- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427693
Användbarhet, acceptans och effekt av en mobilapplikation och uppkopplad enhet för äldre kvinnor med urininkontinens (OUPS)
Användbarhet, acceptans och effekt av en mobilapplikation och ansluten enhet för äldre kvinnor med urininkontinens: en mixed method-studie
Detta projekt syftar till att utvärdera användbarheten, acceptansen och effekten av Oups! mobilappen och en ansluten Bluetooth-dynamometer för hemträning av bäckenbottenmuskulatur (PFM) för att behandla urininkontinens (UI). Studien kommer att:
- bedöma användbarheten och deltagarnas feedback på Oups!-appen, och identifiera förbättringar;
- utvärdera användbarheten och acceptansen av dynamometern under bedömning och hemträning, och notera potentiella förbättringar; och
- mäta effekterna av appen och enheten på UI-symptom, livskvalitet och PFM-funktion efter behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KONTEXT:
Urininkontinens (UI), eller ofrivillig urinläckage, är ett vanligt problem bland kvinnor över 55 år. Kliniska riktlinjer rekommenderar bäckenbottenträning (PFMT) som förstahandsbehandling för UI. Men färre än en tredjedel av äldre kvinnor söker behandling, ofta på grund av kostnads- och tillgänglighetshinder. Mobilapplikationer har visat sig vara till hjälp för att hantera UI-symptom hos yngre kvinnor och erbjuder en lågkostnads-, privat lösning som uppmuntrar följsamhet. Även om det finns många appar, är ingen specifikt utformad för äldre kvinnor, och dessa kvinnor har inte konsulterats om appens användbarhet eller effektivitet.
För att lösa detta har forskarna utvecklat Oups!-mobilappen, baserad på vårt GROUP-program för bäckenbottenträning (PFMT) för äldre kvinnor med UI. Dessutom föreslår forskarna att använda en ansluten enhet – en portabel Bluetooth-aktiverad dynamometer – för att mäta PFM-styrka och kontraktionskvalitet, vilket stöder kvinnor i att utföra effektiv PFMT. Tidigare gav vår labbutvecklade Montreal Dynamometer denna feedback men var begränsad till laboratorieanvändning.
Denna studie kommer att undersöka användbarheten, acceptansen och effekten av att kombinera Oups!-appen med den nya portabla dynamometern för PFM-självträning hos kvinnor i åldern 55 år och äldre. Detta innovativa tillvägagångssätt kan potentiellt förbättra tillgången till effektiv UI-hantering och öka behandlingsupptaget i denna population.
METODIK:
Ett urval av 36 friska kvinnor som bor i hemmet, 55 år och äldre med ≥3 stress- eller blandad UI-episod/vecka på en 7-dagars blåsdagbok och stress- eller blandad UI-symptom enligt Questionnaire for Incontinence Diagnosis (QUID) kommer att rekryteras genom regionala annonser och vår webbplats. Kvinnorna kommer att delta i en mixed method-studie.
Bekräftelse av inklusion i studien kommer att göras per telefon med hjälp av en demografisk frågeformulär, QUID och en 7-dagars blåsdagbok. Behöriga deltagare kommer att genomföra en 1,5-timmars pre-interventionsbedömning på CRIUGM. Efter att ha granskat och undertecknat det informerade samtycket kommer de att besvara frågeformulär som behandlar UI-symptom och deras inverkan på livskvaliteten. En utbildad bäckenbottenfysioterapeut kommer att utföra en gynekologisk undersökning för att bedöma deltagarens bäckenbottenmuskel (PFM)-funktion och säkerställa förmågan att utföra en lämplig muskelkontraktion. Därefter kommer deltagarna att genomgå en dynamometrisk utvärdering med Montreal Dynamometer och en ansluten vaginal enhet för att mäta PFM-styrka, tonus och uthållighet. Mätningar kommer att tas i liggande och stående position. Vid slutet av bedömningen kommer deltagarna att få en surfplatta med appen installerad, sin egen anslutna vaginal enhet och en användarhandbok som beskriver användningen av både appen och enheten.
Under 12 veckor kommer deltagarna att delta i PFMT med Oups!-mobilappen och en ansluten vaginal enhet. Programmet inkluderar utbildningskapslar, bäckenbottenövningar och motivationskapslar. Innan varje session kommer deltagarna att införa den anslutna enheten, som ger feedback om rörelseprecision och muskelstyrka över fyra övningar. Realtidsresultat visas på surfplattan för prestationskvalitet och kvantitet. Övningar bör utföras fem dagar i veckan, med flexibilitet att sätta en veckoschema. Programmet ökar gradvis i svårighetsgrad, med slutliga sessioner som kräver cirka 30 minuter dagligen vid tredje månaden. Veckovis tillhandahålls utbildnings- (2-5 minuter) och motivationskapslar (2 minuter), och deltagarna kommer att rapportera dagligen om eventuellt urinläckage. Deltagarna kommer att föra en daglig logg över tekniska problem med appen och enheten. Forskningsgruppen kommer också att göra supporttelefonsamtal vecka 1, 5 och 9 för att besvara frågor och säkerställa smidig progression.
Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet för en post-behandlingsbedömning efter det 12-veckors självträningsprogrammet. Denna 1,5-timmars session inkluderar inlämning av en 7-dagars blåsdagbok och frågeformulär som bedömer UI-symptom (ICIQUI-SF) och livskvalitet (ICIQ-LUTSqol), samt ett användbarhetsformulär (FC uMARS) och dess valideringsformulär. De kommer att göra om samma gynekologiska undersökning för att bedöma förändringar i PFM-funktion med digital palpation och både den ursprungliga PFM-dynamometern och den anslutna vaginala enheten. Slutligen kommer varje deltagare att delta i ett 15-20 minuters inspelat intervju för att ge muntlig feedback om sin erfarenhet med Oups!-appen och den anslutna enheten.
FÖRVÄNTADE RESULTAT / BIVERKNINGAR:
Resultaten från detta projekt kommer att hjälpa till att vägleda ytterligare behandling av UI i teknologisk kontext. I slutändan kan det hjälpa till att förbättra tillgången till kontinensbaserade behandlingar för åldrande kvinnor, särskilt för de som bor i områden där resurser för vård och specialister inom bäckenbottenrehabilitering är begränsade. Dessutom kan detta också förbättra resultaten eftersom kostnaderna förknippade med detta hemträningsprogram är minimala jämfört med personliga behandlingar som vanligtvis utförs i öppenvårdsmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 55 år +
- Stress- eller blandad inkontinens med övervägande stressinkontinenssymptom
- Minst 3 eller flera urinläckningar/vecka
- Kan röra sig säkert
- Förstår enkla instruktioner på franska, skriftligt och muntligt
- Grundläggande förståelse för hur man använder en surfplatta eller mobiltelefon
- Beredd att delta i en gynekologisk undersökning
- Kan kontrahera bäckenbottensmuskulaturen korrekt
- Ger informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Urge-inkontinenssymptom eller blandad inkontinens med främst urgens
- Neurologiskt tillstånd
- Grad 3 eller 4 av bäckenorganprolaps (POP)
- Något annat akut eller kroniskt tillstånd som sannolikt stör mobilappen och/eller det uppkopplade objektet
- Riskfaktorer som sannolikt stör mobilappen och/eller det uppkopplade objektet (t.ex.: kronisk förstoppning, kronisk hosta)
- Läkemedel som kan störa mobilappen och/eller det uppkopplade objektet
- Har fått inkontinensbehandling under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysioterapi via mobilapp och ansluten enhet
PFMT med hjälp av Oups!-mobilappen + en ansluten vaginal enhet under 12 veckor
|
Multimodal fysioterapi via Oups!-mobilappen och den anslutna enheten inklusive bäckenbottenträning 5 gånger/vecka, en pedagogisk video 1 gång/vecka och en motivationsvideo 1 gång/vecka.
Den anslutna enheten ger omedelbar återkoppling om kvaliteten på deras sammandragningar och justerar målen för varje övning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet UI-episoder
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
utvärderad med en 7-dagars blåsdagbok
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomen och graden till vilken UI-relaterade symtom är besvärande eller störande
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
utvärderades med International Consultation on Incontinence questionnaire on urinary incontinence (ICIQ-UI short form).
Poängen sträcker sig från 0 till 20; högre poäng återspeglar ökad svårighetsgrad och symtombörda.
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Förändring i urininkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
utvärderades med International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om livskvalitet (ICIQ-LUTSqol).
Poängen sträcker sig från 19 till 76; högre poäng återspeglar en mer betydande belastning på hälsorelaterad livskvalitet.
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Förändring i PFM-funktion: PERFECT-poäng
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
Bäckenbottensmusklers (PFM) funktion kommer att utvärderas med hjälp av PERFECT-schemat via digital vaginal palpation.
Poängen är en sammansättning av Styrka (Modifierad Oxfordskala), Uthållighet, Upprepningar och Snabba sammandragningar.
För Styrka-komponenten används den Modifierade Oxfordskalan.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 5, där en högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Förändring i PFM-funktion: Montreal Dynamometer
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
PFM-funktionen kommer att mätas med den ursprungliga Montreal-dynamometern.
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Förändring i bäckenbottens funktion: Ansluten enhet
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
PFM-funktionen kommer att bedömas med hjälp av en ansluten biofeedbackenhet.
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Grad av bäckenbottenprolaps: Baden-Walker-systemet
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
Pelvisorganprolaps (POP) allvarlighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av Baden-Walker Halfway-poängsystemet vid en fysisk undersökning.
Detta system bedömer graden av nedgång av pelvisorgan.
Skalan sträcker sig från ett minsta poäng på 0 (ingen prolaps) till ett maximalt poäng på 4 (fullständig eversion/procidentia), där ett högre poäng indikerar ett svårare tillstånd (sämre utfall).
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Svårighetsgrad av en bäckenbottenprolaps: Förenklad Pelvic Organ Prolapse Quantification
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
Pelvisorganprolaps (POP) svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av det förenklade Pelvic Organ Prolapse Quantification (S-POP-Q) systemet.
Detta kliniska verktyg klassificerar nedstigningen av prolapsorganets ledande kant.
Skalan sträcker sig från Stadium 0 (ingen prolaps) till Stadium IV (fullständig valvteversion eller procidentia), där ett högre stadium indikerar ett svårare tillstånd (sämre utfall).
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Adherence to intervention: Frequency of exercise days
Tidsram: under 12-veckorsinterventionen
|
Följsamheten kommer att utvärderas med hjälp av loggdata som automatiskt registreras av mobilapplikationen.
Denna mått representerar det totala antalet dagar som deltagaren utförde de föreskrivna bäckenbottenträningspassen under 12-veckors interventionsperioden.
Deltagarna instrueras att träna 5 dagar per vecka, vilket resulterar i en maximal möjlig följsamhet på 60 dagar (5 dagar x 12 veckor).
Skalan sträcker sig från ett minimum av 0 dagar till ett maximum av 60 dagar, där ett högre antal dagar indikerar större följsamhet till det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet
|
under 12-veckorsinterventionen
|
|
Deltagarengagement: Utbildnings- och motivationsvideors slutförandegrad
Tidsram: under 12-veckorsinterventionen
|
Engagemang med den pedagogiska och motiverande komponenten i interventionen kommer att utvärderas genom att spåra lyckad visning av pedagogiska och motiverande videor via mobilappen.
Måttenheten är den procentuella andelen (%) av tillgängliga videor som deltagaren har sett under 12-veckorsperioden. En högre procentandel indikerar bättre engagemang med det pedagogiska och motiverande innehållet. |
under 12-veckorsinterventionen
|
|
Träningsintensitet: genomsnittlig kraft som produceras under övningar
Tidsram: under de 12 veckors långa interventionen
|
Intensiteten i de dagliga träningspassen kommer att övervakas med hjälp av kraftdata som registreras av den anslutna enheten.
Denna mått beräknar den genomsnittliga maximala kraft som produceras av bäckenbottens muskulatur under de föreskrivna övningsrepetitionerna under den 12-veckorslånga interventionen.
Måttenheten är Newton (N).
Ett högre värde indikerar en högre intensitet av muskelrekrytering under träningen och krafter som produceras av bäckenbottens muskulatur under övningsutförandet
|
under de 12 veckors långa interventionen
|
|
Acceptabilitet av mobilappen och den anslutna enheten: uMARS-poäng
Tidsram: 13 veckor efter rekrytering
|
bedöms med hjälp av användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).
U-MARS är en självrapporterad skala som utvärderar appkvalitet inom fyra objektiva områden: engagemang, funktionalitet, estetik och information.
Det totala poängvärdet beräknas som genomsnittet av dessa delskalor.
Skolan sträcker sig från 1 till 5, där ett högre värde indikerar en högre upplevd kvalitet och acceptabilitet för mobilapplikationen och ansluten enhet.
|
13 veckor efter rekrytering
|
|
Deltagares erfarenheter och acceptans: Kvalitativa intervjuer
Tidsram: 13 veckor efter rekrytering
|
Djupgående, individuella en-mot-en semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att utforska deltagarnas erfarenheter, hinder och möjligheter gällande användningen av mobilappen och den anslutna enheten.
Kvalitativa data kommer att analyseras med tematisk analys för att identifiera nyckelteman relaterade till acceptabiliteten och användbarheten av interventionen.
Eftersom detta är en kvalitativ bedömning finns ingen numerisk skala; resultaten kommer att rapporteras som en sammanfattning av identifierade teman.
|
13 veckor efter rekrytering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av FC uMARS
Tidsram: 13 veckor efter rekrytering
|
Den fransk-kanadensiska versionen av uMARS (FC uMARS) kommer att valideras med hjälp av en kvalitativ egenutvecklad enkät.
Deltagarna kommer att bedöma tydligheten och kulturell relevans för varje fråga med hjälp av en tredelad skala (Ja, Nej eller Delvis) och ge öppna kommentarer för förbättringar.
Denna process syftar till att säkerställa språklig lämplighet hos skalan för den fransk-kanadensiska befolkningen.
Eftersom huvudmålet är att identifiera frågor som kräver modifiering kommer resultaten att rapporteras som en kvalitativ sammanfattning av deltagarnas återkoppling och en beskrivning av de slutliga justeringarna som gjorts på instrumentet.
|
13 veckor efter rekrytering
|
|
Användbarhet hos den anslutna enheten
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
utvärderas med en numerisk skala från 0 till 10 för komfort, och några frågor för att bedöma deras upplevda användbarhet.
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
|
Validering av det anslutna objektet
Tidsram: vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
utvärderades genom att jämföra dynamometridata som tagits med Montreal Dynamometer med detta nya uppkopplade objekt
|
vid rekrytering och 13 veckor efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .