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- 임상시험 NCT07427693
요실금이 있는 노년 여성을 위한 모바일 애플리케이션 및 연결된 객체의 사용성, 수용성 및 효과 (OUPS)
요실금이 있는 노년 여성을 위한 모바일 애플리케이션과 연결된 기기의 사용성, 수용성 및 효과: 혼합 방법 연구
이 프로젝트는 UI 치료를 위한 가정 내 골반저근(PFM) 훈련을 위한 Oups! 모바일 앱과 연결된 블루투스 다이나모미터의 사용성, 수용성 및 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다음과 같은 내용을 다룹니다:
- Oups! 앱의 사용성 및 참가자 피드백을 평가하여 개선점을 파악합니다;
- 평가 및 가정 내 연습 중 다이나모미터의 사용성과 수용성을 평가하여 잠재적 개선점을 기록합니다; 그리고
- 치료 후 앱과 장치가 UI 증상, 삶의 질 및 PFM 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
요실금(UI) 또는 비자발적 소변 누출은 55세 이상 여성들 사이에서 흔한 문제입니다. 임상 지침은 UI의 1차 치료법으로 골반저근육(PFM) 치료를 권장합니다. 그러나 55세 이상 여성 중 치료를 받는 경우는 3분의 1 미만이며, 이는 주로 비용과 접근성 장벽 때문입니다. 모바일 애플리케이션은 젊은 여성들의 UI 증상 관리에 도움이 된 것으로 입증되어 저렴하고 사생활을 보호하며 순응도를 높이는 해결책을 제공합니다. 많은 앱이 존재하지만, 55세 이상 여성을 위해 특별히 설계된 앱은 없으며, 이들 여성들의 앱 사용성이나 효과성에 대한 의견도 반영되지 않았습니다.
이를 해결하기 위해 연구진은 UI가 있는 55세 이상 여성을 위한 우리의 GROUP 골반저근육훈련(PFMT) 프로그램을 기반으로 Oups! 모바일 앱을 개발했습니다. 또한 연구진은 PFM 강도와 수축 품질을 측정하여 여성들이 효과적인 PFMT를 수행할 수 있도록 지원하기 위해 휴대용 Bluetooth 동력계를 사용할 것을 제안합니다. 이전에 우리 연구실에서 개발한 Montreal 동력계는 이러한 피드백을 제공했지만 실험실 사용에 제한되었습니다.
이 연구는 55세 이상 여성들의 PFM 자가 훈련을 위해 Oups! 앱과 새로운 휴대용 동력계를 결합한 접근법의 사용성, 수용성 및 영향을 조사할 것입니다. 이 혁신적인 접근법은 효과적인 UI 관리에 대한 접근성을 개선하고 이 인구 집단의 치료 참여도를 높일 수 있을 것입니다.
방법론:
지역 광고와 우리 웹사이트를 통해 모집된 55세 이상의 건강한 지역사회 거주 여성 36명을 표본으로 하며, 이들은 7일간의 방광 일기에서 주당 ≥3회의 스트레스 또는 혼합형 UI 에피소드가 있고, 요실금 진단 설문지(QUID)에 따른 스트레스 또는 혼합형 UI 증상을 보입니다. 여성들은 혼합 방법 연구에 참여할 것입니다.
연구 포함 여부 확인은 인구통계학적 설문지, QUID 및 7일간의 방광 일기를 사용하여 전화로 이루어집니다. 적격 참가자는 CRIUGM에서 1.5시간의 중재 전 평가를 완료할 것입니다. 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명한 후, 그들은 UI 증상과 삶의 질에 미치는 영향에 관한 설문지에 답할 것입니다. 훈련받은 골반저 물리치료사는 참가자의 골반저근육(PFM) 기능을 평가하기 위해 부인과 검진을 실시하여 적절한 근육 수축을 수행할 수 있는 능력을 확인할 것입니다. 이후 참가자는 Montreal 동력계와 연결된 질 장치를 사용하여 PFM의 강도, 긴장도 및 지구력을 측정하는 동력계 평가를 받을 것입니다. 측정은 누운 자세와 서 있는 자세에서 이루어질 것입니다. 평가가 끝나면 참가자는 앱이 설치된 태블릿, 자신의 연결된 질 장치, 그리고 앱과 장치 사용법을 설명하는 사용자 가이드를 받을 것입니다.
12주 동안 참가자는 Oups! 모바일 앱과 연결된 질 장치를 사용하여 PFMT에 참여할 것입니다. 프로그램에는 교육 캡슐, 골반저 운동 및 동기부여 캡슐이 포함됩니다. 각 세션 전에 참가자는 연결된 장치를 삽입할 것이며, 이 장치는 네 가지 운동에 걸쳐 움직임 정확도와 근육 강도에 대한 피드백을 제공합니다. 실시간 결과는 성과의 질과 양에 대해 태블릿에 표시됩니다. 운동은 주 5일 수행해야 하며, 주간 일정을 유연하게 설정할 수 있습니다. 프로그램은 점차적으로 난이도가 증가하며, 세 번째 달에는 최종 세션에 하루 약 30분이 소요됩니다. 주간 교육(2-5분) 및 동기부여(2분) 캡슐이 제공되며, 참가자는 매일 요누출에 대해 보고할 것입니다. 참가자는 앱과 장치의 기술적 문제에 대한 일일 기록을 유지할 것입니다. 연구팀은 또한 1주, 5주, 9주차에 지원 전화를 걸어 질문에 답하고 원활한 진행을 보장할 것입니다.
참가자는 12주간의 자가 훈련 프로그램 후 치료 후 평가를 위해 실험실로 돌아올 것입니다. 이 1.5시간 세션에는 7일간의 방광 일기 제출, UI 증상(ICIQUI-SF) 및 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)을 평가하는 설문지, 그리고 사용성 설문지(FC uMARS)와 그 검증 설문지가 포함됩니다. 그들은 디지털 촉진과 원래의 PFM 동력계 및 연결된 질 장치를 모두 사용하여 PFM 기능의 변화를 평가하기 위해 동일한 부인과 검사를 다시 받을 것입니다. 마지막으로, 각 참가자는 Oups! 앱과 연결된 장치에 대한 경험에 대한 구두 피드백을 제공하기 위해 15-20분간 녹음된 인터뷰에 참여할 것입니다.
예상 결과 / 파생 효과:
이 프로젝트의 결과는 기술적 맥락에서 UI의 추가 치료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 이는 특히 골반저 재활 전문가와 치료 자원이 제한된 지역에 거주하는 노화 여성들을 위한 요실금 기반 치료에 대한 접근성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 더욱이, 이는 일반적으로 외래 치료 환경에서 수행되는 대면 치료에 비해 이 가정 운동 접근법과 관련된 비용이 최소화되므로 결과도 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 55세 이상
- 주로 스트레스성 요실금 증상이 있는 스트레스 또는 복합형 요실금 증상
- 주당 최소 3회 이상의 요실금 발생
- 안전하게 보행 가능
- 프랑스어로 된 간단한 지시사항을 읽고 이해할 수 있음
- 태블릿 또는 휴대전화 사용 방법에 대한 기본 이해
- 부인과 검진에 참여할 의향이 있음
- 골반저근을 적절하게 수축할 수 있음
- 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 급박성 요실금 증상 또는 주로 급박성이 있는 복합성 요실금
- 신경학적 질환
- 3도 또는 4도 골반장기탈출증(POP)
- 모바일 앱 및/또는 연결된 장치 사용에 방해가 될 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환
- 모바일 앱 및/또는 연결된 장치 사용에 방해가 될 수 있는 위험 요인(예: 만성 변비, 만성 기침)
- 모바일 앱 및/또는 연결된 장치에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 지난 1년 동안 요실금 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱과 연결된 장치를 통한 물리치료
12주 동안 Oups! 모바일 앱 + 연결된 질 장치를 사용한 PFMT
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Oups! 모바일 앱과 연결 장치를 통한 다중모드 물리치료로, 골반저 근육 운동을 주 5회, 교육용 동영상을 주 1회, 동기 부여 동영상을 주 1회 포함합니다.
연결 장치는 수축의 품질에 대한 즉각적인 피드백을 제공하고 각 운동의 목표를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 발작 횟수의 백분율 변화
기간: 모집 시 및 모집 후 13주
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7일간의 방광 일기로 평가된
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모집 시 및 모집 후 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화와 요실금 관련 증상이 귀찮거나 성가신 정도
기간: 모집 시와 모집 후 13주
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요실금에 관한 국제 자문 설문지(ICIQ-UI 단축형)로 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 20점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도와 부담이 증가함을 반영합니다.
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모집 시와 모집 후 13주
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UI 관련 QOL의 변화
기간: 모집 시점과 모집 후 13주
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국제 요실금 자문 설문지의 삶의 질 모듈(ICIQ-LUTSqol)로 평가되었습니다.
점수 범위는 19점에서 76점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 큰 부담이 있음을 반영합니다.
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모집 시점과 모집 후 13주
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PFM 기능 변화: PERFECT 점수
기간: 모집 시 및 모집 후 13주
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골반저근(PFM) 기능은 디지털 질 촉진을 통해 PERFECT 방식으로 평가됩니다.
점수는 근력(수정 옥스퍼드 척도), 지구력, 반복 횟수 및 빠른 수축의 복합 점수입니다.
근력 구성 요소에는 수정 옥스퍼드 척도가 사용됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 5점이며, 점수가 높을수록 근력이 더 좋음을 나타냅니다.
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모집 시 및 모집 후 13주
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골반저 근육 기능 변화: 몬트리올 역동계
기간: 모집 시와 모집 13주 후
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PFM 기능은 오리지널 몬트리올 다이나모미터를 사용하여 측정될 것입니다.
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모집 시와 모집 13주 후
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골반저 근육 기능 변화: 연결된 장치
기간: 모집 시와 모집 후 13주
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PFM 기능은 연결된 바이오피드백 장치를 사용하여 평가됩니다.
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모집 시와 모집 후 13주
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골반 장기 탈출증의 심각도: 바덴-워커 시스템
기간: 모집 시 및 모집 후 13주
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골반 장기 탈출증(POP)의 중증도는 신체 검사 중 Baden-Walker Halfway Scoring System을 사용하여 평가됩니다.
이 시스템은 골반 장기의 하강 정도를 평가합니다.
척도는 최소 점수 0(탈출 없음)부터 최대 점수 4(완전 외반/탈출증)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 상태(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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모집 시 및 모집 후 13주
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골반 장기 탈출증의 심각도: 단순화된 골반 장기 탈출증 정량화
기간: 모집 시 및 모집 후 13주
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골반 장기 탈출증(POP)의 심각성은 간소화된 골반 장기 탈출증 정량화(S-POP-Q) 시스템을 사용하여 평가됩니다.
이 임상 도구는 탈출된 장기의 선두 가장자리의 하강을 분류합니다.
척도는 0기(탈출 없음)에서 IV기(완전한 질관 이완 또는 완전 탈출)까지 범위를 가지며, 더 높은 단계는 더 심각한 상태(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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모집 시 및 모집 후 13주
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중재 준수: 운동 일수 빈도
기간: 12주간의 중재 기간 동안
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순응도는 모바일 애플리케이션에서 자동으로 기록한 로그 데이터를 사용하여 평가됩니다.
이 측정치는 참가자가 12주간의 중재 기간 동안 처방된 골반저근 운동 세션을 수행한 총 일수를 나타냅니다.
참가자는 주 5일 운동하도록 지시받으며, 이론상 최대 순응도는 60일(5일 × 12주)입니다.
척도는 최소 0일에서 최대 60일까지 범위를 가지며, 일수가 높을수록 처방된 재활 프로그램에 대한 순응도가 더 높음을 나타냅니다.
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12주간의 중재 기간 동안
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참가자 참여도: 교육 및 동기 부여 동영상 완료율
기간: 12주간의 중재 기간 동안
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중재의 교육 및 동기 부여 구성 요소에 대한 참여도는 모바일 앱을 통한 교육 및 동기 부여 동영상의 성공적인 시청을 추적하여 평가됩니다.
측정 단위는 12주 동안 참가자가 성공적으로 시청한 이용 가능한 동영상의 비율(%)입니다.
높은 비율은 교육 및 동기 부여 콘텐츠에 대한 더 나은 참여도를 나타냅니다.
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12주간의 중재 기간 동안
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훈련 강도: 운동 중 발생한 평균 힘
기간: 12주간의 중재 기간 동안
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연결된 장치에 기록된 힘 데이터를 사용하여 일일 훈련 세션의 강도를 모니터링합니다.
이 측정치는 12주간의 중재 기간 동안 처방된 운동 반복 중 골반저 근육에 의해 생성된 평균 최대 힘을 계산합니다.
측정 단위는 뉴턴(N)입니다.
값이 높을수록 운동 중 더 높은 강도의 근육 모집과 PFM(골반저 근육)에 의해 생성된 힘을 나타냅니다.
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12주간의 중재 기간 동안
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모바일 앱 및 연결 장치의 수용 가능성: uMARS 점수
기간: 모집 후 13주
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User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS)을 사용하여 평가하였습니다.
uMARS는 참여도, 기능성, 심미성, 정보성이라는 네 가지 객관적 영역에서 앱 품질을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
총 점수는 이러한 하위 척도의 평균으로 계산됩니다.
척도 범위는 1점에서 5점까지이며, 점수가 높을수록 모바일 애플리케이션 및 연결된 장치에 대한 인지된 품질과 수용성이 높음을 나타냅니다.
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모집 후 13주
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참여자 경험과 수용도: 질적 인터뷰
기간: 모집 후 13주
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모바일 앱 및 연결 장치 사용에 관한 참가자들의 경험, 장애물 및 촉진 요인을 탐구하기 위해 심층적이고 개별적인 일대일 반구조화 인터뷰가 실시됩니다.
질적 데이터는 중재의 수용성과 사용성과 관련된 주요 주제를 식별하기 위해 주제 분석을 사용하여 분석됩니다.
이는 질적 평가이므로 수치 척도가 없으며, 결과는 식별된 주제의 요약으로 보고됩니다.
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모집 후 13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FC uMARS 검증
기간: 모집 후 13주
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uMARS의 프랑스-캐나다어 버전(FC uMARS)은 질적 자체 제작 설문지를 사용하여 검증될 것입니다.
참가자들은 세 단계 척도(예, 아니오, 부분적으로)를 사용하여 각 항목의 명확성과 문화적 적절성을 평가하고, 개선을 위한 자유 형식 코멘트를 제공할 것입니다.
이 과정은 프랑스-캐나다 인구를 위한 척도의 언어적 적절성을 보장하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표가 수정이 필요한 항목을 식별하는 것이므로, 결과는 참가자 피드백의 질적 요약과 도구에 대한 최종 조정 내용에 대한 설명으로 보고될 것입니다.
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모집 후 13주
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연결된 기기의 사용성
기간: 등록 시 및 등록 후 13주에
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편안함을 0부터 10까지의 숫자 척도로 평가하고, 인지된 사용성을 평가하기 위한 몇 가지 질문을 포함합니다.
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등록 시 및 등록 후 13주에
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연결된 객체의 검증
기간: 모집 시점 및 모집 후 13주
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Montreal Dynamometer로 측정한 동력계 데이터를 이 새로운 연결된 물체와 비교하여 평가되었습니다
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모집 시점 및 모집 후 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institute of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한