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Zerebellare tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von Ataxie (DBS-Ataxia)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Suneil Kalia, University Health Network, Toronto

Zerebellare Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von refraktärer Ataxie und Gangstörungen: Pilotstudie

Abnormale Gangart ist oft mit Immobilität und Stürzen verbunden, was wiederum zu Verlust der funktionellen Unabhängigkeit und Tod führt. Während Gangstörungen aus vielen verschiedenen Ursachen entstehen können, führt eine Dysfunktion des Kleinhirns (ein Teil des Gehirns mit der Funktion der Bewegungskoordination), die zu Gangstörungen führt, zu besonderen Merkmalen. Gangataxie ist eine spezifische Art von neurologischer Gangstörung und ist definiert als das Vorhandensein von abnormalen, unkoordinierten Bewegungen, die mit dem Gang verbunden sind. Bis heute gibt es nur begrenzte Behandlungen für Ataxie und/oder Gangstörungen. Tiefe Hirnstimulation (DBS) ist ein neurochirurgisches Werkzeug, das seit über zwanzig Jahren weit verbreitet ist, hauptsächlich zur Behandlung von Parkinson-Krankheit, Dystonie und essentiellem Tremor. In dieser Studie streben wir an, DBS bei Patienten mit Ataxie und/oder Gangstörung im Kleinhirnbereich zu implantieren und sie auf eine titrierbare und letztendlich reversible Weise elektrisch zu stimulieren. Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: präoperative, operative und postoperative Phase. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit zu bewerten und die DBS der Kleinhirnrinde und der tiefen Kerne bei Patienten mit behandlungsrefraktärer Ataxie zu validieren. Zwölf (12) Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 20-70 Jahren
  2. Diagnose einer primären Ataxie (einschließlich angeborener und erblicher Subtypen ohne andere neurologische Beeinträchtigungen)
  3. Kopf-CT und zerebrales MRT ohne strukturelle Kontraindikationen für eine sichere DBS
  4. Patient in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu geben
  5. In der Lage, allen Tests, Nachuntersuchungen und Studienterminen sowie Protokollen zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive neurologische Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie und bestimmte Hirntumore
  2. Sekundäre Ataxie (z.B. aufgrund von Schlaganfall, Medikamenten, Autoimmunerkrankungen, Ischämie, Tumor oder anderen Läsionen)
  3. Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  4. Wahrscheinlicher Umzug oder Verlegung während der einjährigen Studiendauer
  5. Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder anderen kardialen, respiratorischen, renalen oder endokrinen Erkrankungen, die ein signifikantes Risiko bei einem chirurgischen Eingriff darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neurochirurgie
Standard der Neurochirurgie für neue Indikation
Gerät: Tiefe Hirnstimulation
Standardtherapie Neurochirurgische Implantation der tiefen Hirnstimulation unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DBS-chirurgischen Komplikationen definiert durch die CTCAE (2017)
Zeitfenster: Chirurgische Komplikationen werden 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate und 12 Monate post OP erfasst und dokumentiert.
Die Gesamtinzidenz chirurgischer Komplikationen wird dokumentiert und als Sicherheitsparameter verwendet. Veröffentlichte Komplikationsraten für DBS-Operationen liegen zwischen 4 % und 30 %, mit einem Gesamtdurchschnitt von 16 %. Daher sollte die Inzidenz, um als sichere Behandlung betrachtet zu werden, nicht höher als 30 % sein. Chirurgische Komplikationen werden gemäß CTCAE definiert, wobei die Fälle von Grad 2 bis 5 dokumentiert werden (CTCAE, 2017).
Chirurgische Komplikationen werden 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 8 Monate, 10 Monate und 12 Monate post OP erfasst und dokumentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung auf der Skala zur Beurteilung und Bewertung der Ataxie (SARA) über 1 Jahr nach der DBS-Operation
Zeitfenster: Die SARA-Skala wird sowohl unter Stimulation AN als auch Stimulation AUS Bedingungen bewertet bei- 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 10 Monaten und 12 Monaten post OP
Die Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA) ist eine validierte Skala für die Beurteilung von Ataxie. Sie wurde ursprünglich für die Quantifizierung von Ataxie aufgrund von spinozerebellärer Atrophie entwickelt und getestet, hat sich jedoch bei der Bewertung von Ataxie durch andere Ursachen als gültig erwiesen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der DBS-Therapie als Anteil der Patienten mit verbessertem SARA-Score (ein Rückgang von mindestens einem Punkt) nach 12 Monaten gemessen.
Die SARA-Skala wird sowohl unter Stimulation AN als auch Stimulation AUS Bedingungen bewertet bei- 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten, 6 Monaten, 8 Monaten, 10 Monaten und 12 Monaten post OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneil Kalia, MD PhD FAANS FRCSC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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