Efecto del Consumo de Tabaco en la Salud del Recién Nacido hasta los 24 Meses. (ETUHeNewBorn)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Cristina Rey Reñones, PhD, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Evaluación del efecto del consumo de tabaco en los indicadores de salud de los recién nacidos hasta los 24 meses.
Existe evidencia científica que sugiere que el consumo de tabaco durante el embarazo se asocia con varios efectos adversos en los recién nacidos, incluyendo bajo peso al nacer, complicaciones respiratorias, morbilidad neonatal grave, muerte perinatal y un mayor riesgo de infecciones y problemas neurológicos.
Los recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo muestran peores indicadores de salud al nacer y durante los primeros años de vida en comparación con aquellos cuyas madres dejaron de fumar antes del embarazo. El objetivo es determinar si existen diferencias en los principales indicadores de salud entre los recién nacidos cuyas madres dejaron de fumar durante el embarazo y aquellos que estuvieron expuestos al consumo de tabaco de sus madres.
Este es un estudio descriptivo retrospectivo de la cohorte del estudio Tobbgest, y el estudio se llevará a cabo dentro del ámbito de la Atención Primaria y Comunitaria de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Reus
-
Tarragona, Reus, España, 43201
- Unidad de Salud Publica y Epidemiologia Nutricional. Departamento de ciencias medicas y basicas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos de mujeres embarazadas fumadoras o exfumadoras
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de participantes en el estudio Tobbgest que proporcionen datos (CIP y/o nombre completo) de sus descendientes.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos que no sigan el programa de actividades preventivas del niño sano o cuyos datos no estén registrados en la Estación Clínica de Atención Primaria (ECAP), el programa informático de atención primaria en Cataluña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tabla de Cribado del Desarrollo Haizea-Llevant - Evaluación Global del Desarrollo Infantil
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 24 meses
|
La Tabla de Desarrollo Haizea-Llevant es una herramienta de cribado pediátrico utilizada para evaluar el desarrollo psicomotor en niños desde el nacimiento hasta los 5 años de edad.
Un profesional de la salud capacitado realiza una observación directa del niño y formula preguntas estandarizadas a los cuidadores para verificar la adquisición de hitos del desarrollo. El instrumento está organizado por edad en meses y evalúa cuatro áreas: socialización, lenguaje y comunicación, manipulación motriz fina y habilidades motrices gruesas/posturales. Cada ítem indica el rango de edad en el que la mayoría de los niños adquiere la habilidad. Si un niño no completa una tarea esperada, se evalúan hitos anteriores en la misma área para determinar el nivel funcional. Los resultados se clasifican como normales, en seguimiento/riesgo o sospecha de retraso en el desarrollo, orientando el seguimiento o la derivación. Es una medida de cribado, no diagnóstica. |
desde el nacimiento hasta los 24 meses
|
|
Prueba de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos
|
La prueba de Apgar es el primer examen vital que se realiza a un recién nacido en los primeros minutos de vida. Esta prueba ha demostrado ser muy importante para detectar rápidamente enfermedades o complicaciones en el recién nacido e incluso ha reducido significativamente su tasa de mortalidad. Por lo tanto, la prueba de Apgar ayuda a comprender el estado del bebé en el momento del nacimiento. Los rangos normales de la puntuación de Apgar están alrededor de 7-10. Por ejemplo, si la puntuación de Apgar es 9/10, significa que hubo un cambio en la puntuación entre la primera medición al minuto de vida y la siguiente medición a los cinco minutos. |
1 minuto, 5 minutos y 10 minutos
|
|
Embarazo de la madre
Periodo de tiempo: Número de semanas de embarazo. El valor suele estar entre 20 y 42 semanas.
|
Semanas de gestación de la madre.
Desde la fecha de la última menstruación hasta el día del parto.
|
Número de semanas de embarazo. El valor suele estar entre 20 y 42 semanas.
|
|
peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se incluirá la fecha y los valores en kilos
|
24 meses
|
|
altura
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La fecha y los valores en cm se incluirán
|
24 meses
|
|
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se incluirán la fecha y los valores en cm
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tipo de parto
Periodo de tiempo: momento de la entrega
|
Eutócico o distócico/cesárea
|
momento de la entrega
|
|
Cribado neonatal precoz
Periodo de tiempo: hora de entrega
|
Normal/anormal
|
hora de entrega
|
|
Detección auditiva neonatal
Periodo de tiempo: período neonatal, generalmente antes del alta del centro de maternidad,
|
La detección auditiva neonatal es un procedimiento de detección temprana destinado a identificar a los lactantes con sospecha de pérdida auditiva ≥40 dB para permitir un diagnóstico, tratamiento y seguimiento oportunos.
La prueba se realiza en el período neonatal, generalmente antes del alta del centro de maternidad, por profesionales sanitarios capacitados utilizando métodos objetivos y no invasivos (emisiones otoacústicas y/o respuesta auditiva automatizada del tronco encefálico) mientras el lactante está tranquilo o dormido.
Los resultados se clasifican como aprobado o derivado (alterado).
Si la primera prueba está alterada, se programa una cita de cribado repetida después del alta.
Si el segundo resultado sigue alterado, el lactante se deriva urgentemente a una Unidad de Referencia de Pérdida Auditiva especializada para una evaluación audiológica completa y el inicio del manejo adecuado.
|
período neonatal, generalmente antes del alta del centro de maternidad,
|
|
Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, 24 meses
|
Número de semanas en las que el recién nacido ha sido alimentado mediante lactancia materna.
Se registrará si ha sido lactancia materna exclusiva, alimentación mixta (una combinación de lactancia materna y alimentación con fórmula) o alimentación con fórmula.
También se registrará la introducción de alimentos complementarios (fruta, verduras, carne, huevo, pescado, cereales, otros).
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, 24 meses
|
|
Otro tipo de cribado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, 24 meses
|
Se observarán otros aspectos del recién nacido, como la piel, la cabeza, el sistema cardiopulmonar, el abdomen, la zona inguinal, el sistema genitourinario, el sistema musculoesquelético, ORL, oftalmología y salud bucal.
Se registrará si son normales o si hay alguna anomalía.
En caso de anomalía, se describirá en detalle.
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Margarita D, Malpartida K, Médico C, Rica C. Factores para un embarazo de riesgo. Rev Médica Sinerg. 2019;4(9). 2. Drope F, Schluger NW. The Tobacco Atlas. Sixth Ediction [Internet]. Jeffrey Drope P, Neil W. Schluger M, editors. American Cancer Society, Inc.; 2018. Disponible en: https://tobaccoatlas.org/topic/prevalence/ 3. Räisänen S, Kramer MR, Gissler M, Saari J, Hakulinen--Viitanen T, Heinonen S. Smoking during pregnancy was up to 70% more common in the most deprived municipalities. A multilevel analysis of all singleton births during 2005-2010 in Finland. Prev Med (Baltim). 2014;67:6 -11. 4. Scherman A, Tolosa JE, McEvoy C. Smoking cessation in pregnancy: a continuing challenge in the United States. Ther Adv Vaccines. 2018;9(8):457 -74. 5. Ministerio de Sanidad SS e I. Encuesta Domiciliaria sobre consumo de Alcohol y Drogas en España (EDADES) 2013-2014. Madrid; 2015. 6. Mateos-Vílchez PM, Aranda-Regules JM, Díaz-Alonso G, Mesa-Cruz P, Gil-Barcenilla B, Ramos-Monserrat M, et al. Smoking Prevalence and Associated Factors During Pregnancy in Andalucía. Rev Esp Salud Pública.2014;88:369-81. 7. Agència de Salut Pública. Indicadors de salut perinatal a Catalunya. Any 2018. Informe executiu Generalitat de Catalunya. 2020;1-11. 8. Generalitat de Catalunya. Protocol de seguiment d el'embaràs a Catalunya. 3a Edició. Barcelona; 2018. 9. De Queiroz Andrade E, Da Silva Sena C, Collison A, Murphy V, Gould G, Bonevski B, et al. Association between active tobacco use during pregnancy and infant respiratory health: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020. 10. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-037819. 10. Hamadneh S, Hamadneh J. Active and Passive Maternal Smoking During Pregnancy and Birth Outcomes: A Study From a Developing Country. Ann Glob Health. 2021;87(1):122. https://doi.org/10.5334/aogh.3384 11. Agràs-Guàrdia M, Martínez-Torres S, Granado-Font E, Pallejà-Millán M, Villalobos F, Patricio D, et al. Effectiveness of an App for tob
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/050-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .