Vliv užívání tabáku na zdraví novorozence až do věku 24 měsíců. (ETUHeNewBorn)
16. února 2026 aktualizováno: Cristina Rey Reñones, PhD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Posouzení vlivu spotřeby tabáku na zdravotní ukazatele novorozenců do 24 měsíců.
Vědecké důkazy naznačují, že užívání tabáku během těhotenství je spojeno s několika nepříznivými účinky u novorozenců, včetně nízké porodní hmotnosti, respiračních komplikací, těžké neonatální morbidity, perinatální úmrtnosti a vyššího rizika infekcí a neurologických problémů.
Novorozenci matek, které kouřily během těhotenství, vykazují horší zdravotní ukazatele při narození a během prvních let života ve srovnání s těmi, jejichž matky přestaly kouřit před těhotenstvím. Cílem je zjistit, zda existují rozdíly v hlavních zdravotních ukazatelích mezi novorozenci, jejichž matky přestaly kouřit během těhotenství, a těmi, kteří byli vystaveni užívání tabáku svými matkami.
Toto je retrospektivní deskriptivní studie kohorty studie Tobbgest a studie bude provedena v rámci primární a komunitní zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Reus
-
Tarragona, Reus, Španělsko, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci těhotných žen, které jsou kuřačky nebo bývalé kuřačky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci účastníků studie Tobbgest, kteří poskytnou údaje (CIP a/nebo celé jméno) svého potomka.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci, kteří nedodržují program preventivních aktivit zdravého dítěte nebo jejichž údaje nejsou zaznamenány v Primární péči klinické stanice (ECAP), primárním péče počítačovém programu v Katalánsku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Haizea-Llevant vývojová screeningová tabulka - Globální hodnocení vývoje dítěte
Časové okno: od narození do 24 měsíců
|
Haizea-Llevant vývojová tabulka je pediatrický screeningový nástroj používaný k hodnocení psychomotorického vývoje dětí od narození do 5 let věku.
Školení zdravotníci provádějí přímé pozorování dítěte a kladou standardizované otázky pečovatelům, aby ověřili dosažení vývojových milníků.
Nástroj je uspořádán podle věku v měsících a hodnotí čtyři oblasti: socializaci, jazyk a komunikaci, jemnou motoriku a hrubé motorické/posturální dovednosti.
Každá položka uvádí věkové rozmezí, ve kterém většina dětí danou dovednost získá.
Pokud dítě nesplní očekávaný úkol, jsou hodnoceny dřívější milníky ve stejné oblasti, aby se určila funkční úroveň.
Výsledky jsou klasifikovány jako normální, sledování/riziko nebo podezření na vývojové zpoždění, což vede k dalšímu sledování nebo doporučení.
Jedná se o screeningový, nikoli diagnostický nástroj.
|
od narození do 24 měsíců
|
|
Apgar test
Časové okno: 1 minuta, 5 minut a 10 minut
|
Apgarův test je první důležité vyšetření prováděné na novorozenci v prvních minutách života. Tento test se ukázal jako velmi důležitý pro rychlé odhalení onemocnění nebo komplikací u novorozence a dokonce významně snížil jejich úmrtnost. Proto Apgarův test pomáhá pochopit stav dítěte v době narození. Normální rozsahy Apgar skóre jsou kolem 7-10. Například, pokud je Apgar skóre 9/10, znamená to, že došlo ke změně skóre mezi prvním měřením v jedné minutě života a dalším měřením v pěti minutách. |
1 minuta, 5 minut a 10 minut
|
|
Těhotenství matky
Časové okno: Počet týdnů těhotenství. Hodnota se obvykle pohybuje mezi 20 a 42 týdny.
|
Týdny těhotenství matky.
Od data poslední menstruace do dne porodu.
|
Počet týdnů těhotenství. Hodnota se obvykle pohybuje mezi 20 a 42 týdny.
|
|
hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Datum a hodnoty v kilogramech budou zahrnuty
|
24 měsíců
|
|
výška
Časové okno: 24 měsíců
|
Datum a hodnoty v cm budou zahrnuty
|
24 měsíců
|
|
obvod hlavy
Časové okno: 24 měsíců
|
Datum a hodnoty v cm budou zahrnuty
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ dodání
Časové okno: čas dodání
|
Eutokický nebo dystokický/cesarean
|
čas dodání
|
|
Neonatální časný screening
Časové okno: čas doručení
|
Normální/anormální
|
čas doručení
|
|
Novorozenecký screening sluchu
Časové okno: novorozenecké období, obvykle před propuštěním z porodnice,
|
Screening sluchu novorozenců je procedurou včasného odhalení zaměřenou na identifikaci kojenců s podezřením na ztrátu sluchu ≥40 dB, aby bylo možné včas stanovit diagnózu, zahájit léčbu a následnou péči.
Test se provádí v novorozeneckém období, obvykle před propuštěním z porodnice, vyškolenými zdravotnickými pracovníky pomocí objektivních, neinvazivních metod (otoakustické emise a/nebo automatizovaná odpověď sluchového kmenového mozku) zatímco je dítě klidné nebo spí.
Výsledky jsou klasifikovány jako vyhovující nebo odeslat (změněné).
Pokud je první test změněný, je naplánován opakovaný screening po propuštění.
Pokud druhý výsledek zůstane změněný, je dítě naléhavě odesláno do specializované Referenční jednotky pro ztrátu sluchu k úplnému audiologickému vyšetření a zahájení vhodné péče.
|
novorozenecké období, obvykle před propuštěním z porodnice,
|
|
Délka kojení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování, 24 měsíců
|
Počet týdnů, po které bylo novorozeně krmeno kojení.
Bude zaznamenáno, zda se jednalo o výlučné kojení, smíšené krmení (kombinace kojení a umělé výživy) nebo umělou výživu.
Bude také zaznamenáno zavedení příkrmů (ovoce, zelenina, maso, vejce, ryby, cereálie, další).
|
Od zápisu do konce sledování, 24 měsíců
|
|
Další typ screeningu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování, 24 měsíců
|
Budou pozorovány další aspekty novorozence, jako je kůže, hlava, kardiopulmonální systém, břicho, tříselná oblast, genitourinární systém, muskuloskeletální systém, ORL, oftalmologie a orální zdraví.
Bude zaznamenáno, zda jsou normální, nebo zda jsou přítomny nějaké abnormality.
V případě abnormality bude podrobně popsána.
|
Od zápisu do konce sledování, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/050-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .