- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427706
Efeito do Uso de Tabaco na Saúde do Recém-nascido até aos 24 Meses. (ETUHeNewBorn)
Avaliação do Efeito do Consumo de Tabaco nos Indicadores de Saúde de Recém-nascidos até aos 24 Meses.
Existem evidências científicas que sugerem que o uso de tabaco durante a gravidez está associado a vários efeitos adversos nos recém-nascidos, incluindo baixo peso ao nascer, complicações respiratórias, morbilidade neonatal grave, morte perinatal e um risco maior de infeções e problemas neurológicos.
Os recém-nascidos de mães que fumaram durante a gravidez apresentam piores indicadores de saúde no nascimento e durante os primeiros anos de vida em comparação com aqueles cujas mães deixaram de fumar antes da gravidez. O objetivo é determinar se existem diferenças nos principais indicadores de saúde entre recém-nascidos cujas mães pararam de fumar durante a gravidez e aqueles que foram expostos ao uso de tabaco das mães.
Este é um estudo descritivo retrospetivo da coorte do estudo Tobbgest, e o estudo será realizado no âmbito dos cuidados de saúde primários e comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reus
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Tarragona, Reus, Espanha, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos de participantes no estudo Tobbgest que forneçam dados (CIP e/ou nome completo) dos seus descendentes.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos que não sigam o programa de atividades preventivas da criança saudável ou cujos dados não estejam registados na Estação Clínica de Atenção Primária (ECAP), o programa informático de atenção primária na Catalunha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tabela de Rastreio do Desenvolvimento Haizea-Llevant - Avaliação Global do Desenvolvimento Infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 24 meses
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A Tabela de Desenvolvimento Haizea-Llevant é um instrumento de rastreio pediátrico utilizado para avaliar o desenvolvimento psicomotor em crianças desde o nascimento até aos 5 anos de idade.
Um profissional de saúde qualificado realiza observação direta da criança e coloca perguntas padronizadas aos cuidadores para verificar a aquisição de marcos de desenvolvimento. O instrumento está organizado por idade em meses e avalia quatro domínios: socialização, linguagem e comunicação, manipulação motora fina e habilidades motoras grosseiras/posturais. Cada item indica o intervalo de idade em que a maioria das crianças adquire a competência. Se uma criança não completar uma tarefa esperada, os marcos anteriores no mesmo domínio são avaliados para determinar o nível funcional. Os resultados são classificados como normal, monitorização/risco ou suspeita de atraso de desenvolvimento, orientando o acompanhamento ou encaminhamento. Trata-se de uma medida de rastreio, não de diagnóstico. |
desde o nascimento até aos 24 meses
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Teste de Apgar
Prazo: 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos
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O teste de Apgar é o primeiro exame vital realizado num recém-nascido nos primeiros minutos de vida. Este teste provou ser muito importante na deteção rápida de doenças ou complicações no recém-nascido e até reduziu significativamente a sua taxa de mortalidade. Portanto, o teste de Apgar ajuda a compreender a condição do bebé no momento do nascimento. Os valores normais do índice de Apgar situam-se em torno de 7-10. Por exemplo, se o índice de Apgar for 9/10, significa que houve uma alteração na pontuação entre a primeira medição aos um minuto de vida e a medição seguinte aos cinco minutos. |
1 minuto, 5 minutos e 10 minutos
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Gravidez da mãe
Prazo: Número de semanas de gravidez. O valor situa-se normalmente entre 20 e 42 semanas.
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Semanas de gestação da mãe.
Desde a data da última menstruação até ao dia do parto.
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Número de semanas de gravidez. O valor situa-se normalmente entre 20 e 42 semanas.
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peso
Prazo: 24 meses
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A data e os valores em quilos serão incluídos
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24 meses
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altura
Prazo: 24 meses
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A data e os valores em cm serão incluídos
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24 meses
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circunferência da cabeça
Prazo: 24 meses
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A data e os valores em cm serão incluídos
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tipo de entrega
Prazo: momento de entrega
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Eutócico ou distócico/cesariana
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momento de entrega
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Rastreio neonatal precoce
Prazo: tempo de entrega
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Normal/anormal
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tempo de entrega
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Rastreio auditivo neonatal
Prazo: período neonatal, geralmente antes da alta do centro de maternidade,
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O rastreio auditivo neonatal é um procedimento de deteção precoce que visa identificar recém-nascidos com suspeita de perda auditiva ≥40 dB, para permitir um diagnóstico, tratamento e acompanhamento atempados.
O teste é realizado no período neonatal, geralmente antes da alta do centro de maternidade, por profissionais de saúde treinados, utilizando métodos objetivos e não invasivos (emissões otoacústicas e/ou resposta auditiva automatizada do tronco cerebral) enquanto o bebé está calmo ou a dormir.
Os resultados são classificados como passagem ou referência (alterado).
Se o primeiro teste estiver alterado, é marcado um novo rastreio após a alta.
Se o segundo resultado permanecer alterado, o recém-nascido é referenciado com urgência a uma Unidade de Referência de Perda Auditiva especializada para uma avaliação audiológica completa e início da gestão adequada.
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período neonatal, geralmente antes da alta do centro de maternidade,
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Duração da amamentação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento, 24 meses
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Número de semanas em que o recém-nascido foi alimentado através da amamentação.
Será registado se foi amamentação exclusiva, alimentação mista (uma combinação de amamentação e alimentação com fórmula) ou alimentação com fórmula.
A introdução de alimentos complementares (fruta, legumes, carne, ovo, peixe, cereais, outros) também será registada.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento, 24 meses
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Outro tipo de rastreio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, 24 meses
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Serão observados outros aspetos do recém-nascido, como a pele, a cabeça, o sistema cardiopulmonar, o abdómen, a região inguinal, o sistema geniturinário, o sistema musculoesquelético, ORL, oftalmologia e saúde oral.
Será registado se são normais ou se existem anomalias.
Em caso de anomalia, será descrita em detalhe.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/050-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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