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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IPN10200 negli adulti con linee simili a rughe da moderate a severe tra le sopracciglia (LAURITE 1)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno Studio di Fase III, Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Singola Dose di IPN10200 nel Miglioramento delle Rughe Glabellari da Moderate a Gravi in Partecipanti Adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IPN10200 rispetto al placebo nel miglioramento dell'aspetto delle linee glabellari da moderate a gravi nei partecipanti adulti. Le linee glabellari sono linee simili a rughe che compaiono tra le sopracciglia e possono diventare più evidenti con l'età o le ripetute espressioni facciali. Possono influenzare l'aspetto e la fiducia di una persona.

In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione di IPN10200 o placebo (il farmaco dello studio). Ci saranno 3 periodi in questo studio:

  • Un periodo di screening (fino a 20 giorni) per valutare se il partecipante può prendere parte, richiedendo almeno 1 visita al centro di studio.
  • Un periodo di trattamento (Giorno 1) in cui tutti i partecipanti idonei riceveranno una singola iniezione di IPN10200 o placebo.
  • Un periodo di follow-up (52 settimane) in cui la salute dei partecipanti sarà monitorata, consistente in visite regolari al centro di studio e 1 visita telefonica.

I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni e osservazioni sanitarie, inclusi prelievi di sangue, esami fisici, valutazioni cliniche ed elettrocardiogrammi (ECG: registrazione dell'attività elettrica del cuore). Sarà inoltre chiesto loro di compilare questionari e tenere un diario. Ogni partecipante sarà in questo studio per un massimo di 55 settimane. I partecipanti possono ritirare il consenso a partecipare in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Non ancora reclutamento
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Reclutamento
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Reclutamento
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Reclutamento
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Non ancora reclutamento
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Non ancora reclutamento
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Reclutamento
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Reclutamento
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Non ancora reclutamento
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Reclutamento
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Reclutamento
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-5059
        • Reclutamento
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Reclutamento
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Reclutamento
        • SkinDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile, di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Linee glabellari (GL) moderate o gravi (Grado 2 o 3) al basale, valutate dall'ILA utilizzando una scala fotografica validata a 4 punti.
  • Linee glabellari (GL) moderate o gravi (Grado 2 o 3) al basale, valutate dall'SSA utilizzando una scala categoriale a 4 punti.
  • Insoddisfatto o molto insoddisfatto (Grado 2 o 3) delle proprie linee al basale, valutato dall'SLS.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e in questo protocollo.
  • Il partecipante ha sia il tempo che la capacità di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Non risiede in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.
  • Non è un dipendente dello sponsor o personale dell'unità di ricerca clinica direttamente affiliato allo studio o non è un familiare stretto. Per familiare stretto si intende il coniuge, il genitore, il figlio o il fratello, sia biologico che legalmente adottato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altri problemi cutanei nella parte superiore del viso, inclusa l'area GL (ad esempio lesioni acneiche acute o ulcere).
  • Storia di blefaroplastica palpebrale o lifting del sopracciglio o qualsiasi altro intervento chirurgico al viso superiore nei 5 anni precedenti.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Marcata asimmetria facciale, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle sebacea spessa.
  • Presenza di cicatrici, piercing o tatuaggi (incluso il microblading delle sopracciglia) nell'area di trattamento o nelle sue vicinanze, verificatisi entro 6 mesi prima del basale, o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni.
  • Qualsiasi condizione medica nota che possa mettere il partecipante a maggior rischio in relazione all'esposizione a BoNT di qualsiasi sierotipo (ad esempio miastenia gravis, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.).
  • Somministrazione di qualsiasi BoNT (diverso dall'intervento dello studio alla visita basale) in qualsiasi parte del corpo e per qualsiasi indicazione da 9 mesi prima della prima visita dello studio fino alla fine dello studio.
  • Partecipanti che hanno ricevuto IPN10200 in uno studio precedente.
  • L'uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare (come agenti non depolarizzanti simili al curaro, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasi) entro 30 giorni prima del basale è vietato o potrebbe essere richiesto un periodo di washout più lungo di almeno cinque emivite, ritenuto appropriato dallo sperimentatore per farmaci a lunga durata d'azione.
  • L'uso di antibiotici aminoglicosidici entro 30 giorni prima del basale è vietato. Nota: L'uso topico al di fuori dell'area di iniezione sarebbe accettabile.
  • L'uso di retinoidi sistemici entro 30 giorni prima del basale e l'uso pianificato durante lo studio. Nota: I retinoidi topici sono consentiti al di fuori delle aree che verranno iniettate (area facciale superiore) a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti, fili di sollevamento, grasso autologo o procedure permanenti nel viso superiore, inclusa l'area GL.
  • Somministrazione di qualsiasi iniettabile non permanente (come acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico o polimetilmetacrilato) per terapia di aumento dei tessuti molli nella regione GL entro 12 mesi prima del basale.
  • Qualsiasi trattamento facciale precedente o procedure estetiche al viso superiore, inclusa fotoringiovanimento, laser vascolare o per pigmenti o microneedling, entro 3 mesi prima del basale.
  • Qualsiasi trattamento facciale precedente o procedure estetiche al viso superiore che coinvolgono il resurfacing cutaneo (inclusa dermoabrasione, laser o qualsiasi tecnica interventistica utilizzata) o peeling chimico entro 12 mesi prima del basale.
  • Qualsiasi chirurgia estetica pianificata o procedure estetiche al viso superiore durante lo studio e/o qualsiasi procedura ad altre parti del viso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni durante lo studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico passato nell'area UFL, inclusa GL.
  • Uso pianificato di terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento dello studio. La terapia considerata necessaria per il benessere del partecipante può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore. Nota: Se la permissibilità di un farmaco/trattamento specifico è in discussione, sarà contattato il monitor medico.
  • Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita basale o uso di qualsiasi trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque volte l'emivita terminale documentata del rispettivo farmaco o dei suoi metaboliti o, se l'emivita è sconosciuta, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (prima della visita basale) e durante la conduzione dello studio.
  • Positivo noto per antigene dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o per virus dell'immunodeficienza umana o diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Disturbo d'ansia clinicamente diagnosticato significativo, o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad esempio depressione) che potrebbe interferire con la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente le GL, come determinato dallo sperimentatore.
  • Allergia o ipersensibilità nota a BoNT o a qualsiasi eccipiente di IPN10200.
  • Storia di abuso cronico o ricreativo di droghe, valutato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia sistemica non controllata o altra condizione medica significativa che sarebbe dannosa per il partecipante essere inserito nello studio o continuare la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IPN10200
I partecipanti riceveranno IPN10200 tramite iniezioni nei muscoli selezionati il Giorno 1.
Biologico: IPN10200
Una singola fiala di polvere liofilizzata per soluzione iniettabile verrà iniettata localmente in diversi siti nella regione glabellare.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite iniezioni nei muscoli selezionati il Giorno 1.
Biologico: Placebo
Una singola fiala di polvere liofilizzata per soluzione, contenente eccipienti senza principio attivo, verrà iniettata localmente in diversi siti della regione glabellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il Nord America: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Misurato dalla risposta multicomponente di un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale e un punteggio di 'Nessuna' o 'Lieve' sulla Valutazione Live dell'Investigatore (ILA) e sulla Valutazione Personale del Soggetto (SSA) alla massima contrazione

ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".

SSA: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi".
Dal basale alla settimana 4
Per UE e resto del mondo: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Misurato da un miglioramento di grado ≥2 sulla Valutazione Live dell'Investigatore (ILA) alla massima corruggiatura

ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari alla massima corruggiatura, dove grado 0 = "Assenti", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Grave".
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il Nord America: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Misurato dalla risposta multicomponente di un miglioramento ≥2 gradi rispetto al basale e un punteggio di 'Nessuno' o 'Lieve' sulla Valutazione Live del Ricercatore (ILA) e sulla Valutazione Autonoma del Soggetto (SSA) alla massima contrazione.

ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuno", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Grave".

SSA: una scala categoriale a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi".
Alla settimana 24
Per UE e ROW: Risposta al trattamento misurata da un punteggio di 'Nessuno' o 'Lieve' alla Settimana 4 sulla ILA con massima contrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 24
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari a fronte corrugato massimo, dove grado 0 = "Assenti", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Severo".
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata da un punteggio di "Nessuno" o "Lieve" su ILA alla massima contrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 24
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata da un punteggio di "Nessuna" o "Lieve su SSA con massima corrugazione"
Lasso di tempo: Alla settimana 24
SSA: scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe severe".
Alla settimana 24
Per tutte le regioni tranne gli Stati Uniti: Percentuale di partecipanti soddisfatti del loro aspetto facciale dopo il trattamento, misurata da un punteggio di 'Molto soddisfatto' o 'Soddisfatto' sul Livello di Soddisfazione del Soggetto (SLS)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
SLS: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare la soddisfazione riguardo l'aspetto delle rughe glabellari, dove grado 0 = "Molto soddisfatto", grado 1 = "Soddisfatto", grado 2 = "Insoddisfatto" e grado 3 = "Molto insoddisfatto".
Alla settimana 4
Per tutte le regioni tranne gli Stati Uniti: Numero di partecipanti soddisfatti del loro aspetto facciale dopo il trattamento, misurato con un punteggio di 'Molto soddisfatto' o 'Soddisfatto' sulla scala SLS
Lasso di tempo: A settimana 24
SLS: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare la soddisfazione riguardo all'aspetto delle linee glabellari, dove grado 0 = "Molto soddisfatto", grado 1 = "Soddisfatto", grado 2 = "Insoddisfatto" e grado 3 = "Molto insoddisfatto".
A settimana 24
Per l'UE: Risposta misurata come un miglioramento di ≥ 10 punti rispetto al basale sul punteggio trasformato Rasch della scala FACE-Q Psychological Function
Lasso di tempo: Alla settimana 4
FACE-Q Scala della Funzione Psicologica: una scala categoriale a 4 punti convalidata utilizzata per valutare il benessere psicologico dei partecipanti. La scala è composta da affermazioni su come i partecipanti si sentono riguardo a se stessi, con risposte che indicano il livello di accordo su una scala a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata da un punteggio di "Nessuno" o "Lieve" sulla ILA alla massima contrazione
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (eccetto la settimana 4 [per UE e ROW] e la settimana 24)
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari con la massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (eccetto la settimana 4 [per UE e ROW] e la settimana 24)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata da un punteggio di "Nessuno" o "Lieve su SSA con massima corrugazione"
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 24)
SSA: scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari con massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe severe".
Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 24)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (fino a 1 anno), (tranne la settimana 4 e 24 per il Nord America)

Misurato dalla risposta multicomponente di un miglioramento di 2 gradi e un punteggio di 'Nessuna' o 'Lieve' sia su ILA che SSA alla massima contrazione.

ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".

SSA: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi".
Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (fino a 1 anno), (tranne la settimana 4 e 24 per il Nord America)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata in base al miglioramento di 2 gradi sulla ILA al massimo aggrottamento
Lasso di tempo: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno) (tranne la Settimana 4 per UE e ROW)
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Assenti", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Severo".
Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno) (tranne la Settimana 4 per UE e ROW)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata in base al miglioramento di 2 gradi sulla SSA al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno)
SSA: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari al massimo corrugamento, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi".
Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata dal miglioramento di 1 grado sulla scala ILA al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno)
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata dalla risposta di miglioramento di 1 grado sulla SSA alla massima contrazione frontale
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla Settimana 52] (fino a 1 anno)
SSA: scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe severe".
Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla Settimana 52] (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata dalla risposta di miglioramento di 1 grado su ILA a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (fino a 1 anno)
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari a riposo, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti soddisfatti del proprio aspetto facciale dopo il trattamento, misurata da un punteggio di 'Molto soddisfatto' o 'Soddisfatto' sulla SLS
Lasso di tempo: Dalla baseline a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno), (eccetto Settimana 4 e 24 per tutte le regioni tranne gli Stati Uniti)
SLS: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare la soddisfazione riguardo l'aspetto delle linee glabellari, dove grado 0 = "Molto soddisfatto", grado 1 = "Soddisfatto", grado 2 = "Insoddisfatto" e grado 3 = "Molto insoddisfatto".
Dalla baseline a ogni visita post-trattamento fino alla Settimana 52 (fino a 1 anno), (eccetto Settimana 4 e 24 per tutte le regioni tranne gli Stati Uniti)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto 'Migliorato', 'Migliorato molto' o 'Migliorato moltissimo', misurata dalla Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) con massima contrazione delle sopracciglia
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
GAIS: una scala categorica a 7 punti validata utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale nell'aspetto rispetto al pretrattamento, come determinato dal partecipante con massima contrazione frontale, dove il grado -3 = "Molto peggiorato", il grado -2 = "Peggiorato", il grado -1 = "Leggermente peggiorato", il grado 0 = "Nessun cambiamento", il grado 1 = "Migliorato", il grado 2 = "Migliorato significativamente" e il grado 3 = "Migliorato moltissimo".
Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto 'Migliorato', 'Molto migliorato' o 'Moltissimo migliorato', come misurato dal GAIS a riposo
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
GAIS: una scala categorica validata a 7 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale nell'aspetto rispetto al pretrattamento, come determinato dal partecipante a riposo, dove il grado -3 = "Molto peggiorato", il grado -2 = "Peggiorato", il grado -1 = "Peggiore", il grado 0 = "Nessun cambiamento", il grado 1 = "Migliorato", il grado 2 = "Molto migliorato" e il grado 3 = "Moltissimo migliorato".
Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
Percentuale di clinici che rispondono 'Migliorato', 'Molto migliorato' o 'Migliorato moltissimo', misurata dalla Scala di miglioramento estetico globale (GAIS) alla massima contrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
GAIS: una scala categorica a 7 punti validata utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale nell'aspetto rispetto al pretrattamento, come determinato dal clinico al momento della massima contrazione frontale, dove il grado -3 = "Molto peggiorato", il grado -2 = "Peggiorato", il grado -1 = "Peggio", il grado 0 = "Nessun cambiamento", il grado 1 = "Migliorato", il grado 2 = "Molto migliorato" e il grado 3 = "Moltissimo migliorato".
Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
Percentuale di clinici che rispondono 'Migliorato', 'Molto migliorato' o 'Moltissimo migliorato', misurata tramite la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) a riposo
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a un anno)
GAIS: una scala categorica validata a 7 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale nell'aspetto rispetto al pretrattamento, come determinato dal clinico con il partecipante a riposo, dove il grado -3 = "Molto peggiorato", il grado -2 = "Peggiorato", il grado -1 = "Leggermente peggiorato", il grado 0 = "Nessun cambiamento", il grado 1 = "Migliorato", il grado 2 = "Notevolmente migliorato" e il grado 3 = "Molto migliorato".
Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a un anno)
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella funzione psicologica, misurata dalla Scala del Benessere Psicologico su FACE-Q
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 2, 4 (tranne l'UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
FACE-Q Scala della Funzione Psicologica: una scala categoriale validata a 4 punti utilizzata per valutare il benessere psicologico dei partecipanti. La scala consiste in affermazioni su come i partecipanti si sentono riguardo a se stessi, con risposte che indicano il livello di accordo su una scala a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo."
Al basale, settimana 1, 2, 4 (tranne l'UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (fino a 1 anno)
Tempo di insorgenza della risposta al trattamento basato sul diario del soggetto per valutare la comparsa delle loro linee
Lasso di tempo: Al basale e giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 8 (Settimana 1)
I partecipanti annotano in un diario se notano un miglioramento nell'aspetto delle loro rughe glabellari, con risposte registrate come Sì/No.
Al basale e giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 8 (Settimana 1)
Tempo impiegato da un responder per ri-esibire il proprio grado di severità basale sulla ILA alla massima contrazione frontale
Lasso di tempo: In tutti i tempi successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Il risponditore è definito come colui che ha un punteggio di 'Nessuna' o 'Lieve' sulla scala ILA. ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari a fronte corrugato massimo, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
In tutti i tempi successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Tempo impiegato da un risponditore per ri-esibire un grado di severità 'Moderato' o 'Severo' misurato dall'ILA alla massima contrazione frontale
Lasso di tempo: A tutti i tempi post-iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Il risponditore è definito come avente un punteggio di 'Nessuna' o 'Lieve' sulla scala ILA. ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari al massimo corruccio, dove grado 0 = "Nessuna," grado 1 = "Lieve," grado 2 = "Moderata," e grado 3 = "Grave."
A tutti i tempi post-iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: In tutti i momenti successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. TEAE è un AE per cui la data di inizio è il giorno in cui l'intervento è iniziato o successivo.
In tutti i momenti successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: In tutti i momenti successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che comporta la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, determina una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
In tutti i momenti successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi (EA) (o ESA) che hanno portato a ritiri ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: In tutti i tempi successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento dello studio. TEAE è un AE per il quale la data di inizio è il giorno stesso o successivo alla data in cui è iniziato l'intervento. Gli eventi avversi di particolare interesse (AESIs) sono AE che potrebbero non essere gravi ma sono di particolare importanza per un farmaco specifico o per una classe di farmaci.
In tutti i tempi successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri vitali
Lasso di tempo: In tutti i tempi post-iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Le variazioni clinicamente significative dei parametri vitali saranno riportate. La significatività clinica sarà classificata dallo sperimentatore.
In tutti i tempi post-iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 52
Alla settimana 4 e alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame facciale
Lasso di tempo: In tutti i tempi successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Le modifiche clinicamente significative nell'esame del viso e negli esami neurologici/fisici mirati saranno riportate. La significatività clinica sarà classificata dallo sperimentatore.
In tutti i tempi successivi all'iniezione (Giorno 1) fino alla fine dello studio (fino a 1 anno)
Percentuale di partecipanti con anticorpi leganti per IPN10200
Lasso di tempo: Allo screening, settimana 4, 12, 24, 36 e 52 (fino a 1 anno e 1 mese)
Allo screening, settimana 4, 12, 24, 36 e 52 (fino a 1 anno e 1 mese)
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti per IPN10200
Lasso di tempo: Al momento dello screening, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 52 (fino a 1 anno e 1 mese)
Al momento dello screening, alla settimana 4, 12, 24, 36 e 52 (fino a 1 anno e 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-10200-459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, la scheda di segnalazione dei casi annotata, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Se applicabile, i dati degli studi idonei sono disponibili 6 mesi dopo che il farmaco studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e/o nell'UE.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri e sul processo di condivisione dei dati di Ipsen sono disponibili qui (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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