- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427693
Bruikbaarheid, acceptatie en effect van een mobiele applicatie en verbonden object voor oudere vrouwen met UI (OUPS)
Bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en effect van een mobiele applicatie en verbonden object voor oudere vrouwen met urine-incontinentie: een mixed-method studie
Dit project heeft als doel de bruikbaarheid, acceptatie en impact te evalueren van de Oups! mobiele app en een gekoppelde Bluetooth-dynamometer voor thuis-PFM-training ter behandeling van UI. De studie zal:
- de bruikbaarheid en feedback van deelnemers op de Oups! app beoordelen en verbeterpunten identificeren;
- de bruikbaarheid en acceptatie van de dynamometer tijdens beoordeling en thuisoefeningen evalueren, met opmerkingen over mogelijke verbeteringen; en
- de effecten van de app en het apparaat op UI-symptomen, kwaliteit van leven en PFM-functie na behandeling meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CONTEXT:
Urine-incontinentie (UI), of onvrijwillig urineverlies, is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen boven de 55. Klinische richtlijnen adviseren bekkenbodemoefeningen (PFM) als eerstelijnsbehandeling voor UI. Echter, minder dan een derde van de oudere vrouwen zoekt behandeling, vaak vanwege kosten- en toegankelijkheidsbarrières. Mobiele applicaties hebben bewezen nuttig te zijn bij het beheersen van UI-symptomen bij jongere vrouwen, en bieden een goedkope, privéoplossing die therapietrouw bevordert. Hoewel er talloze apps bestaan, zijn er geen specifiek ontworpen voor oudere vrouwen, noch zijn deze vrouwen geraadpleegd over de bruikbaarheid of effectiviteit van apps.
Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers de Oups! mobiele app ontwikkeld, gebaseerd op ons GROEP bekkenbodemoefeningen (PFMT) programma voor oudere vrouwen met UI. Daarnaast stellen de onderzoekers voor om een verbonden apparaat te gebruiken - een draagbare, Bluetooth-dynamometer - om PFM-kracht en contractiekwaliteit te meten, waardoor vrouwen ondersteund worden bij het uitvoeren van effectieve PFMT. Eerder bood onze laboratoriumontwikkelde Montreal Dynamometer deze feedback, maar was beperkt tot laboratoriumgebruik.
Deze studie zal de bruikbaarheid, acceptatie en impact onderzoeken van het combineren van de Oups! app met de nieuwe draagbare dynamometer voor PFM-zelftraining bij vrouwen van 55 jaar en ouder. Deze innovatieve aanpak zou de toegang tot effectief UI-beheer kunnen verbeteren en de behandelingstoename in deze populatie kunnen verhogen.
METHODOLOGIE:
Een steekproef van 36 gezonde, zelfstandig wonende vrouwen van 55 jaar en ouder met ≥3 stress- of gemengde UI-episodes/week op een 7-dagen blaasdagboek en stress- of gemengde UI-symptomen volgens de Questionnaire for Incontinence Diagnosis (QUID) zal worden geworven via regionale advertenties en onze website. Vrouwen zullen deelnemen aan een mixed-method studie.
Bevestiging van inclusie in de studie zal telefonisch worden gedaan met behulp van een demografische vragenlijst, de QUID en een 7-dagen blaasdagboek. In aanmerking komende deelnemers zullen een 1,5 uur durende pre-interventiebeoordeling voltooien bij het CRIUGM. Na het doornemen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, zullen ze vragenlijsten invullen over UI-symptomen en hun impact op de levenskwaliteit. Een opgeleide bekkenbodemfysiotherapeut zal een gynaecologisch onderzoek uitvoeren om de bekkenbodemsfunctie (PFM) van de deelnemer te beoordelen, waarbij het vermogen om een geschikte spiercontractie uit te voeren wordt gegarandeerd. Hierna zullen deelnemers een dynamometrische evaluatie ondergaan met de Montreal Dynamometer en een verbonden vaginaal apparaat om PFM-kracht, -tonus en -uithoudingsvermogen te meten. Metingen worden uitgevoerd in liggende en staande positie. Aan het einde van de beoordeling ontvangen deelnemers een tablet met de geïnstalleerde app, hun eigen verbonden vaginaal apparaat en een gebruikershandleiding met uitleg over het gebruik van zowel de app als het apparaat.
Gedurende 12 weken zullen deelnemers PFMT uitvoeren met de Oups! mobiele app en een verbonden vaginaal apparaat. Het programma omvat educatieve capsules, bekkenbodem oefeningen en motiverende capsules. Voor elke sessie zullen deelnemers het verbonden apparaat inbrengen, dat feedback geeft over bewegingsnauwkeurigheid en spierkracht bij vier oefeningen. Realtime resultaten worden op de tablet weergegeven voor prestatiekwaliteit en -kwantiteit. Oefeningen moeten vijf dagen per week worden uitgevoerd, met flexibiliteit om een wekelijks schema in te stellen. Het programma neemt geleidelijk in moeilijkheidsgraad toe, waarbij de laatste sessies rond de 30 minuten per dag vereisen in de derde maand. Wekelijkse educatieve (2-5 minuten) en motiverende (2 minuten) capsules worden verstrekt, en deelnemers zullen dagelijks elk urineverlies rapporteren. Deelnemers houden een dagelijks logboek bij van technische problemen met de app en het apparaat. Het onderzoeksteam zal ook ondersteunende telefoontjes doen in week 1, 5 en 9 om vragen te beantwoorden en een soepele voortgang te waarborgen.
Deelnemers keren terug naar het laboratorium voor een post-behandelingsbeoordeling na het 12-weken zelftrainingsprogramma. Deze 1,5 uur durende sessie omvat het inleveren van een 7-dagen blaasdagboek en vragenlijsten die UI-symptomen (ICIQUI-SF) en levenskwaliteit (ICIQ-LUTSqol) beoordelen, evenals een bruikbaarheidsvragenlijst (FC uMARS) en de validatievragenlijst ervan. Ze zullen hetzelfde gynaecologisch onderzoek opnieuw doen om veranderingen in PFM-functie te beoordelen met behulp van digitale palpatie en zowel de originele PFM-dynamometer als het verbonden vaginaal apparaat. Ten slotte zal elke deelnemer deelnemen aan een 15-20 minuten durend opgenomen interview om mondelinge feedback te geven over hun ervaring met de Oups! app en het verbonden apparaat.
VERWACHTE RESULTATEN / SPIN-OFFS:
De bevindingen van dit project zullen helpen bij het verder begeleiden van de behandeling van UI in de context van technologie. Uiteindelijk zou het de toegankelijkheid tot incontinentiegerichte behandelingen voor oudere vrouwen kunnen verbeteren, vooral voor diegenen die in gebieden wonen waar zorgbronnen en specialisten in bekkenbodemrevalidatie beperkt zijn. Bovendien kan dit ook de resultaten verbeteren, aangezien de kosten verbonden aan deze thuisoefeningsaanpak minimaal zijn in vergelijking met persoonlijke behandelingen die typisch in poliklinische zorginstellingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- 55 jaar en ouder
- Stress- of gemengde urine-incontinentieklachten met overwegend stress-incontinentieklachten
- Minstens 3 of meer urineverliesmomenten per week
- In staat om veilig te lopen
- Eenvoudige instructies in het Frans kunnen begrijpen, zowel schriftelijk als verbaal
- Basisbegrip van het gebruik van een tablet of mobiele telefoon
- Bereid deel te nemen aan een gynaecologisch onderzoek
- In staat om de bekkenbodemspieren (PFM) goed aan te spannen
- Geïnformeerde toestemming kunnen verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aandrangincontinentieklachten of gemengde incontinentie met voornamelijk aandrang
- Neurologische aandoening
- Graad 3 of 4 van bekkenorgaanprolaps (POP)
- Elke andere acute of chronische aandoening die waarschijnlijk interfereert met de mobiele app en/of het verbonden object
- Risicofactoren die waarschijnlijk interfereren met de mobiele app en/of het verbonden object (bijv.: chronische constipatie, chronische hoest)
- Medicijnen die kunnen interfereren met de mobiele app en/of het verbonden object
- Urine-incontinentiebehandelingen ontvangen in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie via mobiele app en aangesloten apparaat
PFMT met de Oups! mobiele app + een aangesloten vaginaal apparaat gedurende 12 weken
|
Multimodale fysiotherapie via de Oups! mobiele app en aangesloten apparaat inclusief bekkenbodemspieroefeningen 5x/week, een educatieve video 1x/week en een motiverende video 1x/week.
Het aangesloten apparaat geeft direct feedback over de kwaliteit van hun contracties en past de doelen voor elke oefening aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het aantal UI-episodes
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
geëvalueerd met een 7-daags blaasdagboek
|
bij werving en 13 weken na werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomen en de mate waarin UI-gerelateerde symptomen hinderlijk of vervelend zijn
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
geëvalueerd met de International Consultation on Incontinence questionnaire over urine-incontinentie (ICIQ-UI short form).
Scores variëren van 0 tot 20; hogere scores wijzen op een grotere ernst en symptoomlast.
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Verandering in QOL gerelateerd aan UI
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
geëvalueerd met de International Consultation on Incontinence Questionnaire module over kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol).
Scores variëren van 19 tot 76; hogere scores duiden op een grotere belasting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Verandering in PFM-functie: PERFECT Score
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
De functie van de bekkenbodemspieren (PFM) wordt geëvalueerd met behulp van het PERFECT-schema via digitale vaginale palpatie.
De score is een samenstelling van Kracht (aangepaste Oxfordschaal), Uithoudingsvermogen, Herhalingen en Snelle contracties.
Voor de Kracht-component wordt de aangepaste Oxfordschaal gebruikt.
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 5, waarbij een hogere score een betere spierkracht aangeeft.
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Verandering in PFM-functie: Montreal Dynamometer
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
De PFM-functie wordt gemeten met de originele Montreal Dynamometer.
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Verandering in Bekkenbodemspierfunctie: Verbonden Apparaat
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
De PFM-functie wordt beoordeeld met behulp van een aangesloten biofeedbackapparaat.
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Ernst van een bekkenbodemverzakking: Baden-Walker-systeem
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
De ernst van bekkenbodemverzakking (POP) wordt beoordeeld met behulp van het Baden-Walker Halfway-scoringssysteem tijdens een lichamelijk onderzoek.
Dit systeem beoordeelt de mate van verzakking van de bekkenorganen.
De schaal loopt van een minimumscore van 0 (geen verzakking) tot een maximumscore van 4 (volledige eversie/procidentia), waarbij een hogere score een ernstigere aandoening aangeeft (slechtere uitkomst).
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Ernst van een verzakking van de bekkenorganen: Vereenvoudigde kwantificering van verzakking van bekkenorganen
Tijdsspanne: bij rekrutering en 13 weken na rekrutering
|
De ernst van bekkenorgaanprolaps (POP) wordt beoordeeld met behulp van het Vereenvoudigd Bekkenorgaanprolaps Kwantificeringssysteem (S-POP-Q).
Dit klinische instrument classificeert de verzakking van de voorrand van het geprolapseerde orgaan.
De schaal loopt van Stadium 0 (geen prolaps) tot Stadium IV (volledige koepel-evertie of procidentia), waarbij een hoger stadium een ernstigere aandoening aangeeft (slechtere uitkomst).
|
bij rekrutering en 13 weken na rekrutering
|
|
Adherence to intervention: Frequency of exercise days
Tijdsspanne: tijdens de 12-weekse interventie
|
De therapietrouw wordt geëvalueerd met behulp van loggegevens die automatisch worden vastgelegd door de mobiele applicatie.
Deze maatstaf vertegenwoordigt het totale aantal dagen waarop de deelnemer de voorgeschreven bekkenbodemoefeningen heeft uitgevoerd gedurende de interventieperiode van 12 weken.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om 5 dagen per week te oefenen, wat resulteert in een maximaal mogelijke therapietrouw van 60 dagen (5 dagen x 12 weken).
De schaal varieert van een minimum van 0 dagen tot een maximum van 60 dagen, waarbij een hoger aantal dagen een grotere therapietrouw aan het voorgeschreven revalidatieprogramma aangeeft.
|
tijdens de 12-weekse interventie
|
|
Participantbetrokkenheid: Afrondingspercentage educatieve en motiverende video's
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventie
|
Betrokkenheid bij de educatieve en motiverende component van de interventie wordt beoordeeld door het bijhouden van het succesvol bekijken van educatieve en motiverende video's via de mobiele app.
De meeteenheid is het percentage (%) van de beschikbare video's dat door de deelnemer succesvol is bekeken gedurende de periode van 12 weken.
Een hoger percentage duidt op een betere betrokkenheid bij de educatieve en motiverende inhoud.
|
tijdens de 12-weken durende interventie
|
|
Trainingsintensiteit: gemiddelde kracht geproduceerd tijdens oefeningen
Tijdsspanne: tijdens de 12-weekse interventie
|
De intensiteit van de dagelijkse trainingssessies wordt gemonitord met behulp van de krachtgegevens die door het aangesloten apparaat worden geregistreerd.
Deze maat berekent de gemiddelde maximale kracht die door de bekkenbodemspieren wordt geproduceerd tijdens de voorgeschreven oefenherhalingen gedurende de 12-weken durende interventie.
De meeteenheid is Newton (N).
Een hogere waarde duidt op een hogere intensiteit van spieractivatie tijdens de oefening en krachten die door de PFM worden geproduceerd tijdens de oefenpraktijk
|
tijdens de 12-weekse interventie
|
|
Acceptatie van de mobiele app en aangesloten apparaat: uMARS-score
Tijdsspanne: 13 weken na werving
|
beoordeeld met behulp van de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS).
De uMARS is een zelfgerapporteerde schaal die de kwaliteit van apps evalueert op vier objectieve domeinen: betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatie.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van deze subschalen.
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere ervaren kwaliteit en acceptatie van de mobiele applicatie en aangesloten apparaat aangeeft.
|
13 weken na werving
|
|
Deelnemerservaring en acceptatie: Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 13 weken na werving
|
Diepgaande, individuele één-op-één semigestructureerde interviews zullen worden afgenomen om de ervaringen, barrières en bevorderende factoren van deelnemers met betrekking tot het gebruik van de mobiele app en het verbonden apparaat te verkennen.
De kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse om belangrijke thema's te identificeren die verband houden met de acceptatie en bruikbaarheid van de interventie.
Aangezien dit een kwalitatieve beoordeling is, is er geen numerieke schaal; resultaten zullen worden gerapporteerd als een samenvatting van de geïdentificeerde thema's.
|
13 weken na werving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de FC uMARS
Tijdsspanne: 13 weken na werving
|
De Frans-Canadese versie van de uMARS (FC uMARS) zal worden gevalideerd met behulp van een kwalitatieve zelfgemaakte vragenlijst.
Deelnemers zullen de duidelijkheid en culturele relevantie van elk item beoordelen met behulp van een driepuntsschaal (Ja, Nee of Gedeeltelijk) en open opmerkingen geven voor verbeteringen.
Dit proces heeft tot doel de linguïstische geschiktheid van de schaal voor de Frans-Canadese populatie te waarborgen.
Aangezien het hoofddoel is om items te identificeren die aanpassing vereisen, zullen de resultaten worden gerapporteerd als een kwalitatieve samenvatting van de feedback van deelnemers en een beschrijving van de uiteindelijke aanpassingen die aan het instrument zijn aangebracht.
|
13 weken na werving
|
|
Bruikbaarheid van het verbonden apparaat
Tijdsspanne: bij werving en 13 weken na werving
|
geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, voor comfort, en een paar vragen om hun ervaren bruikbaarheid te beoordelen.
|
bij werving en 13 weken na werving
|
|
Validatie van het verbonden object
Tijdsspanne: bij rekrutering en 13 weken na rekrutering
|
geëvalueerd door de dynamometriegegevens verkregen met de Montreal Dynamometer te vergelijken met dit nieuwe verbonden object
|
bij rekrutering en 13 weken na rekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .