace mozečku pro léčbu refrakterní ataxie a poruch chůze: pilotní studie

Abnormální chůze je často spojena s nehybností a pády, což následně vede ke ztrátě funkční nezávislosti a smrti. Zatímco poruchy chůze mohou mít mnoho různých etiologií, dysfunkce mozečku (část mozku s funkcí koordinace pohybu) vedoucí k poruchám chůze má specifické projevy. Gait ataxie je specifický typ neurologické poruchy chůze a je definována jako přítomnost abnormálních, nekoordinovaných pohybů spojených s chůzí. Dosud existuje omezený počet léčebných postupů pro ataxii a/nebo poruchy chůze. Hluboká mozková stimulace (DBS) je neurochirurgický nástroj, který se široce používá již více než dvacet let, zejména k léčbě Parkinsonovy choroby, dystonie a esenciálního tremoru. V této studii máme za cíl implantovat DBS pacientům s ataxií a/nebo poruchou chůze do oblasti mozečku a elektricky je stimulovat titrovatelným a nakonec reverzibilním způsobem. Tato studie je rozdělena do 3 fází: předoperační, operační a pooperační fáze. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a ověřit DBS mozečkové kůry a hlubokých jader u pacientů s léčebně refrakterní ataxií. Do této studie bude zařazeno dvanáct (12) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženského nebo mužského pohlaví ve věku 20–70 let
  2. Diagnóza primární ataxie (včetně vrozených a dědičných podtypů bez dalšího neurologického poškození)
  3. CT vyšetření hlavy a magnetická rezonance mozku bez strukturálních kontraindikací pro bezpečnou DBS
  4. Pacient schopný poskytnout písemný souhlas
  5. Schopnost dodržovat všechna testování, kontroly, studijní návštěvy a protokoly

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní neurologické onemocnění včetně, ale nejen, epilepsie a určitých nádorů mozku
  2. Sekundární ataxie (například v důsledku mrtvice, léků, autoimunitního onemocnění, ischémie, nádoru nebo jiné léze)
  3. Jakákoli kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí
  4. Pravděpodobnost stěhování nebo přestěhování během ročního trvání studie
  5. Přítomnost srdečních arytmií nebo jiných srdečních, respiračních, renálních nebo endokrinních stavů, které by představovaly významné riziko při chirurgickém zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neurochirurgie
Standardní neurochirurgická péče pro novou indikaci
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Standardní péče Neurochirurgická implantace hluboké mozkové stimulace v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací DBS definovaných pomocí CTCAE (2017)
Časové okno: Chirurgické komplikace budou hodnoceny a zaznamenány 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po operaci
Celkový výskyt chirurgických komplikací bude zaznamenán a použit jako bezpečnostní parametr. Publikované míry komplikací u DBS chirurgie se pohybují mezi 4 % až 30 %, s celkovým průměrem 16 %. Proto, aby byla léčba považována za bezpečnou, by výskyt neměl být vyšší než 30 %. Chirurgická komplikace bude definována podle CTCAE, s dokumentací případů stupně 2 až 5 (CTCAE, 2017).
Chirurgické komplikace budou hodnoceny a zaznamenány 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení na škále pro hodnocení ataxie (SARA) v průběhu 1 roku po operaci hluboké mozkové stimulace (DBS)
Časové okno: SARA škála bude hodnocena v obou podmínkách Stimulace ZAPNUTO a Stimulace VYPNUTO v termínech - 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po operaci
Škála pro posouzení a hodnocení ataxie (SARA) je ověřená škála pro posouzení ataxie. Byla původně vyvinuta a testována pro kvantifikaci ataxie způsobené spinocerebelární atrofií, ale prokázala svou platnost při hodnocení ataxie způsobené jinými etiologiemi. Pro tuto studii bude účinnost terapie DBS měřena jako podíl pacientů se zlepšeným skóre SARA (pokles o alespoň jeden bod) po 12 měsících.
SARA škála bude hodnocena v obou podmínkách Stimulace ZAPNUTO a Stimulace VYPNUTO v termínech - 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-5959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ataxie, chůze

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit