Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IPN10200 u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami między brwiami (LAURITE 1)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki IPN10200 w poprawie umiarkowanych do ciężkich zmarszczek międzybrwiowych u dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu IPN10200 w porównaniu z placebo w poprawie wyglądu umiarkowanych do ciężkich linii międzybrwiowych u dorosłych uczestników. Linie międzybrwiowe to zmarszczki, które pojawiają się między brwiami i mogą stać się bardziej widoczne z wiekiem lub w wyniku powtarzających się mimicznych ruchów twarzy. Mogą one wpływać na wygląd i pewność siebie danej osoby.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję preparatu IPN10200 lub placebo (leku badawczego). Badanie będzie obejmowało 3 okresy:

  • Okres kwalifikacji (do 20 dni) w celu oceny, czy uczestnik może wziąć udział, wymagający co najmniej 1 wizyty w ośrodku badawczym.
  • Okres leczenia (dzień 1), w którym wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję preparatu IPN10200 lub placebo.
  • Okres obserwacji (52 tygodnie), w którym monitorowane będzie zdrowie uczestników, obejmujący regularne wizyty w ośrodku badawczym oraz 1 wizytę telefoniczną.

Uczestnicy będą poddawani pomiarom zdrowotnym i obserwacjom, w tym pobieraniu krwi, badaniom fizykalnym, ocenom klinicznym oraz elektrokardiogramom (EKG: rejestracja aktywności elektrycznej serca). Będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy i prowadzenie dziennika. Każdy uczestnik będzie brał udział w tym badaniu do 55 tygodni. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać zgodę na udział.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrutacyjny
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Rekrutacyjny
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Rekrutacyjny
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Rekrutacyjny
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Rekrutacyjny
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Rekrutacyjny
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746-5059
        • Rekrutacyjny
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • Rekrutacyjny
        • SkinDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik powinien być mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥18 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Umiarkowane lub ciężkie (stopień 2 lub 3) GL w MF na początku badania, oceniane przez ILA przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali fotograficznej.
  • Umiarkowane lub ciężkie (stopień 2 lub 3) GL w MF na początku badania, oceniane przez SSA przy użyciu 4-punktowej skali kategorialnej.
  • Niezadowoleni lub bardzo niezadowoleni (stopień 2 lub 3) ze swoich linii na początku badania, oceniane przez SLS.
  • Dla uczestniczek: Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i niniejszym protokole.
  • Uczestnik ma zarówno czas, jak i możliwość ukończenia badania oraz przestrzegania instrukcji badania.
  • Nie przebywa w instytucji na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.
  • Nie jest pracownikiem sponsora ani personelem jednostki badawczej bezpośrednio związanym z badaniem lub nie jest członkiem najbliższej rodziny. Najbliższa rodzina jest definiowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie adoptowane.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja lub inne problemy skórne w górnej części twarzy, w tym w obszarze GL (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
  • Wywiad dotyczący blefaroplastyki powiek lub podniesienia brwi lub jakiejkolwiek innej operacji górnej części twarzy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wywiad dotyczący porażenia nerwu twarzowego.
  • Znaczna asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub tłusta skóra łojotokowa.
  • Obecność jakichkolwiek blizn, przekłuć lub tatuaży (w tym mikrobrwi) w obszarze leczenia lub wokół niego, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed początkiem badania, lub które, zdaniem badacza, mogłyby zakłócać oceny.
  • Jakikolwiek znany stan medyczny, który może zwiększać ryzyko dla uczestnika w związku z ekspozycją na BoNT dowolnego serotypu (tj. miastenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.).
  • Podanie jakiegokolwiek BoNT (innego niż interwencja badawcza podczas wizyty początkowej) w dowolne miejsce ciała i z dowolnego wskazania od 9 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu do końca badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali IPN10200 w poprzednim badaniu.
  • Zabronione jest stosowanie leków wpływających na przekaz nerwowo-mięśniowy (takich jak środki niedepolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinoesterazy) w ciągu ostatnich 30 dni przed początkiem badania lub może być wymagany dłuższy okres wypłukania wynoszący co najmniej pięć okresów półtrwania, uznany za odpowiedni przez badacza dla leków długodziałających.
  • Zabronione jest stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych w ciągu ostatnich 30 dni przed początkiem badania. Uwaga: Dopuszczalne jest miejscowe stosowanie poza obszarem wstrzyknięcia.
  • Stosowanie systemowych retinoidów w ciągu ostatnich 30 dni przed początkiem badania i planowane stosowanie podczas badania. Uwaga: Miejscowe retinoidy są dozwolone, z wyjątkiem obszarów, które będą wstrzykiwane (górna część twarzy), według uznania badacza.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie trwałymi wypełniaczami, nitkami liftingującymi, tłuszczem autologicznym lub trwałymi procedurami w górnej części twarzy, w tym w obszarze GL.
  • Podanie jakichkolwiek nietrwałych preparatów wstrzykiwanych (takich jak kwas hialuronowy, wodorotlenek wapnia, kwas polimlekowy lub polimetakrylan metylu) w terapii augmentacji tkanek miękkich w obszarze GL w ciągu 12 miesięcy przed początkiem badania.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie twarzy lub zabiegi estetyczne w górnej części twarzy, w tym fotoodmładzanie, laser naczyniowy lub pigmentowy lub mikronakłuwanie w ciągu 3 miesięcy przed początkiem badania.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie twarzy lub zabiegi estetyczne w górnej części twarzy obejmujące odnawianie skóry (w tym dermabrazję, laser lub jakąkolwiek inną technikę interwencyjną) lub peeling chemiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed początkiem badania.
  • Jakikolwiek planowany zabieg chirurgii kosmetycznej lub procedur estetycznych w górnej części twarzy podczas badania i/lub jakiekolwiek procedury w innych częściach twarzy, które, zdaniem badacza, mogłyby zakłócać oceny podczas badania.
  • Jakakolwiek przebyta operacja w obszarze UFL, w tym GL.
  • Planowane stosowanie terapii towarzyszącej, która, zdaniem badacza, zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności interwencji badawczej. Terapia uznana za niezbędną dla dobra uczestnika może być zastosowana według uznania badacza. Uwaga: Jeśli dopuszczalność konkretnego leku/leczenia jest wątpliwa, zostanie skontaktowany monitor medyczny.
  • Stosowanie jakiegokolwiek urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą początkową lub stosowanie jakiegokolwiek leczenia lekiem eksperymentalnym w ciągu pięciokrotności udokumentowanego okresu półtrwania danego leku lub jego metabolitów lub, jeśli okres półtrwania jest nieznany, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (przed wizytą początkową) oraz w trakcie badania.
  • Znany dodatni wynik na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusowi ludzkiego niedoboru odporności lub rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Klinicznie zdiagnozowane znaczące zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne znaczące zaburzenie psychiczne (np. depresja), które mogłoby zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia GL, określona przez badacza.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na BoNT lub jakiekolwiek składniki pomocnicze IPN10200.
  • Wywiad dotyczący przewlekłego lub rekreacyjnego nadużywania narkotyków, oceniany przez badacza.
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub inny znaczący stan medyczny, który byłby szkodliwy dla uczestnika, aby został włączony do badania lub kontynuował udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa IPN10200
Uczestnicy otrzymają IPN10200 w postaci zastrzyków do wybranych mięśni w Dniu 1.
Biologiczny: IPN10200
Pojedyncza fiolka liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zostanie podana miejscowo w kilka miejsc w okolicy gładzizny.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo poprzez wstrzyknięcia w wybrane mięśnie w Dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza fiolka z liofilizowanym proszkiem do sporządzenia roztworu, zawierająca substancje pomocnicze bez substancji czynnej, zostanie wstrzyknięta miejscowo w kilka miejsc w okolicy gładzizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla Ameryki Północnej: Procent uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4. tygodnia

Mierzona poprzez wieloskładnikową odpowiedź ≥2-stopniowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej oraz wynik 'Brak' lub 'Łagodny' w ocenie badacza (ILA) i samoocenie pacjenta (SSA) przy maksymalnym zmarszczeniu

ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = 'Brak', stopień 1 = 'Łagodny', stopień 2 = 'Umiarkowany', a stopień 3 = 'Ciężki'.

SSA: 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = 'Brak zmarszczek', stopień 1 = 'Łagodne zmarszczki', stopień 2 = 'Umiarkowane zmarszczki', a stopień 3 = 'Ciężkie zmarszczki'.
Od wartości początkowej do 4. tygodnia
Dla UE i reszty świata: Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodnia

Mierzony przez poprawę o ≥2 stopnie w ocenie badacza (ILA) przy maksymalnym zmarszczeniu czoła

ILA: zatwierdzona 4-stopniowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
Od linii podstawowej do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla Ameryki Północnej: Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: W 24. tygodniu

Mierzone za pomocą wieloskładnikowej odpowiedzi na poprawę o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową oraz oceną „Brak” lub „Łagodne” w ocenie na żywo badacza (ILA) i samoocenie pacjenta (SSA) przy maksymalnym marszczeniu czoła.

ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodne”, stopień 2 = „Umiarkowane” i stopień 3 = „Ciężkie”.

SSA: 4-punktowa skala kategoryczna używana do oceny wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = „Brak zmarszczek”, stopień 1 = „Łagodne zmarszczki”, stopień 2 = „Umiarkowane zmarszczki” i stopień 3 = „Ciężkie zmarszczki”.
W 24. tygodniu
Dla UE i reszty świata: Odpowiedź na leczenie mierzona wynikiem „Brak” lub „Łagodny” w 4. tygodniu na skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
ILA: zatwierdzona 4-stopniowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodny”, stopień 2 = „Umiarkowany”, a stopień 3 = „Ciężki”.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników odpowiadających na leczenie mierzony za pomocą wyniku „Brak” lub „Łagodny” na ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu brwi, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
W 24. tygodniu
Procent uczestników reagujących na leczenie mierzony za pomocą oceny „Brak” lub „Łagodne” w SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
SSA: 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny wyglądu bruzd międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek", stopień 1 = "Łagodne zmarszczki", stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki", a stopień 3 = "Ciężkie zmarszczki".
W 24. tygodniu
Dla wszystkich regionów z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych: Odsetek uczestników zadowolonych z wyglądu twarzy po zabiegu mierzony wynikiem 'Bardzo zadowolony' lub 'Zadowolony' w skali satysfakcji pacjenta (SLS)
Ramy czasowe: W 4. tygodniu
SLS: 4-punktowa skala kategorialna służąca do oceny zadowolenia z wyglądu zmarszczek międzybrwiowych, gdzie stopień 0 = "Bardzo zadowolony", stopień 1 = "Zadowolony", stopień 2 = "Niezadowolony", a stopień 3 = "Bardzo niezadowolony".
W 4. tygodniu
Dla wszystkich regionów z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych: Liczba uczestników zadowolonych ze swojego wyglądu twarzy po leczeniu, mierzona wynikiem 'Bardzo zadowolony' lub 'Zadowolony' na SLS
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
SLS: 4-punktowa skala kategorialna służąca do oceny zadowolenia z wyglądu linii międzybrwiowych, gdzie stopień 0 = "Bardzo zadowolony", stopień 1 = "Zadowolony", stopień 2 = "Niezadowolony", a stopień 3 = "Bardzo niezadowolony".
W 24. tygodniu
Dla UE: Odpowiedź mierzona jako poprawa o ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej w skali przekształconej metodą Rascha Skali Funkcji Psychologicznej FACE-Q
Ramy czasowe: W 4. tygodniu
Skala Funkcjonowania Psychologicznego FACE-Q: zwalidowana 4-punktowa skala kategorialna służąca do oceny dobrostanu psychicznego uczestników. Skala składa się ze stwierdzeń dotyczących tego, jak uczestnicy czują się względem siebie, z odpowiedziami wskazującymi poziom zgodności na 4-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
W 4. tygodniu
Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony wynikiem „Brak” lub „Łagodny” w skali ILA przy maksymalnym marszczeniu czoła
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 4. tygodnia [dla UE i ROW] i 24. tygodnia)
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 4. tygodnia [dla UE i ROW] i 24. tygodnia)
Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony wynikiem „Brak” lub „Łagodny na SSA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 24. tygodnia)
SSA: 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek", stopień 1 = "Lekkie zmarszczki", stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki", a stopień 3 = "Ciężkie zmarszczki".
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 24. tygodnia)
Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia (do 1 roku), (z wyjątkiem 4 i 24 tygodnia dla Ameryki Północnej)

Mierzone za pomocą wieloskładnikowej odpowiedzi w postaci poprawy o 2 stopnie oraz wyniku „Brak” lub „Łagodny” na obu skalach ILA i SSA przy maksymalnym zmarszczeniu.

ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodny”, stopień 2 = „Umiarkowany”, a stopień 3 = „Ciężki”.

SSA: 4-punktowa skala kategoryczna używana do oceny wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = „Brak zmarszczek”, stopień 1 = „Łagodne zmarszczki”, stopień 2 = „Umiarkowane zmarszczki”, a stopień 3 = „Ciężkie zmarszczki”.
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia (do 1 roku), (z wyjątkiem 4 i 24 tygodnia dla Ameryki Północnej)
Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony za pomocą 2-stopniowej poprawy w skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (do 1 roku) (z wyjątkiem tygodnia 4 dla UE i ROW)
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (do 1 roku) (z wyjątkiem tygodnia 4 dla UE i ROW)
Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony poprawą o 2 stopnie w skali SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (do 1 roku)
SSA: 4-punktowa skala kategorialna używana do oceny wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek", stopień 1 = "Lekkie zmarszczki", stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki", a stopień 3 = "Silne zmarszczki".
Od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (do 1 roku)
Odsetek uczestników odpowiadających na leczenie mierzony poprawą o 1 stopień w skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia (do 1 roku)
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodne", stopień 2 = "Umiarkowane", a stopień 3 = "Ciężkie".
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia (do 1 roku)
Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony poprawą o 1 stopień w skali SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (do 1 roku)
SSA: 4-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = „Brak zmarszczek”, stopień 1 = „Łagodne zmarszczki”, stopień 2 = „Umiarkowane zmarszczki”, a stopień 3 = „Ciężkie zmarszczki”.
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (do 1 roku)
Procent uczestników reagujących na leczenie mierzony przez odpowiedź na poprawę o 1 stopień w ILA w spoczynku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (do 1 roku)
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych w spoczynku, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (do 1 roku)
Odsetek uczestników zadowolonych ze swojego wyglądu twarzy po zabiegu, mierzony wynikiem „Bardzo zadowolony” lub „Zadowolony” w SLS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (do 1 roku), (z wyjątkiem tygodnia 4 i 24 dla wszystkich regionów poza Stanami Zjednoczonymi)
SLS: 4-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny zadowolenia z wyglądu zmarszczek międzybrwiowych, gdzie stopień 0 = "Bardzo zadowolony/a", stopień 1 = "Zadowolony/a", stopień 2 = "Niezadowolony/a", a stopień 3 = "Bardzo niezadowolony/a".
Od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (do 1 roku), (z wyjątkiem tygodnia 4 i 24 dla wszystkich regionów poza Stanami Zjednoczonymi)
Odsetek uczestników odpowiadających „Poprawione”, „Znacznie poprawione” lub „Bardzo znacznie poprawione”, mierzony za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
GAIS: zatwierdzona 7-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny globalnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z okresem przed leczeniem, określana przez uczestnika przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie ocena -3 = "Znacznie pogorszony", ocena -2 = "Pogorszony", ocena -1 = "Nieznacznie pogorszony", ocena 0 = "Bez zmian", ocena 1 = "Poprawiony", ocena 2 = "Znacznie poprawiony", a ocena 3 = "Znacznie poprawiony".
W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
Odsetek uczestników odpowiadających „Poprawione”, „Znacznie poprawione” lub „Bardzo znacznie poprawione”, mierzone za pomocą GAIS w spoczynku
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
GAIS: zatwierdzona 7-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny globalnej poprawy estetycznej w wyglądzie w porównaniu z okresem przed leczeniem, określana przez uczestnika w stanie spoczynku, gdzie stopień -3 = "Znacznie gorzej", stopień -2 = "Dużo gorzej", stopień -1 = "Gorzej", stopień 0 = "Bez zmian", stopień 1 = "Poprawa", stopień 2 = "Duża poprawa", a stopień 3 = "Znaczna poprawa".
W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
Odsetek klinicystów odpowiadających „Poprawione”, „Znacznie poprawione” lub „Bardzo znacznie poprawione”, mierzony Skalą Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS) przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
GAIS: zwalidowana 7-stopniowa skala kategorialna używana do oceny globalnej poprawy estetycznej w wyglądzie w porównaniu z okresem przed leczeniem, określana przez klinicystę przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie stopień -3 = "Znacznie pogorszony", stopień -2 = "Dużo pogorszony", stopień -1 = "Pogorszony", stopień 0 = "Bez zmian", stopień 1 = "Poprawiony", stopień 2 = "Dużo poprawiony", i stopień 3 = "Znacznie poprawiony".
W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
Odsetek klinicystów odpowiedzi 'Poprawione', 'Znacznie poprawione' lub 'Bardzo znacznie poprawione', mierzony za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) w spoczynku
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do jednego roku)
GAIS: zwalidowana 7-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny globalnej poprawy estetycznej w wyglądzie w porównaniu ze stanem przed leczeniem, określana przez klinicystę z uczestnikiem w spoczynku, gdzie stopień -3 = "Znacznie gorzej", stopień -2 = "Dużo gorzej", stopień -1 = "Gorzej", stopień 0 = "Bez zmian", stopień 1 = "Poprawa", stopień 2 = "Duża poprawa", i stopień 3 = "Znaczna poprawa".
W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do jednego roku)
Odsetek uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w funkcji psychologicznej, mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego FACE-Q
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 1, 2, 4 (z wyjątkiem UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
FACE-Q Skala Funkcji Psychologicznej: zwalidowana 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny dobrostanu psychicznego uczestników. Skala składa się z twierdzeń dotyczących tego, jak uczestnicy czują się w odniesieniu do siebie, z odpowiedziami wskazującymi poziom zgody na 4-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Na początku badania, tydzień 1, 2, 4 (z wyjątkiem UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 (do 1 roku)
Czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie na podstawie dziennika pacjenta w celu oceny pojawienia się ich linii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz codziennie od dnia 1 do dnia 8 (tydzień 1)
Uczestnicy odnotowują w dzienniku, czy zauważają poprawę w wyglądzie swoich linii międzybrwiowych, a odpowiedzi są rejestrowane jako Tak/Nie.
W punkcie wyjściowym oraz codziennie od dnia 1 do dnia 8 (tydzień 1)
Czas potrzebny na ponowne wystąpienie wyjściowego stopnia nasilenia w skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu czoła
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Respondent definiuje się jako posiadający wynik „Brak” lub „Łagodny” w skali ILA. ILA: zwalidowana 4-stopniowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodny”, stopień 2 = „Umiarkowany”, a stopień 3 = „Ciężki”.
We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Czas, po którym osoba reagująca ponownie wykazuje stopień nasilenia 'Umiarkowany' lub 'Ciężki' mierzony za pomocą ILA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Respondent definiuje się jako posiadający wynik „Brak” lub „Łagodny” w skali ILA. ILA: zwalidowana 4-stopniowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodny”, stopień 2 = „Umiarkowany”, a stopień 3 = „Ciężki”.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (Dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. TEAE to AE, którego data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia interwencji lub po nim.
We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (Dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (Dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest uznawane za istotne z medycznego punktu widzenia przez badacza.
We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (Dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Odsetek uczestników doświadczających działań niepożądanych (DN) (lub poważnych działań niepożądanych) prowadzących do wycofania oraz działań niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. TEAE to AE, którego data rozpoczęcia przypada w dniu lub po dniu rozpoczęcia interwencji. Zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (AESIs) to AE, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla konkretnego leku lub klasy leków.
We wszystkich punktach czasowych po iniekcji (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych będą raportowane. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Procent uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: W 4. i 52. tygodniu
W 4. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu twarzy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Klinicznie istotne zmiany w badaniu twarzy oraz ukierunkowanych badaniach neurologicznych/fizycznych zostaną zgłoszone. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu (dzień 1) do końca badania (do 1 roku)
Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi do IPN10200
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 (do 1 roku 1 miesiąca)
Podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 (do 1 roku 1 miesiąca)
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko IPN10200
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji, w tygodniu 4, 12, 24, 36 i 52 (do 1 roku 1 miesiąca)
Podczas kwalifikacji, w tygodniu 4, 12, 24, 36 i 52 (do 1 roku 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-10200-459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, adnotowanego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i/lub UE.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów i procesu udostępniania danych przez Ipsen są dostępne tutaj (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPN10200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj