- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427706
Effect van tabaksgebruik op de gezondheid van de pasgeborene tot 24 maanden. (ETUHeNewBorn)
Evaluatie van het effect van tabaksconsumptie op de gezondheidsindicatoren van pasgeborenen tot 24 maanden.
Er is wetenschappelijk bewijs dat suggereert dat tabaksgebruik tijdens de zwangerschap geassocieerd is met verschillende nadelige effecten bij pasgeborenen, waaronder een laag geboortegewicht, respiratoire complicaties, ernstige neonatale morbiditeit, perinatale sterfte, en een hoger risico op infecties en neurologische problemen.
Pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap rookten, tonen slechtere gezondheidsindicatoren bij de geboorte en tijdens de eerste levensjaren in vergelijking met diegenen van wie de moeders vóór de zwangerschap stopten met roken. Het doel is om te bepalen of er verschillen zijn in de belangrijkste gezondheidsindicatoren tussen pasgeborenen van wie de moeders tijdens de zwangerschap stopten met roken en diegenen die werden blootgesteld aan het tabaksgebruik van hun moeders.
Dit is een retrospectieve beschrijvende studie van de Tobbgest-studiecohort, en de studie zal worden uitgevoerd binnen de eerstelijns- en gemeenschapsgezondheidszorgsetting.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reus
-
Tarragona, Reus, Spanje, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van deelnemers aan de Tobbgest-studie die gegevens (CIP en/of volledige naam) van hun nakomelingen verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Pasgeborenen die het preventieve activiteitenprogramma voor gezonde kinderen niet volgen of van wie de gegevens niet zijn geregistreerd in het Primaire Zorg Klinisch Station (ECAP), het primaire zorgcomputerprogramma in Catalonië.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haizea-Llevant Ontwikkelingsscreeningslijst - Globale Beoordeling van Kinderontwikkeling
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 24 maanden
|
De Haizea-Llevant Ontwikkelingstabel is een pediatrisch screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de psychomotorische ontwikkeling bij kinderen van geboorte tot 5 jaar te beoordelen.
Een getrainde gezondheidsprofessional voert directe observatie van het kind uit en stelt gestandaardiseerde vragen aan verzorgers om de verwerving van ontwikkelingsmijlpalen te verifiëren.
Het instrument is georganiseerd op leeftijd in maanden en evalueert vier domeinen: socialisatie, taal en communicatie, fijne motorische manipulatie en grove motorische/posturale vaardigheden.
Elk item geeft het leeftijdsbereik aan waarin de meeste kinderen de vaardigheid bereiken.
Als een kind een verwachte taak niet voltooit, worden eerdere mijlpalen in hetzelfde domein beoordeeld om het functionele niveau te bepalen.
Resultaten worden geclassificeerd als normaal, monitoring/risico of vermoedelijke ontwikkelingsachterstand, wat follow-up of doorverwijzing leidt.
Het is een screenings-, geen diagnostische maatregel.
|
vanaf de geboorte tot 24 maanden
|
|
Apgar-test
Tijdsspanne: 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten
|
De Apgar-test is het eerste vitale onderzoek dat bij een pasgeborene wordt uitgevoerd in de eerste levensminuten. Deze test heeft bewezen zeer belangrijk te zijn voor het snel opsporen van ziekten of complicaties bij de pasgeborene en heeft zelfs hun sterftecijfer aanzienlijk verlaagd. Daarom helpt de Apgar-test om de toestand van de baby op het moment van de geboorte te begrijpen. De normale Apgar-score ligt rond de 7-10. Als de Apgar-score bijvoorbeeld 9/10 is, betekent dit dat er een verandering was in de score tussen de eerste meting na één minuut leven en de volgende meting na vijf minuten. |
1 minuut, 5 minuten en 10 minuten
|
|
Moeders zwangerschap
Tijdsspanne: Aantal weken zwangerschap. De waarde ligt meestal tussen 20 en 42 weken.
|
Weken van de zwangerschap van de moeder.
Vanaf de datum van de laatste menstruatie tot aan de dag van de bevalling.
|
Aantal weken zwangerschap. De waarde ligt meestal tussen 20 en 42 weken.
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De datum en de waarden in kilo's zullen worden opgenomen
|
24 maanden
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De datum en waarden in cm zullen worden opgenomen
|
24 maanden
|
|
hoofdomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De datum en waarden in cm zullen worden opgenomen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
type levering
Tijdsspanne: levertijd
|
Eutocisch of dystocisch/keizersnede
|
levertijd
|
|
Neonatale vroegtijdige screening
Tijdsspanne: levertijd
|
Normaal/abnormaal
|
levertijd
|
|
Gehooronderzoek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: neonatale periode, meestal voor ontslag uit het kraamcentrum,
|
Nieuwgeboren gehoorscreening is een vroegtijdige opsporingsprocedure gericht op het identificeren van zuigelingen met een vermoedelijk gehoorverlies ≥40 dB om tijdige diagnose, behandeling en opvolging mogelijk te maken.
De test wordt uitgevoerd in de neonatale periode, meestal voor ontslag uit het kraamcentrum, door opgeleide zorgprofessionals met objectieve, niet-invasieve methoden (otoakoestische emissies en/of geautomatiseerde auditieve hersenstamrespons) terwijl de zuigeling kalm of in slaap is.
Resultaten worden geclassificeerd als geslaagd of verwezen (afwijkend).
Als de eerste test afwijkend is, wordt een herhalingsafspraak voor screening gepland na ontslag.
Als het tweede resultaat afwijkend blijft, wordt de zuigeling dringend verwezen naar een gespecialiseerde Referentie-eenheid voor Gehoorverlies voor volledige audiologische evaluatie en start van passende behandeling.
|
neonatale periode, meestal voor ontslag uit het kraamcentrum,
|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up, 24 maanden
|
Aantal weken waarin de pasgeborene borstvoeding heeft gekregen.
Er wordt geregistreerd of het exclusieve borstvoeding, gemengde voeding (een combinatie van borstvoeding en flesvoeding) of flesvoeding was.
De introductie van aanvullende voeding (fruit, groenten, vlees, ei, vis, granen, andere) wordt ook geregistreerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up, 24 maanden
|
|
Een ander type screening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up, 24 maanden
|
Andere aspecten van de pasgeborene zullen worden geobserveerd, zoals de huid, het hoofd, het cardiopulmonale systeem, de buik, het liesgebied, het genitourinaire systeem, het bewegingsapparaat, KNO, oogheelkunde en de mondgezondheid.
Er wordt vastgelegd of deze normaal zijn of dat er afwijkingen aanwezig zijn.
In geval van een afwijking wordt deze gedetailleerd beschreven.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/050-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .