- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427706
Effekten av tobaksanvändning på nyfödda barns hälsa upp till 24 månader. (ETUHeNewBorn)
Bedömning av effekten av tobakskonsumtion på hälsomått för nyfödda upp till 24 månader.
Det finns vetenskapliga bevis som tyder på att tobaksanvändning under graviditeten är förknippad med flera negativa effekter hos nyfödda, inklusive låg födelsevikt, andningskomplikationer, allvarlig neonatal sjuklighet, perinatal död, och en högre risk för infektioner och neurologiska problem.
Nyfödda vars mödrar rökte under graviditeten visar sämre hälsomått vid födseln och under de första levnadsåren jämfört med de vars mödrar slutade röka före graviditeten. Syftet är att avgöra om det finns skillnader i de viktigaste hälsomåtten mellan nyfödda vars mödrar slutade röka under graviditeten och de som utsattes för sina mödrars tobaksanvändning.
Detta är en retrospektiv deskriptiv studie av Tobbgest-studiekohorten, och studien kommer att genomföras inom primärvårds- och samhällshälsoområdet.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Reus
-
Tarragona, Reus, Spanien, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda barn av deltagare i Tobbgest-studien som tillhandahåller data (CIP och/eller fullständigt namn) om sina avkommor.
Exklusionskriterier:
- Nyfödda barn som inte följer hälsosam barnpreventiv verksamhetsprogram eller vars data inte registreras i Primärvårdens Kliniska Station (ECAP), primärvårdens datorprogram i Katalonien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Haizea-Llevant Utvecklingsbedömningstabell - Global Bedömning av Barns Utveckling
Tidsram: från födseln till 24 månader
|
Haizea-Llevant-utvecklingstabellen är ett pediatriskt screeningverktyg som används för att bedöma psykomotorisk utveckling hos barn från födseln till 5 års ålder.
En utbildad hälso- och sjukvårdspersonal genomför direkt observation av barnet och ställer standardiserade frågor till vårdnadshavare för att verifiera uppnåendet av utvecklingsmilstolpar.
Instrumentet är organiserat efter ålder i månader och utvärderar fyra områden: socialisering, språk och kommunikation, finmotorisk manipulation och grovmotoriska/posturala färdigheter.
Varje post anger det åldersintervall då de flesta barn uppnår färdigheten.
Om ett barn inte fullföljer en förväntad uppgift, bedöms tidigare milstolpar inom samma område för att bestämma funktionsnivån.
Resultaten klassificeras som normala, övervakning/risk eller misstänkt utvecklingsförsening, vilket vägleder uppföljning eller remiss.
Det är ett screeningverktyg, inte ett diagnostiskt mått.
|
från födseln till 24 månader
|
|
Apgar-test
Tidsram: 1 minut, 5 minuter och 10 minuter
|
Apgar-testet är den första livsviktiga undersökningen som utförs på en nyfödd under de första minuterna i livet. Detta test har visat sig vara mycket viktigt för att snabbt upptäcka sjukdomar eller komplikationer hos nyfödda och har till och med minskat deras dödlighet avsevärt. Därför hjälper Apgar-testet till att förstå barnets tillstånd vid födseln. De normala Apgar-poängintervallen ligger runt 7-10. Till exempel, om Apgar-poängen är 9/10, betyder det att det fanns en förändring i poängen mellan den första mätningen vid en minut i livet och nästa mätning vid fem minuter. |
1 minut, 5 minuter och 10 minuter
|
|
Mammans graviditet
Tidsram: Antal veckor av graviditeten. Värdet ligger vanligtvis mellan 20 och 42 veckor.
|
Mammans vecka av graviditet.
Från datumet för den senaste menstruationen fram till förlossningsdagen.
|
Antal veckor av graviditeten. Värdet ligger vanligtvis mellan 20 och 42 veckor.
|
|
vikt
Tidsram: 24 månader
|
Datumet och värdena i kilo kommer att inkluderas
|
24 månader
|
|
höjd
Tidsram: 24 månader
|
Datumet och värdena i cm kommer att inkluderas
|
24 månader
|
|
huvudomfång
Tidsram: 24 månader
|
Datum och värden i cm kommer att ingå
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leveranssätt
Tidsram: leveranstid
|
Eutocisk eller dystocisk/kejsarsnitt
|
leveranstid
|
|
Neonatal tidig screening
Tidsram: leveranstid
|
Normal/onormal
|
leveranstid
|
|
Hörselscreening av nyfödda
Tidsram: neonatalperioden, vanligtvis före utskrivning från förlossningskliniken,
|
Nyföddhetshörseltest är en tidig upptäcktsprocedur som syftar till att identifiera spädbarn med misstänkt hörselnedsättning ≥40 dB för att möjliggöra snabb diagnos, behandling och uppföljning.
Testet utförs under neonatalperioden, vanligtvis före utskrivning från förlossningsenheten, av utbildad vårdpersonal med objektiva, icke-invasiva metoder (otoakustiska emissioner och/eller automatiserad auditiv hjärnstamrespons) medan spädbarnet är lugnt eller sover.
Resultaten klassificeras som godkänd eller remitterad (avvikande).
Om det första testet är avvikande, schemaläggs en upprepad screening efter utskrivning.
Om det andra resultatet fortfarande är avvikande, remitteras spädbarnet akut till en specialiserad Hörselnedsättningsreferensenhet för fullständig audiologisk utvärdering och initiering av lämplig behandling.
|
neonatalperioden, vanligtvis före utskrivning från förlossningskliniken,
|
|
Varaktighet för amning
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut, 24 månader
|
Antal veckor som nyfödda har matats genom amning.
Det kommer att registreras om det har varit exklusiv amning, blandad matning (en kombination av amning och ersättning), eller ersättning.
Introduktionen av kompletterande livsmedel (frukt, grönsaker, kött, ägg, fisk, spannmål, andra) kommer också att registreras.
|
Från inkludering till uppföljningens slut, 24 månader
|
|
En annan typ av screening
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut, 24 månader
|
Andra aspekter av den nyfödda kommer att observeras, såsom huden, huvudet, kardiopulmonala systemet, buken, ljumskområdet, det urogenitala systemet, muskuloskeletala systemet, öron-näsa-hals, oftalmologi och munhälsa.
Det kommer att noteras om de är normala eller om det finns några avvikelser.
I händelse av en avvikelse kommer den att beskrivas i detalj.
|
Från inskrivning till uppföljningens slut, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/050-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .