- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07427693
Használhatóság, elfogadhatóság és hatás egy mobilalkalmazás és kapcsolt objektum esetén idősebb nőknél UI-val (OUPS)
Használhatóság, elfogadhatóság és hatás egy mobilalkalmazás és csatlakoztatott objektum esetében idős nőknél a vizeletinkontinenciával: vegyes módszeres tanulmány
Ez a projekt célja, hogy értékelje az Oups! mobilalkalmazás és egy csatlakoztatott Bluetooth dinamométer használhatóságát, elfogadhatóságát és hatását otthoni PFM edzésre a UI kezelésére. A tanulmány a következőket fogja elvégezni:
- értékeli az Oups! alkalmazás használhatóságát és a résztvevők visszajelzéseit, azonosítva a fejlesztési lehetőségeket;
- értékeli a dinamométer használhatóságát és elfogadhatóságát az értékelés és az otthoni gyakorlat során, megjegyezve a lehetséges fejlesztéseket; és
- méri az alkalmazás és az eszköz hatását az UI tüneteire, életminőségre és PFM funkcióra a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÖRNYEZET:
A vizelettartási zavar (UI), vagyis az akaratlan vizelethúgyzás, gyakori probléma az 55 év feletti nők körében. A klinikai irányelvek a medencefenékizom (PFM) terápiát javasolják elsővonalbeli kezelésként az UI-ra. Azonban az idősebb nők kevesebb mint egyharmada keres kezelést, gyakran a költségek és a hozzáférési akadályok miatt. A mobilalkalmazások bizonyultak hasznosnak az UI tüneteinek kezelésében fiatalabb nőknél, alacsony költségű, privát megoldást kínálva, amely ösztönzi a betartást. Bár számos alkalmazás létezik, egyik sem kifejezetten idősebb nők számára tervezett, és ezeket a nőket sem konzultálták az alkalmazás használhatóságáról vagy hatékonyságáról.
Ennek kezelésére a kutatók kifejlesztették az Oups! mobilalkalmazást, amely a mi GROUP medencefenékizom-tréning (PFMT) programunkon alapul idősebb, UI-ban szenvedő nők számára. Ezenkívül a kutatók javasolják egy csatlakoztatott eszköz – egy hordozható, Bluetooth-kompatibilis dinamométer – használatát a PFM erősségének és összehúzódásának minőségének mérésére, támogatva a nőket a hatékony PFMT végrehajtásában. Korábban a laborunk által fejlesztett Montreal Dynamometer nyújtotta ezt a visszajelzést, de csak laboratóriumi használatra korlátozódott.
Ez a tanulmány megvizsgálja az Oups! alkalmazás és az új hordozható dinamométer kombinációjának használhatóságát, elfogadhatóságát és hatását az 55 év és annál idősebb nők PFM önképzésében. Ez az innovatív megközelítés potenciálisan javíthatja a hatékony UI kezeléshez való hozzáférést és növelheti a kezelés felvételét ebben a populációban.
METODOLÓGIA:
36 egészséges, közösségben élő, 55 év és annál idősebb nőből álló minta kerül felvételre regionális hirdetéseken és weboldalunkon keresztül, akiknek ≥3 stressz vagy vegyes UI epizódja/hete van egy 7 napos hólyagnaplóban, és stressz vagy vegyes UI tüneteik vannak az Incontinencia Diagnózis Kérdőív (QUID) szerint. A nők vegyes módszertani tanulmányban vesznek részt.
A tanulmányba való bevonás megerősítése telefonon történik demográfiai kérdőív, a QUID és egy 7 napos hólyagnapló segítségével. A jogosult résztvevők 1,5 órás előzetes beavatkozás előtti értékelést végeznek a CRIUGM-nál. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat áttekintése és aláírása után kérdőíveket töltenek ki az UI tüneteiről és azok életminőségre gyakorolt hatásáról. Egy képzett medencefenék fizioterapeuta nőgyógyászati vizsgálatot végez a résztvevő medencefenékizom (PFM) funkciójának felmérésére, biztosítva a megfelelő izomösszehúzódás végrehajtásának képességét. Ezt követően a résztvevők dinamometriai értékelésen esnek át a Montreal Dynamometer és egy csatlakoztatott hüvelyi eszköz segítségével a PFM erősségének, tónusának és kitartásának mérésére. A méréseket fekvő és álló helyzetben végezzük. Az értékelés végén a résztvevők kapnak egy táblagépet a telepített alkalmazással, saját csatlakoztatott hüvelyi eszközüket és egy felhasználói útmutatót, amely az alkalmazás és az eszköz használatát ismerteti.
12 hétig a résztvevők PFMT-t végeznek az Oups! mobilalkalmazás és egy csatlakoztatott hüvelyi eszköz segítségével. A program oktatási kapszulákat, medencefenék gyakorlatokat és motivációs kapszulákat tartalmaz. Minden ülés előtt a résztvevők behelyezik a csatlakoztatott eszközt, amely visszajelzést ad a mozgás pontosságáról és az izomerősségről négy gyakorlat során. A valós idejű eredmények a táblagépen jelennek meg a teljesítmény minőségére és mennyiségére. A gyakorlatokat heti öt napon kell végezni, rugalmassággal a heti ütemezés beállításához. A program fokozatosan növeli a nehézséget, a végső ülések napi kb. 30 percet igényelnek a harmadik hónapra. Heti oktatási (2-5 perc) és motivációs (2 perc) kapszulákat biztosítunk, és a résztvevők naponta jelentik bármilyen vizelethúgyzást. A résztvevők naponta naplózzák az alkalmazással és az eszközzel kapcsolatos technikai problémákat. A kutatócsoport támogató hívásokat is intéz az 1., 5. és 9. héten kérdések megválaszolására és a zökkenőmentes haladás biztosítására.
A résztvevők visszatérnek a laboratóriumba egy kezelés utáni értékelésre a 12 hetes önképző program után. Ez az 1,5 órás ülés magában foglal egy 7 napos hólyagnapló és kérdőívek benyújtását az UI tüneteinek (ICIQUI-SF) és életminőségének (ICIQ-LUTSqol) felmérésére, valamint egy használhatósági kérdőívet (FC uMARS) és annak validációs kérdőívét. Újra elvégzik ugyanazt a nőgyógyászati vizsgálatot a PFM funkció változásainak felmérésére digitális tapintással és mind az eredeti PFM dinamométerrel, mind a csatlakoztatott hüvelyi eszközzel. Végül minden résztvevő részt vesz egy 15-20 perces felvett interjúban, hogy szóbeli visszajelzést adjon az Oups! alkalmazással és a csatlakoztatott eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK / LEÁGAZÁSOK:
Ennek a projektnek az eredményei segítenek irányítani az UI további kezelését a technológia kontextusában. Végső soron segíthet javítani a kontinencián alapuló kezelések hozzáférését az öregedő nők számára, különösen azoknak, akik olyan területeken élnek, ahol a gondozási források és a medencefenék rehabilitáció szakemberei korlátozottak. Sőt, ez az eredményeket is javíthatja, mivel az ehhez az otthoni gyakorlati megközhöz kapcsolódó költségek minimálisak a személyesen, általában ambuláns ellátási helyeken végzett kezelésekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 55 éves vagy annál idősebb
- Stressz vagy vegyes vizeletinkontinencia tünetek, főként stressz inkontinencia tünetekkel
- Heti legalább 3 vagy több vizeletelfolyás
- Biztonságosan képes járni
- Megérti az egyszerű utasításokat franciául, írásban és szóban
- Alapszintű ismeret a táblagép vagy mobiltelefon használatáról
- Hajlandó részt venni nőgyógyászati vizsgálaton
- Képes megfelelően összehúzni a medencefenék izmait
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vizeletinkontinencia tünetek vagy vegyes inkontinencia, főként sürgősséggel
- Neurológiai állapot
- 3. vagy 4. fokú medencei szervi süllyedés (POP)
- Bármely más akut vagy krónikus állapot, amely valószínűleg befolyásolja a mobilalkalmazás és/vagy csatlakoztatott eszköz használatát
- Kockázati tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a mobilalkalmazás és/vagy csatlakoztatott eszköz használatát (pl.: krónikus székrekedés, krónikus köhögés)
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a mobilalkalmazás és/vagy csatlakoztatott eszköz használatát
- Vizeletinkontinencia kezelést kapott az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterápia mobilalkalmazáson és csatlakoztatott eszközön keresztül
PFMT az Oups! mobilalkalmazás + csatlakoztatott hüvelyi készülék használatával 12 héten át
|
Multimodális fizioterápia az Oups! mobilalkalmazáson és csatlakoztatott eszközön keresztül, beleértve a medencefenékizom-gyakorlatokat heti 5 alkalommal, egy oktatóvideót heti 1 alkalommal és egy motivációs videót heti 1 alkalommal.
A csatlakoztatott eszköz azonnali visszajelzést ad az összehúzások minőségéről, és beállítja az egyes gyakorlatok céljait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az UI epizódok számában
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
7 napos hólyagnaplóval értékelve
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változása és az inkontinencia-összefüggő tünetek által okozott zaklatottság vagy kellemetlenség mértéke
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
Az International Consultation on Incontinence questionnaire on urinary incontinence (ICIQ-UI short form) felhasználásával értékelve.
A pontszám 0 és 20 között mozog; magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket és a megnövekedett tünetterhelést tükrözik.
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
|
Húgyhólyaggal kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
A nemzetközi inkontinencia konzultációs kérdőív életminőség moduljával (ICIQ-LUTSqol) értékelve.
Az eredmények 19 és 76 között mozognak; a magasabb pontszámok az egészséggel kapcsolatos életminőségre jelentősebb terhelést tükröznek.
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
|
PFM-funkció változása: PERFECT pontszám
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
A medencefenékizom (PFM) funkcióját a PERFECT rendszer alapján digitális hüvelyi tapintással értékeljük.
Az eredmény a Teljesítmény (Módosított Oxford-skála), Kitartás, Ismétlés és Gyors összehúzódások összetett pontszáma.
A Teljesítmény összetevőnél a Módosított Oxford-skálát alkalmazzuk.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 5, ahol a magasabb pontszám jobb izomerőt jelez.
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
|
A PFM funkció változása: Montreal Dinamométer
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
A PFM funkciót az eredeti Montreal Dinamométerrel mérik.
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
|
A medencefenékizom-funkció változása: Kapcsolódó eszköz
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
A PFM funkciót egy csatlakoztatott biofeedback eszközzel értékelik.
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
|
A medencei szervek prolapszusának súlyossága: Baden-Walker rendszer
Időkeret: a felvételkor és 13 héttel a felvétel után
|
A medencei szervek süllyedésének (POP) súlyosságát a Baden-Walker félút pontozási rendszerrel értékelik fizikális vizsgálat során.
Ez a rendszer a medencei szervek süllyedésének mértékét méri.
A skála a minimális 0 ponttól (nincs süllyedés) a maximális 4 pontig (teljes kifordulás/procidentia) terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot (rosszabb kimenetelt) jelez.
|
a felvételkor és 13 héttel a felvétel után
|
|
A medencei szervprolapszus súlyossága: Egyszerűsített medencei szervprolapszus kvantifikáció
Időkeret: a toborzásnál és 13 héttel a toborzás után
|
A medencei szervi prolapsus (POP) súlyosságát az Egyszerűsített Medencei Szervi Prolapsus Kvantifikációs (S-POP-Q) rendszerrel értékelik.
Ez a klinikai eszköz a prolapszusban lévő szerv vezető szélének süllyedését osztályozza. A skála a 0. stádiumtól (nincs prolapszus) a IV. stádiumig (teljes kupolaeverzió vagy procidentia) terjed, ahol a magasabb stádium súlyosabb állapotot (rosszabb kimenetelt) jelez. |
a toborzásnál és 13 héttel a toborzás után
|
|
Intervencióhoz való ragaszkodás: Testmozgási napok gyakorisága
Időkeret: a 12 hetes intervenció során
|
A betartás értékelése a mobilalkalmazás által automatikusan rögzített naplóadatok alapján történik.
Ez a mérőszám azt mutatja meg, hogy a résztvevő hány napon végezte el az előírt medencefenékizom-gyakorlati üléseket a 12 hetes intervenciós időszak alatt.
A résztvevőknek heti 5 nap gyakorlást javasolunk, ami 60 nap maximális lehetséges betartást jelent (5 nap x 12 hét).
A skála 0 nap minimumtól 60 nap maximumig terjed, ahol a magasabb napi szám nagyobb betartást jelez a javasolt rehabilitációs programhoz.
|
a 12 hetes intervenció során
|
|
Részvételi elkötelezettség: Oktató és motivációs videó teljesítési aránya
Időkeret: a 12 hetes intervenció során
|
A beavatkozás oktató és motivációs összetevőjével való kapcsolatot az oktató és motivációs videók sikeres megtekintésének nyomon követésével értékelik a mobilalkalmazáson keresztül.
A mértékegység a 12 hetes időszak alatt a résztvevő által sikeresen megtekintett elérhető videók százalékos aránya (%). A magasabb százalék jobb kapcsolatot jelez az oktató és motivációs tartalommal. |
a 12 hetes intervenció során
|
|
Training intensity: average force produced during exercises
Időkeret: a 12 hetes beavatkozás alatt
|
A napi edzések intenzitását a csatlakoztatott eszköz által rögzített erőadatok segítségével figyeljük.
Ez a mérőszám a 12 hetes intervenció során előírt gyakorlati ismétlések alatt a medencefenékizmok által kifejtett átlagos maximális erőt számítja ki.
A mértékegység Newton (N).
A magasabb érték magasabb intenzitású izomaktiválást és a medencefenékizmok által a gyakorlat során kifejtett erőket jelez.
|
a 12 hetes beavatkozás alatt
|
|
A mobilalkalmazás és a csatlakoztatott eszköz elfogadottsága: uMARS pontszám
Időkeret: 13 hét a toborzás után
|
Az értékelés a Mobile Application Rating Scale felhasználói változatával (uMARS) történt.
Az uMARS egy önkitöltős skála, amely az alkalmazás minőségét négy objektív területen értékeli: interaktivitás, funkcionalitás, esztétika és információtartalom.
A teljes pontszám ezen alskála-átlagok átlagaként kerül kiszámításra.
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a mobilalkalmazás és a kapcsolódó eszköz magasabb érzékelt minőségét és elfogadhatóságát jelzi.
|
13 hét a toborzás után
|
|
Résztvevői Tapasztalat és Elfogadhatóság: Minőségi Interjúk
Időkeret: 13 héttel a toborzás után
|
Részletes, egyéni, egy az egyhez, félig strukturált interjúk kerülnek lebonyolításra, hogy feltárják a résztvevők tapasztalatait, akadályait és elősegítő tényezőit a mobilalkalmazás és a csatlakoztatott eszköz használatával kapcsolatban.
A kvalitatív adatok tematikus elemzés segítségével kerülnek elemzésre, hogy azonosítsák a beavatkozás elfogadhatóságához és használhatóságához kapcsolódó kulcstémákat.
Mivel ez egy kvalitatív értékelés, nincs numerikus skála; az eredmények az azonosított témák összefoglalójaként kerülnek jelentésre.
|
13 héttel a toborzás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FC uMARS validációja
Időkeret: 13 hét a toborzást követően
|
A francia-kanadai változat (FC uMARS) érvényesítése egy kvalitatív, otthon készített kérdőív segítségével történik.
A résztvevők egy hárompontos skála (Igen, Nem vagy Részben) alapján értékelik az egyes tételek egyértelműségét és kulturális relevanciáját, valamint nyílt megjegyzéseket adnak a fejlesztésekre.
Ez a folyamat a skála nyelvi megfelelőségét biztosítja a francia-kanadai populáció számára.
Mivel a fő cél azon tételek azonosítása, amelyek módosítást igényelnek, az eredményeket a résztvevők visszajelzéseinek kvalitatív összefoglalójaként és a műszer végső módosításainak leírásaként jelentik be.
|
13 hét a toborzást követően
|
|
A csatlakoztatott eszköz használhatósága
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
értékelve egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával a kényelem szempontjából, és néhány kérdéssel az észlelt használhatóság felmérésére.
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
|
A csatlakoztatott objektum validálása
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
a Montréal dinamométerrel felvett dinamometria adatok összehasonlításával értékelve ezzel az új kapcsolódó objektummal
|
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institute of Health Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .