Effetto dell'Uso di Tabacco sulla Salute del Neonato fino a 24 Mesi. (ETUHeNewBorn)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Cristina Rey Reñones, PhD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Valutazione dell'effetto del consumo di tabacco sugli indicatori di salute dei neonati fino a 24 mesi.
Esistono evidenze scientifiche che suggeriscono come l'uso del tabacco durante la gravidanza sia associato a diversi effetti avversi nei neonati, tra cui basso peso alla nascita, complicazioni respiratorie, grave morbilità neonatale, morte perinatale e un rischio più elevato di infezioni e problemi neurologici.
I neonati di madri che hanno fumato durante la gravidanza mostrano indicatori di salute peggiori alla nascita e durante i primi anni di vita rispetto a quelli le cui madri hanno smesso di fumare prima della gravidanza. L'obiettivo è determinare se ci sono differenze negli indicatori di salute principali tra i neonati le cui madri hanno smesso di fumare durante la gravidanza e quelli che sono stati esposti all'uso del tabacco delle loro madri.
Questo è uno studio descrittivo retrospettivo della coorte di studio Tobbgest, e lo studio sarà condotto nell'ambito delle cure sanitarie primarie e comunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reus
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Tarragona, Reus, Spagna, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati di donne in gravidanza che sono fumatrici o ex fumatrici
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati dei partecipanti allo studio Tobbgest che forniscono dati (CIP e/o nome completo) della loro prole.
Criteri di esclusione:
- Neonati che non seguono il programma di attività preventive per bambini sani o i cui dati non sono registrati nella Stazione Clinica di Assistenza Primaria (ECAP), il programma informatico di assistenza primaria in Catalogna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tavola di Screening dello Sviluppo Haizea-Llevant - Valutazione Globale dello Sviluppo del Bambino
Lasso di tempo: dalla nascita ai 24 mesi
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La Tabella di Sviluppo Haizea-Llevant è uno strumento di screening pediatrico utilizzato per valutare lo sviluppo psicomotorio nei bambini dalla nascita ai 5 anni di età.
Un operatore sanitario formato conduce un'osservazione diretta del bambino e pone domande standardizzate ai caregiver per verificare il raggiungimento delle tappe di sviluppo.
Lo strumento è organizzato per età in mesi e valuta quattro aree: socializzazione, linguaggio e comunicazione, manipolazione motoria fine e abilità motorie grosse/posturali.
Ogni voce indica la fascia di età in cui la maggior parte dei bambini acquisisce l'abilità.
Se un bambino non completa un compito atteso, vengono valutate le tappe precedenti nella stessa area per determinare il livello funzionale.
I risultati sono classificati come normali, monitoraggio/rischio o sospetto ritardo dello sviluppo, guidando il follow-up o l'invio a specialisti.
Si tratta di una misura di screening, non diagnostica.
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dalla nascita ai 24 mesi
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Test di Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti
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Il test di Apgar è il primo esame vitale eseguito su un neonato nei primi minuti di vita. Questo test si è dimostrato molto importante per rilevare rapidamente malattie o complicanze nel neonato e ha persino ridotto significativamente il loro tasso di mortalità. Pertanto, il test di Apgar aiuta a comprendere le condizioni del bambino al momento della nascita. Gli intervalli normali del punteggio Apgar sono intorno a 7-10. Ad esempio, se il punteggio Apgar è 9/10, significa che c'è stato un cambiamento nel punteggio tra la prima misurazione a un minuto di vita e la successiva misurazione a cinque minuti. |
1 minuto, 5 minuti e 10 minuti
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Gravidanza della madre
Lasso di tempo: Numero di settimane di gravidanza. Il valore è solitamente compreso tra 20 e 42 settimane.
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Settimane di gestazione della madre.
Dalla data dell'ultima mestruazione fino al giorno del parto.
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Numero di settimane di gravidanza. Il valore è solitamente compreso tra 20 e 42 settimane.
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peso
Lasso di tempo: 24 mesi
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La data e i valori in chilogrammi saranno inclusi
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24 mesi
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altezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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La data e i valori in cm saranno inclusi
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24 mesi
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circonferenza cranica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La data e i valori in cm saranno inclusi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tipo di consegna
Lasso di tempo: tempo di consegna
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Eutocico o distocico/cesareo
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tempo di consegna
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Screening neonatale precoce
Lasso di tempo: tempo di consegna
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Normale/anormale
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tempo di consegna
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Screening uditivo neonatale
Lasso di tempo: periodo neonatale, di solito prima della dimissione dal centro di maternità,
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Lo screening uditivo neonatale è una procedura di rilevazione precoce finalizzata a identificare i neonati con sospetta perdita uditiva ≥40 dB per consentire una diagnosi, un trattamento e un follow-up tempestivi.
Il test viene eseguito nel periodo neonatale, solitamente prima della dimissione dal centro di maternità, da operatori sanitari formati utilizzando metodi oggettivi e non invasivi (emissioni otoacustiche e/o risposta uditiva del tronco encefalico automatizzata) mentre il neonato è calmo o addormentato.
I risultati sono classificati come superato o da riferire (alterato).
Se il primo test risulta alterato, viene programmato un appuntamento per un secondo screening dopo la dimissione.
Se il secondo risultato rimane alterato, il neonato viene indirizzato urgentemente a un'Unità di Riferimento per la Perdita Uditiva specializzata per una valutazione audiologica completa e l'avvio di un appropriato trattamento.
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periodo neonatale, di solito prima della dimissione dal centro di maternità,
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up, 24 mesi
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Numero di settimane in cui il neonato è stato alimentato con l'allattamento al seno.
Sarà registrato se si tratta di allattamento esclusivo al seno, alimentazione mista (una combinazione di allattamento al seno e alimentazione con formula), o alimentazione con formula.
Sarà inoltre registrata l'introduzione di alimenti complementari (frutta, verdura, carne, uova, pesce, cereali, altri).
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up, 24 mesi
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Un altro tipo di screening
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up, 24 mesi
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Altri aspetti del neonato saranno osservati, come la pelle, la testa, il sistema cardiopolmonare, l'addome, l'area inguinale, il sistema genitourinario, il sistema muscoloscheletrico, l'otorinolaringoiatria, l'oftalmologia e la salute orale.
Sarà registrato se sono normali o se sono presenti anomalie.
In caso di anomalia, sarà descritta in dettaglio.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/050-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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