Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата IPN10200 у взрослых с умеренными и выраженными морщинами между бровями (LAURITE 1)

7 сентября 2026 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности однократной дозы IPN10200 в улучшении умеренных и тяжелых межбровных морщин у взрослых участников

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата IPN10200 по сравнению с плацебо в улучшении внешнего вида умеренных и выраженных межбровных морщин у взрослых участников. Межбровные морщины представляют собой морщиноподобные линии, которые появляются между бровями и могут становиться более заметными с возрастом или при повторяющихся мимических движениях. Они могут влиять на внешний вид человека и его уверенность в себе.

В данном исследовании все участники получат однократную инъекцию либо IPN10200, либо плацебо (исследуемый препарат). Исследование будет состоять из 3 периодов:

  • Период скрининга (до 20 дней) для оценки возможности участия, требующий как минимум 1 визита в исследовательский центр.
  • Период лечения (День 1), в течение которого все подходящие участники получат однократную инъекцию IPN10200 или плацебо.
  • Период наблюдения (52 недели), в течение которого будет отслеживаться состояние здоровья участников, включающий регулярные визиты в исследовательский центр и 1 телефонный визит.

Участники пройдут медицинские измерения и наблюдения, включая забор крови, физикальные обследования, клинические оценки и электрокардиографию (ЭКГ: запись электрической активности сердца). Их также попросят заполнять опросники и вести дневник. Каждый участник будет участвовать в исследовании до 55 недель. Участники могут отозвать согласие на участие в любое время.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • SkinDC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть мужского или женского пола, возраст ≥18 лет включительно на момент подписания ИДС.
  • Умеренная или выраженная (степень 2 или 3) ГЛ в МЛ на исходном визите, оцененная с помощью ИЛА с использованием валидированной 4-балльной фотографической шкалы.
  • Умеренная или выраженная (степень 2 или 3) ГЛ в МЛ на исходном визите, оцененная с помощью ССА с использованием 4-балльной категориальной шкалы.
  • Недовольство или сильное недовольство (степень 2 или 3) своими морщинами на исходном визите, оцененное с помощью СШМ.
  • Для участниц женского пола: Использование контрацептивов женщинами должно соответствовать местным нормативным требованиям относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Способность подписать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, указанных в ИДС и данном протоколе.
  • Участник располагает временем и способностью завершить исследование и следовать инструкциям по исследованию.
  • Не проживает в учреждении по административному или судебному решению.
  • Не является сотрудником спонсора или персоналом клинического исследовательского центра, непосредственно связанным с исследованием, или не является ближайшим родственником. Ближайший родственник определяется как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра, будь то биологические или юридически усыновленные.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция или другие проблемы с кожей в верхней части лица, включая область ГЛ (например, острые акне-элементы или язвы).
  • В анамнезе блефаропластика век или подтяжка бровей или любая другая операция на верхней части лица в течение последних 5 лет.
  • В анамнезе паралич лицевого нерва.
  • Выраженная асимметрия лица, птоз, выраженная дерматохалазия, глубокие дермальные рубцы или жирная себорейная кожа.
  • Наличие любых рубцов, пирсинга или татуировок (включая микроблейдинг бровей) в области лечения или вокруг нее, которые появились в течение 6 месяцев до исходного визита, или которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку.
  • Любое известное заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску в связи с воздействием БоНТ любого серотипа (например, миастения гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и т.д.).
  • Введение любого БоНТ (кроме исследуемого препарата на исходном визите) в любую область тела и по любому показанию с 9 месяцев до первого визита в исследовании и до конца исследования.
  • Участники, которые получали IPN10200 в предыдущем исследовании.
  • Запрещается использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу (таких как недеполяризующие курареподобные средства, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразы) в течение последних 30 дней до исходного визита, или может потребоваться более длительный период отмены, составляющий не менее пяти периодов полувыведения, по усмотрению исследователя для препаратов длительного действия.
  • Запрещается использование аминогликозидных антибиотиков в течение последних 30 дней до исходного визита. Примечание: Топическое использование вне области инъекции допустимо.
  • Использование системных ретиноидов в течение последних 30 дней до исходного визита и планируемое использование во время исследования. Примечание: Топические ретиноиды разрешены, кроме областей, которые будут инъецированы (верхняя часть лица), по усмотрению исследователя.
  • Любое предыдущее лечение постоянными филлерами, лифтинговыми нитями, аутологичным жиром или постоянными процедурами в верхней части лица, включая область ГЛ.
  • Введение любых непостоянных инъекционных препаратов (таких как гиалуроновая кислота, гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота или полиметилметакрилат) для коррекции мягких тканей в области ГЛ в течение 12 месяцев до исходного визита.
  • Любые предыдущие косметические процедуры или эстетические манипуляции на верхней части лица, включая фотоомоложение, сосудистый или пигментный лазер или микронидлинг, в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Любые предыдущие косметические процедуры или эстетические манипуляции на верхней части лица, включающие шлифовку кожи (включая дермабразию, лазер или любую другую интервенционную технику) или химический пилинг, в течение 12 месяцев до исходного визита.
  • Любая запланированная косметическая операция или эстетические процедуры на верхней части лица во время исследования и/или любые процедуры на других частях лица, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку в ходе исследования.
  • Любые перенесенные операции в области ВЧЛ, включая ГЛ.
  • Планируемое использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого препарата. Терапия, считающаяся необходимой для благополучия участника, может быть назначена по усмотрению исследователя. Примечание: Если допустимость конкретного лекарства/лечения вызывает сомнения, следует связаться с медицинским монитором.
  • Использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней до исходного визита или использование любого лечения экспериментальным препаратом в течение пятикратного периода полувыведения данного препарата или его метаболитов, или, если период полувыведения неизвестен, в течение 30 дней до начала исследования (до исходного визита) и в ходе исследования.
  • Известный положительный статус на антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или вирусу иммунодефицита человека, или диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита.
  • Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое значительное психическое расстройство (например, депрессия), которое может повлиять на участие в исследовании.
  • Невозможность существенно уменьшить ГЛ, по оценке исследователя.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к БоНТ или любым вспомогательным веществам IPN10200.
  • В анамнезе хроническое или рекреационное злоупотребление наркотиками по оценке исследователя.
  • Любое неконтролируемое системное заболевание или другое значительное медицинское состояние, которое может быть вредным для участника при включении в исследование или продолжении участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат плацебо посредством инъекций в выбранные мышцы в День 1.
Биологический: Плацебо
Один флакон лиофилизированного порошка для приготовления раствора, содержащий вспомогательные вещества без активного вещества, будет введен локально в несколько участков глабеллярной области.
Экспериментальный: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
Биологический: Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для Северной Америки: Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели

Измерялось по многокомпонентному ответу ≥ 2-го уровня улучшения от исходного уровня и оценке "Отсутствуют" или "Легкие" по Оценке Исследователя (ILA) и Самооценке Субъекта (SSA) при максимальном нахмуривании

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки степени тяжести и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где степень 0 = "Отсутствуют", степень 1 = "Легкие", степень 2 = "Умеренные", степень 3 = "Выраженные".

SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где степень 0 = "Морщин нет", степень 1 = "Легкие морщины", степень 2 = "Умеренные морщины", степень 3 = "Выраженные морщины".
От исходного уровня до 4-й недели
Для ЕС и остального мира: Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели

Измеряется улучшением на ≥2 балла по шкале оценки исследователя (ILA) при максимальном нахмуривании

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки тяжести и внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где балл 0 = "Отсутствуют", балл 1 = "Легкие", балл 2 = "Умеренные", балл 3 = "Выраженные".
От исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для Северной Америки: Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: На 24 неделе

Измеряется по мультикомпонентному ответу с улучшением на ≥2 степени от исходного уровня и оценкой «Отсутствуют» или «Легкие» по шкале оценки исследователя (ILA) и самооценке пациента (SSA) при максимальном нахмуривании.

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки степени тяжести и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где степень 0 = «Отсутствуют», степень 1 = «Легкие», степень 2 = «Умеренные», степень 3 = «Выраженные».

SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где степень 0 = «Морщины отсутствуют», степень 1 = «Легкие морщины», степень 2 = «Умеренные морщины», степень 3 = «Выраженные морщины».
На 24 неделе
Для ЕС и остального мира: ответ на лечение, измеряемый оценкой «Отсутствует» или «Легкая» на 4-й неделе по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: На 24-й неделе
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Слабые», 2 балла = «Умеренные», 3 балла = «Выраженные».
На 24-й неделе
Процент участников, ответивших на лечение, измеренный по оценке «Нет» или «Легкая» по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: На 24-й неделе
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Лёгкие», 2 балла = «Умеренные», 3 балла = «Выраженные».
На 24-й неделе
Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по баллу «Отсутствие» или «Легкая по SSA при максимальном нахмуривании»
Временное ограничение: На 24-й неделе
SSA: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки внешнего вида глабеллярных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Нет морщин», 1 балл = «Легкие морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
На 24-й неделе
Для всех регионов, кроме Соединенных Штатов: Процент участников, удовлетворенных своей внешностью лица после лечения, измеренный по оценке 'Очень удовлетворен' или 'Удовлетворен' по Шкале удовлетворенности субъекта (SLS)
Временное ограничение: На 4 неделе
SLS: 4-балльная категориальная шкала для оценки удовлетворённости внешним видом глабеллярных линий, где оценка 0 = «Очень доволен/довольна», оценка 1 = «Доволен/довольна», оценка 2 = «Недоволен/недовольна», оценка 3 = «Очень недоволен/недовольна».
На 4 неделе
Для всех регионов, кроме Соединенных Штатов: Количество участников, удовлетворенных своей внешностью лица после лечения, измеренное по оценке «Очень доволен» или «Доволен» по шкале SLS
Временное ограничение: На 24-й неделе
SLS: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки удовлетворённости внешним видом глабеллярных линий, где 0 балл = «Полностью удовлетворён», 1 балл = «Удовлетворён», 2 балл = «Не удовлетворён», 3 балл = «Полностью не удовлетворён».
На 24-й неделе
Для ЕС: Ответ, измеряемый улучшением ≥ 10 баллов от исходного уровня по преобразованной по Рашу шкале психологического функционирования FACE-Q
Временное ограничение: На 4-й неделе
Шкала психологического функционирования FACE-Q: валидированная 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки психологического благополучия участников. Шкала состоит из утверждений о том, как участники относятся к себе, с вариантами ответов, указывающими степень согласия по 4-балльной шкале от "категорически не согласен" до "полностью согласен".
На 4-й неделе
Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый баллом «Отсутствует» или «Легкая степень по шкале ILA при максимальном нахмуривании»
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й недели [для ЕС и остального мира] и 24-й недели)
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени тяжести и внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Легкие", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й недели [для ЕС и остального мира] и 24-й недели)
Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый оценкой «Нет» или «Легкая степень по SSA при максимальном нахмуривании»
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 24-й недели)
SSA: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствие морщин", 1 балл = "Слабые морщины", 2 балла = "Умеренные морщины", 3 балла = "Выраженные морщины".
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 24-й недели)
Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года) (за исключением 4-й и 24-й недель для Северной Америки)

Измеряется многокомпонентным ответом, включающим улучшение на 2 балла и оценку «Отсутствуют» или «Легкие» по шкалам ILA и SSA при максимальном нахмуривании.

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Легкие», 2 балла = «Умеренные», 3 балла = «Выраженные».

SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Морщины отсутствуют», 1 балл = «Легкие морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года) (за исключением 4-й и 24-й недель для Северной Америки)
Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по реакции улучшения на 2 балла по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года) (кроме 4-й недели для ЕС и остального мира)
ILA: валидированная 4-балльная фотошкала, используемая для оценки степени тяжести и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Слабые", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года) (кроме 4-й недели для ЕС и остального мира)
Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по ответу в виде улучшения на 2 балла по шкале SSA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года)
SSA: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Нет морщин», 1 балл = «Легкие морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года)
Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по реакции улучшения на 1 балл по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после начала лечения до 52-й недели (до 1 года)
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Легкие", 2 балла = "Умеренные", и 3 балла = "Выраженные".
От исходного уровня до каждого визита после начала лечения до 52-й недели (до 1 года)
Процент участников, ответивших на лечение, измеренный по улучшению на 1 балл по шкале SSA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: [От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели] (до 1 года)
SSA: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствие морщин", 1 балл = "Лёгкие морщины", 2 балла = "Умеренные морщины", 3 балла = "Выраженные морщины".
[От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели] (до 1 года)
Процент участников, ответивших на лечение, измеренный по улучшению на 1 балл по ILA в состоянии покоя
Временное ограничение: С момента начала исследования до каждого визита после лечения до 52 недели (до 1 года)
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки степени выраженности и внешнего вида глабеллярных линий в состоянии покоя, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Легкие", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
С момента начала исследования до каждого визита после лечения до 52 недели (до 1 года)
Процент участников, удовлетворённых внешним видом своего лица после лечения, измеряемый по шкале SLS баллами «Очень удовлетворён» или «Удовлетворён»
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года), (за исключением 4-й и 24-й недель для всех регионов, кроме США)
SLS: 4-балльная категориальная шкала для оценки удовлетворённости внешним видом глабеллярных линий, где оценка 0 = «Полностью удовлетворён», оценка 1 = «Удовлетворён», оценка 2 = «Не удовлетворён», оценка 3 = «Полностью не удовлетворён».
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (до 1 года), (за исключением 4-й и 24-й недель для всех регионов, кроме США)
Процент участников, ответивших «Улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Существенно улучшилось» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе (до 1 года)
GAIS: валидированная 7-балльная категориальная шкала, используемая для оценки глобального эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с состоянием до лечения, определяемая участником при максимальном нахмуривании, где оценка -3 = "Значительно хуже", оценка -2 = "Гораздо хуже", оценка -1 = "Хуже", оценка 0 = "Без изменений", оценка 1 = "Улучшилось", оценка 2 = "Значительно улучшилось", оценка 3 = "Очень значительно улучшилось".
На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе (до 1 года)
Процент участников, ответивших «Улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось», измеряемый по шкале GAIS в состоянии покоя
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях (до 1 года)
GAIS: валидированная 7-балльная категориальная шкала, используемая для оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с состоянием до лечения, как определено участником в состоянии покоя, где оценка -3 = "Значительно хуже", оценка -2 = "Хуже", оценка -1 = "Немного хуже", оценка 0 = "Без изменений", оценка 1 = "Улучшено", оценка 2 = "Значительно улучшено", оценка 3 = "Очень значительно улучшено".
На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях (до 1 года)
Процент клиницистов, ответивших «Улучшено», «Значительно улучшено» или «Очень значительно улучшено» по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе (до 1 года)
GAIS: валидированная 7-балльная категориальная шкала, используемая для оценки глобального эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с состоянием до лечения, по оценке клинициста при максимальном нахмуривании, где оценка -3 = "Значительно хуже", оценка -2 = "Гораздо хуже", оценка -1 = "Хуже", оценка 0 = "Без изменений", оценка 1 = "Улучшено", оценка 2 = "Значительно улучшено", и оценка 3 = "Очень значительно улучшено".
На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе (до 1 года)
Процент клиницистов, ответивших «Улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Очень значительно улучшилось», согласно Шкале общего эстетического улучшения (GAIS) в состоянии покоя
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе (до одного года)
GAIS: валидированная 7-балльная категориальная шкала, используемая для оценки глобального эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с состоянием до лечения, как определено клиницистом при обследовании участника в состоянии покоя, где оценка -3 = "Значительно хуже", оценка -2 = "Намного хуже", оценка -1 = "Хуже", оценка 0 = "Без изменений", оценка 1 = "Улучшено", оценка 2 = "Значительно улучшено", оценка 3 = "Очень значительно улучшено".
На 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе (до одного года)
Процент участников с изменением психологической функции по сравнению с исходным уровнем, измеренным по Шкале психологического благополучия FACE-Q
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 1, 2, 4 (кроме ЕС), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 (до 1 года)
FACE-Q Шкала психологического функционирования: валидизированная 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки психологического благополучия участников. Шкала состоит из утверждений о том, как участники относятся к себе, с ответами, указывающими уровень согласия по 4-балльной шкале от "категорически не согласен" до "полностью согласен".
На исходном уровне, неделя 1, 2, 4 (кроме ЕС), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 (до 1 года)
Время до наступления ответа на лечение на основе дневника пациента для оценки появления их линий
Временное ограничение: На исходном уровне и ежедневно с 1-го по 8-й день (1-я неделя)
Участники фиксируют в дневнике, замечают ли они улучшение внешнего вида глабеллярных линий, с ответами «Да»/«Нет».
На исходном уровне и ежедневно с 1-го по 8-й день (1-я неделя)
Время, необходимое респонденту для повторного достижения исходной степени выраженности по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Во все моменты времени после инъекции (День 1) до окончания исследования (до 1 года)
Респондентом считается пациент, имеющий оценку «Отсутствуют» или «Легкие» по шкале ILA. ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Легкие», 2 балла = «Умеренные» и 3 балла = «Выраженные».
Во все моменты времени после инъекции (День 1) до окончания исследования (до 1 года)
Время, за которое у респондента снова проявляется степень тяжести «Умеренная» или «Тяжелая», измеренная по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: На всех временных точках после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Респондер определяется как имеющий оценку «Нет» или «Легкие» по шкале ILA. ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки тяжести и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где оценка 0 = «Нет», оценка 1 = «Легкие», оценка 2 = «Умеренные», оценка 3 = «Выраженные».
На всех временных точках после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Во всех временных точках после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Побочное явление (ПЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. ПЯ, возникшее во время лечения (ПЯВЛ) — это ПЯ, дата начала которого приходится на дату начала вмешательства или позднее.
Во всех временных точках после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Процент участников, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Во всех временных точках после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития или считается клинически значимым по мнению исследователя.
Во всех временных точках после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Процент участников, испытавших нежелательные явления (НЯ) (или серьезные нежелательные явления (СНЯ)), приведшие к прекращению участия, и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: Во все моменты времени после инъекции (День 1) до окончания исследования (до 1 года)
Неблагоприятное событие (НС) – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. НС во время лечения – это НС, дата начала которого приходится на дату начала вмешательства или после нее. Неблагоприятные события особого интереса (НСОИ) – это НС, которые могут не быть серьезными, но имеют особое значение для конкретного препарата или класса препаратов.
Во все моменты времени после инъекции (День 1) до окончания исследования (до 1 года)
Процент участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций от исходного уровня
Временное ограничение: Во все моменты времени после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций будут зарегистрированы. Клиническая значимость будет оценена исследователем.
Во все моменты времени после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в показаниях 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: На 4-й и 52-й неделе
На 4-й и 52-й неделе
Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем при лицевом осмотре
Временное ограничение: Во все моменты времени после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Клинически значимые изменения при осмотре лица и целенаправленных неврологических/физических обследованиях будут зарегистрированы. Клиническая значимость будет оценена исследователем.
Во все моменты времени после инъекции (День 1) до конца исследования (до 1 года)
Процент участников со связывающими антителами к IPN10200
Временное ограничение: На скрининге, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях (до 1 года 1 месяца)
На скрининге, 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях (до 1 года 1 месяца)
Процент участников с нейтрализующими антителами к IPN10200
Временное ограничение: При скрининге, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях (до 1 года 1 месяца)
При скрининге, на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 52-й неделях (до 1 года 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-10200-459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным с исследованием документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, аннотированную карту наблюдения пациента, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Сроки обмена IPD

При наличии данных из подходящих исследований они становятся доступными через 6 месяцев после одобрения исследуемого лекарственного средства и показания к применению в США и/или ЕС.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях и процессе обмена данными Ipsen доступны здесь (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться