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中度から重度の眉間のしわ様の線を有する成人におけるIPN10200の有効性および安全性を評価する研究 (LAURITE 1)

2026年9月7日 更新者：Ipsen

IPN10200の単回投与による成人参加者の中等度から重度の眉間皺の改善における有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

本研究の目的は、成人参加者における中等度から重度の眉間皺の外観改善において、IPN10200とプラセボを比較した有効性および安全性を評価することです。眉間皺とは、眉間に現れるしわのような線で、加齢や繰り返しの表情によってより目立つようになることがあります。これらは人の外観や自信に影響を与える可能性があります。

本研究では、すべての参加者はIPN10200またはプラセボ（研究薬）の単回注射を受けます。本研究には3つの期間があります：

  • スクリーニング期間（最大20日間）：参加者が参加できるかどうかを評価するため、研究センターへの少なくとも1回の訪問が必要です。
  • 治療期間（1日目）：すべての適格参加者がIPN10200またはプラセボの単回注射を受けます。
  • 追跡期間（52週間）：参加者の健康状態をモニタリングするため、研究センターへの定期的な訪問と1回の電話訪問から構成されます。

参加者は、採血、身体検査、臨床評価、心電図（ECG：心臓の電気的活動の記録）を含む健康測定と観察を受けます。また、アンケートへの記入と日記の記録が求められます。各参加者は最大55週間、本研究に参加します。参加者はいつでも参加同意を取り下げることができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Avacare
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach、California、アメリカ、92075
        • Art of Skin MD
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22209
        • SkinDC
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 参加者は、ICF署名時に男性または女性で、年齢が18歳以上であること。
  • ILAによる検証済み4段階写真スケールで評価された、ベースライン時の中程度または重度（グレード2または3）のGL（MF）。
  • SSAによる4段階カテゴリカルスケールで評価された、ベースライン時の中程度または重度（グレード2または3）のGL（MF）。
  • SLSで評価された、ベースライン時のしわに対する不満または非常に不満（グレード2または3）。
  • 女性参加者については、避妊薬の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制に準拠すること。
  • ICFおよび本試験計画書に記載された要件と制限事項を遵守することを含む、署名によるインフォームドコンセントを提供できる能力を有すること。
  • 参加者は、研究を完了し、研究指示に従うための時間と能力の両方を有すること。
  • 行政または裁判所の命令による施設に居住していないこと。
  • 試験のスポンサー従業員、または研究に直接関与する臨床研究ユニットの職員、またはその近親者でないこと。近親者とは、配偶者、親、子、兄弟姉妹（生物学的または法的養子）を指す。

除外基準:

  • 上部顔面（GL領域を含む）における活動性感染症またはその他の皮膚疾患（例：急性のニキビ病変や潰瘍）。
  • 過去5年以内の眼瞼形成術、眉毛吊り上げ術、またはその他の上部顔面手術の既往歴。
  • 顔面神経麻痺の既往歴。
  • 著明な顔面非対称、眼瞼下垂、過剰な皮膚弛緩、深部皮膚瘢痕、または厚い脂性皮膚。
  • ベースライン前6か月以内に治療領域内または周辺に生じた瘢痕、ピアス、またはタトゥー（眉毛のマイクロブレーディングを含む）、または研究者の判断で評価を妨げる可能性があるものの存在。
  • いずれかの血清型のBoNTへの曝露に関して参加者のリスクを増加させる可能性がある既知の医学的状態（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）。
  • 最初の研究訪問の9か月前から研究終了まで、身体のいずれかの部位およびいずれかの適応症に対して、いずれかのBoNT（ベースライン訪問時の研究介入を除く）の投与。
  • 以前の研究でIPN10200を投与された参加者。
  • ベースライン前30日以内の神経筋伝達に影響を与える薬剤（クラーレ様非脱分極性薬剤、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼなど）の使用は禁止される。または、研究者が適切と判断する場合、長期間作用する薬剤については、少なくとも5半減期以上のより長い休薬期間が必要となる可能性がある。
  • ベースライン前30日以内のアミノグリコシド系抗生物質の使用は禁止される。注：注射部位以外の局所使用は許容される。
  • ベースライン前30日以内の全身性レチノイドの使用、および研究中の使用計画。注：局所レチノイドは、研究者の裁量により、注射される領域（上部顔面領域）以外では許可される。
  • GL領域を含む上部顔面における、永久的フィラー、リフティングスレッド、自家脂肪、または永久的処置によるいかなる事前治療。
  • ベースライン前12か月以内のGL領域における、いかなる非永久的注射剤（ヒアルロン酸、水酸化アパタイトカルシウム、ポリ-L-乳酸、またはポリメチルメタクリレートなど）による軟組織増強療法の投与。
  • ベースライン前3か月以内の、フォトリジュビネーション、血管または色素レーザー、マイクロニードリングを含む上部顔面へのいかなる事前の顔面治療または美容処置。
  • ベースライン前12か月以内の、皮膚表面再生（ダーマブレーション、レーザー、または使用された介入技術を問わず）またはケミカルピーリングを含む上部顔面へのいかなる事前の顔面治療または美容処置。
  • 研究中の上部顔面へのいかなる計画的な美容手術または美容処置、および/または研究者の判断で研究中の評価を妨げる可能性がある顔面の他の部位への処置。
  • GLを含むUFL領域におけるいかなる過去の手術。
  • 研究者の判断で、研究介入の安全性または有効性の評価を妨げると考えられる併用療法の計画的使用。参加者の福祉のために必要と判断される療法は、研究者の裁量で投与される場合がある。注：特定の薬剤/治療の許容性に疑問がある場合は、メディカルモニターに連絡する。
  • ベースライン訪問前30日以内のいかなる実験的装置の使用、または各薬剤またはその代謝物の文書化された終末半減期の5倍以内、または半減期が不明な場合は研究開始前（ベースライン訪問前）30日以内および研究実施中のいかなる実験的薬剤による治療の使用。
  • B型肝炎抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルスに対する既知の陽性、または後天性免疫不全症候群の診断。
  • 臨床的に診断された有意な不安障害、または参加者の研究参加を妨げる可能性のあるその他の有意な精神疾患（例：うつ病）。
  • 研究者によって判断された、GLを実質的に軽減できない状態。
  • BoNTまたはIPN10200のいかなる添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 研究者によって評価された、慢性的または娯楽的薬物乱用の既往歴。
  • 参加者が研究に登録されること、または継続参加することが有害である、いかなる制御されていない全身性疾患またはその他の重要な医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、第1日に選択した筋肉への注射を通じてプラセボを受け取ります。
生物学的：プラセボ
単一のバイアルに含まれる溶液用凍結乾燥粉末は、有効成分を含まない賦形剤を含み、眉間領域の複数箇所に局所的に注入されます。
実験的：Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
生物学的：Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
北米：治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから4週間後まで

ベースラインから2グレード以上の改善と、最大収縮時の研究者ライブ評価（ILA）および被験者自己評価（SSA）で「なし」または「軽度」のスコアを達成した多成分反応によって測定

ILA：最大収縮時の眉間皺の重症度と外観を評価するために使用される検証済みの4段階写真スケール。グレード0＝「なし」、グレード1＝「軽度」、グレード2＝「中等度」、グレード3＝「重度」

SSA：最大収縮時の眉間皺の外観を評価するために使用される4段階カテゴリカルスケール。グレード0＝「しわなし」、グレード1＝「軽度のしわ」、グレード2＝「中等度のしわ」、グレード3＝「重度のしわ」
ベースラインから4週間後まで
EUおよびROW向け：治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから4週間後まで

調査員の実地評価（ILA）で最大のしかめ面時に2段階以上の改善により測定

ILA：最大のしかめ面時の眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される検証済みの4段階写真スケールで、グレード0 = 「なし」、グレード1 = 「軽度」、グレード2 = 「中等度」、グレード3 = 「重度」。
ベースラインから4週間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
北米の場合：治療に反応した参加者の割合
時間枠：24週目に

最大力で眉間のしわを作ったときの、ベースラインからの≥2段階の改善と、研究者によるライブ評価（ILA）および被験者自身による評価（SSA）における「なし」または「軽度」のスコアによる多成分反応で測定されます。

ILA：最大力で眉間のしわを作ったときの眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真スケール。グレード0 =「なし」、グレード1 =「軽度」、グレード2 =「中等度」、グレード3 =「重度」。

SSA：最大力で眉間のしわを作ったときの眉間のしわの外観を評価するために使用される4段階カテゴリカルスケール。グレード0 =「しわなし」、グレード1 =「軽度のしわ」、グレード2 =「中等度のしわ」、グレード3 =「重度のしわ」。
24週目に
EUおよびROW向け：最大にしかめっ面をした際のILA（表情線評価）において、第4週時点で「なし」または「軽度」のスコアで測定された治療反応
時間枠：第24週に
ILA: 最大限に眉をひそめた際の眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真評価尺度。グレード0 = "なし"、グレード1 = "軽度"、グレード2 = "中等度"、グレード3 = "重度"。
第24週に
「ILA（眉間最大収縮時）において『なし』または『軽度』のスコアで測定される治療に反応した参加者の割合」
時間枠：24週目に
ILA: 最大に眉をひそめた際の眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真評価スケール。グレード0 = "なし"、グレード1 = "軽度"、グレード2 = "中等度"、グレード3 = "重度"。
24週目に
最大収縮時のSSAで「なし」または「軽度」のスコアを測定した治療に反応した参加者の割合
時間枠：24週目
SSA: 眉間のしわを最大限にしかめた状態での外観を評価するために使用される4段階のカテゴリカルスケール。グレード0 = 「しわなし」、グレード1 = 「軽度のしわ」、グレード2 = 「中等度のしわ」、グレード3 = 「重度のしわ」。
24週目
米国を除くすべての地域において、被験者の満足度（SLS）で「非常に満足」または「満足」のスコアを記録した、治療後の顔の外見に満足した参加者の割合
時間枠：第4週に
SLS：眉間のしわの外観に対する満足度を評価するために使用される4段階のカテゴリカルスケールで、グレード0 = 「非常に満足」、グレード1 = 「満足」、グレード2 = 「不満」、グレード3 = 「非常に不満」となります。
第4週に
米国を除くすべての地域：SLSにおける『非常に満足』または『満足』のスコアで測定された、治療後の自分の顔の外見に満足した参加者の数
時間枠：24週目に
SLS：眉間のしわの見た目に対する満足度を評価するために使用される4段階のカテゴリカルスケールであり、グレード0＝「非常に満足」、グレード1＝「満足」、グレード2＝「不満」、グレード3＝「非常に不満」と定義されます。
24週目に
EU向け：FACE-Q心理機能尺度のRasch変換スコアにおいて、ベースラインから10ポイント以上の改善が認められた場合を反応と定義
時間枠：4週目に
FACE-Q心理機能尺度：参加者の精神的幸福度を評価するために使用される、検証済みの4段階カテゴリカル尺度です。 この尺度は、参加者が自分自身についてどのように感じているかに関する記述で構成され、回答は「強く反対」から「強く同意」までの4段階尺度での同意レベルを示します。
4週目に
最大のしかめ面におけるILAスコア「なし」または「軽度」として測定される治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから各治療後訪問まで、第52週まで（第4週[EUおよびROWの場合]および第24週を除く）
ILA：最大にしかめっ面をした際の眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真評価スケール。0段階＝「なし」、1段階＝「軽度」、2段階＝「中等度」、3段階＝「重度」を示します。
ベースラインから各治療後訪問まで、第52週まで（第4週[EUおよびROWの場合]および第24週を除く）
最大のしかめ面時にSSAで「なし」または「軽度」のスコアとして測定される治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから各治療後訪問時まで52週まで（24週を除く）
SSA：最大限に眉をひそめたときの眉間のしわの外観を評価するために使用される4段階のカテゴリ尺度で、グレード0 = 「しわなし」、グレード1 = 「軽度のしわ」、グレード2 = 「中等度のしわ」、グレード3 = 「重度のしわ」です。
ベースラインから各治療後訪問時まで52週まで（24週を除く）
治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから各投薬後訪問時まで52週間（最長1年間）、（北米では4週目と24週目を除く）

最大のしかめ面におけるILAとSSAの両方で2段階改善と「なし」または「軽度」のスコアという多成分反応によって測定されました。

ILA：最大のしかめ面における眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される検証済みの4段階写真スケールで、グレード0 = 「なし」、グレード1 = 「軽度」、グレード2 = 「中等度」、グレード3 = 「重度」です。

SSA：最大のしかめ面における眉間のしわの外観を評価するために使用される4段階カテゴリカルスケールで、グレード0 = 「しわなし」、グレード1 = 「軽度のしわ」、グレード2 = 「中等度のしわ」、グレード3 = 「重度のしわ」です。
ベースラインから各投薬後訪問時まで52週間（最長1年間）、（北米では4週目と24週目を除く）
ILA（最大収縮時）において2段階の改善反応として測定された、治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後各訪問時まで52週（最大1年）（EUおよびROWでは第4週を除く）
ILA：最大限にしかめ面をした際の眉間のシワの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真評価スケール。グレード0 =「なし」、グレード1 =「軽度」、グレード2 =「中等度」、グレード3 =「重度」と定義されています。
ベースラインから治療後各訪問時まで52週（最大1年）（EUおよびROWでは第4週を除く）
最大のしかめ面時におけるSSAの2段階改善反応により測定された治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから各治療後訪問時まで52週間（最長1年間）
SSA: 最大限に眉をひそめた際の眉間のしわの外観を評価するために使用される4段階のカテゴリ尺度で、グレード0 = "しわなし"、グレード1 = "軽度のしわ"、グレード2 = "中等度のしわ"、グレード3 = "重度のしわ" を意味します。
ベースラインから各治療後訪問時まで52週間（最長1年間）
ILAにおける最大のしかめ面での1段階改善の反応により測定された治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後各時点（週52まで、最大1年間）
ILA：最大限のしかめ面における眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真評価スケール。グレード0＝「なし」、グレード1＝「軽度」、グレード2＝「中等度」、グレード3＝「重度」と定義されています。
ベースラインから治療後各時点（週52まで、最大1年間）
最大収縮時のSSAにおいて1段階の改善反応として測定される、治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから各治療後訪問時まで52週間（最長1年間）
SSA：最大限のしかめっ面における眉間のしわの外観を評価するために使用される4段階のカテゴリカルスケール。グレード0 =「しわなし」、グレード1 =「軽度のしわ」、グレード2 =「中等度のしわ」、グレード3 =「重度のしわ」を指す。
ベースラインから各治療後訪問時まで52週間（最長1年間）
安静時ILAで1段階改善の反応として測定された治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週間（最長1年）までの各治療後来院時まで
ILA：安静時の眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される、検証済みの4段階写真評価スケール。グレード0 = 「なし」、グレード1 = 「軽度」、グレード2 = 「中等度」、グレード3 = 「重度」。
ベースラインから52週間（最長1年）までの各治療後来院時まで
治療後にSLSの「非常に満足」または「満足」のスコアで測定した、自分の顔の外見に満足した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後各訪問時まで52週間（最長1年間）（米国を除くすべての地域においては第4週と第24週を除く）
SLS：眉間皺の外観に対する満足度を評価するために使用される4段階のカテゴリカルスケールであり、グレード0 =「非常に満足」、グレード1 =「満足」、グレード2 =「不満」、グレード3 =「非常に不満」です。
ベースラインから治療後各訪問時まで52週間（最長1年間）（米国を除くすべての地域においては第4週と第24週を除く）
最大のしかめ面時におけるグローバル審美改善スケール（GAIS）で測定された、「改善した」「大幅に改善した」「非常に大幅に改善した」と回答した参加者の割合
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週（最長1年まで）
GAIS: 事前治療と比較した外見の全体的な審美的改善を評価するために使用される検証済みの7段階カテゴリ尺度で、参加者が最大のしかめ面をした際に評価します。評価-3 =「非常に悪化」、評価-2 =「かなり悪化」、評価-1 =「悪化」、評価0 =「変化なし」、評価1 =「改善」、評価2 =「かなり改善」、評価3 =「非常に改善」と定義されます。
第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週（最長1年まで）
安静時GAISで測定された「改善」、「大幅に改善」、「非常に大幅に改善」と回答した参加者の割合
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週および第52週（最大1年間）
GAIS：治療前と比較して、安静時の参加者によって決定される外観の全体的な審美的改善を評価するために使用される、検証済みの7段階カテゴリ尺度。等級-3は「非常に悪化」、等級-2は「かなり悪化」、等級-1は「悪化」、等級0は「変化なし」、等級1は「改善」、等級2は「かなり改善」、等級3は「非常に改善」を意味します。
第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週および第52週（最大1年間）
最大のしかめ面におけるグローバル・エステティック改善スケール（GAIS）で測定された「改善」、「大幅改善」または「非常に大幅改善」と回答した臨床医の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目（最長1年間）
GAIS: 治療前と比較した外観の全体的な審美的改善を評価するために使用される検証済みの7段階カテゴリ尺度で、最大のしかめ面時に臨床医によって決定されます。ここで、グレード-3 =「非常に悪化」、グレード-2 =「かなり悪化」、グレード-1 =「悪化」、グレード0 =「変化なし」、グレード1 =「改善」、グレード2 =「大幅に改善」、グレード3 =「非常に大幅に改善」です。
第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目（最長1年間）
安静時のグローバルエステティック改善尺度（GAIS）で測定された、「改善」、「大幅な改善」または「非常に大幅な改善」と回答した臨床医の割合
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目（最大1年間）
GAIS: 治療前と比較した外観の全体的な審美的改善を評価するために使用される検証済みの7段階カテゴリ尺度で、臨床医が安静時の参加者とともに判断します。等級-3＝「非常に悪化」、等級-2＝「かなり悪化」、等級-1＝「悪化」、等級0＝「変化なし」、等級1＝「改善」、等級2＝「かなり改善」、等級3＝「非常に改善」です。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目（最大1年間）
FACE-Qの心理的ウェルビーイング尺度で測定された、心理的機能のベースラインからの変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時、1週目、2週目、4週目（EUを除く）、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目（最長1年）
FACE-Q心理機能尺度：参加者の心理的ウェルビーイングを評価するために使用される、妥当性が確認された4段階カテゴリカル尺度。 この尺度は、参加者が自分自身についてどのように感じているかに関する記述で構成されており、回答は「強く反対する」から「強く同意する」までの4段階尺度で同意のレベルを示します。
ベースライン時、1週目、2週目、4週目（EUを除く）、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目（最長1年）
被験者日記に基づく治療反応発現までの時間（しわの見た目の評価）
時間枠：ベースライン時および第1日目から第8日目（週1）まで毎日
参加者は、眉間のシワの見た目の改善に気付いたかどうかを日記に記録し、その回答ははい／いいえで記録されます。
ベースライン時および第1日目から第8日目（週1）まで毎日
ILA最大皺眉時のベースライン重症度グレードを再発現するまでの応答者の時間
時間枠：注射後（1日目）から研究終了まで（最長1年）の全時点において
レスポンダーとは、ILAで「なし」または「軽度」のスコアを有するものと定義されます。 ILA：最大にしかめっ面をした際の眉間のしわの重症度と外観を評価するために用いられる、妥当性が確認された4段階の写真評価スケールであり、グレード0 =「なし」、グレード1 =「軽度」、グレード2 =「中等度」、グレード3 =「重度」です。
注射後（1日目）から研究終了まで（最長1年）の全時点において
ILAによる最大しかめ面時の測定において、『中等症』または『重症』の重症度グレードを再呈示するまでの応答者の所要時間
時間枠：注射後すべての時点（1日目）から研究終了まで（最長1年）
レスポンダーは、ILAで「なし」または「軽度」のスコアを持つと定義されます。 ILA：最大のしかめ面で眉間のしわの重症度と外観を評価するために使用される検証済みの4段階写真スケールであり、グレード0＝「なし」、グレード1＝「軽度」、グレード2＝「中等度」、グレード3＝「重度」です。
注射後すべての時点（1日目）から研究終了まで（最長1年）
治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者の割合
時間枠：注射後（1日目）から研究終了時（最長1年）までの全ての時点で
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、望ましくない医学的な事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかに関わらない。 TEAEは、開始日が介入開始日以降であるAEである。
注射後（1日目）から研究終了時（最長1年）までの全ての時点で
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：注射後すべての時点（1日目）から研究終了まで（最大1年間）
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす状態、入院が必要または延長される状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天異常／出生時欠陥、または試験責任者が医学的に重大と判断する状態を引き起こすあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
注射後すべての時点（1日目）から研究終了まで（最大1年間）
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）による中止、および特別な関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：注射後（1日目）から研究終了時（最長1年）までのすべての時点で
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に発生する好ましくない医学的事象で、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらずを指します。 TEAEは、開始日が介入開始日以降であるAEです。 特別関心有害事象（AESIs）は、重篤でなくても特定の薬剤または薬剤クラスにとって特別に重要なAEです。
注射後（1日目）から研究終了時（最長1年）までのすべての時点で
ベースラインからのバイタルサインにおける臨床的に有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：投与後（1日目）から研究終了（最長1年間）までの全時点で
臨床的に有意なバイタルサインの変化は報告されます。 臨床的有意性は試験責任医師によって評価されます。
投与後（1日目）から研究終了（最長1年間）までの全時点で
ベースラインからの12誘導心電図（ECG）測定値における臨床的に有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：4週目および52週目に
4週目および52週目に
ベースラインからの顔面検査における臨床的に有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：注射後（1日目）から研究終了時（最長1年）までの全時点で
顔面検査および集中神経学的・身体検査における臨床的に有意な変化が報告されます。 臨床的有意性は治験責任医師によって評価されます。
注射後（1日目）から研究終了時（最長1年）までの全時点で
IPN10200に対する結合抗体を有する参加者の割合
時間枠：スクリーニング時、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目（最大1年1ヶ月）
スクリーニング時、4週目、12週目、24週目、36週目、52週目（最大1年1ヶ月）
IPN10200に対する中和抗体を有する参加者の割合
時間枠：スクリーニング時、第4週、第12週、第24週、第36週、第52週（最長1年1ヶ月）
スクリーニング時、第4週、第12週、第24週、第36週、第52週（最長1年1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月27日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-10200-459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床試験報告書、修正を含む試験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む、患者レベルのデータおよび関連する試験文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および／またはEUで承認されてから6か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準と共有プロセスに関する詳細はこちら（https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/）でご確認いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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