Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használhatóság, elfogadhatóság és hatás egy mobilalkalmazás és kapcsolt objektum esetén idősebb nőknél UI-val (OUPS)

2026. február 16. frissítette: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Használhatóság, elfogadhatóság és hatás egy mobilalkalmazás és csatlakoztatott objektum esetében idős nőknél a vizeletinkontinenciával: vegyes módszeres tanulmány

Ez a projekt célja, hogy értékelje az Oups! mobilalkalmazás és egy csatlakoztatott Bluetooth dinamométer használhatóságát, elfogadhatóságát és hatását otthoni PFM edzésre a UI kezelésére. A tanulmány a következőket fogja elvégezni:

  1. értékeli az Oups! alkalmazás használhatóságát és a résztvevők visszajelzéseit, azonosítva a fejlesztési lehetőségeket;
  2. értékeli a dinamométer használhatóságát és elfogadhatóságát az értékelés és az otthoni gyakorlat során, megjegyezve a lehetséges fejlesztéseket; és
  3. méri az alkalmazás és az eszköz hatását az UI tüneteire, életminőségre és PFM funkcióra a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

KÖRNYEZET:

A vizelettartási zavar (UI), vagyis az akaratlan vizelethúgyzás, gyakori probléma az 55 év feletti nők körében. A klinikai irányelvek a medencefenékizom (PFM) terápiát javasolják elsővonalbeli kezelésként az UI-ra. Azonban az idősebb nők kevesebb mint egyharmada keres kezelést, gyakran a költségek és a hozzáférési akadályok miatt. A mobilalkalmazások bizonyultak hasznosnak az UI tüneteinek kezelésében fiatalabb nőknél, alacsony költségű, privát megoldást kínálva, amely ösztönzi a betartást. Bár számos alkalmazás létezik, egyik sem kifejezetten idősebb nők számára tervezett, és ezeket a nőket sem konzultálták az alkalmazás használhatóságáról vagy hatékonyságáról.

Ennek kezelésére a kutatók kifejlesztették az Oups! mobilalkalmazást, amely a mi GROUP medencefenékizom-tréning (PFMT) programunkon alapul idősebb, UI-ban szenvedő nők számára. Ezenkívül a kutatók javasolják egy csatlakoztatott eszköz – egy hordozható, Bluetooth-kompatibilis dinamométer – használatát a PFM erősségének és összehúzódásának minőségének mérésére, támogatva a nőket a hatékony PFMT végrehajtásában. Korábban a laborunk által fejlesztett Montreal Dynamometer nyújtotta ezt a visszajelzést, de csak laboratóriumi használatra korlátozódott.

Ez a tanulmány megvizsgálja az Oups! alkalmazás és az új hordozható dinamométer kombinációjának használhatóságát, elfogadhatóságát és hatását az 55 év és annál idősebb nők PFM önképzésében. Ez az innovatív megközelítés potenciálisan javíthatja a hatékony UI kezeléshez való hozzáférést és növelheti a kezelés felvételét ebben a populációban.

METODOLÓGIA:

36 egészséges, közösségben élő, 55 év és annál idősebb nőből álló minta kerül felvételre regionális hirdetéseken és weboldalunkon keresztül, akiknek ≥3 stressz vagy vegyes UI epizódja/hete van egy 7 napos hólyagnaplóban, és stressz vagy vegyes UI tüneteik vannak az Incontinencia Diagnózis Kérdőív (QUID) szerint. A nők vegyes módszertani tanulmányban vesznek részt.

A tanulmányba való bevonás megerősítése telefonon történik demográfiai kérdőív, a QUID és egy 7 napos hólyagnapló segítségével. A jogosult résztvevők 1,5 órás előzetes beavatkozás előtti értékelést végeznek a CRIUGM-nál. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat áttekintése és aláírása után kérdőíveket töltenek ki az UI tüneteiről és azok életminőségre gyakorolt hatásáról. Egy képzett medencefenék fizioterapeuta nőgyógyászati vizsgálatot végez a résztvevő medencefenékizom (PFM) funkciójának felmérésére, biztosítva a megfelelő izomösszehúzódás végrehajtásának képességét. Ezt követően a résztvevők dinamometriai értékelésen esnek át a Montreal Dynamometer és egy csatlakoztatott hüvelyi eszköz segítségével a PFM erősségének, tónusának és kitartásának mérésére. A méréseket fekvő és álló helyzetben végezzük. Az értékelés végén a résztvevők kapnak egy táblagépet a telepített alkalmazással, saját csatlakoztatott hüvelyi eszközüket és egy felhasználói útmutatót, amely az alkalmazás és az eszköz használatát ismerteti.

12 hétig a résztvevők PFMT-t végeznek az Oups! mobilalkalmazás és egy csatlakoztatott hüvelyi eszköz segítségével. A program oktatási kapszulákat, medencefenék gyakorlatokat és motivációs kapszulákat tartalmaz. Minden ülés előtt a résztvevők behelyezik a csatlakoztatott eszközt, amely visszajelzést ad a mozgás pontosságáról és az izomerősségről négy gyakorlat során. A valós idejű eredmények a táblagépen jelennek meg a teljesítmény minőségére és mennyiségére. A gyakorlatokat heti öt napon kell végezni, rugalmassággal a heti ütemezés beállításához. A program fokozatosan növeli a nehézséget, a végső ülések napi kb. 30 percet igényelnek a harmadik hónapra. Heti oktatási (2-5 perc) és motivációs (2 perc) kapszulákat biztosítunk, és a résztvevők naponta jelentik bármilyen vizelethúgyzást. A résztvevők naponta naplózzák az alkalmazással és az eszközzel kapcsolatos technikai problémákat. A kutatócsoport támogató hívásokat is intéz az 1., 5. és 9. héten kérdések megválaszolására és a zökkenőmentes haladás biztosítására.

A résztvevők visszatérnek a laboratóriumba egy kezelés utáni értékelésre a 12 hetes önképző program után. Ez az 1,5 órás ülés magában foglal egy 7 napos hólyagnapló és kérdőívek benyújtását az UI tüneteinek (ICIQUI-SF) és életminőségének (ICIQ-LUTSqol) felmérésére, valamint egy használhatósági kérdőívet (FC uMARS) és annak validációs kérdőívét. Újra elvégzik ugyanazt a nőgyógyászati vizsgálatot a PFM funkció változásainak felmérésére digitális tapintással és mind az eredeti PFM dinamométerrel, mind a csatlakoztatott hüvelyi eszközzel. Végül minden résztvevő részt vesz egy 15-20 perces felvett interjúban, hogy szóbeli visszajelzést adjon az Oups! alkalmazással és a csatlakoztatott eszközzel kapcsolatos tapasztalatairól.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK / LEÁGAZÁSOK:

Ennek a projektnek az eredményei segítenek irányítani az UI további kezelését a technológia kontextusában. Végső soron segíthet javítani a kontinencián alapuló kezelések hozzáférését az öregedő nők számára, különösen azoknak, akik olyan területeken élnek, ahol a gondozási források és a medencefenék rehabilitáció szakemberei korlátozottak. Sőt, ez az eredményeket is javíthatja, mivel az ehhez az otthoni gyakorlati megközhöz kapcsolódó költségek minimálisak a személyesen, általában ambuláns ellátási helyeken végzett kezelésekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 55 éves vagy annál idősebb
  • Stressz vagy vegyes vizeletinkontinencia tünetek, főként stressz inkontinencia tünetekkel
  • Heti legalább 3 vagy több vizeletelfolyás
  • Biztonságosan képes járni
  • Megérti az egyszerű utasításokat franciául, írásban és szóban
  • Alapszintű ismeret a táblagép vagy mobiltelefon használatáról
  • Hajlandó részt venni nőgyógyászati vizsgálaton
  • Képes megfelelően összehúzni a medencefenék izmait
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős vizeletinkontinencia tünetek vagy vegyes inkontinencia, főként sürgősséggel
  • Neurológiai állapot
  • 3. vagy 4. fokú medencei szervi süllyedés (POP)
  • Bármely más akut vagy krónikus állapot, amely valószínűleg befolyásolja a mobilalkalmazás és/vagy csatlakoztatott eszköz használatát
  • Kockázati tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a mobilalkalmazás és/vagy csatlakoztatott eszköz használatát (pl.: krónikus székrekedés, krónikus köhögés)
  • Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a mobilalkalmazás és/vagy csatlakoztatott eszköz használatát
  • Vizeletinkontinencia kezelést kapott az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizioterápia mobilalkalmazáson és csatlakoztatott eszközön keresztül
PFMT az Oups! mobilalkalmazás + csatlakoztatott hüvelyi készülék használatával 12 héten át
Multimodális fizioterápia az Oups! mobilalkalmazáson és csatlakoztatott eszközön keresztül, beleértve a medencefenékizom-gyakorlatokat heti 5 alkalommal, egy oktatóvideót heti 1 alkalommal és egy motivációs videót heti 1 alkalommal. A csatlakoztatott eszköz azonnali visszajelzést ad az összehúzások minőségéről, és beállítja az egyes gyakorlatok céljait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az UI epizódok számában
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
7 napos hólyagnaplóval értékelve
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek változása és az inkontinencia-összefüggő tünetek által okozott zaklatottság vagy kellemetlenség mértéke
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
Az International Consultation on Incontinence questionnaire on urinary incontinence (ICIQ-UI short form) felhasználásával értékelve. A pontszám 0 és 20 között mozog; magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket és a megnövekedett tünetterhelést tükrözik.
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
Húgyhólyaggal kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A nemzetközi inkontinencia konzultációs kérdőív életminőség moduljával (ICIQ-LUTSqol) értékelve. Az eredmények 19 és 76 között mozognak; a magasabb pontszámok az egészséggel kapcsolatos életminőségre jelentősebb terhelést tükröznek.
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
PFM-funkció változása: PERFECT pontszám
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A medencefenékizom (PFM) funkcióját a PERFECT rendszer alapján digitális hüvelyi tapintással értékeljük. Az eredmény a Teljesítmény (Módosított Oxford-skála), Kitartás, Ismétlés és Gyors összehúzódások összetett pontszáma. A Teljesítmény összetevőnél a Módosított Oxford-skálát alkalmazzuk. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 5, ahol a magasabb pontszám jobb izomerőt jelez.
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A PFM funkció változása: Montreal Dinamométer
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A PFM funkciót az eredeti Montreal Dinamométerrel mérik.
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A medencefenékizom-funkció változása: Kapcsolódó eszköz
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A PFM funkciót egy csatlakoztatott biofeedback eszközzel értékelik.
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A medencei szervek prolapszusának súlyossága: Baden-Walker rendszer
Időkeret: a felvételkor és 13 héttel a felvétel után
A medencei szervek süllyedésének (POP) súlyosságát a Baden-Walker félút pontozási rendszerrel értékelik fizikális vizsgálat során. Ez a rendszer a medencei szervek süllyedésének mértékét méri. A skála a minimális 0 ponttól (nincs süllyedés) a maximális 4 pontig (teljes kifordulás/procidentia) terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot (rosszabb kimenetelt) jelez.
a felvételkor és 13 héttel a felvétel után
A medencei szervprolapszus súlyossága: Egyszerűsített medencei szervprolapszus kvantifikáció
Időkeret: a toborzásnál és 13 héttel a toborzás után
A medencei szervi prolapsus (POP) súlyosságát az Egyszerűsített Medencei Szervi Prolapsus Kvantifikációs (S-POP-Q) rendszerrel értékelik.
Ez a klinikai eszköz a prolapszusban lévő szerv vezető szélének süllyedését osztályozza.
A skála a 0. stádiumtól (nincs prolapszus) a IV. stádiumig (teljes kupolaeverzió vagy procidentia) terjed, ahol a magasabb stádium súlyosabb állapotot (rosszabb kimenetelt) jelez.
a toborzásnál és 13 héttel a toborzás után
Intervencióhoz való ragaszkodás: Testmozgási napok gyakorisága
Időkeret: a 12 hetes intervenció során
A betartás értékelése a mobilalkalmazás által automatikusan rögzített naplóadatok alapján történik. Ez a mérőszám azt mutatja meg, hogy a résztvevő hány napon végezte el az előírt medencefenékizom-gyakorlati üléseket a 12 hetes intervenciós időszak alatt. A résztvevőknek heti 5 nap gyakorlást javasolunk, ami 60 nap maximális lehetséges betartást jelent (5 nap x 12 hét). A skála 0 nap minimumtól 60 nap maximumig terjed, ahol a magasabb napi szám nagyobb betartást jelez a javasolt rehabilitációs programhoz.
a 12 hetes intervenció során
Részvételi elkötelezettség: Oktató és motivációs videó teljesítési aránya
Időkeret: a 12 hetes intervenció során
A beavatkozás oktató és motivációs összetevőjével való kapcsolatot az oktató és motivációs videók sikeres megtekintésének nyomon követésével értékelik a mobilalkalmazáson keresztül.
A mértékegység a 12 hetes időszak alatt a résztvevő által sikeresen megtekintett elérhető videók százalékos aránya (%).
A magasabb százalék jobb kapcsolatot jelez az oktató és motivációs tartalommal.
a 12 hetes intervenció során
Training intensity: average force produced during exercises
Időkeret: a 12 hetes beavatkozás alatt
A napi edzések intenzitását a csatlakoztatott eszköz által rögzített erőadatok segítségével figyeljük. Ez a mérőszám a 12 hetes intervenció során előírt gyakorlati ismétlések alatt a medencefenékizmok által kifejtett átlagos maximális erőt számítja ki. A mértékegység Newton (N). A magasabb érték magasabb intenzitású izomaktiválást és a medencefenékizmok által a gyakorlat során kifejtett erőket jelez.
a 12 hetes beavatkozás alatt
A mobilalkalmazás és a csatlakoztatott eszköz elfogadottsága: uMARS pontszám
Időkeret: 13 hét a toborzás után
Az értékelés a Mobile Application Rating Scale felhasználói változatával (uMARS) történt. Az uMARS egy önkitöltős skála, amely az alkalmazás minőségét négy objektív területen értékeli: interaktivitás, funkcionalitás, esztétika és információtartalom. A teljes pontszám ezen alskála-átlagok átlagaként kerül kiszámításra. A skála 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a mobilalkalmazás és a kapcsolódó eszköz magasabb érzékelt minőségét és elfogadhatóságát jelzi.
13 hét a toborzás után
Résztvevői Tapasztalat és Elfogadhatóság: Minőségi Interjúk
Időkeret: 13 héttel a toborzás után
Részletes, egyéni, egy az egyhez, félig strukturált interjúk kerülnek lebonyolításra, hogy feltárják a résztvevők tapasztalatait, akadályait és elősegítő tényezőit a mobilalkalmazás és a csatlakoztatott eszköz használatával kapcsolatban. A kvalitatív adatok tematikus elemzés segítségével kerülnek elemzésre, hogy azonosítsák a beavatkozás elfogadhatóságához és használhatóságához kapcsolódó kulcstémákat. Mivel ez egy kvalitatív értékelés, nincs numerikus skála; az eredmények az azonosított témák összefoglalójaként kerülnek jelentésre.
13 héttel a toborzás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FC uMARS validációja
Időkeret: 13 hét a toborzást követően
A francia-kanadai változat (FC uMARS) érvényesítése egy kvalitatív, otthon készített kérdőív segítségével történik. A résztvevők egy hárompontos skála (Igen, Nem vagy Részben) alapján értékelik az egyes tételek egyértelműségét és kulturális relevanciáját, valamint nyílt megjegyzéseket adnak a fejlesztésekre. Ez a folyamat a skála nyelvi megfelelőségét biztosítja a francia-kanadai populáció számára. Mivel a fő cél azon tételek azonosítása, amelyek módosítást igényelnek, az eredményeket a résztvevők visszajelzéseinek kvalitatív összefoglalójaként és a műszer végső módosításainak leírásaként jelentik be.
13 hét a toborzást követően
A csatlakoztatott eszköz használhatósága
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
értékelve egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálával a kényelem szempontjából, és néhány kérdéssel az észlelt használhatóság felmérésére.
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
A csatlakoztatott objektum validálása
Időkeret: a toborzás során és 13 héttel a toborzás után
a Montréal dinamométerrel felvett dinamometria adatok összehasonlításával értékelve ezzel az új kapcsolódó objektummal
a toborzás során és 13 héttel a toborzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel