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新生児から24か月までの健康に対するタバコ使用の影響。 (ETUHeNewBorn)

2026年2月16日更新者：Cristina Rey Reñones, PhD、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

生後24ヶ月までの新生児の健康指標に対するタバコ消費の影響の評価

妊娠中の喫煙は、低出生体重、呼吸器合併症、重度の新生児罹病率、周産期死亡、感染症や神経学的問題のリスク増加など、新生児にいくつかの有害な影響を及ぼすという科学的証拠があります。

妊娠中に喫煙した母親から生まれた新生児は、妊娠前に禁煙した母親から生まれた新生児と比較して、出生時および生後数年間の健康指標が悪いことが示されています。本研究の目的は、妊娠中に禁煙した母親から生まれた新生児と、母親の喫煙に曝露された新生児との間で、主要な健康指標に差異があるかどうかを明らかにすることです。

これはTobbgest研究コホートの後ろ向き記述研究であり、研究はプライマリ・ケアおよび地域医療の設定で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- Reus
  - Tarragona、Reus、スペイン、43201
    - Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喫煙者または元喫煙者の妊婦の新生児

説明

包含基準：

- Tobbgest研究の参加者で、自身の子孫のデータ（CIPおよび/またはフルネーム）を提供する新生児。

除外基準：

- 健康児予防活動プログラムに従わない、またはカタルーニャ州の一次医療コンピュータープログラムであるPrimary Care Clinical Station（ECAP）にデータが記録されていない新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ハイゼア・レバント発達スクリーニング表 - グローバル児童発達評価時間枠：生後24ヶ月まで	ハイゼア・レバント発達評価表は、生後から5歳までの子どもの精神運動発達を評価するために使用される小児スクリーニングツールです。訓練を受けた医療専門家が子どもの直接観察を行い、標準化された質問を介護者に尋ねて発達マイルストーンの達成を確認します。この評価ツールは月齢別に構成されており、4つの領域を評価します：社会化、言語とコミュニケーション、微細運動操作、粗大運動／姿勢スキル。各項目は、ほとんどの子どもがそのスキルを達成する年齢範囲を示しています。もし子どもが期待される課題を達成しない場合、同じ領域内のより早期のマイルストーンを評価して機能レベルを決定します。結果は正常、経過観察／リスク、または発達遅延の疑いとして分類され、フォローアップや紹介を導きます。これは診断ではなく、スクリーニング手段です。	生後24ヶ月まで
アプガーテスト時間枠：1分、5分、10分	アプガーテストは、生後数分以内に新生児に行われる最初の重要な検査です。このテストは、新生児の疾患や合併症を迅速に検出するのに非常に重要であることが証明されており、新生児死亡率を大幅に低下させています。したがって、アプガーテストは出生時の赤ちゃんの状態を理解するのに役立ちます。正常なアプガースコアの範囲は約7〜10です。例えば、アプガースコアが9/10の場合、生後1分での最初の測定と生後5分での次の測定との間でスコアに変化があったことを意味します。	1分、5分、10分
母親の妊娠時間枠：妊娠週数。値は通常20週から42週の間です。	母親の妊娠週数。最終月経日から出産日まで。	妊娠週数。値は通常20週から42週の間です。
体重時間枠：24ヶ月	日付とキログラム単位の値が含まれます	24ヶ月
高さ時間枠：24か月	日付とcm単位の値が含まれます	24か月
頭囲時間枠：24か月	日付とcm単位の値が含まれます	24か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
配達の種類時間枠：配達時間	正常分娩または難産／帝王切開	配達時間
新生児早期スクリーニング時間枠：配達時間	正常／異常	配達時間
新生児聴覚スクリーニング時間枠：新生児期、通常は産院を退院する前	新生児聴覚スクリーニングは、聴力損失が疑われる乳児（40 dB以上）を早期に発見し、迅速な診断、治療、および経過観察を可能にするための早期発見手順です。この検査は、新生児期に、通常は産院退院前に行われ、訓練を受けた医療専門家によって、乳児が穏やかまたは眠っている間に、客観的かつ非侵襲的な方法（耳音響放射および／または自動化聴性脳幹反応）を用いて実施されます。結果は「合格」または「要再検（異常）」に分類されます。最初の検査で異常が認められた場合、退院後に再検査の予約が組まれます。 2回目の結果も異常である場合、乳児は緊急に専門の聴覚障害参照ユニットに紹介され、完全な聴覚学的評価と適切な管理の開始が行われます。	新生児期、通常は産院を退院する前
授乳期間時間枠：登録から追跡調査終了までの24か月間	新生児が母乳育児によって給餌された週数。完全母乳育児、混合育児（母乳育児と粉ミルク育児の組み合わせ）、または粉ミルク育児のいずれであったか記録されます。補完食（果物、野菜、肉、卵、魚、穀物、その他）の導入も記録されます。	登録から追跡調査終了までの24か月間
別のタイプのスクリーニング時間枠：登録からフォローアップ終了までの24か月間	新生児の他の側面、例えば皮膚、頭部、心肺系、腹部、鼠径部、泌尿生殖器系、筋骨格系、耳鼻咽喉科、眼科、口腔衛生などが観察されます。正常であるか、異常があるかどうかが記録されます。異常がある場合、詳細に記述されます。	登録からフォローアップ終了までの24か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

協力者

Institut Catala de Salut

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)