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성인의 눈썹 사이에 있는 중등도에서 중증의 주름 같은 선에 대한 IPN10200의 효과성과 안전성을 평가하는 연구 (LAURITE 1)

2026년 4월 29일 업데이트: Ipsen

성인 참가자의 중등도에서 중증 미간 주름 개선에 대한 IPN10200 단일 용량의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조, 평행군 연구

이 연구의 목적은 성인 참가자들의 중등도에서 중증의 눈썹사이주름(glabellar lines) 외모 개선에 있어 IPN10200이 위약(placebo)에 비해 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다. 눈썹사이주름은 눈썹 사이에 나타나는 주름 같은 선으로, 나이가 들거나 반복적인 얼굴 표정으로 인해 더욱 뚜렷해질 수 있습니다. 이러한 주름은 개인의 외모와 자신감에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구에서는 모든 참가자가 IPN10200 또는 위약(연구 약물) 중 하나를 단일 주사로 투여받게 됩니다. 이 연구에는 3단계가 있습니다:

  • 선별 기간(최대 20일): 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 평가하며, 연구 센터를 최소 1회 방문해야 합니다.
  • 치료 기간(1일): 모든 적격 참가자가 IPN10200 또는 위약을 단일 주사로 투여받습니다.
  • 추적 관찰 기간(52주): 참가자의 건강 상태를 모니터링하며, 정기적인 연구 센터 방문과 1회의 전화 방문으로 구성됩니다.

참가자는 혈액 채취, 신체 검사, 임상 평가 및 심전도(ECG: 심장의 전기 활동 기록)를 포함한 건강 측정 및 관찰을 받게 됩니다. 또한 설문지를 작성하고 일기를 기록하도록 요청받을 것입니다. 각 참가자는 최대 55주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 언제든지 연구 참여 동의를 철회할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • 모병
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 아직 모집하지 않음
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
        • 모병
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • 모병
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 아직 모집하지 않음
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, 미국, 92075
        • 모병
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, 미국, 92083
        • 모병
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20852
        • 모병
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746-5059
        • 모병
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • 모병
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22209
        • 모병
        • SkinDC
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H4E1
        • 아직 모집하지 않음
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • 모병
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • 모병
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 3N8
        • 모병
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4X7
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 남성 또는 여성이어야 하며, ICF 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
  • ILA에서 검증된 4점 사진 척도로 평가한 기준선에서 MF의 중등도 또는 중증(2등급 또는 3등급) GL.
  • SSA에서 4점 범주 척도로 평가한 기준선에서 MF의 중등도 또는 중증(2등급 또는 3등급) GL.
  • SLS로 평가한 기준선에서 자신의 주름에 불만족 또는 매우 불만족(2등급 또는 3등급).
  • 여성 참가자의 경우: 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참가자를 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • ICF 및 본 연구 계획서에 명시된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구를 완료하고 연구 지시를 따를 시간과 능력을 모두 갖추고 있어야 합니다.
  • 행정적 또는 법원 명령에 의해 시설에 거주하지 않아야 합니다.
  • 연구 후원사의 직원이거나 연구와 직접적으로 관련된 임상 연구 단위 직원이 아니어야 하며, 직계 가족 구성원이 아니어야 합니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매를 의미하며, 생물학적이든 법적으로 입양된 것이든 포함됩니다.

제외 기준:

  • GL 부위를 포함한 상부 안면부의 활동성 감염 또는 기타 피부 문제(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
  • 지난 5년 이내에 안검 성형술, 눈썹 리프트 또는 기타 상부 안면 수술 병력.
  • 안면 신경 마비 병력.
  • 현저한 안면 비대칭, 안검하수, 과도한 피부 늘어짐, 심부 진피 흉터 또는 두꺼운 지성 피부.
  • 기준선 6개월 이내에 치료 부위 또는 그 주변에 발생한 흉터, 피어싱 또는 문신(눈썹의 마이크로 블레이딩 포함)이 있거나, 연구자의 판단에 따라 평가에 방해가 될 수 있는 경우.
  • 어떤 혈청형의 BoNT에 노출되는 것과 관련하여 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등).
  • 첫 연구 방문 9개월 전부터 연구 종료 시까지 신체 어느 부위에든, 어떤 적응증으로든 BoNT(기준선 방문 시 연구 중재 제외) 투여.
  • 이전 연구에서 IPN10200을 투여받은 참가자.
  • 기준선 30일 이내에 신경근 전달에 영향을 미치는 약물(큐라레 유사 비탈분극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 등) 사용은 금지되거나, 연구자의 판단에 따라 장기간 작용하는 약물의 경우 최소 5배의 반감기 동안의 더 긴 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
  • 기준선 30일 이내에 아미노글리코사이드 항생제 사용은 금지됩니다. 참고: 주사 부위를 제외한 국소 사용은 허용될 수 있습니다.
  • 기준선 30일 이내에 전신 레티노이드 사용 및 연구 중 계획된 사용. 참고: 연구자의 판단에 따라 주사될 부위(상부 안면 부위)를 제외한 국소 레티노이드는 허용됩니다.
  • GL 부위를 포함한 상부 안면부에서 영구 필러, 리프팅 실, 자가 지방 또는 영구적 시술을 포함한 어떠한 이전 치료.
  • 기준선 12개월 이내에 GL 부위에서 비영구적 주사제(히알루론산, 수산화인회석, 폴리-L-락틱산 또는 폴리메틸메타크릴레이트 등)를 이용한 연조직 보강 치료 투여.
  • 기준선 3개월 이내에 광재생, 혈관 또는 색소 레이저 또는 미세침 시술을 포함한 상부 안면부에 대한 어떠한 이전 안면 치료 또는 미용 시술.
  • 기준선 12개월 이내에 피부 재표면화(피부연마, 레이저 또는 사용된 중재 기술에 관계없이) 또는 화학적 박피를 포함한 상부 안면부에 대한 어떠한 이전 안면 치료 또는 미용 시술.
  • 연구 중 계획된 상부 안면부에 대한 성형 수술 또는 미용 시술 및/또는 연구자의 판단에 따라 연구 중 평가에 방해가 될 수 있는 얼굴 다른 부위에 대한 시술.
  • GL을 포함한 UFL 부위의 어떠한 과거 수술.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 중재의 안전성 또는 유효성 평가에 방해가 될 수 있는 동반 치료의 계획된 사용. 참가자의 복지를 위해 필요하다고 간주되는 치료는 연구자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 참고: 특정 약물/치료의 허용 가능성에 의문이 있는 경우, 의학 모니터에게 연락할 것입니다.
  • 기준선 방문 30일 이내에 실험적 장치 사용 또는 해당 약물 또는 그 대사산물의 문서화된 말단 반감기의 5배 기간 내에, 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 연구 시작(기준선 방문 전) 30일 이내 및 연구 수행 중에 실험적 약물을 이용한 치료 사용.
  • B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려졌거나 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받은 경우.
  • 임상적으로 진단된 유의미한 불안 장애, 또는 참가자의 연구 참여에 방해가 될 수 있는 기타 유의미한 정신 질환(예: 우울증).
  • 연구자의 판단에 따라 GL을 상당히 감소시킬 수 없는 경우.
  • BoNT 또는 IPN10200의 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 연구자가 평가한 만성 또는 오락용 약물 남용 병력.
  • 참가자가 연구에 등록되거나 참여를 계속하는 데 해로울 수 있는 통제되지 않은 전신 질환 또는 기타 유의미한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPN10200 그룹
참가자는 Day 1에 선택된 근육에 주사하여 IPN10200을 투여받게 됩니다.
생물학적: IPN10200
주사용 용액을 위한 동결건조 분말 한 바이알이 미간 부위의 여러 위치에 국소 주사될 것입니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 1일차에 선택된 근육에 주사로 플라시보를 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
활성 물질이 없는 부형제를 함유한 동결 건조 분말 용액용 바이알 1개를 미간 부위의 여러 부위에 국소 주사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
북미 지역: 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 기저선부터 4주까지

기준선에서 2등급 이상의 개선과 최대 주름 시 연구자 생체 평가(ILA) 및 대상자 자기 평가(SSA)에서 '없음' 또는 '경미' 점수를 나타내는 다중 구성 요소 반응으로 측정

ILA: 최대 주름 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"

SSA: 최대 주름 시 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "경미한 주름", 등급 2 = "중등도 주름", 등급 3 = "심한 주름"
기저선부터 4주까지
EU 및 기타 지역: 치료에 반응하는 참가자의 비율
기간: 기저선부터 4주까지

최대한 찡그렸을 때 조사관의 실시간 평가(ILA)에서 ≥2등급 개선으로 측정

ILA: 최대한 찡그렸을 때 눈썹사이주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심각"입니다.
기저선부터 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
북미 지역: 치료에 반응하는 참가자 비율
기간: 24주차에

기준선에서 2등급 이상 개선 및 최대 주름 시 연구자 라이브 평가(ILA)와 대상자 자기 평가(SSA)에서 '없음' 또는 '경미' 점수를 포함한 다중 요소 반응으로 측정됨.

ILA: 최대 주름 시 미간주름의 중증도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 0등급 = "없음", 1등급 = "경미", 2등급 = "중등도", 3등급 = "중증"임.

SSA: 최대 주름 시 미간주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 0등급 = "주름 없음", 1등급 = "경미한 주름", 2등급 = "중등도 주름", 3등급 = "중증 주름"임.
24주차에
EU 및 ROW: 최대 찡그림 시 ILA에서 4주차에 '없음' 또는 '경증' 점수로 측정한 치료 반응
기간: 24주차에
ILA: 최대한 찌푸렸을 때 눈썹사이 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "약함", 등급 2 = "보통", 등급 3 = "심함"을 의미합니다.
24주차에
ILA 최대 찌푸림에서 "없음" 또는 "경미" 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 24주차
ILA: 최대 찡그림 상태에서 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "약함", 등급 2 = "중간", 등급 3 = "심함"입니다.
24주차
최대한 찡그림 상태에서 SSA(서브젝티브 스케일 어세스먼트) 점수 "없음" 또는 "경미함"으로 측정된 치료 반응 참가자 비율
기간: 24주차에
SSA: 최대 찌푸림 시 눈썹사이 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주형 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "경미한 주름", 등급 2 = "중등도 주름", 등급 3 = "심한 주름"을 의미합니다.
24주차에
미국을 제외한 모든 지역: 치료 후 피험자 만족도 척도(SLS)에서 '매우 만족' 또는 '만족' 점수를 기준으로 측정한, 자신의 얼굴 외모에 만족한 참가자 비율
기간: 4주차에
SLS: 미간 주름 외관 만족도를 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "매우 만족", 등급 1 = "만족", 등급 2 = "불만족", 등급 3 = "매우 불만족"을 의미합니다.
4주차에
미국을 제외한 모든 지역: SLS에서 '매우 만족' 또는 '만족' 점수로 측정된 치료 후 얼굴 외모에 만족한 참가자 수
기간: 24주차에
SLS: 미간 주름의 외관에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 4점 범주형 척도로, 등급 0 = "매우 만족함", 등급 1 = "만족함", 등급 2 = "불만족함", 등급 3 = "매우 불만족함"을 의미합니다.
24주차에
EU의 경우: FACE-Q 심리 기능 척도의 Rasch 변환 점수에서 기준선 대비 ≥ 10점의 개선으로 측정된 반응
기간: 4주차에
FACE-Q 심리 기능 척도: 참가자의 심리적 안녕감을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 범주 척도입니다. 이 척도는 참가자가 자신에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 진술로 구성되며, 응답은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 4점 척도에서 동의 수준을 나타냅니다.
4주차에
최대한 찌푸릴 때 ILA에서 "무증상" 또는 "경미함" 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 52주까지 각 치료 후 방문 시(4주[EU 및 ROW] 및 24주 제외)
ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하기 위해 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경증", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심각함"을 의미합니다.
기저선부터 52주까지 각 치료 후 방문 시(4주[EU 및 ROW] 및 24주 제외)
최대한 찡그림 상태에서 SSA의 "없음" 또는 "경미함" 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 52주(24주 제외)까지 각 치료 후 방문 시점까지
SSA: 최대한 찌푸렸을 때 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "경미한 주름", 등급 2 = "중간 정도의 주름", 등급 3 = "심각한 주름"을 의미합니다.
기저선부터 52주(24주 제외)까지 각 치료 후 방문 시점까지
치료에 반응한 참가자 비율
기간: 기저선부터 치료 후 각 내원 시점까지 52주(최대 1년) 동안, (북미의 경우 4주와 24주 제외)

최대 찌푸림 시 ILA와 SSA 모두에서 2등급 개선과 '없음' 또는 '경미함' 점수의 다성분 반응으로 측정되었습니다.

ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 0등급 = "없음", 1등급 = "경미함", 2등급 = "보통", 3등급 = "심함"입니다.

SSA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 0등급 = "주름 없음", 1등급 = "경미한 주름", 2등급 = "보통 주름", 3등급 = "심한 주름"입니다.
기저선부터 치료 후 각 내원 시점까지 52주(최대 1년) 동안, (북미의 경우 4주와 24주 제외)
최대 주름 시 ILA에서 2등급 개선 반응으로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 기저선부터 치료 후 52주(최대 1년)까지의 각 방문 시점(유럽 및 기타 지역의 경우 4주 제외)
ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경증", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심각"입니다.
기저선부터 치료 후 52주(최대 1년)까지의 각 방문 시점(유럽 및 기타 지역의 경우 4주 제외)
최대 찌푸림 시 SSA에서 2등급 개선 반응으로 측정한 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 기초 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주(최대 1년) 동안
SSA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "약한 주름", 등급 2 = "중간 주름", 등급 3 = "심한 주름"을 의미합니다.
기초 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주(최대 1년) 동안
ILA 최대 주름에서 1등급 개선 반응으로 측정된 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: 기저선부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주(최대 1년)까지
ILA: 최대 찡그림 시 미간주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"을 의미합니다.
기저선부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주(최대 1년)까지
SSA 최대 찌푸림에서 1등급 개선 반응으로 측정된 치료에 반응하는 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 치료 후 각 방문 시점(최대 52주(1년))까지
SSA: 최대한 찌푸렸을 때 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주형 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "약간의 주름", 등급 2 = "중간 정도의 주름", 등급 3 = "심한 주름"을 의미합니다.
기준 시점부터 치료 후 각 방문 시점(최대 52주(1년))까지
휴식 시 ILA에서 1등급 개선 반응으로 측정한 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지(52주(최대 1년)까지)
ILA: 안면의 정지 상태에서 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"입니다.
기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지(52주(최대 1년)까지)
SLS에서 '매우 만족' 또는 '만족' 점수로 측정한 치료 후 얼굴 외모에 만족하는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주(최대 1년) 동안 (미국을 제외한 모든 지역의 경우 4주 및 24주 제외)
SLS: 눈썹 사이 주름의 외관에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "매우 만족", 등급 1 = "만족", 등급 2 = "불만족", 등급 3 = "매우 불만족"입니다.
기준 시점부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주(최대 1년) 동안 (미국을 제외한 모든 지역의 경우 4주 및 24주 제외)
최대한 찌푸린 표정에서 글로벌 심미성 개선 척도(GAIS)로 측정한 '개선됨', '많이 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨'으로 응답한 참가자 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
GAIS: 치료 전과 비교하여 최대한 찡그림 자세에서 참가자가 평가한 외모의 전반적인 미용 개선을 평가하는 검증된 7점 범주 척도로, 등급 -3 = "매우 악화됨", 등급 -2 = "상당히 악화됨", 등급 -1 = "악화됨", 등급 0 = "변화 없음", 등급 1 = "개선됨", 등급 2 = "상당히 개선됨", 등급 3 = "매우 개선됨"을 의미합니다.
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
GAIS로 측정한 휴식 상태에서 '개선됨', '크게 개선됨' 또는 '매우 크게 개선됨'이라고 응답한 참가자 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주(최대 1년)
GAIS: 시술 전과 비교하여 휴식 상태에서 참가자가 평가하는 외모의 전반적인 미적 개선 정도를 측정하는 검증된 7점 범주 척도로, 등급 -3 = "매우 더 나빠짐", 등급 -2 = "훨씬 더 나빠짐", 등급 -1 = "더 나빠짐", 등급 0 = "변화 없음", 등급 1 = "개선됨", 등급 2 = "크게 개선됨", 등급 3 = "매우 크게 개선됨"을 의미합니다.
1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주(최대 1년)
글로벌 미용 개선 척도(GAIS)에 따라 최대한 찌푸린 상태에서 '개선됨', '크게 개선됨' 또는 '매우 크게 개선됨'이라고 응답한 임상의 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
GAIS: 치료 전과 비교하여 최대 찡그림 시 의사가 평가하는 외모의 전반적인 미용 개선 정도를 측정하는 검증된 7점 범주형 척도로, 등급 -3 = "매우 악화됨", 등급 -2 = "상당히 악화됨", 등급 -1 = "악화됨", 등급 0 = "변화 없음", 등급 1 = "개선됨", 등급 2 = "상당히 개선됨", 등급 3 = "매우 개선됨"입니다.
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
휴식 시 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS)로 측정한 'Improved', 'Much Improved', 'Very Much Improved'로 응답한 임상의의 비율
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
GAIS: 참여자가 안정 상태에서 임상의가 결정한 치료 전과 비교한 외관의 전반적인 미용 개선도를 평가하는 데 사용되는 검증된 7점 범주 척도로, 등급 -3 = "매우 많이 나빠짐", 등급 -2 = "많이 나빠짐", 등급 -1 = "나빠짐", 등급 0 = "변화 없음", 등급 1 = "개선됨", 등급 2 = "많이 개선됨", 등급 3 = "매우 많이 개선됨"을 의미합니다.
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
FACE-Q의 심리적 안녕 척도로 측정한 심리적 기능의 기준선 대비 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준 시점, 1주, 2주, 4주(EU 제외), 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
FACE-Q 심리 기능 척도: 참가자의 심리적 안녕감을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 범주형 척도입니다. 이 척도는 참가자가 자신에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 진술로 구성되어 있으며, 응답은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 4점 척도에서 동의 수준을 나타냅니다.
기준 시점, 1주, 2주, 4주(EU 제외), 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주(최대 1년)
피험자 일지를 기반으로 한 치료 반응 시작 시간으로 주름 개선 평가
기간: 기저선 및 1일차부터 8일차(1주차)까지 매일
참가자들은 눈썹 사이 주름의 외관 개선을 느꼈는지 일기로 기록하며, 응답은 '예/아니오'로 수집됩니다.
기저선 및 1일차부터 8일차(1주차)까지 매일
최대 찡그림 시 ILA에서 응답자가 기초선 중증도 등급을 다시 나타내는 데 걸린 시간
기간: 주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료(최대 1년)까지
응답자는 ILA에서 '없음' 또는 '경미' 점수를 받은 것으로 정의됩니다. ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "보통", 등급 3 = "심함"입니다.
주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료(최대 1년)까지
ILA(International League of Associations for Rheumatology)에서 최대 찡그림 시 '중등도' 또는 '중증' 중증도 등급을 재현하는 데 걸린 시간
기간: 주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
반응자는 ILA에서 '없음' 또는 '경미함' 점수를 받은 경우로 정의됩니다. ILA: 최대한 찡그린 상태에서 미간주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미함", 등급 2 = "보통", 등급 3 = "심함"입니다.
주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
치료 도중 발생한 이상반응(TEAEs)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 평가됩니다. TEAE는 시작일이 중재 시작일 이후인 AE입니다.
주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
심각한 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주입 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시(최대 1년)까지
심각한 이상반응(SAE)은 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장시키고, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하며, 선천적 이상/출생 결함이거나, 연구자가 의학적으로 중대하다고 간주하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
주입 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시(최대 1년)까지
중단을 초래한 이상반응(AE)(또는 중대한 이상반응(SAE)) 및 특별관심 이상반응(AESI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 임상 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. TEAE는 개입 시작일 또는 그 이후에 시작일이 있는 AE입니다. 특별 관심 부작용(AESIs)은 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 계급에 대해 특별히 중요한 AE입니다.
주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
기초선 대비 생체 징후에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시(최대 1년)까지
생체 징후의 임상적으로 유의한 변화가 보고됩니다. 임상적 유의성은 연구자가 등급을 매깁니다.
주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시(최대 1년)까지
12-도 유도 심전도(ECG) 판독에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 4주차와 52주차에
4주차와 52주차에
기초 검사 대비 안면 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 비율
기간: 주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
안면 검사 및 집중 신경학적/신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 보고됩니다. 임상적 유의성은 연구자가 등급을 매길 것입니다.
주사 후 모든 시점(1일차)부터 연구 종료 시점(최대 1년)까지
IPN10200에 대한 결합 항체를 가진 참가자 비율
기간: 선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주(최대 1년 1개월)
선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주(최대 1년 1개월)
IPN10200에 대한 중화항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주(최대 1년 1개월)
선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주(최대 1년 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-10200-459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 개정사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터셋 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 연구 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준 및 공유 절차에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/)에서 확인하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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