Effekten af tobaksbrug på nyfødtes sundhed op til 24 måneder. (ETUHeNewBorn)
16. februar 2026 opdateret af: Cristina Rey Reñones, PhD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Vurdering af effekten af tobakskonsum på sundhedsindikatorer for nyfødte op til 24 måneder.
Der er videnskabelige beviser, der tyder på, at tobaksbrug under graviditeten er forbundet med flere negative virkninger hos nyfødte, herunder lav fødselsvægt, respiratoriske komplikationer, alvorlig neonatal morbiditet, perinatal død og en højere risiko for infektioner og neurologiske problemer.
Nyfødte af mødre, der røg under graviditeten, viser dårligere sundhedsindikatorer ved fødslen og i de første leveår sammenlignet med dem, hvis mødre holdt op med at ryge før graviditeten. Formålet er at afgøre, om der er forskelle i de vigtigste sundhedsindikatorer mellem nyfødte, hvis mødre stoppede med at ryge under graviditeten, og dem, der blev udsat for deres mødres tobaksbrug.
Dette er et retrospektivt deskriptivt studie af Tobbgest-studiekohorten, og studiet vil blive udført inden for primær- og samfundssundhedsplejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Reus
-
Tarragona, Reus, Spanien, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte af gravide kvinder, der er rygere eller tidligere rygere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte af deltagere i Tobbgest-studiet, der oplyser data (CIP og/eller fulde navn) om deres afkom.
Eksklusionskriterier:
- Nyfødte, der ikke følger det forebyggende sundhedsprogram for raske børn, eller hvis data ikke er registreret i den primære sundhedsplejes kliniske station (ECAP), det primære plejeprogram i Catalonien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haizea-Llevant Udviklingsscreeningsskema - Global Børneudviklingsvurdering
Tidsramme: fra fødsel til 24 måneder
|
Haizea-Llevant Udviklingstabel er et pædiatrisk screeningsværktøj, der bruges til at vurdere psykomotorisk udvikling hos børn fra fødslen til 5 års alderen.
En uddannet sundhedsprofessionel foretager direkte observation af barnet og stiller standardiserede spørgsmål til omsorgspersoner for at verificere opnåelsen af udviklingsmæssige milepæle.
Instrumentet er organiseret efter alder i måneder og evaluerer fire områder: socialisering, sprog og kommunikation, finmotorik samt grovmotoriske/posturale færdigheder.
Hvert punkt angiver den aldersgruppe, hvor de fleste børn opnår færdigheden.
Hvis et barn ikke fuldfører en forventet opgave, vurderes tidligere milepæle inden for samme område for at bestemme det funktionelle niveau.
Resultater klassificeres som normale, overvågning/risiko eller mistanke om udviklingsforsinkelse, hvilket vejleder opfølgning eller henvisning.
Det er et screenings- og ikke et diagnostisk mål.
|
fra fødsel til 24 måneder
|
|
Apgar-test
Tidsramme: 1 minut, 5 minutter og 10 minutter
|
Apgar-testen er den første vitale undersøgelse, der udføres på en nyfødt i de første minutters liv. Denne test har vist sig at være meget vigtig for hurtigt at opdage sygdomme eller komplikationer hos den nyfødte og har endda reduceret deres dødelighed betydeligt. Derfor hjælper Apgar-testen med at forstå barnets tilstand ved fødslen. De normale Apgar-score-intervaller ligger omkring 7-10. For eksempel, hvis Apgar-scoren er 9/10, betyder det, at der var en ændring i scoren mellem den første måling efter et minut og den næste måling efter fem minutter. |
1 minut, 5 minutter og 10 minutter
|
|
Moders graviditet
Tidsramme: Antal uger i svangerskabet. Værdien er normalt mellem 20 og 42 uger.
|
Uger af graviditeten hos moderen.
Fra datoen for sidste menstruationsperiode indtil fødselsdagen.
|
Antal uger i svangerskabet. Værdien er normalt mellem 20 og 42 uger.
|
|
vægt
Tidsramme: 24 måneder
|
Datoen og værdierne i kilo vil være inkluderet
|
24 måneder
|
|
højde
Tidsramme: 24 måneder
|
Datoen og værdierne i cm vil blive inkluderet
|
24 måneder
|
|
hovedomkreds
Tidsramme: 24 måneder
|
Datoen og værdierne i cm vil være inkluderet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type of levering
Tidsramme: leveringsdato
|
Eutokisk eller dystokisk/kejsersnit
|
leveringsdato
|
|
Neonatal tidlig screening
Tidsramme: leverings tidspunkt
|
Normal/anormal
|
leverings tidspunkt
|
|
Nyfødt hørescreening
Tidsramme: neonatalperioden, normalt før udskrivelse fra fødeklinikken,
|
Nyfødt hørescreening er en tidlig opsporingsprocedure, der har til formål at identificere spædbørn med mistanke om høretab ≥40 dB for at muliggøre hurtig diagnose, behandling og opfølgning.
Testen udføres i neonatalperioden, normalt før udskrivelse fra fødeafdelingen, af uddannet sundhedspersonale ved hjælp af objektive, ikke-invasive metoder (otoakustiske emissioner og/eller automatiseret auditiv hjernestamme-respons), mens barnet er roligt eller sover.
Resultaterne klassificeres som bestået eller henvist (ændret).
Hvis den første test er ændret, planlægges en gentagen screeningsaftale efter udskrivelse.
Hvis det andet resultat forbliver ændret, henvises barnet akut til en specialiseret Høretabsreferenceenhed for fuldstændig audiologisk vurdering og igangsættelse af passende håndtering.
|
neonatalperioden, normalt før udskrivelse fra fødeklinikken,
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning, 24 måneder
|
Antal uger, hvor den nyfødte er blevet fodret gennem amning.
Det vil blive registreret, om det har været eksklusiv amning, blandet fodring (en kombination af amning og flaskeernæring) eller flaskeernæring.
Indførelsen af komplementær fødevarer (frugt, grøntsager, kød, æg, fisk, kornprodukter, andre) vil også blive registreret.
|
Fra indskrivning til opfølgningsperiodens afslutning, 24 måneder
|
|
En anden type af screening
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen, 24 måneder
|
Andre aspekter af den nyfødte vil blive observeret, såsom huden, hovedet, det kardiopulmonale system, maven, lysken, det urogenitale system, muskuloskeletalsystemet, øre-næse-hals, oftalmologi og mundsundhed.
Det vil blive registreret, om de er normale, eller om der er nogen unormaliteter til stede.
I tilfælde af en unormalitet vil den blive beskrevet i detaljer.
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/050-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale