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- Essai clinique NCT07427693
Utilisabilité, Acceptabilité et Effet d'une Application Mobile et d'un Objet Connecté pour les Femmes Âgées avec IU (OUPS)
Utilisabilité, Acceptabilité et Effet d'une Application Mobile et d'un Objet Connecté pour les Femmes Âgées Souffrant d'Incontinence Urinaire : une Étude par Méthodes Mixtes
Ce projet vise à évaluer la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et l'impact de l'application mobile Oups! et d'un dynamomètre Bluetooth connecté pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien (MPP) à domicile dans le traitement de l'incontinence urinaire (IU). L'étude :
- évaluera la facilité d'utilisation et les retours des participants sur l'application Oups!, en identifiant des améliorations ;
- évaluera la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du dynamomètre lors de l'évaluation et de la pratique à domicile, en notant les améliorations potentielles ; et
- mesurera les effets de l'application et de l'appareil sur les symptômes d'IU, la qualité de vie et la fonction des MPP après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE :
L'incontinence urinaire (IU), ou fuite involontaire d'urine, est un problème courant chez les femmes de plus de 55 ans. Les lignes directrices cliniques recommandent la thérapie des muscles du plancher pelvien (MPP) comme traitement de première intention pour l'IU. Cependant, moins d'un tiers des femmes âgées recherchent un traitement, souvent en raison de barrières liées au coût et à l'accessibilité. Les applications mobiles se sont avérées utiles pour gérer les symptômes de l'IU chez les femmes plus jeunes, offrant une solution peu coûteuse et privée qui encourage l'adhésion. Bien que de nombreuses applications existent, aucune n'est conçue spécifiquement pour les femmes âgées, et ces femmes n'ont pas été consultées sur la convivialité ou l'efficacité des applications.
Pour remédier à cela, les investigateurs ont développé l'application mobile Oups !, basée sur notre programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien (EMPP) GROUP pour les femmes âgées atteintes d'IU. De plus, les investigateurs proposent d'utiliser un appareil connecté - un dynamomètre portable compatible Bluetooth - pour mesurer la force des MPP et la qualité de la contraction, aidant ainsi les femmes à réaliser un EMPP efficace. Auparavant, notre dynamomètre de laboratoire, le Dynamomètre de Montréal, fournissait ce retour d'information mais était limité à une utilisation en laboratoire.
Cette étude examinera la convivialité, l'acceptabilité et l'impact de la combinaison de l'application Oups ! avec le nouveau dynamomètre portable pour l'auto-entraînement des MPP chez les femmes de 55 ans et plus. Cette approche innovante pourrait potentiellement améliorer l'accès à une gestion efficace de l'IU et augmenter l'adoption du traitement dans cette population.
MÉTHODOLOGIE :
Un échantillon de 36 femmes en bonne santé vivant dans la communauté, âgées de 55 ans et plus, avec ≥3 épisodes d'IU d'effort ou mixte/semaine sur un journal vésical de 7 jours et des symptômes d'IU d'effort ou mixte selon le Questionnaire pour le Diagnostic de l'Incontinence (QUID), sera recruté par publicité régionale et via notre site web. Les femmes participeront à une étude à méthodes mixtes.
La confirmation de l'inclusion dans l'étude se fera par téléphone à l'aide d'un questionnaire démographique, du QUID et d'un journal vésical de 7 jours. Les participantes éligibles effectueront une évaluation pré-intervention de 1,5 heure au CRIUGM. Après avoir examiné et signé le formulaire de consentement éclairé, elles répondront à des questionnaires portant sur les symptômes d'IU et leur impact sur la qualité de vie. Un physiothérapeute spécialisé du plancher pelvien réalisera un examen gynécologique pour évaluer la fonction des muscles du plancher pelvien (MPP) de la participante, en s'assurant de sa capacité à effectuer une contraction musculaire appropriée. Par la suite, les participantes subiront une évaluation dynamométrique utilisant le Dynamomètre de Montréal et un appareil vaginal connecté pour mesurer la force, le tonus et l'endurance des MPP. Les mesures seront prises en position couchée et debout. À la fin de l'évaluation, les participantes recevront une tablette avec l'application installée, leur propre appareil vaginal connecté et un guide d'utilisation décrivant l'utilisation de l'application et de l'appareil.
Pendant 12 semaines, les participantes s'engageront dans un EMPP en utilisant l'application mobile Oups ! et un appareil vaginal connecté. Le programme comprend des capsules éducatives, des exercices du plancher pelvien et des capsules de motivation. Avant chaque séance, les participantes inséreront l'appareil connecté, qui fournit un retour sur la précision des mouvements et la force musculaire pour quatre exercices. Les résultats en temps réel sont affichés sur la tablette pour la qualité et la quantité des performances. Les exercices doivent être effectués cinq jours par semaine, avec la flexibilité de fixer un horaire hebdomadaire. Le programme augmente progressivement en difficulté, les dernières séances nécessitant environ 30 minutes quotidiennes au troisième mois. Des capsules éducatives (2-5 minutes) et de motivation (2 minutes) hebdomadaires sont fournies, et les participantes signaleront quotidiennement toute fuite urinaire. Les participantes tiendront un journal quotidien des problèmes techniques avec l'application et l'appareil. L'équipe de recherche effectuera également des appels de soutien aux semaines 1, 5 et 9 pour répondre aux questions et assurer une progression fluide.
Les participantes retourneront au laboratoire pour une évaluation post-traitement après le programme d'auto-entraînement de 12 semaines. Cette session de 1,5 heure comprend la soumission d'un journal vésical de 7 jours et de questionnaires évaluant les symptômes d'IU (ICIQUI-SF) et la qualité de vie (ICIQ-LUTSqol), ainsi qu'un questionnaire de convivialité (FC uMARS) et son questionnaire de validation. Elles refront le même examen gynécologique pour évaluer les changements dans la fonction des MPP en utilisant la palpation digitale et à la fois le dynamomètre MPP d'origine et l'appareil vaginal connecté. Enfin, chaque participante prendra part à un entretien enregistré de 15-20 minutes pour fournir un retour verbal sur son expérience avec l'application Oups ! et l'appareil connecté.
RÉSULTATS PRÉVUS / RETOMBÉES :
Les résultats de ce projet aideront à orienter le traitement ultérieur de l'IU dans le contexte de la technologie. En fin de compte, cela pourrait contribuer à améliorer l'accessibilité aux traitements basés sur la continence pour les femmes vieillissantes, en particulier pour celles vivant dans des régions où les ressources de soins et les spécialistes en rééducation du plancher pelvien sont limitées. De plus, cela pourrait également améliorer les résultats, car les coûts associés à cette approche d'exercice à domicile sont minimes par rapport aux traitements en personne généralement effectués dans des contextes de soins ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes
- 55 ans et plus
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort ou mixte avec prédominance de symptômes d'incontinence d'effort
- Au moins 3 fuites urinaires ou plus par semaine
- Capable de se déplacer en toute sécurité
- Comprendre des instructions simples en français, à l'écrit et à l'oral
- Compréhension basique de l'utilisation d'une tablette ou d'un téléphone mobile
- Disposée à participer à un examen gynécologique
- Capable de contracter correctement les muscles du plancher pelvien (MPP)
- Fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Symptômes d'incontinence urinaire par impériosité ou incontinence mixte avec prédominance d'impériosité
- Affection neurologique
- Prolapsus d'organe pelvien (POP) de grade 3 ou 4
- Toute autre affection aiguë ou chronique susceptible d'interférer avec l'application mobile et/ou l'objet connecté
- Facteurs de risque susceptibles d'interférer avec l'application mobile et/ou l'objet connecté (ex : constipation chronique, toux chronique)
- Médicaments pouvant interférer avec l'application mobile et/ou l'objet connecté
- A reçu des traitements pour l'incontinence urinaire au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie via application mobile et appareil connecté
PFMT utilisant l'application mobile Oups ! + un dispositif vaginal connecté pendant 12 semaines
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Physiothérapie multimodale via l'application mobile Oups! et l'appareil connecté incluant des exercices des muscles du plancher pelvien 5 fois/semaine, une vidéo éducative 1 fois/semaine et une vidéo de motivation 1 fois/semaine.
L'appareil connecté permet un retour instantané sur la qualité de leurs contractions et ajuste les objectifs pour chaque exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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évalué avec un journal vésical de 7 jours
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à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes et du degré auquel les symptômes associés à l'incontinence urinaire sont gênants ou dérangeants
Délai: au moment du recrutement et 13 semaines après le recrutement
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évaluée avec le questionnaire International Consultation on Incontinence sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI version courte).
Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés reflètent une sévérité et une charge symptomatique accrues.
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au moment du recrutement et 13 semaines après le recrutement
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Changement de la QV liée aux troubles urinaires
Délai: au recrutement et 13 semaines après le recrutement
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évaluée avec le module du questionnaire international sur l'incontinence concernant la qualité de vie (ICIQ-LUTSqol).
Les scores vont de 19 à 76 ; des scores plus élevés reflètent un impact plus significatif sur la qualité de vie liée à la santé.
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au recrutement et 13 semaines après le recrutement
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Modification de la fonction du PFM : Score PERFECT
Délai: à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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La fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) sera évaluée à l'aide du schéma PERFECT via une palpation vaginale digitale.
Le score est un composite de la Puissance (Échelle d'Oxford modifiée), de l'Endurance, des Répétitions et des Contractions rapides. Pour la composante Puissance, l'Échelle d'Oxford modifiée est utilisée. Le score minimum est 0 et le score maximum est 5, un score plus élevé indiquant une meilleure force musculaire. |
à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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Modification de la fonction PFM : Dynamomètre de Montréal
Délai: au moment du recrutement et 13 semaines après le recrutement
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La fonction PFM sera mesurée à l'aide du dynamomètre de Montréal original.
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au moment du recrutement et 13 semaines après le recrutement
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Modification de la Fonction des Muscles du Plancher Pelvien : Dispositif Connecté
Délai: au recrutement et 13 semaines après le recrutement
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La fonction PFM sera évaluée à l'aide d'un dispositif de biofeedback connecté.
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au recrutement et 13 semaines après le recrutement
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Sévérité d'un prolapsus d'organe pelvien : système de Baden-Walker
Délai: au moment du recrutement et 13 semaines après le recrutement
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La sévérité du prolapsus des organes pelviens (POP) sera évaluée à l'aide du système de notation de Baden-Walker Halfway lors d'un examen physique.
Ce système évalue le degré de descente des organes pelviens. L'échelle va d'un score minimum de 0 (aucun prolapsus) à un score maximum de 4 (éversion complète/procidence), un score plus élevé indiquant une condition plus sévère (pronostic moins favorable). |
au moment du recrutement et 13 semaines après le recrutement
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Sévérité d'un prolapsus des organes pelviens : Quantification simplifiée du prolapsus des organes pelviens
Délai: à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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La sévérité du prolapsus des organes pelviens (POP) sera évaluée à l'aide du système Simplifié de Quantification du Prolapsus des Organes Pelviens (S-POP-Q).
Cet outil clinique classe la descente du bord antérieur de l'organe prolabé.
L'échelle va du Stade 0 (pas de prolapsus) au Stade IV (éversion complète du dôme vaginal ou procidence), où un stade plus élevé indique une condition plus sévère (pronostic plus défavorable).
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à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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Adhésion à l'intervention : Fréquence des jours d'exercice
Délai: pendant l'intervention de 12 semaines
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L'adhésion sera évaluée à l'aide des données de journal enregistrées automatiquement par l'application mobile.
Cette mesure représente le nombre total de jours pendant lesquels le participant a effectué les séances d'exercices des muscles du plancher pelvien prescrites sur la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants sont invités à s'exercer 5 jours par semaine, ce qui donne une adhésion maximale possible de 60 jours (5 jours x 12 semaines).
L'échelle va d'un minimum de 0 jour à un maximum de 60 jours, où un nombre plus élevé de jours indique une meilleure adhésion au programme de rééducation prescrit.
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pendant l'intervention de 12 semaines
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Engagement des participants : Taux d'achèvement des vidéos éducatives et motivationnelles
Délai: pendant l'intervention de 12 semaines
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L'engagement avec le volet éducatif et motivationnel de l'intervention sera évalué en suivant le visionnage réussi des vidéos éducatives et motivationnelles via l'application mobile.
L'unité de mesure est le pourcentage (%) de vidéos disponibles visionnées avec succès par le participant au cours de la période de 12 semaines.
Un pourcentage plus élevé indique un meilleur engagement avec le contenu éducatif et motivationnel.
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pendant l'intervention de 12 semaines
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Intensité d'entraînement : force moyenne produite pendant les exercices
Délai: pendant l'intervention de 12 semaines
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L'intensité des séances d'entraînement quotidiennes sera surveillée à l'aide des données de force enregistrées par l'appareil connecté.
Cette mesure calcule la force maximale moyenne produite par les muscles du plancher pelvien pendant les répétitions d'exercices prescrits sur les 12 semaines d'intervention.
L'unité de mesure est le Newton (N).
Une valeur plus élevée indique une intensité plus élevée de recrutement musculaire pendant la pratique et des forces produites par les MPP pendant la pratique de l'exercice.
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pendant l'intervention de 12 semaines
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Acceptabilité de l'Application Mobile et de l'Appareil Connecté : Score uMARS
Délai: 13 semaines après le recrutement
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évalué à l'aide de la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS).
L'uMARS est une échelle auto-rapportée qui évalue la qualité des applications sur quatre domaines objectifs : engagement, fonctionnalité, esthétique et information.
Le score total est calculé comme la moyenne de ces sous-échelles.
L'échelle va de 1 à 5, où un score plus élevé indique une qualité perçue et une acceptabilité plus élevées de l'application mobile et du dispositif connecté.
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13 semaines après le recrutement
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Expérience et Acceptabilité des Participants : Entretiens Qualitatifs
Délai: 13 semaines après le recrutement
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Des entretiens individuels semi-structurés approfondis en tête-à-tête seront menés pour explorer les expériences, les obstacles et les facilitateurs des participants concernant l'utilisation de l'application mobile et du dispositif connecté.
Les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une analyse thématique pour identifier les thèmes clés liés à l'acceptabilité et à la convivialité de l'intervention.
Comme il s'agit d'une évaluation qualitative, il n'y a pas d'échelle numérique ; les résultats seront présentés sous la forme d'un résumé des thèmes identifiés.
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13 semaines après le recrutement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du FC uMARS
Délai: 13 semaines après le recrutement
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La version franco-canadienne de l'uMARS (FC uMARS) sera validée à l'aide d'un questionnaire qualitatif élaboré en interne.
Les participants évalueront la clarté et la pertinence culturelle de chaque item en utilisant une échelle à trois points (Oui, Non, ou Partiellement) et fourniront des commentaires ouverts pour des améliorations.
Ce processus vise à garantir l'adéquation linguistique de l'échelle pour la population franco-canadienne.
Comme l'objectif principal est d'identifier les items nécessitant des modifications, les résultats seront présentés sous la forme d'un résumé qualitatif des retours des participants et d'une description des ajustements finaux apportés à l'instrument.
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13 semaines après le recrutement
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Usabilité du dispositif connecté
Délai: au recrutement et 13 semaines après le recrutement
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évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour le confort, et de quelques questions pour évaluer leur perception de l'utilisabilité.
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au recrutement et 13 semaines après le recrutement
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Validation de l'objet connecté
Délai: à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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évalué en comparant les données de dynamométrie prises avec le dynamomètre de Montréal à ce nouvel objet connecté
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à l'inclusion et 13 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institute of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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