- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427693
Usabilidade, Aceitabilidade e Efeito de uma Aplicação Móvel e Objeto Conectado para Mulheres Idosas com IU (OUPS)
Usabilidade, Aceitabilidade e Efeito de uma Aplicação Móvel e Objeto Conectado para Mulheres Idosas com Incontinência Urinária: um Estudo de Métodos Mistos
Este projeto visa avaliar a usabilidade, aceitabilidade e impacto da aplicação móvel Oups! e de um dinamómetro Bluetooth conectado para treino dos músculos do pavimento pélvico em casa, no tratamento da incontinência urinária. O estudo irá:
- avaliar a usabilidade e o feedback dos participantes sobre a aplicação Oups!, identificando melhorias;
- avaliar a usabilidade e aceitabilidade do dinamómetro durante a avaliação e prática em casa, assinalando potenciais melhorias; e
- medir os efeitos da aplicação e do dispositivo nos sintomas de incontinência urinária, qualidade de vida e função dos músculos do pavimento pélvico após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO:
A incontinência urinária (IU), ou perda involuntária de urina, é um problema comum entre mulheres com mais de 55 anos. As diretrizes clínicas recomendam a terapia dos músculos do pavimento pélvico (MPP) como tratamento de primeira linha para a IU. No entanto, menos de um terço das mulheres idosas procura tratamento, muitas vezes devido a barreiras de custo e acessibilidade. As aplicações móveis têm-se mostrado úteis no controlo dos sintomas de IU em mulheres mais jovens, oferecendo uma solução de baixo custo e privada que incentiva a adesão. Embora existam numerosas aplicações, nenhuma foi concebida especificamente para mulheres idosas, nem estas mulheres foram consultadas sobre a usabilidade ou eficácia da aplicação.
Para resolver esta questão, os investigadores desenvolveram a aplicação móvel Oups!, baseada no nosso programa de treino dos músculos do pavimento pélvico (TMPP) do GRUPO para mulheres idosas com IU. Além disso, os investigadores propõem a utilização de um dispositivo conectado – um dinamómetro portátil com Bluetooth – para medir a força do MPP e a qualidade da contração, apoiando as mulheres na realização de TMPP eficaz. Anteriormente, o Dinamómetro de Montreal desenvolvido pelo nosso laboratório fornecia este feedback, mas estava limitado ao uso em laboratório.
Este estudo irá examinar a usabilidade, aceitabilidade e impacto da combinação da aplicação Oups! com o novo dinamómetro portátil para o auto-treino do MPP em mulheres com 55 anos ou mais. Esta abordagem inovadora poderá melhorar o acesso a uma gestão eficaz da IU e aumentar a adesão ao tratamento nesta população.
METODOLOGIA:
Será recrutada uma amostra de 36 mulheres saudáveis, residentes na comunidade, com 55 anos ou mais, com ≥3 episódios de IU de esforço ou mista/semana num diário vesical de 7 dias e sintomas de IU de esforço ou mista de acordo com o Questionário para Diagnóstico de Incontinência (QUID), através de anúncios regionais e do nosso website. As mulheres participarão num estudo de métodos mistos.
A confirmação da inclusão no estudo será feita por telefone utilizando um questionário demográfico, o QUID e um diário vesical de 7 dias. Os participantes elegíveis completarão uma avaliação pré-intervenção de 1,5 horas no CRIUGM. Após reverem e assinarem o formulário de consentimento informado, responderão a questionários sobre os sintomas de IU e o seu impacto na qualidade de vida. Um fisioterapeuta especializado em pavimento pélvico realizará um exame ginecológico para avaliar a função dos músculos do pavimento pélvico (MPP) do participante, garantindo a capacidade de realizar uma contração muscular adequada. Seguidamente, os participantes serão submetidos a uma avaliação dinamométrica utilizando o Dinamómetro de Montreal e um dispositivo vaginal conectado para medir a força, tónus e resistência do MPP. As medições serão realizadas em decúbito dorsal e em pé. No final da avaliação, os participantes receberão um tablet com a aplicação instalada, o seu próprio dispositivo vaginal conectado e um guia do utilizador que descreve a utilização tanto da aplicação como do dispositivo.
Durante 12 semanas, os participantes realizarão TMPP utilizando a aplicação móvel Oups! e um dispositivo vaginal conectado. O programa inclui cápsulas educativas, exercícios do pavimento pélvico e cápsulas motivacionais. Antes de cada sessão, os participantes inserirão o dispositivo conectado, que fornece feedback sobre a precisão do movimento e a força muscular em quatro exercícios. Os resultados em tempo real são exibidos no tablet para a qualidade e quantidade do desempenho. Os exercícios devem ser realizados cinco dias por semana, com flexibilidade para definir um horário semanal. O programa aumenta gradualmente de dificuldade, com as sessões finais a requererem cerca de 30 minutos diários no terceiro mês. São fornecidas cápsulas educativas (2-5 minutos) e motivacionais (2 minutos) semanais, e os participantes reportarão diariamente qualquer perda urinária. Os participantes manterão um registo diário de problemas técnicos com a aplicação e o dispositivo. A equipa de investigação também fará chamadas de apoio nas semanas 1, 5 e 9 para esclarecer dúvidas e garantir um progresso tranquilo.
Os participantes regressarão ao laboratório para uma avaliação pós-tratamento após o programa de auto-treino de 12 semanas. Esta sessão de 1,5 horas inclui a submissão de um diário vesical de 7 dias e questionários que avaliam os sintomas de IU (ICIQUI-SF) e a qualidade de vida (ICIQ-LUTSqol), bem como um questionário de usabilidade (FC uMARS) e o seu questionário de validação. Refarão o mesmo exame ginecológico para avaliar alterações na função do MPP utilizando palpação digital e tanto o dinamómetro original do MPP como o dispositivo vaginal conectado. Finalmente, cada participante participará numa entrevista gravada de 15-20 minutos para fornecer feedback verbal sobre a sua experiência com a aplicação Oups! e o dispositivo conectado.
RESULTADOS PREVISTOS / DERIVAÇÕES:
Os resultados deste projeto ajudarão a orientar o tratamento adicional da IU no contexto da tecnologia. Em última análise, poderá ajudar a melhorar a acessibilidade a tratamentos baseados na continência para mulheres idosas, especialmente para aquelas que vivem em áreas onde os recursos de cuidados e especialistas em reabilitação do pavimento pélvico são limitados. Além disso, isto também pode melhorar os resultados, uma vez que os custos associados a esta abordagem de exercício domiciliário são mínimos em comparação com os tratamentos presenciais tipicamente realizados em ambientes de cuidados ambulatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres
- 55 anos ou mais
- Sintomas de incontinência urinária de esforço ou mista com predominância de sintomas de incontinência urinária de esforço
- Pelo menos 3 ou mais perdas urinárias por semana
- Capaz de deambular com segurança
- Compreender instruções simples em francês, por escrito e verbalmente
- Compreensão básica de como usar um tablet ou telemóvel
- Disponível para participar num exame ginecológico
- Capaz de contrair adequadamente os músculos do pavimento pélvico
- Fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Sintomas de incontinência urinária de urgência ou incontinência mista com predominância de urgência
- Condição neurológica
- Grau 3 ou 4 de prolapso de órgãos pélvicos (POP)
- Qualquer outra condição aguda ou crónica que possa interferir com a aplicação móvel e/ou objeto conectado
- Fatores de risco que possam interferir com a aplicação móvel e/ou objeto conectado (ex.: prisão de ventre crónica, tosse crónica)
- Medicações que possam interferir com a aplicação móvel e/ou objeto conectado
- Recebeu tratamentos para incontinência urinária no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia através de aplicação móvel e dispositivo conectado
PFMT utilizando a aplicação móvel Oups! + um dispositivo vaginal conectado durante 12 semanas
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Fisioterapia multimodal através da aplicação móvel Oups! e do dispositivo conectado, incluindo exercícios dos músculos do pavimento pélvico 5x/semana, um vídeo educativo 1x/semana e um vídeo motivacional 1x/semana.
O dispositivo conectado permite feedback instantâneo sobre a qualidade das contrações e ajusta os objetivos de cada exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual no número de episódios de IU
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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avaliado com um diário da bexiga de 7 dias
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas e o grau em que os sintomas associados à incontinência urinária são preocupantes ou incómodos
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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avaliado com o questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência relativo à incontinência urinária (ICIQ-UI, versão reduzida).
As pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais elevadas refletem maior gravidade e carga de sintomas.
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Alteração na QOL relacionada com a UI
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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avaliado com o módulo Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência relativo à qualidade de vida (ICIQ-LUTSqol).
As pontuações variam de 19 a 76; pontuações mais elevadas refletem um impacto mais significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Alteração na função do pavimento pélvico: Pontuação PERFECT
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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A função dos músculos do pavimento pélvico (PFM) será avaliada através do esquema PERFECT via palpação vaginal digital.
A pontuação é composta por Potência (Escala de Oxford Modificada), Resistência, Repetições e Contracções Rápidas.
Para o componente Potência, é utilizada a Escala de Oxford Modificada.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica melhor força muscular.
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Alteração na Função do PFM: Dinamômetro de Montreal
Prazo: na recruta e 13 semanas após a recruta
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A função do PFM será medida utilizando o dinamômetro original de Montreal.
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na recruta e 13 semanas após a recruta
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Alteração na Função dos Músculos do Pavimento Pélvico: Dispositivo Conectado
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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A função PFM será avaliada utilizando um dispositivo de biofeedback conectado.
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Gravidade de um prolapso de órgão pélvico: Sistema Baden-Walker
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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A gravidade do prolapso dos órgãos pélvicos (POP) será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Baden-Walker durante um exame físico.
Este sistema avalia o grau de descida dos órgãos pélvicos.
A escala varia de uma pontuação mínima de 0 (sem prolapso) a uma pontuação máxima de 4 (eversão completa/procidentia), sendo que uma pontuação mais elevada indica uma condição mais grave (pior prognóstico).
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Gravidade de um prolapso de órgão pélvico: Quantificação Simplificada do Prolapso de Órgão Pélvico
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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A gravidade do prolapso de órgãos pélvicos (POP) será avaliada através do sistema Simplified Pelvic Organ Prolapse Quantification (S-POP-Q).
Esta ferramenta clínica classifica a descida da borda principal do órgão prolapsado.
A escala varia do Estágio 0 (sem prolapso) ao Estágio IV (eversão completa da cúpula vaginal ou procidência), onde um estágio mais elevado indica uma condição mais grave (pior prognóstico).
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Adesão à intervenção: Frequência de dias de exercício
Prazo: durante a intervenção de 12 semanas
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A adesão será avaliada utilizando dados de registo automaticamente gravados pela aplicação móvel.
Esta medida representa o número total de dias em que o participante realizou as sessões prescritas de exercícios dos músculos do pavimento pélvico durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes são instruídos a exercitar-se 5 dias por semana, resultando numa adesão máxima possível de 60 dias (5 dias x 12 semanas).
A escala varia de um mínimo de 0 dias a um máximo de 60 dias, em que um número superior de dias indica uma maior adesão ao programa de reabilitação prescrito
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durante a intervenção de 12 semanas
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Participação do participante: Taxa de conclusão de vídeos educacionais e motivacionais
Prazo: durante a intervenção de 12 semanas
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O envolvimento com o componente educativo e motivacional da intervenção será avaliado através do acompanhamento da visualização bem-sucedida de vídeos educativos e motivacionais via aplicação móvel.
A unidade de medida é a percentagem (%) de vídeos disponíveis visualizados com sucesso pelo participante durante o período de 12 semanas.
Uma percentagem mais elevada indica um melhor envolvimento com o conteúdo educativo e motivacional.
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durante a intervenção de 12 semanas
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Intensidade do treino: força média produzida durante os exercícios
Prazo: durante a intervenção de 12 semanas
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A intensidade das sessões de treino diárias será monitorizada utilizando os dados de força registados pelo dispositivo conectado.
Esta medida calcula a força máxima média produzida pelos músculos do pavimento pélvico durante as repetições de exercício prescritas ao longo da intervenção de 12 semanas.
A unidade de medida é Newtons (N).
Um valor mais elevado indica uma maior intensidade de recrutamento muscular durante a prática e forças produzidas pelo MPP durante a prática do exercício
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durante a intervenção de 12 semanas
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Aceitabilidade da Aplicação Móvel e do Dispositivo Conectado: Pontuação uMARS
Prazo: 13 semanas após recrutamento
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avaliado através da versão do utilizador da Escala de Classificação de Aplicações Móveis (uMARS).
A uMARS é uma escala auto-reportada que avalia a qualidade da aplicação em quatro domínios objetivos: envolvimento, funcionalidade, estética e informação.
A pontuação total é calculada como a média destas subescalas.
A escala varia de 1 a 5, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior qualidade percebida e aceitabilidade da aplicação móvel e do dispositivo conectado.
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13 semanas após recrutamento
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Experiência e Aceitabilidade dos Participantes: Entrevistas Qualitativas
Prazo: 13 semanas após o recrutamento
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Serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas aprofundadas, de um para um, para explorar as experiências, barreiras e facilitadores dos participantes relativamente à utilização da aplicação móvel e do dispositivo conectado.
Os dados qualitativos serão analisados através de análise temática para identificar temas-chave relacionados com a aceitabilidade e a usabilidade da intervenção.
Como se trata de uma avaliação qualitativa, não existe uma escala numérica; os resultados serão apresentados como um resumo dos temas identificados.
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13 semanas após o recrutamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do FC uMARS
Prazo: 13 semanas após o recrutamento
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A versão francófona canadiana do uMARS (FC uMARS) será validada através de um questionário qualitativo desenvolvido internamente.
Os participantes avaliarão a clareza e a relevância cultural de cada item utilizando uma escala de três pontos (Sim, Não ou Parcialmente) e fornecerão comentários abertos para melhorias.
Este processo visa garantir a adequação linguística da escala para a população francófona canadiana.
Como o principal objetivo é identificar os itens que necessitam de modificação, os resultados serão apresentados como um resumo qualitativo do feedback dos participantes e uma descrição dos ajustes finais realizados no instrumento.
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13 semanas após o recrutamento
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Usabilidade do dispositivo conectado
Prazo: na recruta e 13 semanas após a recruta
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avaliada com uma escala de classificação numérica de 0 a 10, para conforto, e algumas perguntas para avaliar a usabilidade percebida.
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na recruta e 13 semanas após a recruta
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Validação do objeto conectado
Prazo: no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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avaliado comparando os dados de dinamometria obtidos com o Dinamómetro de Montreal com este novo objeto conectado
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no recrutamento e 13 semanas após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institute of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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