Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'IPN10200 chez les adultes présentant des rides modérées à sévères entre les sourcils (LAURITE 1)
7 septembre 2026 mis à jour par: Ipsen
Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose unique d'IPN10200 dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères chez les participants adultes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'IPN10200 par rapport au placebo dans l'amélioration de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères chez les participants adultes. Les rides glabellaires sont des rides qui apparaissent entre les sourcils et peuvent devenir plus visibles avec l'âge ou les expressions faciales répétées. Elles peuvent affecter l'apparence et la confiance d'une personne.
Dans cette étude, tous les participants recevront une injection unique d'IPN10200 ou de placebo (le médicament de l'étude). Il y aura 3 périodes dans cette étude :
- Une période de sélection (jusqu'à 20 jours) pour évaluer si le participant peut prendre part, nécessitant au moins 1 visite au centre d'étude.
- Une période de traitement (Jour 1) où tous les participants éligibles recevront une injection unique d'IPN10200 ou de placebo.
- Une période de suivi (52 semaines) où la santé des participants sera surveillée, comprenant des visites régulières au centre d'étude et 1 visite téléphonique.
Les participants subiront des mesures et des observations de santé, y compris des prélèvements sanguins, des examens physiques, des évaluations cliniques et des électrocardiogrammes (ECG : enregistrement de l'activité électrique du cœur). Il leur sera également demandé de remplir des questionnaires et de tenir un journal. Chaque participant sera dans cette étude jusqu'à 55 semaines. Les participants peuvent retirer leur consentement à participer à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Skin Wellness Dermatology - Homewood
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Avacare
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Investigate MD, LLC
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Keith A. Marcus, MD Inc
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Ava T. Shamban, M.D., Inc.
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Pacific Clinical Innovations Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
- ICON Dermatology and Aesthetics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746-5059
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Dermatology and Laser Surgery Center
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- SkinDC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être de sexe masculin ou féminin, âgé de ≥ 18 ans inclusivement au moment de la signature du FIC.
- Lignes glabellaires (LG) modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au repos (MF) à l'inclusion, évaluées par l'évaluateur indépendant des lignes (ILA) à l'aide d'une échelle photographique validée en 4 points.
- Lignes glabellaires (LG) modérées ou sévères (grade 2 ou 3) au repos (MF) à l'inclusion, évaluées par l'auto-évaluation du sujet (SSA) à l'aide d'une échelle catégorielle en 4 points.
- Insatisfait ou très insatisfait (grade 2 ou 3) de ses lignes à l'inclusion, évalué par l'échelle de satisfaction des lignes (SLS).
- Pour les participantes : L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles participant à des études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le FIC et dans ce protocole.
- Le participant a à la fois le temps et la capacité de mener à bien l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
- Ne réside pas dans un établissement sur ordre administratif ou judiciaire.
- N'est pas un employé du promoteur ou du personnel de l'unité de recherche clinique directement affilié à l'étude, ou n'est pas un membre de la famille immédiate. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Critères d'exclusion :
- Une infection active ou d'autres problèmes cutanés dans la partie supérieure du visage, y compris la zone glabellaire (LG) (par exemple, lésions d'acné aiguës ou ulcères).
- Antécédents de blépharoplastie des paupières ou de lifting des sourcils ou de toute autre chirurgie de la partie supérieure du visage au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de paralysie du nerf facial.
- Asymétrie faciale marquée, ptosis, dermatochalasis excessive, cicatrices dermiques profondes ou peau sébacée épaisse.
- Présence de cicatrices, piercings ou tatouages (y compris microblading des sourcils) dans ou autour de la zone de traitement survenus dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations.
- Toute condition médicale connue pouvant exposer le participant à un risque accru en ce qui concerne l'exposition à la toxine botulique (BoNT) de tout sérotype (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.).
- Administration de toute BoNT (autre que l'intervention de l'étude lors de la visite d'inclusion) sur n'importe quelle partie du corps et pour n'importe quelle indication, depuis 9 mois avant la première visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Participants ayant reçu IPN10200 dans une étude précédente.
- L'utilisation de médicaments affectant la transmission neuromusculaire (tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérasiques) dans les 30 jours précédant l'inclusion est interdite, ou une période d'élimination plus longue d'au moins cinq demi-vies pourrait être requise, si jugée appropriée par l'investigateur pour les médicaments à action prolongée.
- L'utilisation d'antibiotiques aminoglycosides dans les 30 jours précédant l'inclusion est interdite. Note : L'utilisation topique en dehors de la zone d'injection serait acceptable.
- L'utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 30 jours précédant l'inclusion et l'utilisation prévue pendant l'étude. Note : Les rétinoïdes topiques sont autorisés ailleurs que dans les zones qui seront injectées (partie supérieure du visage) à la discrétion de l'investigateur.
- Tout traitement antérieur avec des produits de comblement permanents, des fils tenseurs, de la graisse autologue ou des procédures permanentes dans la partie supérieure du visage, y compris la zone glabellaire (LG).
- Administration de tout injectable non permanent (tel que l'acide hyaluronique, l'hydroxyapatite de calcium, l'acide poly-L-lactique ou le polyméthacrylate de méthyle) en tant que thérapie d'augmentation des tissus mous dans la région glabellaire (LG) dans les 12 mois précédant l'inclusion.
- Tout traitement facial antérieur ou procédure esthétique sur la partie supérieure du visage, y compris la photorajeunissement, le laser vasculaire ou pigmentaire ou le microneedling dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Tout traitement facial antérieur ou procédure esthétique sur la partie supérieure du visage impliquant un resurfaçage cutané (y compris la dermabrasion, le laser ou quelle que soit la technique interventionnelle utilisée) ou un peeling chimique dans les 12 mois précédant l'inclusion.
- Toute chirurgie esthétique planifiée ou procédure esthétique sur la partie supérieure du visage pendant l'étude et/ou toute procédure sur d'autres parties du visage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations pendant l'étude.
- Toute chirurgie antérieure dans la zone UFL, y compris la zone glabellaire (LG).
- Utilisation prévue d'une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de l'intervention de l'étude. Une thérapie jugée nécessaire pour le bien-être du participant peut être administrée à la discrétion de l'investigateur. Note : Si la permission d'un médicament/traitement spécifique est mise en question, le médecin superviseur sera contacté.
- Utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion, ou utilisation de tout traitement avec un médicament expérimental dans un délai correspondant à cinq fois la demi-vie terminale documentée du médicament respectif ou de ses métabolites, ou si la demi-vie est inconnue, dans les 30 jours précédant le début de l'étude (avant la visite d'inclusion) et pendant la conduite de l'étude.
- Connu positif pour l'antigène de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou pour le virus de l'immunodéficience humaine, ou diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise.
- Trouble anxieux significatif diagnostiqué cliniquement, ou tout autre trouble psychiatrique significatif (par exemple, dépression) susceptible d'interférer avec la participation du participant à l'étude.
- Incapacité à réduire substantiellement les lignes glabellaires (LG) telle que déterminée par l'investigateur.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la toxine botulique (BoNT) ou à l'un des excipients d'IPN10200.
- Antécédents d'abus chronique ou récréatif de drogues tel qu'évalué par l'investigateur.
- Toute maladie systémique non contrôlée ou autre condition médicale significative qui serait préjudiciable pour le participant d'entrer dans l'étude ou de poursuivre sa participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un placebo par injection dans les muscles sélectionnés le jour 1.
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Une seule fiole de poudre lyophilisée pour solution, contenant des excipients sans substance active, sera injectée localement en plusieurs sites sur la région glabellaire.
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Expérimental: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
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A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour l'Amérique du Nord : Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4
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Mesuré par la réponse multicomposante d'une amélioration de ≥2 grades par rapport au niveau de base et d'un score de « Aucun » ou « Léger » sur l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) et l'auto-évaluation du sujet (SSA) au froncement maximum ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = « Aucun », le grade 1 = « Léger », le grade 2 = « Modéré » et le grade 3 = « Sévère ». SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = « Pas de rides », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ». |
De la valeur initiale à la semaine 4
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Pour l'UE et le reste du monde : Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: Du début de l'étude à la semaine 4
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Mesuré par une amélioration de ≥ 2 grades sur l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) au froncement maximum ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère". |
Du début de l'étude à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour l'Amérique du Nord : Pourcentage des participants répondant au traitement
Délai: À la semaine 24
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Mesuré par la réponse multicomposante d'une amélioration de ≥2 grades par rapport à la valeur initiale et d'un score « Aucune » ou « Légère » lors de l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA) et de l'auto-évaluation du sujet (SSA) au froncement maximal. ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = « Aucune », le grade 1 = « Légère », le grade 2 = « Modérée » et le grade 3 = « Sévère ». SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = « Pas de rides », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ». |
À la semaine 24
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Pour l'UE et le reste du monde : Réponse au traitement mesurée par un score « Aucun » ou « Léger » à la semaine 4 sur l'ILA lors du froncement maximal des sourcils
Délai: À la semaine 24
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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À la semaine 24
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Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par un score de "Aucune" ou "Légère sur ILA au froncement maximum des sourcils"
Délai: À la semaine 24
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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À la semaine 24
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Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par un score de « Aucun » ou « Léger » sur l'échelle SSA au froncement maximal
Délai: À la semaine 24
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du glabella au froncement maximum, où le grade 0 = « Pas de rides », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ».
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À la semaine 24
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Pour toutes les régions sauf les États-Unis : Pourcentage de participants satisfaits de leur apparence faciale après le traitement, mesuré par un score de « Très satisfait » ou « Satisfait » sur l'Échelle de satisfaction du sujet (SLS)
Délai: À la semaine 4
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SLS : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer la satisfaction concernant l'apparence des rides du lion, où le grade 0 = « Très satisfait », le grade 1 = « Satisfait », le grade 2 = « Insatisfait » et le grade 3 = « Très insatisfait ».
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À la semaine 4
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Pour toutes les régions sauf les États-Unis : Nombre de participants satisfaits de leur apparence faciale après le traitement, mesuré par un score « Très satisfait » ou « Satisfait » sur SLS
Délai: À la semaine 24
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SLS : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer la satisfaction concernant l'apparence des rides du lion, où le grade 0 = « Très satisfait », le grade 1 = « Satisfait », le grade 2 = « Insatisfait » et le grade 3 = « Très insatisfait ».
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À la semaine 24
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Pour l'UE : Réponse mesurée par une amélioration de ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale sur le score transformé selon Rasch de l'échelle de fonction psychologique FACE-Q
Délai: À la semaine 4
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Échelle de fonction psychologique FACE-Q : une échelle catégorielle validée à 4 points utilisée pour évaluer le bien-être psychologique des participants.
L'échelle comprend des affirmations sur la façon dont les participants se sentent par rapport à eux-mêmes, avec des réponses indiquant le niveau d'accord sur une échelle de 4 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord."
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À la semaine 4
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Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par un score de « Aucun » ou « Léger sur l'ILA au froncement maximum
Délai: De la valeur initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 [pour l'UE et le ROW] et la semaine 24)
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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De la valeur initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 [pour l'UE et le ROW] et la semaine 24)
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Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par un score de "Aucun" ou "Léger" sur l'échelle SSA au froncement maximal des sourcils
Délai: De la valeur de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 24)
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion lors du froncement maximal des sourcils, où le grade 0 = « Pas de rides », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ».
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De la valeur de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 24)
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Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: De la valeur de référence à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an), (sauf les semaines 4 et 24 pour l'Amérique du Nord)
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Mesuré par la réponse multicomposante d'une amélioration de 2 grades et d'un score de « Aucune » ou « Légère » à la fois sur l'ILA et la SSA au froncement maximal. ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = « Aucune », le grade 1 = « Légère », le grade 2 = « Modérée » et le grade 3 = « Sévère ». SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = « Pas de rides », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ». |
De la valeur de référence à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an), (sauf les semaines 4 et 24 pour l'Amérique du Nord)
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Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par une amélioration de 2 grades sur l'échelle ILA au froncement maximum
Délai: Du point de départ à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an) (sauf la semaine 4 pour l'UE et le ROW)
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion (rides glabellaires) lors d'un froncement maximal des sourcils, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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Du point de départ à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an) (sauf la semaine 4 pour l'UE et le ROW)
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Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par une amélioration de 2 degrés sur l'échelle SSA au froncement maximum
Délai: Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an)
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = "Pas de rides", le grade 1 = "Rides légères", le grade 2 = "Rides modérées" et le grade 3 = "Rides sévères".
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Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par une amélioration de 1 grade sur l'ILA au froncement maximal
Délai: Du point de départ à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an)
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion (rides inter-sourcilières) lors d'un froncement maximal, où le grade 0 = « Aucune », le grade 1 = « Légère », le grade 2 = « Modérée » et le grade 3 = « Sévère ».
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Du point de départ à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par une amélioration d'un grade sur l'échelle SSA au froncement maximal des sourcils
Délai: De la valeur de référence à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52] (jusqu'à 1 an)
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = "Pas de rides", le grade 1 = "Rides légères", le grade 2 = "Rides modérées" et le grade 3 = "Rides sévères".
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De la valeur de référence à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52] (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par une amélioration de 1 grade sur l'ILA au repos
Délai: Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an)
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au repos, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légères", le grade 2 = "Modérées" et le grade 3 = "Sévères".
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Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants satisfaits de leur apparence faciale après le traitement, mesuré par un score de « Très satisfait » ou « Satisfait » sur l'échelle SLS
Délai: Du point de départ à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an), (sauf les semaines 4 et 24 pour toutes les régions sauf les États-Unis)
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SLS : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer la satisfaction concernant l'apparence des rides du lion, où le grade 0 = "Très satisfait(e)", le grade 1 = "Satisfait(e)", le grade 2 = "Insatisfait(e)" et le grade 3 = "Très insatisfait(e)".
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Du point de départ à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (jusqu'à 1 an), (sauf les semaines 4 et 24 pour toutes les régions sauf les États-Unis)
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Pourcentage de participants ayant répondu « Amélioré », « Fortement amélioré » ou « Très fortement amélioré », tel que mesuré par l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) lors du froncement maximal des sourcils
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à 1 an)
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GAIS : une échelle catégorielle validée à 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport à l'état avant traitement, telle que déterminée par le participant lors d'un froncement maximal des sourcils, où le grade -3 = « Beaucoup plus mauvais », le grade -2 = « Plus mauvais », le grade -1 = « Légèrement plus mauvais », le grade 0 = « Aucun changement », le grade 1 = « Amélioré », le grade 2 = « Beaucoup amélioré » et le grade 3 = « Très fortement amélioré ».
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Aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants répondant « Amélioré », « Très amélioré » ou « Extrêmement amélioré », mesuré par l'échelle GAIS au repos
Délai: À la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à 1 an)
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GAIS : une échelle catégorielle validée à 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport à l'état prétraitement, telle que déterminée par le participant au repos, où le grade -3 = "Beaucoup plus mauvais", le grade -2 = "Bien plus mauvais", le grade -1 = "Plus mauvais", le grade 0 = "Aucun changement", le grade 1 = "Amélioré", le grade 2 = "Bien amélioré", et le grade 3 = "Beaucoup amélioré".
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À la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de cliniciens répondant « Amélioré », « Très amélioré » ou « Extrêmement amélioré », tel que mesuré par l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) au froncement maximum des sourcils
Délai: À la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à 1 an)
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GAIS : une échelle catégorielle validée à 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport à l'état avant traitement, telle que déterminée par le clinicien lors d'un froncement maximal des sourcils, où le grade -3 = "Beaucoup plus mauvais", le grade -2 = "Bien pire", le grade -1 = "Pire", le grade 0 = "Aucun changement", le grade 1 = "Amélioré", le grade 2 = "Bien amélioré" et le grade 3 = "Très bien amélioré".
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À la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de cliniciens ayant répondu « Amélioré », « Très amélioré » ou « Extrêmement amélioré », tel que mesuré par l'Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) au repos
Délai: À la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à un an)
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GAIS : une échelle catégorielle validée à 7 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport à l'état prétraitement, telle que déterminée par le clinicien avec le participant au repos, où le grade -3 = « Beaucoup moins bien », le grade -2 = « Bien moins bien », le grade -1 = « Moins bien », le grade 0 = « Aucun changement », le grade 1 = « Amélioré », le grade 2 = « Bien amélioré » et le grade 3 = « Très bien amélioré ».
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À la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu'à un an)
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Pourcentage de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale dans la fonction psychologique, tel que mesuré par l'échelle de bien-être psychologique sur FACE-Q
Délai: Au départ, semaine 1, 2, 4 (sauf l’UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu’à 1 an)
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Échelle de fonction psychologique FACE-Q : une échelle catégorielle validée à 4 points utilisée pour évaluer le bien-être psychologique des participants.
L'échelle se compose d'énoncés sur la façon dont les participants se sentent par rapport à eux-mêmes, avec des réponses indiquant le niveau d'accord sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ».
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Au départ, semaine 1, 2, 4 (sauf l’UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 (jusqu’à 1 an)
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Temps jusqu'à l'apparition de la réponse au traitement basé sur le journal du sujet pour évaluer l'apparition de leurs rides
Délai: Au départ et quotidiennement du jour 1 au jour 8 (semaine 1)
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Les participants consignent dans un journal s'ils remarquent une amélioration de l'apparence de leurs rides du lion, avec des réponses enregistrées sous forme de Oui/Non.
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Au départ et quotidiennement du jour 1 au jour 8 (semaine 1)
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Temps nécessaire pour qu'un répondeur retrouve son grade de sévérité initial sur l'ILA au froncement maximal
Délai: À tous les moments après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Le répondant est défini comme ayant un score « Aucun » ou « Léger » sur l'ILA.
ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la gravité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = « Aucun », le grade 1 = « Léger », le grade 2 = « Modéré » et le grade 3 = « Sévère ».
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À tous les moments après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Temps nécessaire pour qu'un répondant présente à nouveau un grade de sévérité 'Modéré' ou 'Sévère' tel que mesuré par l'ILA au froncement maximal
Délai: À tous les points temporels post-injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Le répondant est défini comme ayant un score de « Aucune » ou « Légère » sur l'ILA.
ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = « Aucune », le grade 1 = « Légère », le grade 2 = « Modérée » et le grade 3 = « Sévère ».
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À tous les points temporels post-injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: À tous les points temporels après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude.
Un EI survenu sous traitement (TEAE) est un événement indésirable dont la date de début est postérieure ou égale à la date de début de l’intervention.
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À tous les points temporels après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À tous les moments post-injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Un événement indésirable grave (SAE) est toute manifestation médicale fâcheuse qui entraîne la mort, met en jeu le pronostic vital, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est considérée comme médicalement significative par l'investigateur.
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À tous les moments post-injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) (ou des événements indésirables graves) entraînant des retraits et des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: À tous les moments après l'injection (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention étudiée.
Un TEAE est un EI dont la date de début est postérieure ou égale à la date de début de l'intervention. Les événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) sont des EI qui peuvent ne pas être graves mais qui revêtent une importance particulière pour un médicament ou une classe de médicaments spécifique. |
À tous les moments après l'injection (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: À tous les moments après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Les changements cliniquement significatifs des signes vitaux seront signalés.
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
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À tous les moments après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales dans les lectures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 52
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À la semaine 4 et à la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport à la valeur de base lors de l'examen facial
Délai: À tous les moments après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Les changements cliniquement significatifs lors de l'examen facial et des examens neurologiques/physiques ciblés seront rapportés.
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
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À tous les moments après l'injection (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de participants présentant des anticorps de liaison à l'IPN10200
Délai: Au dépistage, à la semaine 4, 12, 24, 36 et 52 (jusqu'à 1 an 1 mois)
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Au dépistage, à la semaine 4, 12, 24, 36 et 52 (jusqu'à 1 an 1 mois)
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Pourcentage de participants avec des anticorps neutralisants contre l'IPN10200
Délai: Lors du dépistage, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 (jusqu'à 1 an 1 mois)
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Lors du dépistage, aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 (jusqu'à 1 an 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-10200-459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Délai de partage IPD
Lorsque cela est applicable, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après l'approbation du médicament étudié et de l'indication aux États-Unis et/ou dans l'UE.
Critères d'accès au partage IPD
Plus de détails sur les critères et le processus de partage d'Ipsen sont disponibles ici (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .