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高齢女性の尿失禁(UI)に対するモバイルアプリケーションと接続デバイスの有用性、受容性および効果 (OUPS)

2026年2月16日 更新者:Chantal Dumoulin、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

高齢女性における尿失禁のためのモバイルアプリケーションと接続デバイスの使用性、受容性および効果:混合メソッド研究

このプロジェクトは、在宅での骨盤底筋訓練による尿失禁治療のための「Oups!」モバイルアプリと接続型Bluetoothダイナモメーターの使用性、受容性、および影響を評価することを目的としています。 本研究では以下のことを行います:

  1. 「Oups!」アプリの使用性と参加者からのフィードバックを評価し、改善点を特定します;
  2. 評価時および在宅練習時のダイナモメーターの使用性と受容性を評価し、潜在的な改善点を記録します;そして
  3. 治療後の尿失禁症状、生活の質、および骨盤底筋機能に対するアプリとデバイスの効果を測定します。

調査の概要

詳細な説明

背景:

尿失禁(UI)または不随意の尿漏れは、55歳以上の女性の間で一般的な問題です。 臨床ガイドラインは、UIの第一選択治療として骨盤底筋(PFM)療法を推奨しています。 しかし、費用とアクセシビリティの障壁のために、高齢女性の3分の1未満しか治療を受けていません。 モバイルアプリケーションは、若い女性のUI症状の管理に役立つことが証明されており、低コストでプライベートな解決策を提供し、アドヒアランスを促進します。 多くのアプリが存在しますが、高齢女性向けに特別に設計されたものはなく、これらの女性がアプリの使いやすさや有効性について相談されたこともありません。

これを解決するために、研究者は、UIを持つ高齢女性向けのGROUP骨盤底筋トレーニング(PFMT)プログラムに基づいて、Oups!モバイルアプリを開発しました。 さらに、研究者は、接続デバイス(ポータブルBluetooth対応ダイナモメーター)を使用してPFMの強度と収縮の質を測定し、女性が効果的なPFMTを実行するのを支援することを提案しています。 以前は、当研究室で開発されたモントリオールダイナモメーターがこのフィードバックを提供していましたが、実験室での使用に限定されていました。

この研究では、55歳以上の女性を対象に、Oups!アプリと新しいポータブルダイナモメーターを組み合わせたPFM自己トレーニングの使いやすさ、受け入れやすさ、影響を調べます。 この革新的なアプローチは、効果的なUI管理へのアクセスを改善し、この集団における治療の受容を増加させる可能性があります。

方法論:

36人の健康な地域在住女性のサンプル(55歳以上、7日間の膀胱日誌で週に3回以上のストレスまたは混合UIエピソードがあり、尿失禁診断質問票(QUID)に基づくストレスまたは混合UI症状を持つ)を、地域広告と当ウェブサイトを通じて募集します。 女性は混合方法研究に参加します。

研究への参加確認は、電話で人口統計学的質問票、QUID、および7日間の膀胱日誌を使用して行われます。 適格な参加者は、CRIUGMで1.5時間の介入前評価を完了します。 インフォームドコンセント書を確認し署名した後、彼女らはUI症状と生活の質への影響に関する質問票に答えます。 訓練を受けた骨盤底理学療法士が、参加者の骨盤底筋(PFM)機能を評価するために婦人科検査を実施し、適切な筋収縮を実行する能力を確認します。 その後、参加者は、モントリオールダイナモメーターと接続された膣デバイスを使用して、PFMの強度、緊張、持久力を測定するダイナモメトリック評価を受けます。 測定は仰臥位と立位で行われます。 評価の終わりに、参加者はアプリがインストールされたタブレット、自身の接続膣デバイス、およびアプリとデバイスの使用法を概説するユーザーガイドを受け取ります。

12週間、参加者はOups!モバイルアプリと接続膣デバイスを使用してPFMTに従事します。 プログラムには、教育的カプセル、骨盤底筋エクササイズ、および動機付けカプセルが含まれます。 各セッションの前に、参加者は接続デバイスを挿入し、4つのエクササイズにわたる運動の正確さと筋力をフィードバックします。 リアルタイムの結果は、パフォーマンスの質と量についてタブレットに表示されます。 エクササイズは週5日行うべきで、週間スケジュールを設定する柔軟性があります。 プログラムは徐々に難易度が増し、最終セッションでは3か月目までに1日約30分を必要とします。 週ごとの教育的(2-5分)および動機付け(2分)カプセルが提供され、参加者は毎日尿漏れについて報告します。 参加者は、アプリとデバイスの技術的問題について毎日記録を付けます。 研究チームはまた、第1週、第5週、第9週にサポート電話をかけ、質問に対応し、スムーズな進行を確保します。

参加者は、12週間の自己トレーニングプログラムの後、治療後評価のために研究室に戻ります。 この1.5時間のセッションには、7日間の膀胱日誌とUI症状(ICIQUI-SF)および生活の質(ICIQ-LUTSqol)を評価する質問票、ならびに使いやすさの質問票(FC uMARS)とその検証質問票の提出が含まれます。 彼女らは、デジタル触診と元のPFMダイナモメーターおよび接続膣デバイスの両方を使用して、PFM機能の変化を評価するために同じ婦人科検査を再び行います。 最後に、各参加者は、Oups!アプリと接続デバイスに関する経験について口頭でフィードバックを提供するために、15-20分の録音インタビューに参加します。

予想される結果/スピンオフ:

このプロジェクトからの知見は、技術の文脈におけるUIのさらなる治療を導くのに役立ちます。 最終的には、特にケアのリソースと骨盤底リハビリテーションの専門家が限られている地域に住む高齢女性にとって、失禁に基づく治療へのアクセシビリティを改善するのに役立つ可能性があります。 さらに、外来診療で通常行われる対面治療と比較して、この家庭エクササイズアプローチに関連するコストが最小限であるため、これも結果を改善するかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3W 1W4
        • Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 女性
  • 55歳以上
  • ストレス性または混合性尿失禁症状で、主にストレス性尿失禁症状を呈する
  • 週に3回以上の尿漏れがある
  • 安全に歩行できる
  • フランス語での簡単な指示を書面及び口頭で理解できる
  • タブレットや携帯電話の基本的な使い方を理解している
  • 婦人科検査への参加に同意する
  • 骨盤底筋群を適切に収縮できる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 切迫性尿失禁症状、または主に切迫性を伴う混合性尿失禁
  • 神経学的疾患
  • 骨盤臓器脱(POP)のグレード3または4
  • モバイルアプリ及び/または接続機器の使用に支障をきたす可能性のあるその他の急性または慢性疾患
  • モバイルアプリ及び/または接続機器の使用に支障をきたす可能性のあるリスク要因(例:慢性便秘、慢性咳嗽)
  • モバイルアプリ及び/または接続機器の使用に支障をきたす可能性のある薬物
  • 過去1年間に尿失禁治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリと接続デバイスによる理学療法
Oups! モバイルアプリ + 接続式腟内デバイスを12週間使用したPFMT
Oups!モバイルアプリと接続デバイスによるマルチモーダル理学療法で、骨盤底筋トレーニングを週5回、教育ビデオを週1回、モチベーション向上ビデオを週1回含みます。 接続デバイスは収縮の質に関する即時フィードバックを提供し、各エクササイズの目標を調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UIエピソード数のパーセント変化
時間枠:募集時および募集後13週間
7日間の膀胱日記で評価された
募集時および募集後13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化および尿失禁に関連する症状の煩わしさや悩みの程度
時間枠:募集時および募集から13週間後
国際尿失禁相談会議による尿失禁質問票(ICIQ-UI short form)を用いて評価した。 スコアは0から20の範囲であり、スコアが高いほど重症度と症状負担が増加することを反映する。
募集時および募集から13週間後
UI関連QOLの変化
時間枠:募集時および募集後13週間
国際尿失禁相談質問票の生活の質に関するモジュール(ICIQ-LUTSqol)を用いて評価しました。 スコアは19から76の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質への負担が大きいことを反映しています。
募集時および募集後13週間
骨盤底筋機能の変化:PERFECTスコア
時間枠:募集時および募集後13週間
骨盤底筋(PFM)の機能は、PERFECTスキームを用いたデジタル腟触診によって評価されます。
スコアは、筋力(修正オックスフォードスケール)、持久力、反復回数、および高速収縮の複合評価です。
筋力要素については、修正オックスフォードスケールが使用されます。
最小スコアは0、最大スコアは5であり、スコアが高いほど筋力が優れていることを示します。
募集時および募集後13週間
PFM機能の変化:モントリオールダイナモメーター
時間枠:募集時および募集から13週間後
PFM機能は、オリジナルのモントリオールダイナモメーターを使用して測定されます。
募集時および募集から13週間後
骨盤底筋機能の変化: 接続デバイス
時間枠:募集時および募集から13週間後
PFM機能は、接続されたバイオフィードバックデバイスを使用して評価されます。
募集時および募集から13週間後
骨盤臓器脱の重症度: バーデン・ウォーカー分類
時間枠:募集時および募集後13週間
骨盤臓器脱(POP)の重症度は、身体検査中にバーデン・ウォーカー・ハーフウェイスコアリングシステムを使用して評価されます。 このシステムは、骨盤臓器の下降度を評価します。 スケールは最小スコア0(脱出なし)から最大スコア4(完全外反・完全脱出)まであり、スコアが高いほどより重症な状態(より悪い結果)を示します。
募集時および募集後13週間
骨盤臓器脱の重症度:簡易骨盤臓器脱定量化
時間枠:募集時および募集後13週間
骨盤臓器脱(POP)の重症度は、簡略化骨盤臓器脱定量(S-POP-Q)システムを使用して評価されます。 この臨床ツールは、脱出臓器の先端の下降度を分類します。 スケールはステージ0(脱出なし)からステージIV(完全な腟円蓋反転または完全脱出)まであり、ステージが高いほど重症度が高く(より悪い転帰)を示します。
募集時および募集後13週間
介入への遵守:運動実施日数
時間枠:12週間の介入期間中
アドヒアランスは、モバイルアプリケーションによって自動的に記録されるログデータを使用して評価されます。 この測定値は、12週間の介入期間中に参加者が処方された骨盤底筋運動セッションを実施した総日数を表します。 参加者は週5日運動するよう指示されており、最大可能なアドヒアランスは60日(5日×12週間)となります。 スケールは最小0日から最大60日の範囲で、日数が多いほど処方されたリハビリテーションプログラムへのアドヒアランスが高いことを示します。
12週間の介入期間中
参加者の関与:教育的・動機付けビデオの完了率
時間枠:12週間の介入期間中
介入の教育的・動機付け要素への参加は、モバイルアプリを通じた教育的・動機付けビデオの視聴成功を追跡することで評価されます。 測定単位は、12週間の期間中に参加者が視聴した利用可能なビデオの割合(%)です。 割合が高いほど、教育的・動機付けコンテンツへの参加が良好であることを示します。
12週間の介入期間中
トレーニング強度:エクササイズ中の平均力
時間枠:12週間の介入期間中
日常トレーニングセッションの強度は、接続デバイスによって記録された力データを使用して監視されます。 この測定は、12週間の介入期間中に規定された運動反復において骨盤底筋によって生み出された平均最大力を計算します。 測定単位はニュートン(N)です。 値が高いほど、実践中の筋動員強度と運動実践中の骨盤底筋によって生み出される力が高いことを示します。
12週間の介入期間中
モバイルアプリおよび接続デバイスの受容性:uMARSスコア
時間枠:募集開始後13週間
ユーザー版モバイルアプリ評価尺度(uMARS)を用いて評価しました。 uMARSは、関与、機能性、美的感覚、情報の4つの客観的領域にわたってアプリの品質を評価する自己報告式尺度です。 総合スコアは、これらのサブスケールの平均として計算されます。 尺度は1から5の範囲で、スコアが高いほど、モバイルアプリケーションと接続デバイスの知覚される品質と受容性が高いことを示します。
募集開始後13週間
参加者の経験と受容性:質的インタビュー
時間枠:募集開始から13週間後
参加者のモバイルアプリと接続デバイスの使用に関する経験、障壁、促進要因を探るために、詳細な個別の一対一の半構造化インタビューが実施されます。 質的データはテーマ分析を用いて分析され、介入の受容性と使用性に関連する主要なテーマを特定します。 これは質的評価であるため、数値尺度はなく、結果は特定されたテーマの要約として報告されます。
募集開始から13週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FC uMARSの検証
時間枠:募集開始から13週間後
フランス語カナダ版uMARS(FC uMARS)は、独自に作成した質的アンケートを用いて検証されます。 参加者は3段階評価(はい、いいえ、部分的に)で各項目の明確さと文化的妥当性を評価し、改善のための自由記述コメントを提供します。 このプロセスは、フランス語カナダ人集団に対する尺度の言語的適切性を確保することを目的としています。 主目的は修正が必要な項目を特定することであるため、結果は参加者のフィードバックの質的要約と、測定機器への最終的な調整の説明として報告されます。
募集開始から13週間後
接続デバイスの使いやすさ
時間枠:募集時および募集後13週間
快適性については0から10の数値評価尺度で評価し、認識された使いやすさを評価するためのいくつかの質問を実施しました。
募集時および募集後13週間
接続されたオブジェクトの検証
時間枠:募集時および募集後13週間
モントリオール筋力計で取得した筋力測定データとこの新しい接続機器を比較して評価された
募集時および募集後13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chantale Dumoulin, Ph.D.、Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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