- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427693
Brugervenlighed, acceptabilitet og effekt af en mobilapplikation og forbundet objekt for ældre kvinder med urininkontinens (OUPS)
Brugbarhed, Acceptabilitet og Effekt af en Mobilapplikation og Tilsluttet Genstand for Ældre Kvinder med Urininkontinens: en Blandet Metodestudie
Dette projekt har til formål at evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og effekten af Oups! mobilappen og en forbundet Bluetooth-dynamometer til PFM-træning hjemme for behandling af UI. Studiet vil:
- vurdere anvendelighed og deltagerfeedback på Oups! appen, med identificering af forbedringer;
- evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af dynamometeret under vurdering og hjemmetræning, med notering af potentielle forbedringer; og
- måle effekten af appen og enheden på UI-symptomer, livskvalitet og PFM-funktion efter behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KONTEKST:
Urininkontinens (UI), eller ufrivillig urinafsondring, er et almindeligt problem blandt kvinder over 55 år. Kliniske retningslinjer anbefaler bækkenbundsmuskelterapi (PFM-terapi) som førstevalgsbehandling for UI. Dog søger færre end en tredjedel af ældre kvinder behandling, ofte på grund af økonomiske og tilgængelighedsmæssige barrierer. Mobilapplikationer har vist sig nyttige til at håndtere UI-symptomer hos yngre kvinder, idet de tilbyder en lavpris, privat løsning, der opfordrer til overholdelse. Selvom der findes mange apps, er ingen specifikt designet til ældre kvinder, og disse kvinder har heller ikke været konsulteret om appens brugbarhed eller effektivitet.
For at adressere dette har forskerne udviklet Oups!-mobilappen, baseret på vores GROUP-program til træning af bækkenbundsmusklerne (PFMT) for ældre kvinder med UI. Derudover foreslår forskerne at bruge en forbundet enhed – en bærbar dynamometer med Bluetooth – til at måle PFM-styrke og kontraktionskvalitet, hvilket støtter kvinder i at udføre effektiv PFMT. Tidligere leverede vores laboratorieudviklede Montreal Dynamometer denne feedback, men var begrænset til laboratoriebrugen.
Denne undersøgelse vil undersøge brugbarheden, accepten og effekten af at kombinere Oups!-appen med den nye bærbare dynamometer til PFM-selvtræning hos kvinder på 55 år og derover. Denne innovative tilgang kan potentielt forbedre adgangen til effektiv UI-håndtering og øge behandlingstilslutningen i denne population.
METODOLOGI:
En stikprøve på 36 raske, hjemmeboende kvinder på 55 år og derover med ≥3 stress- eller blandet UI-episode/uge på en 7-dages blæredagbog og stress- eller blandet UI-symptomer ifølge Spørgeskemaet for Inkontinensdiagnose (QUID) vil blive rekrutteret gennem regionale annoncer og vores hjemmeside. Kvinderne vil deltage i en mixed method-undersøgelse.
Bekræftelse af inklusion i undersøgelsen vil blive foretaget per telefon ved hjælp af et demografisk spørgeskema, QUID og en 7-dages blæredagbog. Berettigede deltagere vil gennemføre en 1,5 times præ-interventionsvurdering på CRIUGM. Efter at have gennemgået og underskrevet det informerede samtykke vil de besvare spørgeskemaer, der omhandler UI-symptomer og deres indvirkning på livskvaliteten. En uddannet bækkenbundsfysioterapeut vil udføre en gynækologisk undersøgelse for at vurdere deltagerens bækkenbundsmuskelfunktion (PFM) og sikre evnen til at udføre en passende muskelsammentrækning. Herefter vil deltagerne gennemgå en dynamometrisk evaluering ved hjælp af Montreal Dynamometer og en forbundet vaginal enhed for at måle PFM-styrke, tone og udholdenhed. Målinger vil blive taget i liggende og stående stillinger. Ved afslutningen af vurderingen vil deltagerne modtage en tablet med appen installeret, deres egen forbundne vaginale enhed og en brugervejledning, der beskriver brugen af både appen og enheden.
I 12 uger vil deltagerne deltage i PFMT ved hjælp af Oups!-mobilappen og en forbundet vaginal enhed. Programmet inkluderer pædagogiske kapsler, bækkenbundsøvelser og motiverende kapsler. Før hver session vil deltagerne indføre den forbundne enhed, som giver feedback om bevægelsespræcision og muskelstyrke i fire øvelser. Realtidsresultater vises på tabletten for præstationskvalitet og -kvantitet. Øvelser bør udføres fem dage om ugen med fleksibilitet til at fastlægge en ugentlig tidsplan. Programmet stiger gradvist i sværhedsgrad, hvor de sidste sessioner kræver omkring 30 minutter dagligt i den tredje måned. Ugentlige pædagogiske (2-5 minutter) og motiverende (2 minutter) kapsler tilbydes, og deltagerne vil dagligt rapportere om eventuel urinafsondring. Deltagerne vil føre en daglig log over tekniske problemer med appen og enheden. Forskerteamet vil også foretage støttesamtaler i uge 1, 5 og 9 for at besvare spørgsmål og sikre en jævn fremgang.
Deltagerne vil vende tilbage til laboratoriet til en efter-behandlingsvurdering efter det 12-ugers selvtræningsprogram. Denne 1,5 times session inkluderer indsendelse af en 7-dages blæredagbog og spørgeskemaer, der vurderer UI-symptomer (ICIQUI-SF) og livskvalitet (ICIQ-LUTSqol), samt et brugbarhedsspørgeskema (FC uMARS) og dets valideringsspørgeskema. De vil gentage den samme gynækologiske undersøgelse for at vurdere ændringer i PFM-funktion ved hjælp af digital palpation og både den originale PFM-dynamometer og den forbundne vaginale enhed. Til sidst vil hver deltager deltage i et 15-20 minutters optaget interview for at give verbal feedback på deres oplevelse med Oups!-appen og den forbundne enhed.
FORVENTEDE RESULTATER / AFKRYDSNINGER:
Resultaterne fra dette projekt vil bidrage til at vejlede yderligere behandling af UI i teknologisk sammenhæng. I sidste ende kan det hjælpe med at forbedre tilgængeligheden til kontinensbaserede behandlinger for aldrende kvinder, især for dem, der bor i områder, hvor ressourcer til pleje og specialister i bækkenbundsrehabilitering er begrænsede. Desuden kan dette også forbedre resultaterne, da omkostningerne forbundet med denne hjemmeøvelsestilgang er minimale sammenlignet med personlige behandlinger, der typisk udføres i ambulante plejeindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Women's Health and Aging Laboratory - CRIUGM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 55 år +
- Stress eller blandet UI-symptomer med overvejende stress UI-symptomer
- Mindst 3 eller flere urinlæk/uge
- I stand til at gå sikkert
- Forstår enkle instruktioner på fransk, skriftligt og mundtligt
- Grundlæggende forståelse af, hvordan man bruger en tablet eller mobiltelefon
- Villig til at deltage i en gynekologisk undersøgelse
- I stand til at trække PFM ordentligt sammen
- Giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Urge UI-symptomer eller blandet inkontinens med primært trængende
- Neurologisk tilstand
- Grad 3 eller 4 af bekkenorganprolaps (POP)
- Enhver anden akut eller kronisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre mobilappen og/eller det tilsluttede objekt
- Risikofaktorer, der sandsynligvis vil forstyrre mobilappen og/eller det tilsluttede objekt (f.eks.: kronisk forstoppelse, kronisk hoste)
- Medicin, der kan forstyrre mobilappen og/eller det tilsluttede objekt
- Har modtaget UI-behandlinger i det sidste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi gennem mobilapp og forbundet enhed
PFMT ved hjælp af Oups! mobilappen + en forbundet vaginal enhed i 12 uger
|
Multimodal fysioterapi gennem Oups! mobilappen og tilkoblet enhed, der omfatter bækkenbundsøvelser 5 gange om ugen, en undervisningsvideo 1 gang om ugen og en motivationsvideo 1 gang om ugen.
Den tilkoblede enhed giver øjeblikkelig feedback om kvaliteten af deres sammentrækninger og justerer målene for hver øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i antallet af UI-episoder
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
evalueret med en 7-dages blæredagbog
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomerne og i hvilken grad UI-relaterede symptomer er generende eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
evalueret med International Consultation on Incontinence spørgeskema om urininkontinens (ICIQ-UI kort form).
Scorer spænder fra 0 til 20; højere score afspejler øget sværhedsgrad og symptombelastning.
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Ændring i UI-relateret livskvalitet
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
evalueret med International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om livskvalitet (ICIQ-LUTSqol).
Scorer spænder fra 19 til 76; højere scorer afspejler en mere betydningsfuld belastning på sundhedsrelateret livskvalitet.
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Ændring i PFM-funktion: PERFECT Score
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
Bundens muskelfunktion (PFM) vil blive evalueret ved hjælp af PERFECT-skemaet via digital vaginal palpering.
Scoren er en sammensætning af Styrke (Modificeret Oxford-skala), Utholdenhed, Gentagelser og Hurtige sammentrækninger.
For Styrke-komponenten anvendes den Modificerede Oxford-skala.
Den mindste score er 0 og den højeste score er 5, hvor en højere score indikerer bedre muskelstyrke.
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Ændring i PFM-funktion: Montreal Dynamometer
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
PFM-funktionen vil blive målt ved hjælp af det originale Montreal-dynamometer.
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Ændring i Bækkenbundsmuskelfunktion: Tilsluttet Enhed
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
PFM-funktion vil blive vurderet ved hjælp af en forbundet biofeedback-enhed.
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Sværhedsgrad af et bekkenorganprolaps: Baden-Walker System
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
Alvorligheden af bækkenorganprolaps (POP) vil blive vurderet ved hjælp af Baden-Walker Halfway-scoringssystemet under en fysisk undersøgelse.
Dette system vurderer graden af nedsænkning af bækkenorganer.
Skalaen spænder fra en minimumscore på 0 (ingen prolaps) til en maksimumscore på 4 (fuld eversion/procidentia), hvor en højere score indikerer en mere alvorlig tilstand (værre udfald).
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Sværhedsgrad af en bekkenorganprolaps: Forenklet Kvantificering af Bekkenorganprolaps
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
Sværhedsgraden af bækkenorganprolaps (POP) vil blive vurderet ved hjælp af det forenklede Pelvic Organ Prolapse Quantification-system (S-POP-Q).
Dette kliniske værktøj klassificerer nedstigningen af prolapseret organs fremspringende kant.
Skalaen spænder fra Stadium 0 (ingen prolaps) til Stadium IV (fuldstændig væltning af vaginalhvælvingen eller procidentia), hvor et højere stadium indikerer en mere alvorlig tilstand (dårligere udfald).
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Overholdelse af intervention: Hyppighed af træningsdage
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers intervention
|
Adhæren vil blive evalueret ved hjælp af logdata, der automatisk registreres af mobilapplikationen.
Denne målestok repræsenterer det samlede antal dage, hvor deltageren udførte de foreskrevne øvelser for bækkenbundsmusklerne i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Deltagerne får besked på at træne 5 dage om ugen, hvilket resulterer i en maksimal mulig adhærens på 60 dage (5 dage x 12 uger).
Skalaen spænder fra et minimum på 0 dage til et maksimum på 60 dage, hvor et højere antal dage indikerer større adhærens til det foreskrevne rehabiliteringsprogram.
|
i løbet af den 12-ugers intervention
|
|
Deltagerengagement: Færdiggørelsesprocent for uddannelses- og motivationsvideo
Tidsramme: under den 12-ugers intervention
|
Engagement med det uddannelsesmæssige og motiverende komponent af interventionen vil blive vurderet ved at spore den vellykkede visning af uddannelses- og motivationsvideoer via mobilappen.
Måleenheden er den procentdel (%) af tilgængelige videoer, som deltageren har set med succes i løbet af den 12-ugers periode. En højere procentdel indikerer bedre engagement med det uddannelsesmæssige og motiverende indhold. |
under den 12-ugers intervention
|
|
Træningsintensitet: gennemsnitlig kraft produceret under øvelser
Tidsramme: under de 12 ugers intervention
|
Intensiteten af de daglige træningssessioner vil blive overvåget ved hjælp af kraftdata registreret af den tilsluttede enhed.
Denne måling beregner den gennemsnitlige maksimale kraft produceret af bækkenbundsmusklerne under de foreskrevne øvelsesgentagelser i løbet af den 12-ugers intervention.
Måleenheden er Newton (N).
En højere værdi indikerer en højere intensitet af muskelrekruttering under øvelsen og kræfter produceret af PFM under øvelsesudførelse
|
under de 12 ugers intervention
|
|
Acceptabiliteten af mobilappen og den tilsluttede enhed: uMARS-score
Tidsramme: 13 uger efter rekruttering
|
vurderet ved hjælp af brugerudgaven af Mobile Application Rating Scale (uMARS).
U-MARS er en selvrapporteret skala, der evaluerer appkvalitet på fire objektive områder: engagement, funktionalitet, æstetik og information.
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af disse subskalaer.
Skalaen spænder fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer højere opfattet kvalitet og acceptabilitet af mobilapplikationen og det tilknyttede enhed.
|
13 uger efter rekruttering
|
|
Deltageropplevelse og Acceptabilitet: Kvalitative Interviews
Tidsramme: 13 uger efter rekrutteringen
|
Dybtgående, individuelle en-til-en semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at udforske deltagernes oplevelser, barrierer og faciliteter vedrørende brugen af mobilappen og det tilsluttede enhed.
De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at identificere nøgletemaer relateret til interventionens acceptabilitet og brugbarhed.
Da dette er en kvalitativ vurdering, er der ingen numerisk skala; resultaterne vil blive rapporteret som en oversigt over identificerede temaer.
|
13 uger efter rekrutteringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af FC uMARS
Tidsramme: 13 uger efter rekruttering
|
Den fransk-canadiske version af uMARS (FC uMARS) vil blive valideret ved hjælp af et kvalitativt hjemmelavet spørgeskema.
Deltagerne vil vurdere klarheden og den kulturelle relevans af hvert punkt ved hjælp af en tredelt skala (Ja, Nej eller Delvist) og give åbne kommentarer til forbedringer.
Denne proces har til formål at sikre sproglig egnelighed af skalaen for den fransk-canadiske befolkning.
Da det primære mål er at identificere punkter, der kræver ændring, vil resultaterne blive rapporteret som en kvalitativ opsummering af deltagernes feedback og en beskrivelse af de endelige justeringer foretaget på instrumentet.
|
13 uger efter rekruttering
|
|
Brugbarheden af den tilsluttede enhed
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
evalueret med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for komfort og nogle få spørgsmål for at vurdere deres opfattede brugervenlighed.
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
|
Validering af det tilsluttede objekt
Tidsramme: ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
evalueret ved at sammenligne dynamometridata taget med Montreal Dynamometer med dette nye forbundne objekt
|
ved rekruttering og 13 uger efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantale Dumoulin, Ph.D., Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- CER VN 24-25-36
- CIHR_191336 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien