此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

移动应用程序和连接对象对老年女性尿失禁患者的可用性、可接受性和效果 (OUPS)

2026年2月16日 更新者:Chantal Dumoulin、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

针对老年女性尿失禁的移动应用程序与连接设备的可用性、可接受性及效果:一项混合方法研究

本项目旨在评估Oups!移动应用程序及配套蓝牙测力计用于居家盆底肌训练治疗尿失禁的可用性、可接受性和效果。 研究将:

  1. 评估Oups!应用程序的可用性并收集参与者反馈,识别改进方向;
  2. 在评估和居家训练期间评估测力计的可用性和可接受性,记录潜在改进点;
  3. 测量治疗后应用程序和设备对尿失禁症状、生活质量及盆底肌功能的影响。

研究概览

详细说明

背景:

尿失禁(UI),即非自愿性尿液渗漏,是55岁以上女性常见的问题。临床指南推荐盆底肌(PFM)疗法作为UI的一线治疗方法。然而,仅有不到三分之一的老年女性寻求治疗,通常是由于费用和可及性障碍。移动应用程序已被证明有助于管理年轻女性的UI症状,提供了一种低成本、私密的解决方案,有助于提高依从性。尽管存在众多应用程序,但尚无专门为老年女性设计的应用,也未就应用的可操作性或有效性咨询过这些女性。

为解决这一问题,研究者基于我们针对患有UI的老年女性的GROUP盆底肌训练(PFMT)项目,开发了Oups!移动应用程序。此外,研究者提议使用一种连接设备——便携式蓝牙测力计——来测量PFM力量和收缩质量,帮助女性进行有效的PFMT。此前,我们实验室开发的蒙特利尔测力计提供了这种反馈,但仅限于实验室使用。

本研究将探讨结合Oups!应用程序与新型便携式测力计进行PFM自我训练在55岁及以上女性中的可用性、可接受性及影响。这一创新方法可能改善有效UI管理的可及性,并提高该人群的治疗采纳率。

方法:

将通过区域广告和我们的网站招募36名健康社区居住的女性样本,年龄55岁及以上,根据7天膀胱日记记录每周≥3次压力性或混合性UI发作,且根据尿失禁诊断问卷(QUID)有压力性或混合性UI症状。女性将参与一项混合方法研究。

通过电话使用人口统计学问卷、QUID和7天膀胱日记确认纳入研究。符合条件的参与者将在CRIUGM完成1.5小时的干预前评估。在审阅并签署知情同意书后,她们将回答涉及UI症状及其对生活质量影响的问卷。一名经过培训的盆底物理治疗师将进行妇科检查,评估参与者的盆底肌(PFM)功能,确保其能够进行适当的肌肉收缩。此后,参与者将使用蒙特利尔测力计和连接阴道设备进行测力评估,测量PFM力量、张力和耐力。测量将在仰卧位和站立位进行。评估结束时,参与者将收到安装有应用程序的平板电脑、她们自己的连接阴道设备以及一份概述应用程序和设备使用的用户指南。

在12周内,参与者将使用Oups!移动应用程序和连接阴道设备进行PFMT。该项目包括教育胶囊、盆底肌锻炼和激励胶囊。每次训练前,参与者将插入连接设备,该设备在四项锻炼中提供运动准确性和肌肉力量的反馈。实时结果显示在平板电脑上,用于评估表现质量和数量。锻炼应每周进行五天,可灵活设定每周时间表。项目难度逐渐增加,到第三个月时,最终训练每天约需30分钟。每周提供教育(2-5分钟)和激励(2分钟)胶囊,参与者将每日报告任何尿液渗漏情况。参与者将每日记录应用程序和设备的技术问题。研究团队还将在第1、5和9周进行支持电话,以解决问题并确保进展顺利。

在12周的自我训练项目后,参与者将返回实验室进行治疗后评估。这1.5小时的评估包括提交7天膀胱日记以及评估UI症状(ICIQUI-SF)和生活质量(ICIQ-LUTSqol)的问卷,以及可用性问卷(FC uMARS)及其验证问卷。她们将重复相同的妇科检查,使用数字触诊以及原始PFM测力计和连接阴道设备评估PFM功能的变化。最后,每位参与者将参加15-20分钟的录音访谈,提供关于Oups!应用程序和连接设备体验的口头反馈。

预期结果/衍生影响:

本项目的发现将有助于指导在技术背景下UI的进一步治疗。最终,它可能有助于改善老年女性,特别是那些生活在盆底康复护理资源和专家有限的地区的女性,对基于控尿治疗的的可及性。此外,与通常在门诊护理环境中进行的面对面治疗相比,这种家庭锻炼方法的成本极低,因此这也可能改善治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3W 1W4
        • Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 55岁及以上
  • 压力性或混合性尿失禁症状,以压力性尿失禁症状为主
  • 每周至少发生3次或更多次漏尿
  • 能够安全行走
  • 能够用法语(书面和口头)理解简单指示
  • 基本了解如何使用平板电脑或手机
  • 愿意接受妇科检查
  • 能够正确收缩盆底肌
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 急迫性尿失禁症状或混合性尿失禁以急迫性为主
  • 神经系统疾病
  • 盆腔器官脱垂(POP)3级或4级
  • 任何其他可能干扰移动应用程序和/或连接设备的急性或慢性疾病
  • 可能干扰移动应用程序和/或连接设备的风险因素(例如:慢性便秘、慢性咳嗽)
  • 可能干扰移动应用程序和/或连接设备的药物
  • 过去一年内接受过尿失禁治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过移动应用和连接设备进行物理治疗
使用Oups!移动应用程序+连接的阴道设备进行12周的盆底肌肉训练
通过Oups!移动应用程序和连接设备进行多模式物理治疗,包括每周5次盆底肌锻炼、每周1次教育视频和每周1次激励视频。 连接设备可即时反馈收缩质量,并调整每项锻炼的目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁发作次数百分比变化
大体时间:在招募时和招募后13周
通过7天膀胱日记进行评估
在招募时和招募后13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化以及尿失禁相关症状令人困扰或烦恼的程度
大体时间:在招募时和招募后13周
采用国际尿失禁咨询问卷(ICIQ-UI简表)进行评估。 评分范围为0至20分;分数越高表明严重程度和症状负担越重。
在招募时和招募后13周
UI相关QOL变化
大体时间:在招募时和招募后13周
使用国际尿失禁咨询委员会生活质量问卷模块(ICIQ-LUTSqol)进行评估。 评分范围为19至76分;分数越高,表明对健康相关生活质量的负担越重。
在招募时和招募后13周
盆底肌功能变化:PERFECT评分
大体时间:在招募时和招募后13周
将通过数字阴道触诊使用PERFECT方案评估盆底肌肉(PFM)功能。 该评分是力量(改良牛津量表)、耐力、重复次数和快速收缩的综合评估。 对于力量部分,采用改良牛津量表。 最低得分为0分,最高得分为5分,分数越高表示肌肉力量越好。
在招募时和招募后13周
盆底肌功能变化:蒙特利尔测力计
大体时间:在招募时及招募后13周
PFM功能将使用原版蒙特利尔测力计进行测量。
在招募时及招募后13周
盆底肌功能变化:连接设备
大体时间:在招募时和招募后13周
PFM功能将通过连接的生物反馈设备进行评估。
在招募时和招募后13周
盆腔器官脱垂严重程度:巴登-沃克系统
大体时间:在招募时及招募后13周
盆腔器官脱垂(POP)的严重程度将通过巴登-沃克半程评分系统在体格检查中进行评估。 该系统评估盆腔器官的下垂程度。 评分范围从最低0分(无脱垂)到最高4分(完全外翻/脱垂),分数越高表示病情越严重(预后越差)。
在招募时及招募后13周
盆腔器官脱垂严重程度:简化盆腔器官脱垂量化
大体时间:在招募时及招募后13周
盆腔器官脱垂(POP)的严重程度将使用简化盆腔器官脱垂量化(S-POP-Q)系统进行评估。 这一临床工具用于分类脱垂器官前缘的下垂程度。 量表范围从0期(无脱垂)到IV期(完全穹窿外翻或子宫脱垂),其中较高的分期表示病情更严重(预后更差)。
在招募时及招募后13周
干预依从性:运动天数频率
大体时间:在为期12周的干预期间
依从性将通过移动应用程序自动记录的日志数据进行评估。 该指标表示参与者在12周干预期间完成规定盆底肌肉锻炼课程的总天数。 参与者被要求每周锻炼5天,因此最大可能依从天数为60天(5天×12周)。 该量表范围从最低0天到最高60天,天数越高表明对规定康复计划的依从性越好。
在为期12周的干预期间
参与者参与度:教育与激励视频完成率
大体时间:在为期12周的干预期间
干预措施中教育和激励部分的参与度将通过移动应用程序追踪参与者成功观看教育和激励视频的情况来评估。 衡量单位是参与者在12周期间成功观看的可用视频的百分比(%)。 百分比越高,表明对教育和激励内容的参与度越好。
在为期12周的干预期间
训练强度:练习期间产生的平均力量
大体时间:在为期12周的干预期间
日常训练课程的强度将通过连接设备记录的力数据进行监测。 该测量计算了在12周干预期间,盆底肌肉在规定运动重复中产生的平均最大力。 测量单位为牛顿(N)。 数值越高,表示在练习过程中肌肉募集强度越高,以及盆底肌肉在运动练习中产生的力越大。
在为期12周的干预期间
移动应用与连接设备的可接受性:uMARS评分
大体时间:招募后13周
采用用户版移动应用评分量表(uMARS)进行评估。 uMARS是一种自我报告量表,从四个客观维度评估应用质量:参与度、功能性、美观性和信息性。 总分为这些子量表得分的平均值。 量表评分范围为1至5分,分数越高表示用户对移动应用及连接设备的感知质量和接受度越高。
招募后13周
参与者体验与可接受性:定性访谈
大体时间:招募后13周
将进行深入的一对一半结构化访谈,以探讨参与者在使用移动应用程序和连接设备方面的体验、障碍和促进因素。 定性数据将通过主题分析进行处理,以识别与干预措施可接受性和可用性相关的关键主题。 由于这是定性评估,没有数值量表;结果将以识别主题的摘要形式报告。
招募后13周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
FC uMARS 的验证
大体时间:招募后13周
法语加拿大版本的uMARS(FC uMARS)将通过定制的定性问卷进行验证。 参与者将使用三点量表(是、否或部分)评估每个条目的清晰度和文化相关性,并提供开放式评论以改进。 此过程旨在确保量表对法语加拿大人群的语言适宜性。 由于主要目标是识别需要修改的条目,结果将以参与者反馈的定性摘要和工具最终调整的描述形式报告。
招募后13周
连接设备的使用便捷性
大体时间:招募时和招募后13周
使用0到10的数字评分量表评估舒适度,并通过几个问题评估其感知可用性。
招募时和招募后13周
联网设备的验证
大体时间:招募时和招募后13周
通过将使用蒙特利尔测力计获取的测力数据与这个新的联网设备进行比较来评估
招募时和招募后13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chantale Dumoulin, Ph.D.、Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅