Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применимость, приемлемость и эффект мобильного приложения и подключенного устройства для пожилых женщин с НМ (OUPS)

16 февраля 2026 г. обновлено: Chantal Dumoulin, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Применимость, приемлемость и влияние мобильного приложения и подключенного устройства для пожилых женщин с недержанием мочи: смешанное исследование методов

Данный проект направлен на оценку удобства использования, приемлемости и влияния мобильного приложения Oups! и подключенного Bluetooth-динамометра для тренировки мышц тазового дна (МТД) в домашних условиях для лечения недержания мочи (НМ). Исследование будет:

  1. оценивать удобство использования и отзывы участников о приложении Oups!, выявляя возможные улучшения;
  2. оценивать удобство использования и приемлемость динамометра во время оценки и домашней практики, отмечая потенциальные усовершенствования; и
  3. измерять влияние приложения и устройства на симптомы НМ, качество жизни и функцию МТД после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

КОНТЕКСТ:

Недержание мочи (НМ), или непроизвольное подтекание мочи, — распространённая проблема среди женщин старше 55 лет. Клинические рекомендации предлагают терапию мышц тазового дна (МТД) в качестве лечения первой линии при НМ. Однако менее трети женщин старшего возраста обращаются за лечением, часто из-за барьеров, связанных с стоимостью и доступностью. Мобильные приложения доказали свою эффективность в управлении симптомами НМ у молодых женщин, предлагая недорогое, конфиденциальное решение, способствующее приверженности лечению. Хотя существует множество приложений, ни одно из них не разработано специально для женщин старшего возраста, и эти женщины не привлекались к оценке удобства использования или эффективности приложений.

Для решения этой проблемы исследователи разработали мобильное приложение Oups!, основанное на нашей программе ГРУППОВОЙ тренировки мышц тазового дна (ТМТД) для женщин старшего возраста с НМ. Кроме того, исследователи предлагают использовать подключённое устройство — портативный динамометр с поддержкой Bluetooth — для измерения силы МТД и качества сокращений, помогая женщинам выполнять эффективную ТМТД. Ранее наш лабораторный динамометр Montreal Dynamometer предоставлял такую обратную связь, но был ограничен использованием в лабораторных условиях.

Это исследование изучит удобство использования, приемлемость и влияние сочетания приложения Oups! с новым портативным динамометром для самостоятельной тренировки МТД у женщин в возрасте 55 лет и старше. Такой инновационный подход потенциально может улучшить доступ к эффективному управлению НМ и повысить приверженность лечению в этой популяции.

МЕТОДОЛОГИЯ:

Будет набрана выборка из 36 здоровых женщин, проживающих в сообществе, в возрасте 55 лет и старше, с ≥3 эпизодами стрессового или смешанного НМ в неделю по данным 7-дневного дневника мочевого пузыря и симптомами стрессового или смешанного НМ согласно Опроснику для диагностики недержания (QUID), через региональную рекламу и наш веб-сайт. Женщины примут участие в исследовании со смешанными методами.

Подтверждение включения в исследование будет проводиться по телефону с использованием демографического опросника, QUID и 7-дневного дневника мочевого пузыря. Подходящие участницы пройдут 1,5-часовую оценку до вмешательства в CRIUGM. После ознакомления и подписания формы информированного согласия они заполнят опросники, касающиеся симптомов НМ и их влияния на качество жизни. Обученный физиотерапевт по тазовому дну проведёт гинекологическое обследование для оценки функции мышц тазового дна (МТД) участницы, убедившись в её способности выполнять правильное мышечное сокращение. После этого участницы пройдут динамометрическую оценку с использованием динамометра Montreal Dynamometer и подключённого вагинального устройства для измерения силы, тонуса и выносливости МТД. Измерения будут проводиться в положении лёжа и стоя. В конце оценки участницы получат планшет с установленным приложением, собственное подключённое вагинальное устройство и руководство пользователя, описывающее использование как приложения, так и устройства.

В течение 12 недель участницы будут заниматься ТМТД с использованием мобильного приложения Oups! и подключённого вагинального устройства. Программа включает обучающие модули, упражнения для тазового дна и мотивационные модули. Перед каждым сеансом участницы будут вводить подключённое устройство, которое предоставляет обратную связь по точности движений и силе мышц в четырёх упражнениях. Результаты в реальном времени отображаются на планшете для оценки качества и количества выполнения. Упражнения следует выполнять пять дней в неделю, с гибкостью в установке еженедельного расписания. Программа постепенно увеличивает сложность, и к третьему месяцу финальные сеансы будут требовать около 30 минут ежедневно. Предоставляются еженедельные обучающие (2–5 минут) и мотивационные (2 минуты) модули, и участницы будут ежедневно сообщать о любом подтекании мочи. Участницы будут вести ежедневный журнал технических проблем с приложением и устройством. Исследовательская группа также проведёт поддерживающие звонки на 1, 5 и 9 неделях, чтобы ответить на вопросы и обеспечить плавное прохождение программы.

Участницы вернутся в лабораторию для оценки после лечения по завершении 12-недельной программы самостоятельной тренировки. Этот 1,5-часовой сеанс включает предоставление 7-дневного дневника мочевого пузыря и опросников, оценивающих симптомы НМ (ICIQUI-SF) и качество жизни (ICIQ-LUTSqol), а также опросника удобства использования (FC uMARS) и его валидационного опросника. Они повторно пройдут то же гинекологическое обследование для оценки изменений в функции МТД с помощью пальпации, а также исходного динамометра МТД и подключённого вагинального устройства. Наконец, каждая участница примет участие в 15–20-минутном записанном интервью, чтобы дать устные отзывы о своём опыте использования приложения Oups! и подключённого устройства.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ / ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Результаты этого проекта помогут направить дальнейшее лечение НМ в контексте технологий. В конечном итоге это может помочь улучшить доступность лечения недержания для стареющих женщин, особенно для тех, кто живёт в районах с ограниченными ресурсами по уходу и специалистами по реабилитации тазового дна. Более того, это также может улучшить результаты, поскольку затраты, связанные с этим подходом к домашним упражнениям, минимальны по сравнению с очными процедурами, обычно проводимыми в условиях амбулаторного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3W 1W4
        • Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 55 лет и старше
  • Симптомы стрессового или смешанного недержания мочи с преобладанием симптомов стрессового недержания
  • Не менее 3 и более эпизодов недержания мочи в неделю
  • Способность безопасно передвигаться
  • Понимание простых инструкций на французском языке, письменно и устно
  • Базовое понимание того, как использовать планшет или мобильный телефон
  • Готовность пройти гинекологическое обследование
  • Способность правильно сокращать мышцы тазового дна
  • Предоставление информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Симптомы ургентного недержания мочи или смешанного недержания с преобладанием ургентности
  • Неврологическое заболевание
  • Пролапс тазовых органов (ПТО) 3 или 4 степени
  • Любые другие острые или хронические состояния, которые могут повлиять на использование мобильного приложения и/или подключенного устройства
  • Факторы риска, которые могут повлиять на использование мобильного приложения и/или подключенного устройства (например: хронический запор, хронический кашель)
  • Лекарственные препараты, которые могут повлиять на использование мобильного приложения и/или подключенного устройства
  • Получение лечения по поводу недержания мочи в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиотерапия через мобильное приложение и подключенное устройство
PFMT с использованием мобильного приложения Oups! + подключенного вагинального устройства в течение 12 недель
Мультимодальная физиотерапия через мобильное приложение Oups! и подключенное устройство, включающая упражнения для мышц тазового дна 5 раз в неделю, обучающее видео 1 раз в неделю и мотивационное видео 1 раз в неделю. Подключенное устройство обеспечивает мгновенную обратную связь о качестве сокращений и корректирует цели для каждого упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества эпизодов UI
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
оценивалась с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря
при наборе и через 13 недель после набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов и степени, в которой симптомы, связанные с НМ, вызывают беспокойство или дискомфорт
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
оценивали с помощью Международного опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI, краткая форма). Баллы варьируются от 0 до 20; более высокие баллы отражают увеличение тяжести и бремени симптомов.
при наборе и через 13 недель после набора
Изменение качества жизни, связанное с мочеиспусканием
Временное ограничение: при включении в исследование и через 13 недель после включения
оценивали с помощью модуля Международного опросника по недержанию мочи для оценки качества жизни (ICIQ-LUTSqol). Баллы варьируются от 19 до 76; более высокие баллы отражают более значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
при включении в исследование и через 13 недель после включения
Изменение функции мышц тазового дна: оценка PERFECT
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
Функция мышц тазового дна (МТД) будет оцениваться по схеме PERFECT с помощью цифровой вагинальной пальпации. Оценка представляет собой совокупность показателей: Сила (Модифицированная шкала Оксфорда), Выносливость, Повторения и Быстрые сокращения. Для компонента Сила используется Модифицированная шкала Оксфорда. Минимальная оценка составляет 0, максимальная — 5, при этом более высокий балл указывает на лучшую мышечную силу.
при наборе и через 13 недель после набора
Изменение функции PFM: Монреальский динамометр
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
Функция PFM будет измеряться с использованием оригинального динамометра Монреаля.
при наборе и через 13 недель после набора
Изменение функции мышц тазового дна: Подключенное устройство
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
Функция ПФМ будет оцениваться с использованием подключенного устройства биологической обратной связи.
при наборе и через 13 недель после набора
Степень выраженности пролапса тазовых органов: система Бадена-Уокера
Временное ограничение: при включении в исследование и через 13 недель после включения в исследование
Степень тяжести пролапса тазовых органов (ПТО) будет оцениваться с использованием системы баллов Бадена-Уокера во время физического обследования. Эта система оценивает степень опущения тазовых органов. Шкала варьируется от минимального балла 0 (отсутствие пролапса) до максимального балла 4 (полный выворот/пролапс), причем более высокий балл указывает на более тяжелое состояние (худший исход).
при включении в исследование и через 13 недель после включения в исследование
Степень выраженности пролапса тазовых органов: Упрощённая количественная оценка пролапса тазовых органов
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
Степень тяжести пролапса тазовых органов (ПТО) будет оцениваться с использованием упрощенной системы количественной оценки пролапса тазовых органов (S-POP-Q). Этот клинический инструмент классифицирует опущение переднего края пролабированного органа. Шкала варьирует от стадии 0 (отсутствие пролапса) до стадии IV (полный выворот свода влагалища или пролапс матки), где более высокая стадия указывает на более тяжелое состояние (худший исход).
при наборе и через 13 недель после набора
Соблюдение вмешательства: Частота дней выполнения упражнений
Временное ограничение: во время 12-недельного вмешательства
Соблюдение режима будет оцениваться с использованием данных журнала, автоматически записываемых мобильным приложением. Этот показатель представляет общее количество дней, в течение которых участник выполнял предписанные сеансы упражнений для мышц тазового дна в течение 12-недельного периода вмешательства. Участникам предписано выполнять упражнения 5 дней в неделю, что дает максимально возможное соблюдение в 60 дней (5 дней × 12 недель). Шкала варьируется от минимума в 0 дней до максимума в 60 дней, где большее количество дней указывает на лучшее соблюдение предписанной программы реабилитации
во время 12-недельного вмешательства
Участие в исследовании: уровень завершения образовательных и мотивационных видео
Временное ограничение: в течение 12-недельного вмешательства
Вовлечённость в образовательный и мотивационный компонент вмешательства будет оцениваться путём отслеживания успешного просмотра образовательных и мотивационных видео через мобильное приложение. Единица измерения – это процент (%) доступных видео, успешно просмотренных участником в течение 12-недельного периода. Более высокий процент указывает на лучшее вовлечение в образовательный и мотивационный контент.
в течение 12-недельного вмешательства
Интенсивность тренировки: средняя сила, производимая во время упражнений
Временное ограничение: в течение 12-недельного вмешательства
Интенсивность ежедневных тренировок будет контролироваться с использованием данных о силе, записанных подключенным устройством. Этот показатель рассчитывает среднюю максимальную силу, создаваемую мышцами тазового дна во время предписанных повторений упражнений в течение 12-недельного вмешательства. Единица измерения — Ньютоны (Н). Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность вовлечения мышц во время практики и силы, создаваемой мышцами тазового дна во время выполнения упражнений.
в течение 12-недельного вмешательства
Приемлемость мобильного приложения и подключенного устройства: оценка uMARS
Временное ограничение: 13 недель после включения в исследование
оценивалась с использованием пользовательской версии Шкалы оценки мобильных приложений (uMARS). Пользовательская версия uMARS — это самоотчетная шкала, которая оценивает качество приложения по четырем объективным областям: вовлеченность, функциональность, эстетика и информация. Общий балл рассчитывается как среднее значение этих подшкал. Шкала варьируется от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокое воспринимаемое качество и приемлемость мобильного приложения и подключенного устройства.
13 недель после включения в исследование
Опыт и приемлемость участия: качественные интервью
Временное ограничение: 13 недель после набора
Для изучения опыта, барьеров и факторов, способствующих использованию мобильного приложения и подключенного устройства, будут проведены углубленные индивидуальные полуструктурированные интервью один на один. Качественные данные будут проанализированы с помощью тематического анализа для выявления ключевых тем, связанных с приемлемостью и удобством использования вмешательства. Поскольку это качественная оценка, числовой шкалы не предусмотрено; результаты будут представлены в виде сводки выявленных тем.
13 недель после набора

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация FC uMARS
Временное ограничение: 13 недель после включения в исследование
Франко-канадская версия uMARS (FC uMARS) будет валидирована с использованием качественного авторского опросника. Участники оценят ясность и культурную релевантность каждого пункта по трёхбалльной шкале (Да, Нет или Частично) и предоставят открытые комментарии для улучшений. Этот процесс направлен на обеспечение лингвистической адекватности шкалы для франко-канадского населения. Поскольку основной целью является выявление пунктов, требующих модификации, результаты будут представлены в виде качественного обобщения отзывов участников и описания окончательных корректировок, внесённых в инструмент.
13 недель после включения в исследование
Удобство использования подключенного устройства
Временное ограничение: при включении в исследование и через 13 недель после включения
оценивалась с использованием числовой шкалы от 0 до 10 для комфорта и нескольких вопросов для оценки воспринимаемой удобства использования.
при включении в исследование и через 13 недель после включения
Валидация подключенного устройства
Временное ограничение: при наборе и через 13 недель после набора
оценивается путем сравнения данных динамометрии, полученных с помощью динамометра Монреаля, с этим новым подключенным устройством
при наборе и через 13 недель после набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться