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Stimulation cérébrale profonde cérébelleuse pour le traitement de l'ataxie (DBS-Ataxia)

20 février 2026 mis à jour par: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Stimulation Cérébrale Profonde du Cervelet pour le Traitement de l'Ataxie Réfractaire et des Troubles de la Marche : Essai Pilote

Une démarche anormale est souvent associée à l'immobilité et aux chutes, qui à leur tour entraînent une perte d'indépendance fonctionnelle et la mort. Bien que les troubles de la marche puissent provenir de nombreuses étiologies différentes, un dysfonctionnement du cervelet (une partie du cerveau ayant pour fonction la coordination des mouvements) conduisant à des troubles de la marche entraîne des caractéristiques distinctes. L'ataxie de la marche est un type spécifique de trouble neurologique de la marche et est définie comme la présence de mouvements anormaux et non coordonnés associés à la marche. À ce jour, les traitements de l'ataxie et/ou des troubles de la marche sont limités. La stimulation cérébrale profonde (SCP) est un outil neurochirurgical qui est largement utilisé depuis plus de vingt ans, principalement pour traiter la maladie de Parkinson, la dystonie et le tremblement essentiel. Dans cette étude, nous visons à implanter la SCP chez des patients atteints d'ataxie et/ou de troubles de la marche dans la zone du cervelet, et à les stimuler électriquement de manière titrable et finalement réversible. Cette étude est divisée en 3 phases : préopératoire, opératoire et postopératoire. Le but de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et de valider la SCP des noyaux corticaux et profonds du cervelet chez des patients atteints d'ataxie réfractaire au traitement. Douze (12) patients seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 20 à 70 ans
  2. Diagnostic d'ataxie primaire (incluant les sous-types congénitaux et héréditaires sans autre compromission neurologique)
  3. Scanner cérébral et IRM cérébrale sans aucune contre-indication structurelle pour une stimulation cérébrale profonde (DBS) sûre
  4. Patient capable de donner un consentement écrit
  5. Capable de se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous d'étude ainsi qu'aux protocoles

Critères d'exclusion :

  1. Maladie neurologique active incluant, sans s'y limiter, l'épilepsie et certaines tumeurs cérébrales
  2. Ataxie secondaire (telle que due à un accident vasculaire cérébral, des médicaments, une maladie auto-immune, une ischémie, une tumeur ou une autre lésion)
  3. Toute contre-indication à l'IRM
  4. Susceptible de déménager ou de se déplacer pendant la durée d'un an de l'étude
  5. Présence d'arythmies cardiaques, ou d'autres affections cardiaques, respiratoires, rénales ou endocriniennes qui entraîneraient un risque significatif lors d'une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurochirurgie
Standard de soins en neurochirurgie pour nouvelle indication
Dispositif: Stimulation Cérébrale Profonde
Norme de soins pour l'implantation neurochirurgicale de la stimulation cérébrale profonde sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications chirurgicales de la DBS définies par le CTCAE (2017)
Délai: Les complications chirurgicales seront évaluées et enregistrées à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois post-opératoires
L'incidence globale des complications chirurgicales sera documentée et utilisée comme paramètre de sécurité. Les taux de complications publiés pour la chirurgie DBS sont compris entre 4 % et 30 %, avec une moyenne globale de 16 %. Par conséquent, pour être considéré comme un traitement sûr, l'incidence ne doit pas être supérieure à 30 %. Les complications chirurgicales seront définies selon le CTCAE, en documentant les cas de grade 2 à 5 (CTCAE, 2017).
Les complications chirurgicales seront évaluées et enregistrées à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) sur 1 an après la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Délai: L'échelle SARA sera évaluée dans les conditions Stimulation ON et Stimulation OFF à - 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois post-opératoire
L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) est une échelle validée pour l'évaluation de l'ataxie. Elle a été initialement développée et testée pour la quantification de l'ataxie due à l'atrophie spino-cérébelleuse, mais elle a démontré sa validité dans l'évaluation de l'ataxie causée par d'autres étiologies. Pour cette étude, l'efficacité de la thérapie par stimulation cérébrale profonde (DBS) sera mesurée comme la proportion de patients présentant une amélioration du score SARA (une baisse d'au moins un point) à 12 mois.
L'échelle SARA sera évaluée dans les conditions Stimulation ON et Stimulation OFF à - 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois, 8 mois, 10 mois et 12 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5959

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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