Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPN10200:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on keskivaikeat tai vaikeat ryppyviivat kulmakarvojen välissä (LAURITE 1)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ipsen

Fasa III, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus IPN10200:n yksittäisannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten osallistujoiden kohtalaisen tai vaikean kulmakurkkujuurten parantamisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPN10200:n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaiset tai vaikeat glabellariviivat. Glabellariviivat ovat ryppyjen kaltaisia viivoja, jotka ilmestyvät kulmakarvojen väliin ja voivat tulla näkyvämmiksi iän myötä tai toistuvien kasvonilmeiden seurauksena. Ne voivat vaikuttaa henkilön ulkonäköön ja itsevarmuuteen.

Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat yhden ruiskutuksen joko IPN10200:sta tai lumelääkkeestä (tutkimuslääke). Tutkimuksessa on 3 jaksoa:

  • Seulontajakso (enintään 20 päivää) osallistujan kelpoisuuden arvioimiseksi, joka vaatii vähintään yhden käynnin tutkimuskeskuksessa.
  • Hoitojakso (päivä 1), jossa kaikki kelvolliset osallistujat saavat yhden ruiskutuksen IPN10200:sta tai lumelääkkeestä.
  • Seurantajakso (52 viikkoa), jona osallistujien terveyttä seurataan säännöllisillä käynneillä tutkimuskeskuksessa ja yhdellä puhelinkäynnillä.

Osallistujille tehdään terveysmittauksia ja havaintoja, mukaan lukien verinäytteiden otto, fysikaaliset tutkimukset, kliiniset arviot ja elektrokardiogrammit (EKG: sydämen sähköisen toiminnan tallentaminen). Heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeita ja pitämään päiväkirjaa. Jokainen osallistuja on mukana tässä tutkimuksessa enintään 55 viikkoa. Osallistuja voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa osallistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • SkinDC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla mies tai nainen, ≥18 vuotta täyttänyt suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Keskivaikea tai vaikea (aste 2 tai 3) GL MF:ssä lähtötilanteessa, arvioitu ILA:n avulla validoitulla 4-pisteen valokuvaskaalalla.
  • Keskivaikea tai vaikea (aste 2 tai 3) GL MF:ssä lähtötilanteessa, arvioitu SSA:n avulla 4-pisteen kategorisella skaalalla.
  • Tyytymätön tai hyvin tyytymätön (aste 2 tai 3) uurteisiinsa lähtötilanteessa, arvioitu SLS:n avulla.
  • Naissukupuolisille osallistujille: Naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla paikallisten määräysten mukainen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien suhteen.
  • Kykene allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:n ja tämän tutkimussuunnitelman vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Osallistujalla on sekä aikaa että kykyä suorittaa tutkimus ja noudattaa tutkimusohjeita.
  • Ei asu laitoksessa hallinnollisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella.
  • Ei ole tutkimuksen sponsorin työntekijä tai suoraan tutkimukseen liittyvä kliinisen tutkimusyksikön henkilökunta eikä ole välitön perheenjäsen. Välitön perheenjäsen määritellään aviomieheksi, -vaimoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa kyse sitten biologisesta tai laillisesta adoptiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muut ihovaivat yläkasvoissa, mukaan lukien GL-alueella (esim. akuutit akneleesiöt tai haavaumat).
  • Silmäluomen blefaroplastia- tai kulmakorotusleikkauksen tai minkä tahansa muun yläkasvojen leikkauksen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Kasvohermohalvauksen historia.
  • Huomattava kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvät dermaaliset arvet tai paksu talirauhasnahka.
  • Minkä tahansa arpien, lävistysten tai tatuointien (mukaan lukien kulmien mikrobladaus) esiintyminen hoitoalueella tai sen läheisyydessä, jotka ovat syntyneet 6 kuukautta ennen lähtötilannetta tai jotka tutkijan mielestä voivat häiritä arviointeja.
  • Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka saattaa altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille minkä tahansa serotyypin BoNT:lle altistumisen suhteen (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.).
  • Minkä tahansa BoNT:n antaminen (muu kuin tutkimusinterventio lähtötilanteen tutkimuskäynnillä) kehon mihin tahansa kohtaan ja mihin tahansa indikaatioon 9 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen loppuun asti.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet IPN10200:a edellisessä tutkimuksessa.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat neuromuskulaariseen välitykseen (kuten kuraarinkaltaiset depolarisoimattomat aineet, linkosamidit, polymyksiinit, antikoliiniesteraasit) viimeisen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta on kielletty tai pidempi huuhtelu-aika, vähintään viisi puoliintumisaikaa, saattaa olla tarpeen pitkävaikutteisille lääkkeille tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aminoglykosidiantibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta on kielletty. Huom: Paikallinen käyttö pistosalueen ulkopuolella olisi hyväksyttävää.
  • Systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta ja suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana. Huom: Paikalliset retinoidit ovat sallittuja muissa kuin pistosalueilla (yläkasvojen alue) tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa aiempi hoito pysyvillä täyteaineilla, nostolangoilla, autologisella rasvalla tai pysyvillä menetelmillä yläkasvoissa, mukaan lukien GL-alueella.
  • Minkä tahaan ei-pysyvän injektoitavan (kuten hyaluronihappo, kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maidohappo tai polymetyylimetakrylaatti) pehmytkudostäydennysterapian antaminen GL-alueella 12 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Mikä tahansa aiempi kasvohoito tai estetiikkamenettely yläkasvoihin, mukaan lukien fotouudistus, verkkolaseri tai pigmenttilaseri tai mikroneulaus 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Mikä tahansa aiempi kasvohoito tai estetiikkamenettely yläkasvoihin, joka sisältää ihon uudistamisen (mukaan lukien dermabraasio, laseri tai mikä tahansa käytetty interventiomenetelmä) tai kemiallisen kuorituksen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
  • Mikä tahansa suunniteltu kosmeettinen leikkaus tai estetiikkamenettely yläkasvoille tutkimuksen aikana ja/tai minkä tahansa menettely muihin kasvojen osiin, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä arviointeja tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa aiempi leikkaus UFL-alueella, mukaan lukien GL.
  • Suunniteltu samanaikainen terapian käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusintervention turvallisuuden tai tehon arviointia. Osallistujan hyvinvoinnin kannalta välttämättömänä pidettyä terapiaa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Huom: Jos tietyn lääkkeen/hoidon sallittavuus on kyseenalainen, otetaan yhteyttä lääketieteelliseen valvojaan.
  • Minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötilanteen tutkimuskäyntiä tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen hoidon käyttö viisi kertaa kyseisen lääkkeen tai sen metaboliittien dokumentoitu lopullinen puoliintumisaika tai jos puoliintumisaika on tuntematon 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua (ennen lähtötilanteen tutkimuskäyntiä) ja tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B-antigeenille, hepatiitti C-virusvastaan- tai ihmisen immunikatovirukselle tai hankitun immunikatovajauksen oireyhtymän diagnoosi.
  • Kliinisesti diagnosoitu merkittävä ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys merkittävästi lieventää GL:ää tutkijan määrittämänä.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys BoNT:lle tai IPN10200:n mihin tahansa apuaineeseen.
  • Kroonisen tai vapaa-ajan huumausaineiden väärinkäytön historia tutkijan arvioimana.
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen tila, joka olisi haitallista osallistujan osallistumiselle tutkimukseen tai jatkamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä ruiskeina valittuihin lihaksiin päivänä 1.
Biologinen: Placebo
Yksi pullo lyofiloitua jauhetta liuosta varten, joka sisältää apuaineita ilman vaikuttavaa ainetta, ruiskutetaan paikallisesti useaan kohtaan kulmakarvojen väliin.
Kokeellinen: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
Biologinen: Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjois-Amerikassa: Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 4. viikkoon

Mitattu monikomponenttivasteena, joka on ≥2-asteinen parannus lähtötasosta ja pistemäärä 'Ei lainkaan' tai 'Lievä' tutkijan elävän arvioinnin (ILA) ja koehenkilön itsearvioinnin (SSA) mukaan maksimaalisessa rypistyksessä

ILA: validoitu 4-pisteen valokuvaskala, jota käytetään arvioimaan glabellaaristen uurteiden vakavuutta ja ulkonäköä maksimaalisessa rypistyksessä, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan," arvosana 1 = "Lievä," arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vaikea."

SSA: 4-pisteen luokitteluskala, jota käytetään arvioimaan glabellaaristen uurteiden ulkonäköä maksimaalisessa rypistyksessä, jossa arvosana 0 = "Ei uurteita," arvosana 1 = "Lieviä uurteita," arvosana 2 = "Kohtalaisia uurteita" ja arvosana 3 = "Vaikeita uurteita."
Perustasosta 4. viikkoon
EU:n ja muun maailman osalta: Hoitoon vastanneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta 4. viikkoon

Mitattu arvioijalääkärin elävän arvioinnin (ILA) vähintään 2-asteisella parannuksella maksimihuolimisessa

ILA: validoitu 4-pisteen valokuvallinen asteikko, jota käytetään kulmakarvojen välisen alueen uurteiden vakavuuden ja ulkonäön arviointiin maksimihuolimisessa, jossa aste 0 = "Ei lainkaan", aste 1 = "Lievä", aste 2 = "Kohtalainen" ja aste 3 = "Vaikea".
Perustasosta 4. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjois-Amerikka: Hoitoon vastaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla

Mitattu monikomponenttivasteella, jossa on ≥2-asteinen parannus lähtötasosta ja arvosana 'Ei' tai 'Lievä' tutkijan arvioinnissa (ILA) ja kohteen omassa arvioinnissa (SSA) maksimivakaisuudessa.

ILA: validoitu 4-pisteen valokuvaskaala, jota käytetään arvioimaan kulmakarvojen viivojen vakavuutta ja ulkonäköä maksimivakaisuudessa, jossa arvosana 0 = "Ei", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vakava".

SSA: 4-pisteen luokitteluasteikko, jota käytetään arvioimaan kulmakarvojen viivojen ulkonäköä maksimivakaisuudessa, jossa arvosana 0 = "Ei ryppyjä", arvosana 1 = "Lievät ryppyjä", arvosana 2 = "Kohtalaiset ryppyjä" ja arvosana 3 = "Vakavat ryppyjä".
24 viikon kohdalla
EU:lle ja ROW:lle: Hoidon vastaus mitattuna 'Ei lainkaan' tai 'Lievä' -pisteellä viikolla 4 ILA:ssa maksimissaan rypistyksen aikana
Aikaikkuna: Viikolla 24
ILA: validoitu 4-pisteen valokuvaskala, jota käytetään kulmakarvojen välien vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseksi maksimaalisessa kulmakarvojen kurtistuksessa, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vakava".
Viikolla 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon mitattuna pistemäärällä "Ei lainkaan" tai "Lievä" ILA-mittarilla maksimivärinässä
Aikaikkuna: Viikolla 24
ILA: validoitu 4-pisteen valokuvallinen asteikko, jota käytetään kulmakarvaviivojen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseksi maksimaalisessa rypistyksessä, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vakava".
Viikolla 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon mitattuna arvosanalla "Ei lainkaan" tai "Lievä" SSA:ssa maksimaalisessa rypistyksessä
Aikaikkuna: 24. viikolla
SSA: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään arvioimaan glabellaariviivojen ulkonäköä maksimaalisessa rypistyksessä, jossa taso 0 = "Ei ryppyjä", taso 1 = "Hieman ryppyjä", taso 2 = "Kohtalaisia ryppyjä" ja taso 3 = "Vaikeita ryppyjä".
24. viikolla
Kaikille alueille paitsi Yhdysvalloille: Hoidon jälkeen kasvoistaan tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus, mitattuna arvosanoilla 'Erittäin tyytyväinen' tai 'Tyytyväinen' Subjektiivisen tyytyväisyystason (SLS) mittarilla
Aikaikkuna: Viikolla 4
SLS: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään otsarypyjen ulkonäkötyytyväisyyden arvioimiseen, missä arvosana 0 = "Erittäin tyytyväinen," arvosana 1 = "Tyytyväinen," arvosana 2 = "Tyytymätön" ja arvosana 3 = "Erittäin tyytymätön."
Viikolla 4
Kaikille alueille paitsi Yhdysvalloille: Hoitoon tyytyväisten osallistujien määrä omasta kasvojen ulkonäöstään, mitattuna SLS-asteikon pistemäärällä 'Erittäin tyytyväinen' tai 'Tyytyväinen'
Aikaikkuna: Viikolla 24
SLS: 4-pisteen kategorinen asteikko, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä glabellaaristen uurteiden ulkonäköön, jossa arvosana 0 = "Erittäin tyytyväinen", arvosana 1 = "Tyytyväinen", arvosana 2 = "Tyytymätön" ja arvosana 3 = "Erittäin tyytymätön".
Viikolla 24
EU:lle: Vastaus mitattuna vähintään 10 pisteen parantumisena lähtötasosta FACE-Q:n psykologisen toiminnan asteikon Rasch-muunnetussa pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 4
FACE-Q Psychological Function Scale: validoitu 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään osallistujien psykologisen hyvinvoinnin arviointiin. Asteikko koostuu lausunnoista siitä, miten osallistujat kokevat itsensä, ja vastaukset osoittavat suostumustason 4-pisteen asteikolla vaihdellen "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Viikolla 4
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat hoitoon mittaustuloksena "Ei lainkaan" tai "Lievä ILA-tuloksena maksimihirnunnyksessä"
Aikaikkuna: Alkutasosta kuhunkin hoitojälkeiseen tutkimuskäyntiin aina viikkoon 52 asti (paitsi viikko 4 [EU:lle ja ROW:lle] ja viikko 24)
ILA: validoitu 4-pisteen valokuvamittakaava, jota käytetään otsaryppyjen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseksi maksimaalisessa rypistämisessä, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vaikea".
Alkutasosta kuhunkin hoitojälkeiseen tutkimuskäyntiin aina viikkoon 52 asti (paitsi viikko 4 [EU:lle ja ROW:lle] ja viikko 24)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon, mitattuna arvosanalla "Ei lainkaan" tai "Lievä" SSA:ssa maksimivärinässä
Aikaikkuna: Alkutasosta kuhunkin hoitojälkeiseen tarkastuskäyntiin viikkoon 52 asti (poislukien viikko 24)
SSA: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään arvioimaan glabellariviivojen ulkonäköä maksimihuolessa, jossa arvosana 0 = "Ei ryppyjä", arvosana 1 = "Lievät ryppyjä", arvosana 2 = "Kohtalaiset ryppyjä" ja arvosana 3 = "Vaikeat ryppyjä."
Alkutasosta kuhunkin hoitojälkeiseen tarkastuskäyntiin viikkoon 52 asti (poislukien viikko 24)
Hoitoon vastaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käyntikerralle aina viikkoon 52 asti (enintään 1 vuosi), (pois lukien viikko 4 ja 24 Pohjois-Amerikassa)

Mitattu monikomponenttivasteena, jossa 2-asteinen parannus ja pistemäärä 'Ei lainkaan' tai 'Lievä' sekä ILA- että SSA-asteikolla maksimaalisessa rypistämisessä.

ILA: validoitu 4-pisteen valokuva-asteikko, jota käytetään kulmakarvojen välisen alueen viivojen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseen maksimaalisessa rypistämisessä, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vakava".

SSA: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään kulmakarvojen välisen alueen viivojen ulkonäön arvioimiseen maksimaalisessa rypistämisessä, jossa arvosana 0 = "Ei ryppyjä", arvosana 1 = "Lieviä rypyjä", arvosana 2 = "Kohtalaisia rypyjä" ja arvosana 3 = "Vakavia rypyjä".
Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käyntikerralle aina viikkoon 52 asti (enintään 1 vuosi), (pois lukien viikko 4 ja 24 Pohjois-Amerikassa)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat hoitoon mitattuna 2-asteisen parantumisen mukaan ILA:ssa maksimikuristuksessa
Aikaikkuna: Perusarvosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käynnille aina viikkoon 52 (jopa 1 vuosi) (paitsi viikko 4 EU:lle ja ROW:lle)
ILA: validioitu 4-pisteen valokuvallinen asteikko, jota käytetään kulmakarvojen välisen alueen ryppyjen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseksi maksimaalisessa rypistyksessä, jossa aste 0 = "Ei lainkaan", aste 1 = "Lievä", aste 2 = "Kohtalainen" ja aste 3 = "Vaikea".
Perusarvosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käynnille aina viikkoon 52 (jopa 1 vuosi) (paitsi viikko 4 EU:lle ja ROW:lle)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon mitattuna 2-asteisen parantumisen perusteella SSA:ssa maksimivakautuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle tutkimuskäynnille aina viikkoon 52 asti (jopa 1 vuosi)
SSA: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään arvioimaan glabellaristen uurteiden ulkonäköä maksimihuokauksessa, jossa arvosana 0 = "Ei uurteita", arvosana 1 = "Lieviä uurteita", arvosana 2 = "Kohtalaisia uurteita" ja arvosana 3 = "Vaikeita uurteita".
Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle tutkimuskäynnille aina viikkoon 52 asti (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon mitattuna 1-asteen parantumisella ILA:ssa maksimihuolesta
Aikaikkuna: Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käynnille aina viikkoon 52 asti (jopa 1 vuosi)
ILA: validoitu 4-pisteen valokuvallinen asteikko, jota käytetään glabellaaristen uurteiden vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseen maksimihuurtumisessa, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vaikea."
Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käynnille aina viikkoon 52 asti (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon mitattuna 1-asteisella parannuksella SSA:ssa maksimivakautuksessa
Aikaikkuna: Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käyntikerralle viikkoon 52 asti] (enintään 1 vuosi)
SSA: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään arvioimaan glabellariviivojen ulkonäköä maksimihuuli-ilmeessä, jossa taso 0 = "Ei ryppyjä", taso 1 = "Hienot rypyt", taso 2 = "Kohtalaiset rypyt" ja taso 3 = "Vaikeat rypyt".
Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käyntikerralle viikkoon 52 asti] (enintään 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon mitattuna 1-asteella parantuneella ILA-vasteella levossa
Aikaikkuna: Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käynnille aina viikkoon 52 asti (enintään 1 vuosi)
ILA: validoitu 4-pisteen valokuvaskaala, jota käytetään glabellariviivojen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseen levossa, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vaikea".
Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle käynnille aina viikkoon 52 asti (enintään 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä kasvojen ulkonäköönsä hoidon jälkeen, mitattuna 'Erittäin tyytyväinen' tai 'Tyytyväinen' pistemäärällä SLS:ssä
Aikaikkuna: Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle tutkimuskäynnille aina viikkoon 52 asti (enintään 1 vuosi), (paitsi viikko 4 ja 24 kaikille alueille paitsi Yhdysvalloille)
SLS: 4-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään glabellaariviivojen ulkonäön tyytyväisyyden arvioimiseen, jossa arvosana 0 = "Erittäin tyytyväinen", arvosana 1 = "Tyytyväinen", arvosana 2 = "Tyytymätön" ja arvosana 3 = "Erittäin tyytymätön".
Alkutasosta jokaiselle hoidon jälkeiselle tutkimuskäynnille aina viikkoon 52 asti (enintään 1 vuosi), (paitsi viikko 4 ja 24 kaikille alueille paitsi Yhdysvalloille)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat 'Parantunut', 'Paljon parantunut' tai 'Erittäin paljon parantunut', mitattuna Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla maksimaalisessa rypistyksessä
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuosi)
GAIS: validioitu 7-pisteen kategorinen asteikko, jolla arvioidaan globaalia esteettistä parannusta ulkonäössä verrattuna ennen hoitoa, kuten osallistuja arvioi maksimaalisessa rypistyksessä, missä arvosana -3 = "Paljon huonompi", arvosana -2 = "Huomattavasti huonompi", arvosana -1 = "Huonompi", arvosana 0 = "Ei muutosta", arvosana 1 = "Parantunut", arvosana 2 = "Huomattavasti parantunut" ja arvosana 3 = "Erittäin paljon parantunut".
Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat "Parantunut", "Huomattavasti parantunut" tai "Erittäin paljon parantunut", mitattuna GAIS:llä levossa
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuoteen)
GAIS: validoitu 7-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään globaalin esteettisen ulkonäön parantumisen arvioimiseen verrattuna ennen hoitoa, kuten osallistujan määrittää lepotilassa, jossa arvosana -3 = "Erittäin paljon huonompi", arvosana -2 = "Paljon huonompi", arvosana -1 = "Huonompi", arvosana 0 = "Ei muutosta", arvosana 1 = "Parantunut", arvosana 2 = "Paljon parantunut" ja arvosana 3 = "Erittäin paljon parantunut".
Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuoteen)
Kliinikoista, jotka vastasivat 'Parantunut', 'Huomattavasti parantunut' tai 'Erittäin paljon parantunut' prosenttiosuus, mitattuna Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla maksimaalisessa rypistyksessä
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuoteen)
GAIS: validoitu 7-portainen luokitteluskaala, jota käytetään globaalin esteettisen parantumisen arvioimiseen ulkonäössä verrattuna ennen hoitoa, kuten kliinikko määrittää maksimivinoilussa, jossa arvosana -3 = "Erittäin paljon huonompi", arvosana -2 = "Paljon huonompi", arvosana -1 = "Huonompi", arvosana 0 = "Ei muutosta", arvosana 1 = "Parantunut", arvosana 2 = "Paljon parantunut" ja arvosana 3 = "Erittäin paljon parantunut".
Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuoteen)
Kliinikkojen prosenttiosuus, jotka vastasivat 'Parantunut', 'Huomattavasti parantunut' tai 'Erittäin paljon parantunut', mitattuna Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla levossa
Aikaikkuna: Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (enintään vuoden)
GAIS: validoitu 7-pisteen kategorinen asteikko, jota käytetään arvioimaan globaalia esteettistä parannusta ulkonäössä verrattuna ennen hoitoa, kuten kliinikko arvioi osallistujan kanssa lepotilassa, jossa arvosana -3 = "Erittäin paljon huonompi", arvosana -2 = "Paljon huonompi", arvosana -1 = "Huonompi", arvosana 0 = "Ei muutosta", arvosana 1 = "Parantunut", arvosana 2 = "Paljon parantunut" ja arvosana 3 = "Erittäin paljon parantunut".
Viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (enintään vuoden)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla tapahtui muutosta lähtötasoon verrattuna psyykkisessä toiminnassa, mitattuna FACE-Q:n psyykkisen hyvinvoinnin asteikolla
Aikaikkuna: Alkupisteessä, viikolla 1, 2, 4 (paitsi EU:ssa), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuoteen)
FACE-Q Psykologinen Toiminnan Mittari: validioitu 4-pisteen luokitteluasteikko, jota käytetään osallistujien psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen. Mittari koostuu väittämistä siitä, miten osallistujat tuntevat itsensä, ja vastaukset osoittavat samaa mieltä olemisen tasoa 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Alkupisteessä, viikolla 1, 2, 4 (paitsi EU:ssa), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (jopa 1 vuoteen)
Aika hoidon vaikutuksen alkamiselle perustuen potilaspäiväkirjaan arvioimaan viivojen ilmestymistä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja päivittäisesti päivästä 1 päivään 8 (viikko 1)
Osallistujat kirjaavat päiväkirjaan, huomaavatko he parannusta otsaryppyjensä ulkonäössä, ja vastaukset tallennetaan muodossa Kyllä/Ei.
Alkutilanteessa ja päivittäisesti päivästä 1 päivään 8 (viikko 1)
Aika, jonka kuluessa vastaaja näyttää uudelleen peruslinjan vakavuusluokan ILA:ssa maksimaalisessa rypistyksessä
Aikaikkuna: Kaikilla pistoksen jälkeisillä ajanjaksoilla (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (jopa 1 vuosi)
Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on ILA-asteikolla pistemäärä "Ei lainkaan" tai "Lievä". ILA: validoitu 4-pisteen valokuvallinen asteikko, jota käytetään kulmakarvaviivojen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseen maksimaalisessa kurtistuksessa, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievä", arvosana 2 = "Kohtalainen" ja arvosana 3 = "Vaikea".
Kaikilla pistoksen jälkeisillä ajanjaksoilla (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (jopa 1 vuosi)
Aika, joka kuluu vastaajan uudelleen saavuttaessa 'kohtalainen' tai 'vakava' vakavuusaste ILA-mittauksessa maksimaalisessa rypistyksessä
Aikaikkuna: Kaikilla pistoksen jälkeisillä aikapisteillä (Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (jopa 1 vuosi)
Responder määritellään henkilöksi, jonka ILA-pisteet ovat 'Ei lainkaan' tai 'Lievät'. ILA: validoitu 4-asteikon valokuvallinen asteikko, jota käytetään kulmakarvojen välisen alueen ryppyjen vakavuuden ja ulkonäön arvioimiseksi maksimaalisessa rypistyksessä, jossa arvosana 0 = "Ei lainkaan", arvosana 1 = "Lievät", arvosana 2 = "Kohtalaiset" ja arvosana 3 = "Vakavat".
Kaikilla pistoksen jälkeisillä aikapisteillä (Päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi lääkehoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Kaikilla pistoksen jälkeisillä ajanhetkillä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle sattunut epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana vai ei. TEAE on haittatapahtuma, jonka alkamispäivä on intervention alkamispäivänä tai sen jälkeen.
Kaikilla pistoksen jälkeisillä ajanhetkillä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Kaikilla injektion jälkeisillä aikapisteillä (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (enintään 1 vuosi)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää tai pidentää sairaalassa oleskelua, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/synnytykseen liittyvä vika tai jota tutkija pitää lääketieteellisesti merkittävänä.
Kaikilla injektion jälkeisillä aikapisteillä (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (enintään 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy haittatapahtumia (AEs) (tai vakavia haittatapahtumia, SAEs), jotka johtavat keskeytyksiin, ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Kaikilla injektion jälkeisillä ajanjaksoilla (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (jopa 1 vuosi)
Haittatapahtuma (HT) on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvan henkilön epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä tai ei. TEAE on HT, jonka alkamispäivä on tutkimusväliaineen aloittamispäivänä tai sen jälkeen. Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) ovat HT, jotka eivät välttämättä ole vakavia, mutta ovat erityisen tärkeitä tietylle lääkkeelle tai lääkeryhmälle.
Kaikilla injektion jälkeisillä ajanjaksoilla (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Kaikilla injektion jälkeisillä aikapisteillä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (jopa 1 vuosi)
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen muutokset raportoidaan. Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Kaikilla injektion jälkeisillä aikapisteillä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-liittimellisissä elektrokardiogrammi (EKG) -lukemissa
Aikaikkuna: Viikolla 4 ja viikolla 52
Viikolla 4 ja viikolla 52
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kasvon tarkastuksessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Kaikilla pistoksen jälkeisillä ajanjaksoilla (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (jopa 1 vuosi)
Kliinisesti merkittävät muutokset kasvojen tutkimuksessa ja kohdennetuissa neurologisissa/fyysisissä tutkimuksissa raportoidaan.
Kliinisen merkityksen arvioi tutkija.
Kaikilla pistoksen jälkeisillä ajanjaksoilla (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka (jopa 1 vuosi)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sitoutuvia vasta-aineita IPN10200:een
Aikaikkuna: Seulonnassa, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 (jopa 1 vuosi 1 kuukausi)
Seulonnassa, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 (jopa 1 vuosi 1 kuukausi)
Osallistujien prosenttiosuus IPN10200:ta neutraloivilla vasta-aineilla
Aikaikkuna: Seulonnassa, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 (jopa 1 vuosi 1 kuukausi)
Seulonnassa, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 (jopa 1 vuosi 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-10200-459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimussuunnitelma mahdollisine muutoksineen, kommentoitu potilaskertomuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjojen henkilötietoja poistetaan suojatakseen tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyttä.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tutkittavien lääkkeiden ja indikaatioiden hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa kelvollisten tutkimusten aineistot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä ja -prosessista on saatavilla täältä (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa