En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos IPN10200 hos vuxna med måttliga till svåra rynkeartade linjer mellan ögonbrynen (LAURITE 1)
7 september 2026 uppdaterad av: Ipsen
En fas III, multicentrisk, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en enda dos av IPN10200 för att förbättra måttliga till svåra glabellärlinjer hos vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IPN10200 jämfört med placebo för att förbättra utseendet av måttliga till svåra glabellärlinjer hos vuxna deltagare. Glabellärlinjer är rynkeliknande linjer som syns mellan ögonbrynen och kan bli mer märkbara med åldern eller upprepade ansiktsuttryck. De kan påverka en persons utseende och självförtroende.
I denna studie kommer alla deltagare att få en enda injektion av antingen IPN10200 eller placebo (studieläkemedlet). Studien kommer att ha 3 perioder:
- En screeningperiod (upp till 20 dagar) för att bedöma om deltagaren kan delta, vilket kräver minst 1 besök på studiecentret.
- En behandlingsperiod (dag 1) där alla berättigade deltagare kommer att få en enda injektion av IPN10200 eller placebo.
- En uppföljningsperiod (52 veckor) där deltagarnas hälsa kommer att övervakas, vilket består av regelbundna besök på studiecentret och 1 telefonbesök.
Deltagarna kommer att genomgå hälsomätningar och observationer, inklusive blodprovstagning, fysiska undersökningar, kliniska utvärderingar och elektrokardiogram (EKG: registrering av hjärtats elektriska aktivitet). De kommer också att ombes att fylla i frågeformulär och föra en dagbok. Varje deltagare kommer att vara med i denna studie i upp till 55 veckor. Deltagarna kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke till deltagande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Skin Wellness Dermatology - Homewood
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Avacare
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Keith A. Marcus, MD Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- West Dermatology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Ava T. Shamban, M.D., Inc.
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
- Art of Skin MD
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Pacific Clinical Innovations Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20852
- ICON Dermatology and Aesthetics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746-5059
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Dermatology and Laser Surgery Center
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
- SkinDC
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren ska vara man eller kvinna, ≥18 år vid tidpunkten för att underteckna det informerade samtycket (ICF).
- Måttlig eller svår (grad 2 eller 3) GL vid MF vid baseline, bedömd av ILA med en validerad 4-gradig fotografisk skala.
- Måttlig eller svår (grad 2 eller 3) GL vid MF vid baseline, bedömd av SSA med en 4-gradig kategorisk skala.
- Missnöjd eller mycket missnöjd (grad 2 eller 3) med sina linjer vid baseline, bedömd av SLS.
- För kvinnliga deltagare: Preventivmedelsanvändning hos kvinnor ska vara i enlighet med lokala föreskrifter angående preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll.
- Deltagaren har både tid och förmåga att genomföra studien och följa studieinstruktionerna.
- Bor inte på institution på grund av administrativt eller domstolsbeslut.
- Är inte anställd hos sponsorn eller personal vid klinisk forskningsenhet direkt knuten till studien eller är inte en nära familjemedlem. Nära familj definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller andra hudproblem i övre ansiktet inklusive GL-området (t.ex. akna eller sår).
- Tidigare ögonlocksblefaroplastik eller pannlyft eller annan övre ansiktskirurgi inom de senaste 5 åren.
- Tidigare ansiktsförlamning.
- Markant ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalas, djupa dermala ärr eller tjock talgrik hud.
- Närvaro av ärr, piercingar eller tatueringar (inklusive microblading av ögonbrynen) i eller runt behandlingsområdet som uppstått inom 6 månader före baseline, eller som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingarna.
- Något känt medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk vid exponering för BoNT av någon serotyp (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndrom, amyotrofisk lateralskleros, etc.).
- Administration av BoNT (förutom studieinterventionen vid baselines besök) i någon del av kroppen och för någon indikation från 9 månader före det första studiebesöket till studiens slut.
- Deltagare som har fått IPN10200 i en tidigare studie.
- Användning av läkemedel som påverkar neuromuskulär överföring (såsom curareliknande icke-depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser) inom de senaste 30 dagarna före baseline är förbjuden eller en längre utsökningsperiod på minst fem halveringstider kan krävas, om utredaren bedömer det lämpligt för långverkande läkemedel.
- Användning av aminoglykosidantibiotika inom de senaste 30 dagarna före baseline är förbjuden. Obs: Topikal användning utanför injektionsområdet är acceptabel.
- Användning av systemiska retinoider inom de senaste 30 dagarna före baseline och planerad användning under studien. Obs: Topikala retinoider är tillåtna förutom i områden som ska injiceras (övre ansiktsområdet) enligt utredarens bedömning.
- Tidigare behandling med permanenta fillers, lyfttrådar, autologt fett eller permanenta procedurer i övre ansiktet inklusive GL-området.
- Administration av icke-permanenta injicerbara medel (såsom hyaluronsyra, kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra eller polymetylmetakrylat) för mjukvävnadsaugmentering i GL-regionen inom 12 månader före baseline.
- Tidigare ansiktsbehandling eller estetiska procedurer på övre ansiktet inklusive fotorejuvenering, vaskulär eller pigmentlaser eller mikronåling inom 3 månader före baseline.
- Tidigare ansiktsbehandling eller estetiska procedurer på övre ansiktet som involverar hudresurfacing (inklusive dermabrasion, laser eller vilken interventionsmetod som helst) eller kemisk peeling inom de senaste 12 månaderna före baseline.
- Planerad kosmetisk kirurgi eller estetiska procedurer på övre ansiktet under studien och/eller procedurer på andra delar av ansiktet som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingarna under studien.
- Tidigare kirurgi i UFL-området inklusive GL.
- Planerad användning av samtidig terapi som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av studieinterventionens säkerhet eller effekt. Terapi som anses nödvändig för deltagarens välbefinnande kan ges enligt utredarens bedömning. Obs: Om tillåtligheten för ett specifikt läkemedel/behandling ifrågasätts, kontaktas den medicinska övervakaren.
- Användning av någon experimentell anordning inom 30 dagar före baselinebesöket eller användning av någon behandling med ett experimentellt läkemedel inom fem gånger den dokumenterade terminala halveringstiden för respektive läkemedel eller dess metaboliter eller om halveringstiden är okänd inom 30 dagar före studiens start (före baselinebesöket) och under studiens genomförande.
- Känt positiv för hepatit B-antigen, hepatit C-virusantikropp eller för humant immunbristvirus eller diagnos av förvärvat immunbristsyndrom.
- Kliniskt diagnostiserad betydande ångeststörning, eller någon annan betydande psykiatrisk störning (t.ex. depression) som kan störa deltagarens deltagande i studien.
- Oförmåga att väsentligt minska GL enligt utredarens bedömning.
- Känd allergi eller överkänslighet mot BoNT eller något hjälpämne i IPN10200.
- Tidigare kroniskt eller rekreationsmässigt drogmissbruk enligt utredarens bedömning.
- Någon okontrollerad systemisk sjukdom eller annat betydande medicinskt tillstånd som skulle vara skadligt för deltagaren att delta i studien eller fortsätta deltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebo genom injektioner i de utvalda musklerna på dag 1.
|
En enda ampull med liofiliserat pulver för lösning, innehållande hjälpämnen utan aktiv substans, kommer att injiceras lokalt på flera platser över glabellarregionen.
|
|
Experimentell: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
|
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För Nordamerika: Procentandel deltagare som svarar på behandling
Tidsram: Från baseline till vecka 4
|
Mätt med den flerkomponentrespons som kräver ≥2-gradig förbättring från baslinjen och en poäng på 'Inga' eller 'Milda' på Investigator's Live Assessment (ILA) och Subject's Self-Assessment (SSA) vid maximal rynkning ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Milda", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra". SSA: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor", grad 1 = "Milda rynkor", grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor". |
Från baseline till vecka 4
|
|
För EU och övriga världen: Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen
Tidsram: Från baseline till vecka 4
|
Mätt som en förbättring på ≥2 grader på Investigator's Live Assessment (ILA) vid maximal rynkning ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Lätta", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra". |
Från baseline till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För Nordamerika: Procentandel deltagare som svarar på behandling
Tidsram: Vid vecka 24
|
Mätt med den multikomponenta responsen av ≥2-graders förbättring från baslinjen och en poäng på 'Inga' eller 'Milda' på Investigator's Live Assessment (ILA) och Subject's Self-Assessment (SSA) vid maximal rynkning. ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Milda", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra". SSA: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor", grad 1 = "Milda rynkor", grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor". |
Vid vecka 24
|
|
För EU och ROW: Behandlingsrespons mätt med poängen 'Ingen' eller 'Mild' vid vecka 4 på ILA vid maximal rynkning
Tidsram: Vid vecka 24
|
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgrad och utseende av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Milda", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra."
|
Vid vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen, mätt med poängen "Ingen" eller "Lätt på ILA vid maximal rynkning"
Tidsram: Vid vecka 24
|
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Milda", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra."
|
Vid vecka 24
|
|
Procentandel deltagare som svarar på behandling mätt med poängen "Ingen" eller "Mild" på SSA vid maximal rynkning
Tidsram: Vid vecka 24
|
SSA: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor," grad 1 = "Milda rynkor," grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor."
|
Vid vecka 24
|
|
För alla regioner utom USA: Procentandel deltagare som är nöjda med sitt ansiktsutseende efter behandlingen, mätt med poängen 'Mycket nöjd' eller 'Nöjd' på Subject's Level of Satisfaction (SLS)
Tidsram: Vid vecka 4
|
SLS: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma tillfredsställelse med utseendet av glabellärlinjer, där grad 0 = "Mycket nöjd", grad 1 = "Nöjd", grad 2 = "Missnöjd" och grad 3 = "Mycket missnöjd".
|
Vid vecka 4
|
|
För alla regioner utom USA: Antal deltagare som är nöjda med sitt ansiktsutseende efter behandlingen, mätt genom poängen "Mycket nöjd" eller "Nöjd" på SLS
Tidsram: Vid vecka 24
|
SLS: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma tillfredsställelsen med utseendet av glabellärrynkor, där grad 0 = "Mycket nöjd", grad 1 = "Nöjd", grad 2 = "Missnöjd" och grad 3 = "Mycket missnöjd".
|
Vid vecka 24
|
|
För EU: Svar som mäts genom en förbättring med ≥ 10 poäng från baslinjen på Rasch-transformerade poäng på FACE-Q Psychological Function Scale
Tidsram: Vid vecka 4
|
FACE-Q Psykologisk funktionsskala: en validerad 4-punkts kategorisk skala som används för att bedöma deltagarnas psykiska välbefinnande.
Skalan består av påståenden om hur deltagarna känner inför sig själva, med svar som anger graden av överensstämmelse på en 4-punkts skala från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
|
Vid vecka 4
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen, mätt med en poäng på "Ingen" eller "Mild på ILA vid maximal rynkning"
Tidsram: Från baseline till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52 (utom vecka 4 [för EU och ROW] och vecka 24)
|
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Milda", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra".
|
Från baseline till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52 (utom vecka 4 [för EU och ROW] och vecka 24)
|
|
Procentandel deltagare som svarar på behandlingen mätt med ett resultat av "Ingen" eller "Lätt på SSA vid maximal rynkning"
Tidsram: Från baslinjen till varje postbehandlingsbesök till vecka 52 (utom vecka 24)
|
SSA: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellära linjer vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor", grad 1 = "Lätta rynkor", grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor".
|
Från baslinjen till varje postbehandlingsbesök till vecka 52 (utom vecka 24)
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till varje besök efter behandling fram till vecka 52 (upp till 1 år), (förutom vecka 4 och 24 för Nordamerika)
|
Mätt som den flerkomponentsrespons där både ILA och SSA uppvisar en 2-graders förbättring och poängen 'Ingen' eller 'Lätt' vid maximal rynkning. ILA: en validerad 4-graders fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgrad och utseende av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Lätt", grad 2 = "Måttlig" och grad 3 = "Svår". SSA: en 4-graders kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor", grad 1 = "Lätta rynkor", grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor". |
Från baslinjen till varje besök efter behandling fram till vecka 52 (upp till 1 år), (förutom vecka 4 och 24 för Nordamerika)
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandling enligt mätning av respons med 2-graders förbättring på ILA vid maximal rynkning
Tidsram: Från baslinjen till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år) (förutom vecka 4 för EU och ROW)
|
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Lätta", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra".
|
Från baslinjen till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år) (förutom vecka 4 för EU och ROW)
|
|
Andel deltagare som svarar på behandlingen enligt mätning av 2-graders förbättring på SSA vid maximal rynkning
Tidsram: Från baseline till varje behandlingsbesök efter behandling fram till vecka 52 (upp till 1 år)
|
SSA: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor", grad 1 = "Lätta rynkor", grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor".
|
Från baseline till varje behandlingsbesök efter behandling fram till vecka 52 (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen mätt genom responsen på 1-gradig förbättring på ILA vid maximal rynkning
Tidsram: Från baseline till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år)
|
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma allvarlighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Lätta", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra".
|
Från baseline till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen, mätt som 1-grads förbättring på SSA vid maximal rynkning
Tidsram: Från baslinjen till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52] (upp till 1 år)
|
SSA: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga rynkor", grad 1 = "Lätta rynkor", grad 2 = "Måttliga rynkor" och grad 3 = "Svåra rynkor".
|
Från baslinjen till varje postbehandlingsbesök fram till vecka 52] (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen enligt mätning av respons med 1-grads förbättring på ILA i vila
Tidsram: Från baslinjen till varje efterbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år)
|
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellära rynkor i vila, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Lätta", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra".
|
Från baslinjen till varje efterbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år)
|
|
Andel deltagare som är nöjda med sitt ansiktsutseende efter behandlingen, mätt med poängen 'Mycket nöjd' eller 'Nöjd' på SLS
Tidsram: Från baslinjen till varje efterbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år), (förutom vecka 4 och 24 för alla regioner utom USA)
|
SLS: en 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma tillfredsställelse med utseendet av glabellärlinjer, där grad 0 = "Mycket nöjd," grad 1 = "Nöjd," grad 2 = "Missnöjd," och grad 3 = "Mycket missnöjd."
|
Från baslinjen till varje efterbehandlingsbesök fram till vecka 52 (upp till 1 år), (förutom vecka 4 och 24 för alla regioner utom USA)
|
|
Procentandel av deltagare som svarade 'Förbättrad', 'Betydligt förbättrad' eller 'Mycket förbättrad', enligt mätning med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid maximal rynkning
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
GAIS: en validerad 7-punkts kategorisk skala som används för att bedöma global estetisk förbättring i utseende jämfört med före behandlingen, enligt deltagarens bedömning vid maximal rynkning, där grad -3 = "Mycket mycket sämre", grad -2 = "Mycket sämre", grad -1 = "Sämre", grad 0 = "Ingen förändring", grad 1 = "Förbättrad", grad 2 = "Mycket förbättrad" och grad 3 = "Mycket mycket förbättrad".
|
Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
|
Andel deltagare som svarar 'Förbättrad', 'Betydligt förbättrad' eller 'Mycket förbättrad', enligt mätning med GAIS i vila
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
GAIS: en validerad 7-gradig kategorisk skala som används för att bedöma global estetisk förbättring i utseende jämfört med före behandling, enligt deltagarens bedömning i vila, där grad -3 = "Mycket mycket sämre", grad -2 = "Mycket sämre", grad -1 = "Sämre", grad 0 = "Ingen förändring", grad 1 = "Förbättrad", grad 2 = "Mycket förbättrad" och grad 3 = "Mycket mycket förbättrad".
|
Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
|
Procentandel kliniker som svarar 'Förbättrad', 'Mycket förbättrad' eller 'Mycket mycket förbättrad', mätt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vid maximal rynkning
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
GAIS: en validerad 7-gradig kategorisk skala som används för att bedöma global estetisk förbättring i utseendet jämfört med före behandlingen, enligt bedömning av klinikern vid maximal rynkning, där grad -3 = "Mycket mycket sämre", grad -2 = "Mycket sämre", grad -1 = "Sämre", grad 0 = "Ingen förändring", grad 1 = "Förbättrad", grad 2 = "Mycket förbättrad" och grad 3 = "Mycket mycket förbättrad".
|
Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
|
Procentandel kliniker som svarar 'Förbättrad', 'Betydligt förbättrad' eller 'Mycket förbättrad', enligt mätning med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i vila
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till ett år)
|
GAIS: en validerad 7-punkts kategorisk skala som används för att bedöma global estetisk förbättring i utseendet jämfört med före behandling, som fastställs av klinikern med deltagaren i vila, där grad -3 = "Mycket mycket sämre", grad -2 = "Mycket sämre", grad -1 = "Sämre", grad 0 = "Ingen förändring", grad 1 = "Förbättrad", grad 2 = "Mycket förbättrad" och grad 3 = "Mycket mycket förbättrad".
|
Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till ett år)
|
|
Procentandel deltagare med förändring från baslinjen i psykologisk funktion, enligt mätning med Psychological Well-Being Scale på FACE-Q
Tidsram: Vid baseline, vecka 1, 2, 4 (utom i EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
FACE-Q Psykologisk funktionsskala: en validerad 4-gradig kategorisk skala som används för att bedöma deltagarnas psykiska välbefinnande.
Skalan består av påståenden om hur deltagarna känner inför sig själva, med svar som anger graden av överensstämmelse på en 4-gradig skala från "instämmer helt och hållet inte" till "instämmer helt och hållet".
|
Vid baseline, vecka 1, 2, 4 (utom i EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 (upp till 1 år)
|
|
Tid till behandlingsresponsbaserad på subjektdagbok för att utvärdera utseendet på deras linjer
Tidsram: Vid baslinjen och dagligen från dag 1 till dag 8 (vecka 1)
|
Deltagarna registrerar i en dagbok om de märker en förbättring i utseendet av sina glabellärlinjer, med svar som fångas som Ja/Nej.
|
Vid baslinjen och dagligen från dag 1 till dag 8 (vecka 1)
|
|
Tid det tar för en respondenter att återuppvisa sin utgangsvärdesgrad på ILA vid maximal rynkning
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) till studiens slut (upp till 1 år)
|
Respondent definieras som att ha poängen "Inga" eller "Milda" på ILA-skalan.
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Inga", grad 1 = "Milda", grad 2 = "Måttliga" och grad 3 = "Svåra".
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) till studiens slut (upp till 1 år)
|
|
Tid det tar för en svarare att återigen uppvisa en allvarlighetsgrad av 'Måttlig' eller 'Svår' som mäts med ILA vid maximal rynkning
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) fram till studieavslut (upp till 1 år)
|
Respondent definieras som att ha en poäng på 'Ingen' eller 'Lätt' på ILA.
ILA: en validerad 4-gradig fotografisk skala som används för att bedöma svårighetsgraden och utseendet av glabellärrynkor vid maximal rynkning, där grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Lätt", grad 2 = "Måttlig" och grad 3 = "Svår".
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) fram till studieavslut (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) tills studiens slut (upp till 1 år)
|
En biverkning (AE) är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAE är en biverkning där startdatumet infaller på eller efter det datum då interventionen påbörjades.
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) tills studiens slut (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) till studiens slut (upp till 1 år)
|
En allvarlig oförutsedd händelse (SAE) är varje oönskad medicinsk företeelse som leder till död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd abnormitet/födelsedefekt, eller anses vara medicinskt signifikant av undersökningsledaren.
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) till studiens slut (upp till 1 år)
|
|
Procentandel deltagare som upplever biverkningar (AEs) (eller allvarliga biverkningar, SAEs) som leder till utträden och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) fram till studiens slut (upp till 1 år)
|
En biverkning (AE) är någon medicinsk företeelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
TEAE är en AE där startdatumet är på eller efter det datum då interventionen började.
Biverkningar av särskilt intresse (AESIs) är AEs som kanske inte är allvarliga men är av särskild betydelse för ett visst läkemedel eller en viss läkemedelsklass.
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) fram till studiens slut (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) till studiens slut (upp till 1 år)
|
Kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar kommer att rapporteras.
Den kliniska signifikansen kommer att graderas av undersökaren.
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) till studiens slut (upp till 1 år)
|
|
Procentandel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avlednings Elektrokardiogram (EKG) avläsningar
Tidsram: Vid vecka 4 och vecka 52
|
Vid vecka 4 och vecka 52
|
|
|
Procentandel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid ansiktsundersökning
Tidsram: Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) tills studiens slut (upp till 1 år)
|
Kliniskt signifikanta förändringar i ansiktsundersökning och fokuserade neurologiska/fysiska undersökningar kommer att rapporteras.
Den kliniska signifikansen kommer att graderas av undersökaren.
|
Vid alla tidpunkter efter injektion (dag 1) tills studiens slut (upp till 1 år)
|
|
Procentandel av deltagare med bindande antikroppar mot IPN10200
Tidsram: Vid screening, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 (upp till 1 år 1 månad)
|
Vid screening, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 (upp till 1 år 1 månad)
|
|
|
Andel deltagare med neutraliserande antikroppar mot IPN10200
Tidsram: Vid screening, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 (upp till 1 år 1 månad)
|
Vid screening, vecka 4, 12, 24, 36 och 52 (upp till 1 år 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-10200-459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiehandlingar inklusive klinisk studie rapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, annoterad patientjournalblankett, statistisk analysplan och datamängdsspecifikationer.
Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiehandlingar kommer att redigeras för att skydda studie deltagarnas integritet
Tidsram för IPD-delning
Där det är tillämpligt finns data från berättigade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och/eller EU.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare detaljer om Ipsens delningskriterier och process för delning finns tillgängliga här (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .