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Efeito do Uso de Tabaco na Saúde do Recém-nascido até aos 24 Meses. (ETUHeNewBorn)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cristina Rey Reñones, PhD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Avaliação do Efeito do Consumo de Tabaco nos Indicadores de Saúde de Recém-nascidos até aos 24 Meses.

Existem evidências científicas que sugerem que o uso de tabaco durante a gravidez está associado a vários efeitos adversos nos recém-nascidos, incluindo baixo peso ao nascer, complicações respiratórias, morbilidade neonatal grave, morte perinatal e um risco maior de infeções e problemas neurológicos.

Os recém-nascidos de mães que fumaram durante a gravidez apresentam piores indicadores de saúde no nascimento e durante os primeiros anos de vida em comparação com aqueles cujas mães deixaram de fumar antes da gravidez. O objetivo é determinar se existem diferenças nos principais indicadores de saúde entre recém-nascidos cujas mães pararam de fumar durante a gravidez e aqueles que foram expostos ao uso de tabaco das mães.

Este é um estudo descritivo retrospetivo da coorte do estudo Tobbgest, e o estudo será realizado no âmbito dos cuidados de saúde primários e comunitários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Reus
      • Tarragona, Reus, Espanha, 43201
        • Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos de mulheres grávidas que são fumadoras ou ex-fumadoras

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Recém-nascidos de participantes no estudo Tobbgest que forneçam dados (CIP e/ou nome completo) dos seus descendentes.

Critérios de Exclusão:

- Recém-nascidos que não sigam o programa de atividades preventivas da criança saudável ou cujos dados não estejam registados na Estação Clínica de Atenção Primária (ECAP), o programa informático de atenção primária na Catalunha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela de Rastreio do Desenvolvimento Haizea-Llevant - Avaliação Global do Desenvolvimento Infantil
Prazo: desde o nascimento até aos 24 meses
A Tabela de Desenvolvimento Haizea-Llevant é um instrumento de rastreio pediátrico utilizado para avaliar o desenvolvimento psicomotor em crianças desde o nascimento até aos 5 anos de idade.
Um profissional de saúde qualificado realiza observação direta da criança e coloca perguntas padronizadas aos cuidadores para verificar a aquisição de marcos de desenvolvimento.
O instrumento está organizado por idade em meses e avalia quatro domínios: socialização, linguagem e comunicação, manipulação motora fina e habilidades motoras grosseiras/posturais.
Cada item indica o intervalo de idade em que a maioria das crianças adquire a competência.
Se uma criança não completar uma tarefa esperada, os marcos anteriores no mesmo domínio são avaliados para determinar o nível funcional.
Os resultados são classificados como normal, monitorização/risco ou suspeita de atraso de desenvolvimento, orientando o acompanhamento ou encaminhamento.
Trata-se de uma medida de rastreio, não de diagnóstico.
desde o nascimento até aos 24 meses
Teste de Apgar
Prazo: 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos

O teste de Apgar é o primeiro exame vital realizado num recém-nascido nos primeiros minutos de vida. Este teste provou ser muito importante na deteção rápida de doenças ou complicações no recém-nascido e até reduziu significativamente a sua taxa de mortalidade.

Portanto, o teste de Apgar ajuda a compreender a condição do bebé no momento do nascimento. Os valores normais do índice de Apgar situam-se em torno de 7-10. Por exemplo, se o índice de Apgar for 9/10, significa que houve uma alteração na pontuação entre a primeira medição aos um minuto de vida e a medição seguinte aos cinco minutos.

1 minuto, 5 minutos e 10 minutos
Gravidez da mãe
Prazo: Número de semanas de gravidez. O valor situa-se normalmente entre 20 e 42 semanas.
Semanas de gestação da mãe. Desde a data da última menstruação até ao dia do parto.
Número de semanas de gravidez. O valor situa-se normalmente entre 20 e 42 semanas.
peso
Prazo: 24 meses
A data e os valores em quilos serão incluídos
24 meses
altura
Prazo: 24 meses
A data e os valores em cm serão incluídos
24 meses
circunferência da cabeça
Prazo: 24 meses
A data e os valores em cm serão incluídos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de entrega
Prazo: momento de entrega
Eutócico ou distócico/cesariana
momento de entrega
Rastreio neonatal precoce
Prazo: tempo de entrega
Normal/anormal
tempo de entrega
Rastreio auditivo neonatal
Prazo: período neonatal, geralmente antes da alta do centro de maternidade,
O rastreio auditivo neonatal é um procedimento de deteção precoce que visa identificar recém-nascidos com suspeita de perda auditiva ≥40 dB, para permitir um diagnóstico, tratamento e acompanhamento atempados. O teste é realizado no período neonatal, geralmente antes da alta do centro de maternidade, por profissionais de saúde treinados, utilizando métodos objetivos e não invasivos (emissões otoacústicas e/ou resposta auditiva automatizada do tronco cerebral) enquanto o bebé está calmo ou a dormir. Os resultados são classificados como passagem ou referência (alterado). Se o primeiro teste estiver alterado, é marcado um novo rastreio após a alta. Se o segundo resultado permanecer alterado, o recém-nascido é referenciado com urgência a uma Unidade de Referência de Perda Auditiva especializada para uma avaliação audiológica completa e início da gestão adequada.
período neonatal, geralmente antes da alta do centro de maternidade,
Duração da amamentação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento, 24 meses
Número de semanas em que o recém-nascido foi alimentado através da amamentação. Será registado se foi amamentação exclusiva, alimentação mista (uma combinação de amamentação e alimentação com fórmula) ou alimentação com fórmula. A introdução de alimentos complementares (fruta, legumes, carne, ovo, peixe, cereais, outros) também será registada.
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento, 24 meses
Outro tipo de rastreio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, 24 meses
Serão observados outros aspetos do recém-nascido, como a pele, a cabeça, o sistema cardiopulmonar, o abdómen, a região inguinal, o sistema geniturinário, o sistema musculoesquelético, ORL, oftalmologia e saúde oral. Será registado se são normais ou se existem anomalias. Em caso de anomalia, será descrita em detalhe.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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