- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07427693
Brukervennlighet, akseptabilitet og effekt av en mobilapplikasjon og tilkoblet objekt for eldre kvinner med urininkontinens (OUPS)
Brukervennlighet, akseptabilitet og effekt av en mobilapplikasjon og tilkoblet gjenstand for eldre kvinner med urininkontinens: en blandet metode-studie
Dette prosjektet har som mål å evaluere brukervennligheten, akseptabiliteten og effekten av Oups! mobilappen og en tilkoblet Bluetooth-dynamometer for hjemmetrening av bekkenbunnsmuskulatur (PFM) for å behandle urininkontinens (UI). Studien vil:
- vurdere brukervennlighet og deltakerfeedback på Oups!-appen, og identifisere forbedringer;
- evaluere brukervennligheten og akseptabiliteten av dynamometeret under vurdering og hjemmetrening, med notering av potensielle forbedringer; og
- måle effektene av appen og enheten på UI-symptomer, livskvalitet og PFM-funksjon etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KONTEKST:
Urininkontinens (UI), eller ufrivillig urinlekkasje, er et vanlig problem blant kvinner over 55 år.
Kliniske retningslinjer anbefaler bekkenbunnsmuskelterapi (PFM-terapi) som førstevalgsbehandling for UI.
Imidlertid søker færre enn én av tre eldre kvinner behandling, ofte på grunn av kostnader og tilgjengelighetsbarrierer.
Mobilapplikasjoner har vist seg nyttige for å håndtere UI-symptomer hos yngre kvinner, og tilbyr en lavkost, privat løsning som oppmuntrer til oppfølging.
Selv om det finnes mange apper, er ingen spesielt designet for eldre kvinner, og disse kvinnene har heller ikke blitt konsultert om appens brukervennlighet eller effektivitet.
For å adressere dette har forskerne utviklet Oups!-mobilappen, basert på vårt GROUP-program for bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) for eldre kvinner med UI.
I tillegg foreslår forskerne å bruke en tilkoblet enhet – en bærbar Bluetooth-dynamometer – for å måle PFM-styrke og kontraktionskvalitet, som støtter kvinner i å utføre effektiv PFMT.
Tidligere ga vår laboratorieutviklede Montreal Dynamometer denne tilbakemeldingen, men var begrenset til laboratoriebruk.
Denne studien vil undersøke brukervennligheten, akseptabiliteten og effekten av å kombinere Oups!-appen med den nye bærbare dynamometeren for PFM-selvtrening hos kvinner i alderen 55 år og over.
Denne innovative tilnærmingen kan potensielt forbedre tilgangen til effektiv UI-behandling og øke behandlingsdeltakelsen i denne befolkningen.
METODIKK:
Et utvalg på 36 friske, hjemmeboende kvinner, i alderen 55 år og over med ≥3 stress- eller blandet UI-episoder/uke på en 7-dagers blæredagbok og stress- eller blandet UI-symptomer i henhold til Questionnaire for Incontinence Diagnosis (QUID) vil bli rekruttert gjennom regionale annonser og vår nettside.
Kvinnene vil delta i en mixed method-studie.
Bekreftelse av inkludering i studien vil bli utført per telefon ved hjelp av et demografisk spørreskjema, QUID og en 7-dagers blæredagbok.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre en 1,5 timers pre-intervensjonsvurdering ved CRIUGM.
Etter å ha gjennomgått og signert informert samtykkeerklæringen, vil de svare på spørreskjemaer som omhandler UI-symptomer og deres påvirkning på livskvalitet.
En trent bekkenbunnsfysioterapeut vil utføre en gynekologisk undersøkelse for å vurdere deltakerens bekkenbunnsmuskelfunksjon (PFM), for å sikre evnen til å utføre en passende muskelsammentrekning.
Deretter vil deltakerne gjennomgå en dynamometrisk evaluering ved bruk av Montreal Dynamometer og en tilkoblet vaginal enhet for å måle PFM-styrke, tone og utholdenhet.
Målinger vil bli tatt i liggende og stående stilling.
På slutten av vurderingen vil deltakerne motta en nettbrett med appen installert, sin egen tilkoblede vaginale enhet og en brukerveiledning som beskriver bruken av både appen og enheten.
I 12 uker vil deltakerne delta i PFMT ved bruk av Oups!-mobilappen og en tilkoblet vaginal enhet.
Programmet inkluderer pedagogiske kapsler, bekkenbunnsøvelser og motiverende kapsler.
Før hver økt vil deltakerne sette inn den tilkoblede enheten, som gir tilbakemelding om bevegelsesnøyaktighet og muskelstyrke over fire øvelser.
Sanntidsresultater vises på nettbrettet for prestasjonskvalitet og -kvantitet.
Øvelser bør utføres fem dager i uken, med fleksibilitet til å sette en ukentlig timeplan.
Programmet øker gradvis i vanskelighetsgrad, med siste økter som krever rundt 30 minutter daglig i løpet av den tredje måneden.
Ukentlige pedagogiske (2-5 minutter) og motiverende (2 minutter) kapsler tilbys, og deltakerne vil rapportere daglig om eventuell urinlekkasje.
Deltakerne vil føre en daglig logg over tekniske problemer med appen og enheten.
Forskningsgruppen vil også foreta støttesamtaler i uke 1, 5 og 9 for å besvare spørsmål og sikre jevn progresjon.
Deltakerne vil returnere til laboratoriet for en post-behandlingsvurdering etter det 12-ukers selvtreningprogrammet.
Denne 1,5 timers økten inkluderer innlevering av en 7-dagers blæredagbok og spørreskjemaer som vurderer UI-symptomer (ICIQUI-SF) og livskvalitet (ICIQ-LUTSqol), samt et brukervennlighetsspørreskjema (FC uMARS) og dets valideringsspørreskjema.
De vil gjennomføre den samme gynekologiske undersøkelsen på nytt for å vurdere endringer i PFM-funksjon ved bruk av digital palpasjon og både den originale PFM-dynamometeren og den tilkoblede vaginale enheten.
Til slutt vil hver deltaker delta i et 15-20 minutters innspilt intervju for å gi muntlig tilbakemelding om opplevelsen med Oups!-appen og den tilkoblede enheten.
FORVENTEDE RESULTATER / SPIN-OFF-EFFEKTER:
Funnene fra dette prosjektet vil bidra til å veilede videre behandling av UI i en teknologisk kontekst.
I siste instans kan det bidra til å forbedre tilgjengeligheten til kontinensbaserte behandlinger for aldrende kvinner, spesielt for de som bor i områder hvor ressurser til omsorg og spesialister i bekkenbunnsrehabilitering er begrenset.
Dessuten kan dette også forbedre resultatene ettersom kostnadene forbundet med denne hjemmeøvelsestilnærmingen er minimale sammenlignet med personlige behandlinger som vanligvis utføres i polikliniske omsorgsinnstillinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 55 år +
- Stress- eller blandet urininkontinens (UI) med overveiende stress UI-symptomer
- Minst 3 eller flere urinlekkasjer/uke
- Kan gå trygt
- Forstår enkle instruksjoner på fransk, skriftlig og muntlig
- Grunnleggende forståelse av hvordan man bruker en nettbrett eller mobiltelefon
- Villig til å delta i en gynekologisk undersøkelse
- Kan trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) riktig
- Gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Press-UI-symptomer eller blandet inkontinens med primært press
- Neurologisk tilstand
- Grad 3 eller 4 av bekkenorganprolaps (POP)
- Eventuell annen akutt eller kronisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre mobilappen og/eller det tilkoblede objektet
- Risikofaktorer som sannsynligvis vil forstyrre mobilappen og/eller det tilkoblede objektet (f.eks.: kronisk forstoppelse, kronisk hoste)
- Medisiner som kan forstyrre mobilappen og/eller det tilkoblede objektet
- Har mottatt UI-behandlinger det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi gjennom mobilapp og tilkoblet enhet
PFMT ved bruk av Oups! mobilapp + en tilkoblet vaginal enhet i 12 uker
|
Multimodal fysioterapi gjennom Oups! mobilappen og tilkoblet enhet som inkluderer bekkenbunnsmuskeløvelser 5 ganger/uke, en pedagogisk video 1 gang/uke, og en motivasjonsvideo 1 gang/uke.
Den tilkoblede enheten gir umiddelbar tilbakemelding om kvaliteten på sammentrekningene deres og justerer målene for hver øvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall UI-episoder
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
evaluert med en 7-dagers blæredagbok
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomene og i hvilken grad symptomer knyttet til urinlekkasje er plagsomme eller byr på ubehag
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
evaluert med International Consultation on Incontinence questionnaire on urinary incontinence (ICIQ-UI short form).
Skår område fra 0 til 20; høyere skår reflekterer økt alvorlighetsgrad og symptombyrde.
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Endring i UI-relatert livskvalitet
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
evaluert med International Consultation on Incontinence Questionnaire modulen om livskvalitet (ICIQ-LUTSqol).
Poengsummen varierer fra 19 til 76; høyere poengsummer reflekterer en mer betydelig belastning på helserelatert livskvalitet.
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Endring i bekkenbunnsfunksjon: PERFECT Score
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
Funksjonen i bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) vil bli evaluert ved hjelp av PERFECT-skjemaet via digital vaginal palpasjon.
Poengsummen er en sammensetning av Styrke (modifisert Oxford-skala), Utholdenhet, Repetisjoner og Hurtige sammentrekninger.
For Styrke-komponenten brukes den modifiserte Oxford-skalaen.
Minimumspoengsummen er 0 og maksimumspoengsummen er 5, hvor en høyere poengsum indikerer bedre muskelstyrke.
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Endring i PFM-funksjon: Montreal Dynamometer
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
PFM-funksjonen vil bli målt ved bruk av den originale Montreal-dynamometeren.
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjon: Tilkoblet enhet
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
PFM-funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av en tilkoblet biofeedback-enhet.
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenorganprolaps: Baden-Walker System
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
Alvorlighetsgraden av bekkenorganprolaps (POP) vil bli vurdert ved hjelp av Baden-Walker Halfway Scoring System under en fysisk undersøkelse.
Dette systemet vurderer graden av nedfall av bekkenorganer.
Skalaen går fra en minimumsscore på 0 (ingen prolaps) til en maksimumsscore på 4 (full eversion/procidentia), hvor en høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand (dårligere utfall).
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Alvorlighetsgrad av bekkenorgansprolaps: Forenklet kvantifisering av bekkenorgansprolaps
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
Alvorlighetsgrad av bekkenorganprolaps (POP) vil bli vurdert ved hjelp av det forenklede bekkenorganprolaps-kvantifiseringssystemet (S-POP-Q).
Dette kliniske verktøyet klassifiserer senkingen av den fremre kanten av det prolapserte organet.
Skalaen går fra Stadium 0 (ingen prolaps) til Stadium IV (fullstendig hvelving eller prosis), der et høyere stadium indikerer en mer alvorlig tilstand (dårligere utfall).
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Adherence to intervention: Frequency of exercise days
Tidsramme: i løpet av 12-ukers intervensjonen
|
Følges vil bli evaluert ved hjelp av loggdata som automatisk registreres av mobilapplikasjonen.
Denne målingen representerer det totale antallet dager deltakeren utførte de foreskrevne bekkenbunnsøvelsene over 12-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne får instruks om å trene 5 dager per uke, noe som resulterer i en maksimal mulig følges av 60 dager (5 dager x 12 uker).
Skalaen strekker seg fra et minimum på 0 dager til et maksimum på 60 dager, der et høyere antall dager indikerer bedre følges av det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet
|
i løpet av 12-ukers intervensjonen
|
|
Deltagerengasjement: Fullføringsgrad for pedagogiske og motiverende videoer
Tidsramme: i løpet av 12 ukers intervensjon
|
Engasjement med den pedagogiske og motiverende komponenten i intervensjonen vil bli vurdert ved å spore vellykket visning av pedagogiske og motiverende videoer via mobilappen.
Måleenheten er prosentandelen (%) av tilgjengelige videoer som deltakeren har sett vellykket i løpet av 12-ukersperioden. En høyere prosentandel indikerer bedre engasjement med det pedagogiske og motiverende innholdet. |
i løpet av 12 ukers intervensjon
|
|
Treningsintensitet: gjennomsnittlig kraft produsert under øvelser
Tidsramme: under 12-ukers intervensjonen
|
Intensiteten av de daglige treningsøktene vil bli overvåket ved hjelp av kraftdataene registrert av den tilkoblede enheten.
Denne målingen beregner den gjennomsnittlige maksimale kraften produsert av bekkenbunnsmusklene under de foreskrevne øvelsesgjentagelsene over 12-ukers intervensjonen.
Måleenheten er Newton (N).
En høyere verdi indikerer en høyere intensitet av muskelrekruttering under øvelsen og krefter produsert av bekkenbunnsmusklene under treningspraksis.
|
under 12-ukers intervensjonen
|
|
Akseptabilitet av mobilappen og tilkoblet enhet: uMARS-poengsum
Tidsramme: 13 uker etter rekruttering
|
vurdert ved bruk av brukerversjonen av Mobile Application Rating Scale (uMARS).
U-MARS er en selvrapportert skala som evaluerer appkvalitet over fire objektive områder: engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjon.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av disse underkategoriene.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer høyere opplevd kvalitet og aksept for mobilapplikasjonen og tilkoblet enhet.
|
13 uker etter rekruttering
|
|
Deltakererfaring og akseptabilitet: Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 13 uker etter rekruttering
|
Dybdeintervjuer, individuelle en-til-en semi-strukturerte intervjuer, vil bli gjennomført for å utforske deltakernes erfaringer, barrierer og fasilitatorer ved bruk av mobilappen og tilkoblede enheter.
De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse for å identifisere sentrale temaer knyttet til akseptabilitet og brukervennlighet av intervensjonen.
Siden dette er en kvalitativ vurdering, er det ingen numerisk skala; resultatene vil bli rapportert som en oppsummering av identifiserte temaer.
|
13 uker etter rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av FC uMARS
Tidsramme: 13 uker etter rekruttering
|
Den fransk-kanadiske versjonen av uMARS (FC uMARS) vil bli validert ved bruk av en kvalitativ, hjemmelaget spørreskjema.
Deltakerne vil vurdere klarheten og kulturell relevans for hvert punkt ved hjelp av en trepunkts skala (Ja, Nei, eller Delvis) og gi åpne kommentarer til forbedringer.
Denne prosessen har som mål å sikre språklig egnethet av skalaen for den fransk-kanadiske befolkningen.
Siden hovedmålet er å identifisere punkter som krever modifikasjon, vil resultatene bli rapportert som en kvalitativ oppsummering av deltakerfeedback og en beskrivelse av de endelige justeringene som er gjort på instrumentet.
|
13 uker etter rekruttering
|
|
Brukervennligheten til det tilkoblede utstyret
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
evaluert med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for komfort, og noen spørsmål for å vurdere deres opplevde brukervennlighet.
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
|
Validering av det tilkoblede objektet
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
evaluert ved å sammenligne dynamometridata tatt med Montreal Dynamometer med dette nye tilkoblede objektet
|
ved rekruttering og 13 uker etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .