Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku IPN10200 u dospělých s mírnými až těžkými vráskami mezi obočím (LAURITE 1)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné dávky přípravku IPN10200 při zlepšení středně těžkých až těžkých vrásek mezi obočím u dospělých účastníků

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku IPN10200 ve srovnání s placebem při zlepšování vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních linií u dospělých účastníků. Glabelární linie jsou vráskám podobné linie, které se objevují mezi obočím a mohou být s věkem nebo opakovanými mimickými výrazy výraznější. Mohou ovlivnit vzhled a sebevědomí osoby.

V této studii všichni účastníci obdrží jednu injekci buď přípravku IPN10200, nebo placeba (studijního léku). Studie bude mít 3 období:

  • Screeningové období (až 20 dní) k posouzení, zda se účastník může zúčastnit, vyžadující alespoň 1 návštěvu ve studijním centru.
  • Léčebné období (Den 1), kdy všichni způsobilí účastníci obdrží jednu injekci přípravku IPN10200 nebo placeba.
  • Následné období (52 týdnů), během kterého bude sledováno zdraví účastníků, včetně pravidelných návštěv ve studijním centru a 1 telefonické návštěvy.

Účastníci podstoupí zdravotní měření a pozorování, včetně odběru krve, fyzických vyšetření, klinických hodnocení a elektrokardiogramů (EKG: záznam elektrické aktivity srdce). Bude jim také požádáno o vyplnění dotazníků a vedení deníku. Každý účastník bude v této studii až 55 týdnů. Účastníci mohou kdykoli odvolat souhlas s účastí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Zatím nenabíráme
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Nábor
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Nábor
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Nábor
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Zatím nenabíráme
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Nábor
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Zatím nenabíráme
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Nábor
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Nábor
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Zatím nenabíráme
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Nábor
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Nábor
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Nábor
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746-5059
        • Nábor
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • Nábor
        • SkinDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník musí být muž nebo žena, ve věku ≥18 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Středně těžká nebo těžká (stupeň 2 nebo 3) glabellární linie (GL) v klidovém stavu (MF) při vstupu do studie, hodnoceno pomocí ILA s validovanou 4bodovou fotografickou stupnicí.
  • Středně těžká nebo těžká (stupeň 2 nebo 3) glabellární linie (GL) v klidovém stavu (MF) při vstupu do studie, hodnoceno pomocí SSA s 4bodovou kategorickou stupnicí.
  • Nespokojený nebo velmi nespokojený (stupeň 2 nebo 3) se svými vráskami při vstupu do studie, hodnoceno pomocí SLS.
  • Pro ženy: Užívání antikoncepce ženami musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
  • Účastník má dostatek času a schopností dokončit studii a dodržovat pokyny studie.
  • Nežije v ústavu na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
  • Není zaměstnancem sponzora ani personálem klinické výzkumné jednotky přímo spojeného se studií, ani není členem nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo právně osvojený.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiné kožní problémy v horní části obličeje včetně oblasti GL (např. akutní akné nebo vředy).
  • Anamnéza blefaroplastiky víček nebo zvednutí obočí nebo jakékoli jiné operace horní části obličeje v posledních 5 letech.
  • Anamnéza obrny lícního nervu.
  • Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo mastná kůže s vysokou aktivitou mazových žláz.
  • Přítomnost jakýchkoli jizev, piercingů nebo tetování (včetně mikrobladingu obočí) v oblasti léčby nebo v jejím okolí, které vznikly do 6 měsíců před vstupem do studie, nebo které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení.
  • Jakýkoli známý zdravotní stav, který může zvýšit riziko pro účastníka ve vztahu k expozici botulotoxinu jakéhokoli sérotypu (tj. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.).
  • Podání jakéhokoli botulotoxinu (jiného než studijní intervence při vstupní návštěvě) do jakékoli části těla a z jakéhokoli důvodu od 9 měsíců před první studijní návštěvou do konce studie.
  • Účastníci, kteří obdrželi IPN10200 v předchozí studii.
  • Užívání léků ovlivňujících neuromuskulární přenos (jako jsou kurare-podobné nedepolarizující látky, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy) v posledních 30 dnech před vstupem do studie je zakázáno, nebo může být vyžadována delší doba vysazení alespoň pět poločasů, pokud to vyšetřovatel považuje za vhodné u dlouhodobě působících léků.
  • Užívání aminoglykosidových antibiotik v posledních 30 dnech před vstupem do studie je zakázáno. Poznámka: Lokální použití mimo oblast injekce by bylo přijatelné.
  • Užívání systémových retinoidů v posledních 30 dnech před vstupem do studie a plánované užívání během studie. Poznámka: Lokální retinoidy jsou povoleny mimo oblasti, které budou injikovány (horní část obličeje), podle uvážení vyšetřovatele.
  • Jakákoli předchozí léčba permanentními výplněmi, liftingovými nitěmi, autologním tukem nebo permanentními procedurami v horní části obličeje včetně oblasti GL.
  • Podání jakýchkoli nepermanentních injekčních přípravků (jako je kyselina hyaluronová, hydroxylapatit vápenatý, poly-L-mléčná kyselina nebo polymethylmethakrylát) pro augmentaci měkkých tkání v oblasti GL do 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakýkoli předchozí estetický zákrok na horní části obličeje včetně fotorejuvenace, vaskulárního nebo pigmentového laseru nebo mikroneedlingu do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakýkoli předchozí estetický zákrok na horní části obličeje zahrnující resurfacing kůže (včetně dermabraze, laseru nebo jakékoli použité intervenční techniky) nebo chemický peeling do 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakýkoli plánovaný kosmetický chirurgický zákrok nebo estetická procedura na horní části obličeje během studie a/nebo jakékoli zákroky na jiných částech obličeje, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit hodnocení během studie.
  • Jakákoli předchozí operace v oblasti horní části obličeje včetně GL.
  • Plánované užívání doprovodné léčby, která by podle názoru vyšetřovatele ovlivnila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní intervence. Léčba považovaná za nezbytnou pro blaho účastníka může být podána podle uvážení vyšetřovatele. Poznámka: Pokud je přípustnost konkrétního léku/ léčby sporná, bude kontaktován lékařský monitor.
  • Použití jakéhokoli experimentálního zařízení do 30 dnů před vstupní návštěvou nebo použití jakékoli léčby experimentálním lékem do pětinásobku zdokumentovaného terminálního poločasu daného léku nebo jeho metabolitů, nebo pokud je poločas neznámý, do 30 dnů před zahájením studie (před vstupní návštěvou) a během trvání studie.
  • Známá pozitivita na antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo na virus lidské imunodeficience, nebo diagnóza syndromu získané imunodeficience.
  • Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), která by mohla ovlivnit účast účastníka ve studii.
  • Neschopnost výrazně zlepšit GL podle posouzení vyšetřovatele.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na botulotoxin nebo jakékoli pomocné látky přípravku IPN10200.
  • Anamnéza chronického nebo rekreačního zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo jiný významný zdravotní stav, který by byl pro účastníka škodlivý vstup do studie nebo pokračování v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IPN10200
Účastníci dostanou IPN10200 pomocí injekcí do vybraných svalů 1. den.
Biologický: IPN10200
Jedna lahvička lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku bude lokálně aplikována do několika míst v oblasti glabely.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží v den 1 placebo formou injekcí do vybraných svalů.
Biologický: Placebo
Jedna lahvička lyofilizovaného prášku pro přípravu roztoku, obsahující pomocné látky bez účinné látky, bude lokálně aplikována do několika míst v oblasti glabely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro Severní Ameriku: Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne

Hodnoceno pomocí vícesložkové odpovědi s ≥2stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty a skóre 'Žádné' nebo 'Mírné' podle posouzení vyšetřujícím lékařem (ILA) a sebehodnocení subjektu (SSA) při maximálním zamračení.

ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".

SSA: 4bodová kategorická škála používaná k posouzení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Výrazné vrásky".
Od výchozího stavu do 4. týdne
Pro EU a zbytek světa: Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne

Hodnoceno jako zlepšení ≥2 stupně podle hodnocení vyšetřovatele (ILA) při maximálním zamračení

ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabellárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".
Od výchozí hodnoty do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro Severní Ameriku: Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Ve 24. týdnu

Měřeno pomocí vícesložkové odpovědi s ≥2-stupňovým zlepšením od výchozí hodnoty a skóre 'Žádné' nebo 'Mírné' na posouzení in vivo vyšetřovatelem (ILA) a sebehodnocení subjektu (SSA) při maximálním zamračení.

ILA: validovaná 4-bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné," stupeň 1 = "Mírné," stupeň 2 = "Střední," a stupeň 3 = "Výrazné."

SSA: 4-bodová kategorická škála používaná k posouzení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky," stupeň 1 = "Mírné vrásky," stupeň 2 = "Střední vrásky," a stupeň 3 = "Výrazné vrásky."
Ve 24. týdnu
Pro EU a ROW: Reakce na léčbu měřená skórem 'Žádné' nebo 'Mírné' ve 4. týdnu na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: V 24. týdnu
ILA: ověřená 4bodová fotografická stupnice používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".
V 24. týdnu
Procento účastníků reagujících na léčbu měřené skóre "Žádné" nebo "Mírné" na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: V 24. týdnu
ILA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".
V 24. týdnu
Procento účastníků reagujících na léčbu, měřeno skóre "Žádné" nebo "Mírné na SSA při maximálním zamračení"
Časové okno: Ve 24. týdnu
SSA: čtyřbodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Závažné vrásky."
Ve 24. týdnu
Pro všechny regiony kromě Spojených států: Procento účastníků spokojených se svým vzhledem obličeje po léčbě, měřeno skóre 'Velmi spokojen' nebo 'Spokojen' na škále subjektivní spokojenosti (SLS)
Časové okno: Ve 4. týdnu
SLS: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení spokojenosti s vzhledem glabelárních vrásek, kde stupeň 0 = „Velmi spokojený“, stupeň 1 = „Spokojený“, stupeň 2 = „Nespokojený“ a stupeň 3 = „Velmi nespokojený“.
Ve 4. týdnu
Pro všechny regiony kromě Spojených států: Počet účastníků spokojených se svým vzhledem obličeje po léčbě měřený skóre 'Velmi spokojen' nebo 'Spokojen' na SLS
Časové okno: Ve 24. týdnu
SLS: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení spokojenosti s vzhledem glabelárních vrásek, kde stupeň 0 = "Velmi spokojen(a)", stupeň 1 = "Spokojen(a)", stupeň 2 = "Nespokojen(a)" a stupeň 3 = "Velmi nespokojen(a)."
Ve 24. týdnu
Pro EU: Odpověď měřená zlepšením o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty na Raschově transformované škále psychologické funkce FACE-Q
Časové okno: Ve 4. týdnu
FACE-Q Psychologická funkční škála: ověřená 4bodová kategorická škála používaná k posouzení psychické pohody účastníků. Škála se skládá z výroků o tom, jak se účastníci cítí sami ve vztahu k sobě, s odpověďmi označujícími míru souhlasu na 4bodové škále od "rozhodně nesouhlasím" do "rozhodně souhlasím".
Ve 4. týdnu
Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno skóre "Žádné" nebo "Mírné" na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 4. týdne [pro EU a ROW] a 24. týdne)
ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné."
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 4. týdne [pro EU a ROW] a 24. týdne)
Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno skóre „Žádné“ nebo „Mírné na SSA při maximálním zamračení“
Časové okno: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě do 52. týdne (kromě 24. týdne)
SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Těžké vrásky".
Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě do 52. týdne (kromě 24. týdne)
Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok), (kromě 4. a 24. týdne pro Severní Ameriku)

Měřeno pomocí vícesložkové odpovědi ve formě 2stupňového zlepšení a skóre 'Žádné' nebo 'Mírné' na obou škálách ILA a SSA při maximálním zamračení.

ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".

SSA: 4bodová kategorická škála používaná k posouzení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Výrazné vrásky".
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok), (kromě 4. a 24. týdne pro Severní Ameriku)
Procento účastníků reagujících na léčbu měřené jako 2stupňové zlepšení na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok) (kromě 4. týdne pro EU a ROW)
ILA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Závažné".
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok) (kromě 4. týdne pro EU a ROW)
Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno jako odpověď 2-stupňového zlepšení na SSA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok)
SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Středně silné vrásky" a stupeň 3 = "Těžké vrásky".
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok)
Procento účastníků reagujících na léčbu měřené jako odpověď 1-stupňového zlepšení na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok)
ILA: Ověřená 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Závažné."
Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok)
Procento účastníků reagujících na léčbu měřené odpovědí zlepšení o 1 stupeň na SSA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne] (až 1 rok)
SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabellárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Silné vrásky".
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne] (až 1 rok)
Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno jako odpověď 1-stupňového zlepšení na ILA v klidu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok)
ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních linií v klidu, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok)
Procento účastníků spokojených se svým vzhledem obličeje po léčbě, měřeno skórem „Velmi spokojen“ nebo „Spokojen“ na SLS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok), (kromě 4. a 24. týdne pro všechny regiony kromě Spojených států)
SLS: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení spokojenosti s vzhledem glabelárních vrásek, kde stupeň 0 = "Velmi spokojen/a", stupeň 1 = "Spokojen/a", stupeň 2 = "Nespokojen/a" a stupeň 3 = "Velmi nespokojen/a".
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (až 1 rok), (kromě 4. a 24. týdne pro všechny regiony kromě Spojených států)
Procento účastníků odpovídajících 'Zlepšeno', 'Výrazně zlepšeno' nebo 'Velmi výrazně zlepšeno', měřeno Globální estetickou stupnicí zlepšení (GAIS) při maximálním zamračení
Časové okno: V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až 1 rok)
GAIS: validovaná 7bodová kategorická škála používaná k hodnocení celkového estetického zlepšení vzhledu ve srovnání se stavem před léčbou, jak ji určí účastník při maximálním zamračení, kde stupeň -3 = "Mnohem horší", stupeň -2 = "Horší", stupeň -1 = "O něco horší", stupeň 0 = "Žádná změna", stupeň 1 = "Zlepšení", stupeň 2 = "Výrazné zlepšení" a stupeň 3 = "Velmi výrazné zlepšení".
V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až 1 rok)
Procento účastníků odpovídajících „Zlepšeno“, „Výrazně zlepšeno“ nebo „Velmi výrazně zlepšeno“, měřeno pomocí GAIS v klidu
Časové okno: V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až 1 rok)
GAIS: validovaná 7bodová kategorická škála používaná k hodnocení celkového estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předléčebným stavem, jak jej určí účastník v klidu, kde stupeň -3 = „Mnohem horší“, stupeň -2 = „Horší“, stupeň -1 = „O něco horší“, stupeň 0 = „Beze změny“, stupeň 1 = „Zlepšený“, stupeň 2 = „Výrazně zlepšený“ a stupeň 3 = „Velmi výrazně zlepšený“.
V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až 1 rok)
Procento kliniků odpovídajících 'Zlepšeno', 'Výrazně zlepšeno' nebo 'Velmi výrazně zlepšeno' měřeno Globální stupnicí estetického zlepšení (GAIS) při maximálním zamračení
Časové okno: V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až do 1 roku)
GAIS: validovaná 7bodová kategorická škála používaná k hodnocení celkového estetického zlepšení vzhledu ve srovnání se stavem před léčbou, jak stanoví lékař při maximálním zamračení, kde stupeň -3 = "Velmi výrazně horší", stupeň -2 = "Výrazně horší", stupeň -1 = "Horší", stupeň 0 = "Žádná změna", stupeň 1 = "Zlepšený", stupeň 2 = "Výrazně zlepšený" a stupeň 3 = "Velmi výrazně zlepšený".
V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až do 1 roku)
Procento kliniků odpovídajících 'Zlepšeno', 'Výrazně zlepšeno' nebo 'Velmi výrazně zlepšeno', měřeno Globálním estetickým zlepšovacím stupněm (GAIS) v klidu
Časové okno: V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až do jednoho roku)
GAIS: validovaná 7bodová kategorická škála používaná k hodnocení celkového estetického zlepšení vzhledu ve srovnání se stavem před léčbou, jak určuje klinik s účastníkem v klidu, kde stupeň -3 = "Velmi výrazně horší", stupeň -2 = "Výrazně horší", stupeň -1 = "Horší", stupeň 0 = "Beze změny", stupeň 1 = "Zlepšený", stupeň 2 = "Výrazně zlepšený" a stupeň 3 = "Velmi výrazně zlepšený".
V týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až do jednoho roku)
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v psychologické funkci, měřeno pomocí Škály psychologické pohody FACE-Q
Časové okno: Na začátku studie, týden 1, 2, 4 (kromě EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až do 1 roku)
FACE-Q škála psychologické funkce: ověřená 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení psychické pohody účastníků. Škála se skládá z tvrzení o tom, jak se účastníci cítí sami k sobě, s odpověďmi udávajícími míru souhlasu na 4bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ do „rozhodně souhlasím“.
Na začátku studie, týden 1, 2, 4 (kromě EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 (až do 1 roku)
Čas do nástupu léčebné odpovědi na základě deníku subjektu pro vyhodnocení vzhledu jejich linek
Časové okno: Výchozí hodnoty a denně od 1. dne do 8. dne (týden 1)
Účastníci zaznamenávají do deníku, zda si všimnou zlepšení vzhledu svých glabelárních linií, přičemž odpovědi jsou zaznamenány jako Ano/Ne.
Výchozí hodnoty a denně od 1. dne do 8. dne (týden 1)
Čas, za který respondenti opět vykazují svou výchozí stupeň závažnosti na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (Den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Respondent je definován jako osoba s hodnocením „Žádné“ nebo „Mírné“ na ILA škále. ILA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = „Žádné“, stupeň 1 = „Mírné“, stupeň 2 = „Střední“ a stupeň 3 = „Závažné“.
Ve všech časových bodech po injekci (Den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Čas potřebný k tomu, aby respondent znovu vykázal stupeň závažnosti 'Střední' nebo 'Vážný' měřený pomocí ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Respondent je definován jako osoba s hodnocením „Žádné“ nebo „Mírné“ na ILA škále. ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = „Žádné“, stupeň 1 = „Mírné“, stupeň 2 = „Střední“ a stupeň 3 = „Výrazné“.
Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (Den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. TEAE je AE, u níž je datum začátku v den nebo po dni zahájení intervence.
Ve všech časových bodech po injekci (Den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/nemocnost, je vrozenou abnormalitou/vadou nebo je podle zkoušejícího považován za lékařsky významný.
Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám (AEs) (nebo SAEs) vedoucím k ukončení účasti a nežádoucím příhodám zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. TEAE je AE, jejíž datum zahájení je v den zahájení zásahu nebo po něm. Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESIs) jsou AE, které nemusí být závažné, ale mají zvláštní význam pro konkrétní léčivo nebo třídu léčiv.
Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (Den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Klinicky významné změny vitálních funkcí budou hlášeny. Klinická významnost bude hodnocena vyšetřujícím lékařem.
Ve všech časových bodech po injekci (Den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Ve 4. týdnu a 52. týdnu
Ve 4. týdnu a 52. týdnu
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty při vyšetření obličeje
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Klinicky významné změny ve vyšetření obličeje a cílených neurologických/fyzikálních vyšetřeních budou hlášeny.
Klinický význam bude hodnocen výzkumníkem.
Ve všech časových bodech po injekci (den 1) až do konce studie (až 1 rok)
Procento účastníků s vazebnými protilátkami na IPN10200
Časové okno: Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36 a 52 (až do 1 roku 1 měsíce)
Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36 a 52 (až do 1 roku 1 měsíce)
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti IPN10200
Časové okno: Při screeningu, 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu (až do 1 roku a 1 měsíce)
Při screeningu, 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu (až do 1 roku a 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-10200-459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, studijního protokolu se všemi dodatky, anotovaného formuláře případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby chránily soukromí účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Pokud je to možné, data z příslušných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léčiva a indikace v USA a/nebo EU.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení a procesu sdílení společnosti Ipsen jsou k dispozici zde (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPN10200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit