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Usability, Acceptability and Effect of a Mobile Application and Connected Object for Older Women With UI (OUPS)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Wirkung einer mobilen Anwendung und eines vernetzten Objekts für ältere Frauen mit Harninkontinenz: eine Mixed-Methods-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Wirkung der Oups!-Mobil-App und eines verbundenen Bluetooth-Dynamometers für das PFM-Training zu Hause zur Behandlung von UI zu bewerten. Die Studie wird:

  1. die Benutzerfreundlichkeit und das Teilnehmerfeedback zur Oups!-App bewerten und Verbesserungen identifizieren;
  2. die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Dynamometers während der Bewertung und häuslichen Praxis bewerten und mögliche Verbesserungen notieren; und
  3. die Auswirkungen der App und des Geräts auf UI-Symptome, Lebensqualität und PFM-Funktion nach der Behandlung messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

KONTEXT:

Harninkontinenz (UI), also unwillkürlicher Urinverlust, ist ein häufiges Problem bei Frauen über 55. Klinische Leitlinien empfehlen die Therapie der Beckenbodenmuskulatur (PFM) als Erstlinienbehandlung für UI. Allerdings suchen weniger als ein Drittel der älteren Frauen eine Behandlung auf, oft aufgrund von Kosten- und Zugangsbarrieren. Mobile Anwendungen haben sich als hilfreich bei der Behandlung von UI-Symptomen bei jüngeren Frauen erwiesen und bieten eine kostengünstige, private Lösung, die die Therapietreue fördert. Obwohl zahlreiche Apps existieren, ist keine speziell für ältere Frauen entwickelt worden, noch wurden diese Frauen zur Benutzerfreundlichkeit oder Wirksamkeit der Apps konsultiert.

Um dies anzugehen, haben die Forscher die Oups!-Mobile-App entwickelt, basierend auf unserem GROUP-Programm für Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) für ältere Frauen mit UI. Zudem schlagen die Forscher vor, ein vernetztes Gerät – ein tragbarer Bluetooth-fähiger Dynamometer – zu verwenden, um die PFM-Stärke und Kontraktionsqualität zu messen und Frauen bei der Durchführung eines effektiven PFMT zu unterstützen. Zuvor lieferte unser Labor entwickelter Montreal Dynamometer dieses Feedback, war jedoch auf die Labornutzung beschränkt.

Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Wirkung der Kombination der Oups!-App mit dem neuen tragbaren Dynamometer für das PFM-Selbsttraining bei Frauen ab 55 Jahren untersuchen. Dieser innovative Ansatz könnte potenziell den Zugang zu einer effektiven UI-Behandlung verbessern und die Behandlungsannahme in dieser Bevölkerungsgruppe erhöhen.

METHODIK:

Eine Stichprobe von 36 gesunden, in der Gemeinschaft lebenden Frauen ab 55 Jahren mit ≥3 Stress- oder Misch-UI-Episoden/Woche in einem 7-Tage-Blasentagebuch und Stress- oder Misch-UI-Symptomen gemäß dem Fragebogen zur Inkontinenzdiagnose (QUID) wird durch regionale Werbung und unsere Website rekrutiert. Die Frauen werden an einer Mixed-Methods-Studie teilnehmen.

Die Bestätigung der Studienteilnahme erfolgt telefonisch mittels eines demografischen Fragebogens, des QUID und eines 7-Tage-Blasentagebuchs. Berechtigte Teilnehmerinnen absolvieren eine 1,5-stündige Vorinterventionsbewertung am CRIUGM. Nach Prüfung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beantworten sie Fragebögen zu UI-Symptomen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Eine ausgebildete Beckenbodenphysiotherapeutin führt eine gynäkologische Untersuchung durch, um die Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) der Teilnehmerin zu beurteilen und die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Muskelkontraktion sicherzustellen. Anschließend unterziehen sich die Teilnehmerinnen einer dynamometrischen Bewertung mit dem Montreal Dynamometer und einem vernetzten Vaginalgerät, um die PFM-Stärke, -Spannung und -Ausdauer zu messen. Die Messungen erfolgen in Rücken- und Stehposition. Am Ende der Bewertung erhalten die Teilnehmerinnen ein Tablet mit installierter App, ihr eigenes vernetztes Vaginalgerät und eine Benutzeranleitung zur Verwendung von App und Gerät.

Über 12 Wochen hinweg werden die Teilnehmerinnen PFMT mit der Oups!-Mobile-App und einem vernetzten Vaginalgerät durchführen. Das Programm umfasst Schulungskapseln, Beckenbodenübungen und Motivationskapseln. Vor jeder Sitzung führen die Teilnehmerinnen das vernetzte Gerät ein, das Feedback zur Bewegungsgenauigkeit und Muskelstärke bei vier Übungen liefert. Echtzeitergebnisse werden auf dem Tablet für Leistungsqualität und -quantität angezeigt. Die Übungen sollten fünf Tage pro Woche durchgeführt werden, mit Flexibilität zur Festlegung eines wöchentlichen Zeitplans. Das Programm steigert sich allmählich in der Schwierigkeit, wobei die letzten Sitzungen im dritten Monat etwa 30 Minuten täglich erfordern. Wöchentliche Schulungs- (2–5 Minuten) und Motivationskapseln (2 Minuten) werden bereitgestellt, und die Teilnehmerinnen berichten täglich über etwaigen Harnverlust. Die Teilnehmerinnen führen ein tägliches Protokoll über technische Probleme mit App und Gerät. Das Forschungsteam führt auch Unterstützungsanrufe in den Wochen 1, 5 und 9 durch, um Fragen zu klären und einen reibungslosen Fortschritt zu gewährleisten.

Die Teilnehmerinnen kehren nach dem 12-wöchigen Selbstrainingprogramm zur Nachbehandlungsbewertung ins Labor zurück. Diese 1,5-stündige Sitzung umfasst die Abgabe eines 7-Tage-Blasentagebuchs und von Fragebögen zur Beurteilung der UI-Symptome (ICIQUI-SF) und der Lebensqualität (ICIQ-LUTSqol) sowie eines Benutzerfreundlichkeitsfragebogens (FC uMARS) und dessen Validierungsfragebogen. Sie wiederholen die gleiche gynäkologische Untersuchung, um Veränderungen der PFM-Funktion mittels digitaler Palpation sowie sowohl des ursprünglichen PFM-Dynamometers als auch des vernetzten Vaginalgeräts zu beurteilen. Abschließend nimmt jede Teilnehmerin an einem 15–20-minütigen aufgezeichneten Interview teil, um mündliches Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Oups!-App und dem vernetzten Gerät zu geben.

ERWARTETE ERGEBNISSE / SPIN-OFFS:

Die Ergebnisse dieses Projekts werden helfen, die weitere Behandlung von UI im Kontext der Technologie zu leiten. Letztendlich könnte dies die Zugänglichkeit zu Kontinenzbehandlungen für alternde Frauen verbessern, insbesondere für diejenigen, die in Gebieten leben, in denen Ressourcen für die Versorgung und Spezialisten für Beckenbodenrehabilitation begrenzt sind. Darüber hinaus könnte dies auch die Ergebnisse verbessern, da die mit diesem Heimübungsansatz verbundenen Kosten im Vergleich zu persönlichen Behandlungen, die typischerweise in ambulanten Versorgungseinrichtungen durchgeführt werden, minimal sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 55 Jahre +
  • Stress- oder gemischte Harninkontinenz-Symptome mit überwiegend Stress-Harninkontinenz-Symptomen
  • Mindestens 3 oder mehr Urinverluste/Woche
  • In der Lage sicher zu gehen
  • Einfache Anweisungen auf Französisch, schriftlich und mündlich verstehen
  • Grundlegendes Verständnis der Verwendung eines Tablets oder Mobiltelefons
  • Bereit, an einer gynäkologischen Untersuchung teilzunehmen
  • In der Lage, den Beckenbodenmuskel (PFM) richtig anzuspannen
  • Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Drang-Harninkontinenz-Symptome oder gemischte Inkontinenz mit vorwiegend Drang
  • Neurologische Erkrankung
  • Grad 3 oder 4 des Beckenorganvorfalls (POP)
  • Jede andere akute oder chronische Erkrankung, die wahrscheinlich die mobile App und/oder das vernetzte Gerät beeinträchtigt
  • Risikofaktoren, die wahrscheinlich die mobile App und/oder das vernetzte Gerät beeinträchtigen (z. B.: chronische Verstopfung, chronischer Husten)
  • Medikamente, die die mobile App und/oder das vernetzte Gerät beeinträchtigen können
  • In den letzten 12 Monaten erhaltene Harninkontinenz-Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie per mobiler App und vernetztem Gerät
PFMT mit der Oups!-Mobil-App + einem vernetzten Vaginalgerät für 12 Wochen
Multimodale Physiotherapie über die Oups!-Mobile-App und das vernetzte Gerät, einschließlich Beckenbodenmuskelübungen 5x/Woche, eines Schulungsvideos 1x/Woche und eines Motivationsvideos 1x/Woche. Das vernetzte Gerät ermöglicht sofortiges Feedback über die Qualität der Kontraktionen und passt die Ziele für jede Übung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl von UI-Episoden
Zeitfenster: bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
mit einem 7-tägigen Blasentagebuch bewertet
bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome und des Ausmaßes, in dem UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder belästigend sind
Zeitfenster: bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
mittels des International Consultation on Incontinence Questionnaire on urinary incontinence (ICIQ-UI short form) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 20; höhere Punktzahlen spiegeln eine erhöhte Schwere und Symptombelastung wider.
bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Veränderung der UI-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Modul zur Lebensqualität (ICIQ-LUTSqol).
Die Punktzahl liegt zwischen 19 und 76; höhere Werte spiegeln eine stärkere Belastung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wider.
bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Änderung der PFM-Funktion: PERFECT-Score
Zeitfenster: bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) wird mithilfe des PERFECT-Schemas durch digitale vaginale Palpation bewertet. Die Punktzahl setzt sich aus Kraft (modifizierte Oxford-Skala), Ausdauer, Wiederholungen und schnellen Kontraktionen zusammen. Für die Kraftkomponente wird die modifizierte Oxford-Skala verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Muskelkraft anzeigt.
bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
Veränderung der PFM-Funktion: Montreal-Dynamometer
Zeitfenster: bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
Die PFM-Funktion wird mit dem originalen Montreal-Dynamometer gemessen.
bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
Veränderung der Beckenbodenmuskelfunktion: Verbundenes Gerät
Zeitfenster: bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Die PFM-Funktion wird mithilfe eines verbundenen Biofeedback-Geräts bewertet.
bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Schweregrad eines Beckenorganprolapses: Baden-Walker-System
Zeitfenster: bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Der Schweregrad des Beckenorganvorfalls (POP) wird während einer körperlichen Untersuchung mithilfe des Baden-Walker-Halbwegs-Bewertungssystems bewertet. Dieses System beurteilt das Ausmaß des Abstiegs der Beckenorgane. Die Skala reicht von einem Mindestwert von 0 (kein Vorfall) bis zu einem Höchstwert von 4 (vollständige Eversion/Procidentia), wobei ein höherer Wert auf einen schwerwiegenderen Zustand (schlechteres Ergebnis) hinweist.
bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Schweregrad eines Beckenorganprolaps: Vereinfachte Quantifizierung des Beckenorganprolaps
Zeitfenster: bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
Der Schweregrad des Beckenorganprolaps (POP) wird mithilfe des vereinfachten Systems zur Quantifizierung des Beckenorganprolaps (S-POP-Q) bewertet. Dieses klinische Instrument klassifiziert den Abstieg des führenden Randes des prolabierten Organs. Die Skala reicht von Stadium 0 (kein Prolaps) bis Stadium IV (vollständige Kuppeleversion oder Procidentia), wobei ein höheres Stadium einen schwerwiegenderen Zustand (schlechteres Ergebnis) anzeigt.
bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
Adhärenz zur Intervention: Häufigkeit der Trainingstage
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention
Die Adhärenz wird anhand von Logdaten bewertet, die automatisch von der mobilen Anwendung aufgezeichnet werden. Dieses Maß stellt die Gesamtzahl der Tage dar, an denen der Teilnehmer die vorgeschriebenen Beckenbodenmuskelübungen während der 12-wöchigen Interventionsphase durchgeführt hat. Die Teilnehmer werden angewiesen, an 5 Tagen pro Woche zu trainieren, was eine maximal mögliche Adhärenz von 60 Tagen ergibt (5 Tage × 12 Wochen). Die Skala reicht von einem Minimum von 0 Tagen bis zu einem Maximum von 60 Tagen, wobei eine höhere Anzahl von Tagen eine bessere Einhaltung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms anzeigt.
während der 12-wöchigen Intervention
Teilnehmerengagement: Abschlussrate von Bildungs- und Motivationsvideos
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention
Das Engagement mit der pädagogischen und motivierenden Komponente der Intervention wird durch die Verfolgung des erfolgreichen Anschauens von pädagogischen und motivierenden Videos über die mobile App bewertet. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz (%) der verfügbaren Videos, die vom Teilnehmer während des 12-wöchigen Zeitraums erfolgreich angeschaut wurden. Ein höherer Prozentsatz deutet auf ein besseres Engagement mit den pädagogischen und motivierenden Inhalten hin.
während der 12-wöchigen Intervention
Trainingsintensität: durchschnittliche Kraft, die während der Übungen erzeugt wird
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Intervention
Die Intensität der täglichen Trainingssitzungen wird anhand der Kraftdaten überwacht, die vom verbundenen Gerät aufgezeichnet werden. Dieser Messwert berechnet die durchschnittliche maximale Kraft, die die Beckenbodenmuskulatur während der vorgeschriebenen Übungswiederholungen über die 12-wöchige Intervention erzeugt. Die Maßeinheit ist Newton (N). Ein höherer Wert zeigt eine höhere Intensität der Muskelrekrutierung während der Übung und der von der Beckenbodenmuskulatur während der Übungsausführung erzeugten Kräfte an.
während der 12-wöchigen Intervention
Akzeptanz der mobilen App und des vernetzten Geräts: uMARS-Score
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Rekrutierung
bewertet mithilfe der Benutzer-Version der Mobile Application Rating Scale (uMARS). Die uMARS ist eine selbstberichtete Skala, die die App-Qualität in vier objektiven Bereichen bewertet: Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Information. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt dieser Subskalen berechnet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere wahrgenommene Qualität und Akzeptanz der mobilen Anwendung und des verbundenen Geräts hinweist.
13 Wochen nach der Rekrutierung
Teilnehmererfahrung und Akzeptanz: Qualitative Interviews
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Rekrutierung
Es werden eingehende, individuelle Einzelinterviews in halbstrukturierter Form durchgeführt, um die Erfahrungen, Hindernisse und Erleichterungen der Teilnehmer in Bezug auf die Nutzung der mobilen App und des verbundenen Geräts zu erforschen. Die qualitativen Daten werden mittels thematischer Analyse ausgewertet, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu identifizieren. Da es sich um eine qualitative Bewertung handelt, gibt es keine numerische Skala; die Ergebnisse werden als Zusammenfassung der identifizierten Themen berichtet.
13 Wochen nach der Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des FC uMARS
Zeitfenster: 13 Wochen nach Rekrutierung
Die französisch-kanadische Version des uMARS (FC uMARS) wird mithilfe eines qualitativen, selbst erstellten Fragebogens validiert. Die Teilnehmer bewerten die Klarheit und kulturelle Relevanz jedes Items anhand einer dreistufigen Skala (Ja, Nein oder Teilweise) und geben offene Kommentare zur Verbesserung ab. Dieser Prozess soll die sprachliche Angemessenheit der Skala für die französisch-kanadische Bevölkerung sicherstellen. Da das Hauptziel darin besteht, Items zu identifizieren, die Änderungen erfordern, werden die Ergebnisse als qualitative Zusammenfassung des Teilnehmerfeedbacks und als Beschreibung der endgültigen Anpassungen des Instruments berichtet.
13 Wochen nach Rekrutierung
Benutzerfreundlichkeit des verbundenen Geräts
Zeitfenster: bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für den Komfort und einigen Fragen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit.
bei Rekrutierung und 13 Wochen nach Rekrutierung
Validierung des vernetzten Objekts
Zeitfenster: bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung
bewertet durch Vergleich der mit dem Montreal-Dynamometer aufgenommenen Dynamometriedaten mit diesem neuen vernetzten Objekt
bei der Rekrutierung und 13 Wochen nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

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