- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427693
Użyteczność, akceptowalność i efekt aplikacji mobilnej oraz podłączonego obiektu dla starszych kobiet z nietrzymaniem moczu (UI) (OUPS)
Użyteczność, Akceptowalność i Efekt Aplikacji Mobilnej oraz Podłączonego Obiektu dla Starszych Kobiet z Nietrzymaniem Moczu: Badanie Metodą Mieszaną
Ten projekt ma na celu ocenę użyteczności, akceptowalności i wpływu aplikacji mobilnej Oups! oraz podłączonego dynamometru Bluetooth na trening PFM w domu w leczeniu UI. Badanie będzie:<\/p>
- oceniać użyteczność i opinie uczestników na temat aplikacji Oups!, identyfikując ulepszenia;<\/li>
- oceniać użyteczność i akceptowalność dynamometru podczas oceny i praktyki domowej, odnotowując potencjalne ulepszenia; oraz<\/li>
- mierzyć efekty aplikacji i urządzenia na objawy UI, jakość życia i funkcję PFM po leczeniu.<\/li><\/ol>
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONTEXT:
Nietrzymanie moczu (UI), czyli mimowolne wyciekanie moczu, jest powszechnym problemem wśród kobiet po 55. roku życia. Wytyczne kliniczne zalecają terapię mięśni dna miednicy (PFM) jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku UI. Jednak mniej niż jedna trzecia starszych kobiet szuka leczenia, często z powodu barier kosztowych i dostępności. Aplikacje mobilne okazały się pomocne w zarządzaniu objawami UI u młodszych kobiet, oferując niedrogie, prywatne rozwiązanie, które zachęca do przestrzegania zaleceń. Chociaż istnieje wiele aplikacji, żadna nie jest zaprojektowana specjalnie dla starszych kobiet, ani te kobiety nie były konsultowane w sprawie użyteczności lub skuteczności aplikacji.
Aby temu zaradzić, badacze opracowali aplikację mobilną Oups! na podstawie naszego programu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) dla starszych kobiet z UI. Dodatkowo, badacze proponują użycie podłączonego urządzenia – przenośnego dynamometru z Bluetooth – do pomiaru siły PFM i jakości skurczu, wspierając kobiety w wykonywaniu skutecznego PFMT. Wcześniej nasz opracowany w laboratorium dynamometr Montreal zapewniał tę informację zwrotną, ale był ograniczony do użytku laboratoryjnego.
To badanie zbada użyteczność, akceptowalność i wpływ połączenia aplikacji Oups! z nowym przenośnym dynamometrem do samodzielnego treningu PFM u kobiet w wieku 55 lat i starszych. To innowacyjne podejście mogłoby potencjalnie poprawić dostęp do skutecznego zarządzania UI i zwiększyć wdrożenie leczenia w tej populacji.
METODOLOGIA:
Próbka 36 zdrowych kobiet mieszkających we wspólnocie, w wieku 55 lat i starszych, z ≥3 epizodami stresowego lub mieszanego UI/tydzień w 7-dniowym dzienniku pęcherza i objawami stresowego lub mieszanego UI według Kwestionariusza Diagnostyki Nietrzymania Moczu (QUID), zostanie zrekrutowana poprzez reklamę regionalną i naszą stronę internetową. Kobiety będą uczestniczyć w badaniu metodą mieszaną.
Potwierdzenie włączenia do badania zostanie przeprowadzone telefonicznie za pomocą kwestionariusza demograficznego, QUID i 7-dniowego dziennika pęcherza. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 1,5-godzinną ocenę przed interwencją w CRIUGM. Po przejrzeniu i podpisaniu formularza świadomej zgody odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące objawów UI i ich wpływu na jakość życia. Wykwalifikowany fizjoterapeuta dna miednicy przeprowadzi badanie ginekologiczne, aby ocenić funkcję mięśni dna miednicy (PFM) uczestniczki, zapewniając zdolność do wykonania odpowiedniego skurczu mięśni. Następnie uczestniczki przejdą ocenę dynamometryczną przy użyciu dynamometru Montreal i podłączonego urządzenia dopochwowego do pomiaru siły, napięcia i wytrzymałości PFM. Pomiary zostaną wykonane w pozycji leżącej i stojącej. Pod koniec oceny uczestniczki otrzymają tablet z zainstalowaną aplikacją, własne podłączone urządzenie dopochwowe oraz przewodnik użytkownika opisujący korzystanie z aplikacji i urządzenia.
Przez 12 tygodni uczestniczki będą angażować się w PFMT przy użyciu aplikacji mobilnej Oups! i podłączonego urządzenia dopochwowego. Program obejmuje kapsuły edukacyjne, ćwiczenia dna miednicy i kapsuły motywacyjne. Przed każdą sesją uczestniczki wprowadzą podłączone urządzenie, które zapewnia informację zwrotną na temat dokładności ruchu i siły mięśni w czterech ćwiczeniach. Wyniki w czasie rzeczywistym są wyświetlane na tablecie w celu oceny jakości i ilości wykonania. Ćwiczenia powinny być wykonywane pięć dni w tygodniu, z elastycznością w ustalaniu tygodniowego harmonogramu. Program stopniowo zwiększa trudność, z końcowymi sesjami wymagającymi około 30 minut dziennie do trzeciego miesiąca. Cotygodniowe kapsuły edukacyjne (2-5 minut) i motywacyjne (2 minuty) są dostarczane, a uczestniczki będą codziennie zgłaszać wszelkie wycieki moczu. Uczestniczki będą prowadzić dzienny dziennik problemów technicznych z aplikacją i urządzeniem. Zespół badawczy będzie również przeprowadzał telefony wsparcia w tygodniach 1, 5 i 9, aby odpowiedzieć na pytania i zapewnić płynny postęp.
Uczestniczki wrócą do laboratorium na ocenę po leczeniu po 12-tygodniowym programie samodzielnego treningu. Ta 1,5-godzinna sesja obejmuje przedłożenie 7-dniowego dziennika pęcherza i kwestionariuszy oceniających objawy UI (ICIQUI-SF) i jakość życia (ICIQ-LUTSqol), a także kwestionariusza użyteczności (FC uMARS) i jego kwestionariusza walidacyjnego. Przeprowadzą ponownie to samo badanie ginekologiczne, aby ocenić zmiany w funkcji PFM za pomocą palpacji cyfrowej oraz zarówno oryginalnego dynamometru PFM, jak i podłączonego urządzenia dopochwowego. Na koniec każda uczestniczka weźmie udział w 15-20-minutowym nagranym wywiadzie, aby przekazać ustną opinię na temat swoich doświadczeń z aplikacją Oups! i podłączonym urządzeniem.
OCZEKIWANE WYNIKI / EFEKTY UBOCZNE:
Wyniki tego projektu pomogą w dalszym leczeniu UI w kontekście technologii. Ostatecznie mogłoby to pomóc poprawić dostępność do leczenia opartego na trzymaniu moczu dla starzejących się kobiet, szczególnie dla tych mieszkających na obszarach, gdzie zasoby opieki i specjaliści rehabilitacji dna miednicy są ograniczone. Ponadto, może to również poprawić wyniki, ponieważ koszty związane z tym domowym podejściem do ćwiczeń są minimalne w porównaniu z leczeniem osobistym, zwykle wykonywanym w warunkach opieki ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety
- 55 lat i więcej
- Objawy nietrzymania moczu z wysiłku lub mieszanego z przewagą objawów nietrzymania moczu z wysiłku
- Co najmniej 3 lub więcej wycieków moczu/tydzień
- Zdolność do bezpiecznego poruszania się
- Zrozumienie prostych instrukcji w języku francuskim, pisemnie i ustnie
- Podstawowe zrozumienie obsługi tabletu lub telefonu komórkowego
- Gotowość do udziału w badaniu ginekologicznym
- Umiejętność prawidłowego napinania mięśni dna miednicy (MDM)
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy nietrzymania moczu z parcia lub nietrzymania mieszanego z przewagą parcia
- Stan neurologiczny
- Stopień 3 lub 4 wypadania narządów miednicy mniejszej (POP)
- Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia mogące zakłócać działanie aplikacji mobilnej i/lub podłączonego urządzenia
- Czynniki ryzyka mogące zakłócać działanie aplikacji mobilnej i/lub podłączonego urządzenia (np.: przewlekłe zaparcia, przewlekły kaszel)
- Leki mogące zakłócać działanie aplikacji mobilnej i/lub podłączonego urządzenia
- Otrzymanie leczenia nietrzymania moczu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia za pośrednictwem aplikacji mobilnej i podłączonego urządzenia
PFMT z wykorzystaniem aplikacji mobilnej Oups! + podłączonego urządzenia dopochwowego przez 12 tygodni
|
Wielomodalna fizjoterapia poprzez aplikację mobilną Oups! i podłączone urządzenie obejmująca ćwiczenia mięśni dna miednicy 5x/tydzień, film edukacyjny 1x/tydzień oraz film motywacyjny 1x/tydzień.
Podłączone urządzenie umożliwia natychmiastową informację zwrotną na temat jakości skurczów i dostosowuje cele dla każdego ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
oceniane za pomocą 7-dniowego dziennika pęcherza
|
w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w objawach oraz stopień, w jakim objawy związane z nietrzymaniem moczu są uciążliwe lub dokuczliwe
Ramy czasowe: przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
oceniany za pomocą międzynarodowego kwestionariusza konsultacyjnego dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-UI wersja skrócona).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie i obciążenie objawami.
|
przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Zmiana w jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
oceniany za pomocą modułu Międzynarodowego Kwestionariusza Kontynencji dotyczącego jakości życia (ICIQ-LUTSqol).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 19 do 76; wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie dla zdrowotnej jakości życia.
|
w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy: Wynik PERFECT
Ramy czasowe: przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
Funkcję mięśni dna miednicy (PFM) oceni się za pomocą schematu PERFECT poprzez palpację dopochwową.
Wynik jest złożony z Mocy (zmodyfikowana skala Oxfordzka), Wytrzymałości, Powtórzeń i Szybkich skurczów.
Dla komponentu Mocy stosuje się zmodyfikowaną skalę Oxfordzką.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą siłę mięśni.
|
przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Zmiana funkcji PFM: Dynamometr Montrealski
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
Funkcja PFM będzie mierzona za pomocą oryginalnego dynamometru Montreal.
|
w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy: Urządzenie połączone
Ramy czasowe: przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
Funkcję PFM oceni się za pomocą podłączonego urządzenia biofeedback.
|
przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Stopień zaawansowania wypadania narządów miednicy: system Baden-Walker
Ramy czasowe: przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
Nasilenie wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) zostanie ocenione za pomocą systemu punktacji Baden-Walker Halfway podczas badania fizykalnego.
System ten ocenia stopień obniżenia narządów miednicy.
Skala obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 (brak wypadania) do maksymalnego wyniku 4 (pełna ewerzja/procidentia), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan (gorszy wynik).
|
przy rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Nasilenie wypadania narządów miednicy mniejszej: Uproszczona Kwantyfikacja Wypadania Narządów Miednicy
Ramy czasowe: przy rekrutacji oraz 13 tygodni po rekrutacji
|
Nasilenie wypadania narządów miednicy (POP) będzie oceniane przy użyciu uproszczonego systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (S-POP-Q).
To narzędzie kliniczne klasyfikuje obniżenie się przedniej krawędzi wypadającego narządu.
Skala obejmuje od stopnia 0 (brak wypadania) do stopnia IV (całkowita ewersja sklepienia lub wypadnięcie), gdzie wyższy stopień wskazuje na cięższy stan (gorszy wynik).
|
przy rekrutacji oraz 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Przestrzeganie interwencji: Częstotliwość dni ćwiczeń
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie danych z dziennika automatycznie rejestrowanych przez aplikację mobilną.
Wskaźnik ten przedstawia całkowitą liczbę dni, w których uczestnik wykonywał zalecane sesje ćwiczeń mięśni dna miednicy w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy otrzymują instrukcję wykonywania ćwiczeń 5 dni w tygodniu, co daje maksymalne możliwe przestrzeganie na poziomie 60 dni (5 dni × 12 tygodni).
Skala obejmuje zakres od minimum 0 dni do maksimum 60 dni, gdzie większa liczba dni wskazuje na większe przestrzeganie przepisanego programu rehabilitacji.
|
podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zaangażowanie uczestników: Wskaźnik ukończenia filmów edukacyjnych i motywacyjnych
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Zaangażowanie w edukacyjny i motywacyjny komponent interwencji będzie oceniane poprzez śledzenie pomyślnego oglądania filmów edukacyjnych i motywacyjnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Jednostką miary jest procent (%) dostępnych filmów pomyślnie obejrzanych przez uczestnika w ciągu 12-tygodniowego okresu.
Wyższy procent wskazuje na lepsze zaangażowanie w treści edukacyjne i motywacyjne.
|
podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Intensywność treningu: średnia siła wytworzona podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Intensywność codziennych sesji treningowych będzie monitorowana przy użyciu danych dotyczących siły zarejestrowanych przez podłączone urządzenie.
Wskaźnik ten oblicza średnią maksymalną siłę wytwarzaną przez mięśnie dna miednicy podczas przepisanych powtórzeń ćwiczeń w ciągu 12-tygodniowej interwencji.
Jednostką miary są niutony (N).
Wyższa wartość wskazuje na większą intensywność rekrutacji mięśni podczas praktyki oraz siły wytwarzane przez mięśnie dna miednicy podczas ćwiczeń.
|
podczas 12-tygodniowej interwencji
|
|
Akceptowalność Aplikacji Mobilnej i Podłączonego Urządzenia: Wynik uMARS
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji
|
ocenianej przy użyciu wersji użytkownika Skali Oceniania Aplikacji Mobilnych (uMARS).
U-MARS to samoopisowa skala, która ocenia jakość aplikacji w czterech obiektywnych obszarach: zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i informacje.
Łączny wynik jest obliczany jako średnia tych podskal.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą jakość i akceptowalność aplikacji mobilnej oraz podłączonego urządzenia.
|
13 tygodni po rekrutacji
|
|
Doświadczenie i akceptowalność uczestników: Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji
|
Przeprowadzone zostaną pogłębione, indywidualne, półstrukturalne wywiady jeden na jeden, aby zbadać doświadczenia uczestników, bariery oraz ułatwienia związane z używaniem aplikacji mobilnej i podłączonego urządzenia.
Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej w celu zidentyfikowania kluczowych motywów związanych z akceptowalnością i użytecznością interwencji. Ponieważ jest to ocena jakościowa, nie ma skali numerycznej; wyniki zostaną przedstawione jako podsumowanie zidentyfikowanych motywów. |
13 tygodni po rekrutacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja FC uMARS
Ramy czasowe: 13 tygodni po rekrutacji
|
Francusko-kanadyjska wersja uMARS (FC uMARS) zostanie zwalidowana przy użyciu jakościowego, własnego kwestionariusza.
Uczestnicy ocenią jasność i trafność kulturową każdego elementu za pomocą trzy-stopniowej skali (Tak, Nie lub Częściowo) i przekażą otwarte komentarze dotyczące ulepszeń.
Celem tego procesu jest zapewnienie lingwistycznej adekwatności skali dla populacji francusko-kanadyjskiej.
Ponieważ głównym celem jest zidentyfikowanie elementów wymagających modyfikacji, wyniki zostaną przedstawione jako jakościowe podsumowanie opinii uczestników oraz opis ostatecznych korekt wprowadzonych do narzędzia.
|
13 tygodni po rekrutacji
|
|
Użyteczność podłączonego urządzenia
Ramy czasowe: podczas rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, pod kątem komfortu, oraz kilku pytań oceniających postrzeganą użyteczność.
|
podczas rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
|
Walidacja połączonego obiektu
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
oceniane przez porównanie danych dynamometrycznych uzyskanych za pomocą dynamometru Montreal z tym nowym połączonym urządzeniem
|
w momencie rekrutacji i 13 tygodni po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institute of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .