Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tobakksbruk på spedbarns helse opp til 24 måneder. (ETUHeNewBorn)

16. februar 2026 oppdatert av: Cristina Rey Reñones, PhD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Vurdering av effekten av tobakksforbruk på helseindikatorene hos nyfødte opp til 24 måneder.

Det finnes vitenskapelige bevis som tyder på at tobakksbruk under svangerskap er assosiert med flere uønskede effekter hos nyfødte, inkludert lav fødselsvekt, luftveiskomplikasjoner, alvorlig neonatal morbiditet, perinatal død, og en høyere risiko for infeksjoner og nevrologiske problemer.

Nyfødte av mødre som røykte under svangerskap viser dårligere helseindikatorer ved fødselen og i de første leveårene sammenlignet med de hvis mødre sluttet å røyke før svangerskapet. Målet er å fastslå om det er forskjeller i hovedhelseindikatorene mellom nyfødte hvis mødre sluttet å røyke under svangerskap og de som ble utsatt for mødrenes tobakksbruk.

Dette er en retrospektiv deskriptiv studie av Tobbgest-studiekohorten, og studien vil bli gjennomført innen primær- og kommunalhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- Reus
  - Tarragona, Reus, Spania, 43201
    - Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte av gravide kvinner som er røykere eller tidligere røykere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Nyfødte av deltakere i Tobbgest-studien som oppgir data (CIP og/eller fullt navn) om deres avkom.

Eksklusjonskriterier:

- Nyfødte som ikke følger det forebyggende helseprogrammet for friske barn eller hvis data ikke er registrert i Primærstasjonen for klinisk omsorg (ECAP), det primære helseprogrammet i Catalonia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Haizea-Llevant Utviklingsscreeningstabel - Global Barneutviklingsvurdering Tidsramme: fra fødsel til 24 måneder	Haizea-Llevant utviklingstabellen er et pediatrisk screeningverktøy som brukes for å vurdere psykomotorisk utvikling hos barn fra fødsel til 5 års alder. En trent helsepersonell utfører direkte observasjon av barnet og stiller standardiserte spørsmål til omsorgspersoner for å verifisere tilegnelsen av utviklingsmilepæler. Instrumentet er organisert etter alder i måneder og evaluerer fire områder: sosialisering, språk og kommunikasjon, finmotorisk manipulasjon og grovmotoriske/posturale ferdigheter. Hvert element indikerer aldersspennet hvor de fleste barn oppnår ferdigheten. Hvis et barn ikke fullfører en forventet oppgave, vurderes tidligere milepæler innen samme område for å fastslå funksjonsnivå. Resultater klassifiseres som normal, overvåking/risiko eller mistenkt utviklingsforsinkelse, noe som veileder oppfølging eller henvisning. Det er et screening-, ikke diagnostisk, mål.	fra fødsel til 24 måneder
Apgar-test Tidsramme: 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter	Apgar-testen er den første vitale undersøkelsen som utføres på en nyfødt i de første minuttene av livet. Denne testen har vist seg å være svært viktig for raskt å oppdage sykdommer eller komplikasjoner hos nyfødte og har til og med redusert dødeligheten betydelig. Derfor hjelper Apgar-testen med å forstå barnets tilstand ved fødselstidspunktet. De normale Apgar-poengsummene ligger rundt 7-10. For eksempel, hvis Apgar-poengsummen er 9/10, betyr det at det var en endring i poengsummen mellom den første målingen etter ett minutt og den neste målingen etter fem minutter.	1 minutt, 5 minutter og 10 minutter
Mors svangerskap Tidsramme: Antall uker med svangerskap. Verdien er vanligvis mellom 20 og 42 uker.	Svangerskapsuker til moren. Fra datoen for siste menstruasjon til dagen for fødselen.	Antall uker med svangerskap. Verdien er vanligvis mellom 20 og 42 uker.
vekt Tidsramme: 24 måneder	Datoen og verdiene i kilo vil bli inkludert	24 måneder
høyde Tidsramme: 24 måneder	Datoen og verdiene i cm vil bli inkludert	24 måneder
hodeomkrets Tidsramme: 24 måneder	Datoen og verdiene i cm vil bli inkludert	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
type levering Tidsramme: leveringstid	Eutokisk eller dystokisk/keisersnitt	leveringstid
Neonatal tidlig screening Tidsramme: leveringsdato	Normal/anormal	leveringsdato
Hørselscreening for nyfødte Tidsramme: neonatalperioden, vanligvis før utskrivning fra barselsavdelingen,	Nyfødt hørselscreening er en tidlig oppdagelsesprosedyre som har som mål å identifisere spedbarn med mistenkt høretap ≥40 dB for å muliggjøre rask diagnose, behandling og oppfølging. Testen utføres i neonatalperioden, vanligvis før utskrivelse fra fødselsavdelingen, av trent helsepersonell som bruker objektive, ikke-invasive metoder (otoakustiske emisjoner og/eller automatiserte auditoriske hjernestamrespons) mens spedbarnet er rolig eller sover. Resultatene klassifiseres som bestått eller henvist (avvikende). Hvis første test er avvikende, planlegges en gjentatt screeningavtale etter utskrivelse. Hvis andre resultat fortsatt er avvikende, henvises spedbarnet med hast til en spesialisert høretapsreferanseenhet for fullstendig audiologisk evaluering og igangsettelse av passende behandling.	neonatalperioden, vanligvis før utskrivning fra barselsavdelingen,
Varighet av amming Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen, 24 måneder	Antall uker hvor spedbarnet har blitt foret gjennom amming. Det vil registreres om det har vært eksklusiv amming, blandet fôring (en kombinasjon av amming og morsmelkerstatning), eller morsmelkerstatning. Innføringen av tilskuddsføde (frukt, grønnsaker, kjøtt, egg, fisk, kornvarer, andre) vil også bli registrert.	Fra innmelding til slutten av oppfølgingen, 24 måneder
En annen type screening Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen, 24 måneder	Andre aspekter av nyfødte vil bli observert, som huden, hodet, kardiopulmonale systemet, magen, lysken, genitourinære systemet, muskelskjelettsystemet, øre-nese-hals, øyehelse og munnhelse. Det vil bli registrert om de er normale eller om det er noen unormaliteter tilstede. I tilfelle av en unormalitet, vil den bli beskrevet i detalj.	Fra inkludering til slutten av oppfølgingen, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Samarbeidspartnere

Institut Catala de Salut

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)