Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af IPN10200 hos voksne med moderate til svære rynkelignende linjer mellem øjenbrynene (LAURITE 1)

29. april 2026 opdateret af: Ipsen

En fase III, multicentrisk, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis IPN10200 ved forbedring af moderate til svære glabellære rynker hos voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IPN10200 sammenlignet med placebo i forbindelse med forbedring af udseendet af moderate til svære glabellære rynker hos voksne deltagere. Glabellære rynker er rynkelignende linjer, der vises mellem øjenbrynene og kan blive mere tydelige med alderen eller gentagne ansigtsudtryk. De kan påvirke en persons udseende og selvtillid.

I denne undersøgelse vil alle deltagere modtage en enkelt injektion af enten IPN10200 eller placebo (undersøgelsesmedicinen). Der vil være 3 perioder i denne undersøgelse:

  • En screeningsperiode (op til 20 dage) for at vurdere, om deltageren kan deltage, som kræver mindst 1 besøg på undersøgelsescentret.
  • En behandlingsperiode (dag 1), hvor alle kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt injektion af IPN10200 eller placebo.
  • En opfølgningsperiode (52 uger), hvor deltagernes sundhed vil blive overvåget, hvilket består af regelmæssige besøg på undersøgelsescentret og 1 telefonopkald.

Deltagerne vil gennemgå sundhedsmålinger og observationer, herunder blodprøver, fysiske undersøgelser, kliniske evalueringer og elektrokardiogrammer (EKG: optagelse af hjertets elektriske aktivitet). De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og føre en dagbog. Hver deltager vil være i denne undersøgelse i op til 55 uger. Deltagere kan til enhver tid trække deres samtykke til deltagelse tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Rekruttering
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Rekruttering
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Rekruttering
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Rekruttering
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Rekruttering
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Rekruttering
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Rekruttering
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746-5059
        • Rekruttering
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Rekruttering
        • SkinDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mand eller kvinde, ≥18 år ved underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  • Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved MF ved baseline, vurderet af ILA ved brug af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
  • Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved MF ved baseline, vurderet af SSA ved brug af en 4-punkts kategorisk skala.
  • Utilfreds eller meget utilfreds (grad 2 eller 3) med deres rynker ved baseline, vurderet af SLS.
  • For kvindelige deltagere: Præventionsbrug af kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i ICF og i denne protokol.
  • Deltageren har både tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsens instruktioner.
  • Bor ikke på institution efter administrativ eller retslig ordre.
  • Er ikke sponsoransat eller klinisk forskningsenhedspersonale direkte tilknyttet undersøgelsen eller er ikke en nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion eller andre hudproblemer i den øvre del af ansigtet, inklusive GL-området (f.eks. akutte aknelæsioner eller sår).
  • Historie med øjenlågsblefaroplastik eller øjenbrynsloft eller anden øvre ansigtskirurgi inden for de sidste 5 år.
  • Historie med ansigtsnerveparese.
  • Markant ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dyb dermal arvæv eller tyk talgrig hud.
  • Tilstedeværelse af ar, piercing eller tatoveringer (inklusive mikrobladering af øjenbrynene) i eller omkring behandlingsområdet, der er opstået inden for 6 måneder før baseline, eller som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre evalueringerne.
  • Kendt medicinsk tilstand, der kan udsætte deltageren for øget risiko ved eksponering for BoNT af enhver serotype (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.).
  • Administration af BoNT (bortset fra undersøgelsesinterventionen ved baseline-besøget) i ethvert sted på kroppen og for enhver indikation fra 9 måneder før det første undersøgelsesbesøg indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagere, der har modtaget IPN10200 i en tidligere undersøgelse.
  • Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission (såsom curare-lignende ikke-depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser) inden for de sidste 30 dage før baseline er forbudt, eller en længere udvaskningsperiode på mindst fem halveringstider kan være nødvendig, efter undersøgelseslederens skøn for langtidsvirkende lægemidler.
  • Brug af aminoglycosid-antibiotika inden for de sidste 30 dage før baseline er forbudt. Bemærk: Topikal brug bortset fra injektionsområdet vil være acceptabel.
  • Brug af systemiske retinoiders inden for de sidste 30 dage før baseline og planlagt brug under undersøgelsen. Bemærk: Topikale retinoiders er tilladt bortset fra i de områder, der vil blive injiceret (øvre ansigtsområde) efter undersøgelseslederens skøn.
  • Eventuel tidligere behandling med permanente fyldstoffer, løftetråde, autologt fedt eller permanente procedurer i den øvre del af ansigtet, inklusive GL-området.
  • Administration af ikke-permanente injicerbare midler (såsom hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre eller polymethylmethacrylat) til vævsforstørrelse i GL-regionen inden for 12 måneder før baseline.
  • Eventuel tidligere ansigtsbehandling eller æstetiske procedurer i den øvre del af ansigtet, inklusive fotoforyngelse, vaskulær eller pigmentlaser eller mikronålebehandling inden for de 3 måneder før baseline.
  • Eventuel tidligere ansigtsbehandling eller æstetiske procedurer i den øvre del af ansigtet, der involverer hudresurfacing (inklusive dermabrasion, laser eller uanset hvilken interventionsteknik der anvendes) eller kemisk peeling inden for de sidste 12 måneder før baseline.
  • Planlagt kosmetisk kirurgi eller æstetiske procedurer i den øvre del af ansigtet under undersøgelsen og/eller procedurer på andre dele af ansigtet, som efter undersøgelseslederens vurdering kan forstyrre evalueringerne under undersøgelsen.
  • Eventuel tidligere kirurgi i UFL-området inklusive GL.
  • Planlagt brug af samtidig terapi, som efter undersøgelseslederens vurdering vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesinterventionens sikkerhed eller effekt. Terapi anset for nødvendig for deltagerens velbefindende kan gives efter undersøgelseslederens skøn. Bemærk: Hvis tilladelsen af et specifikt lægemiddel/behandling er tvivlsom, vil den medicinske monitor kontaktes.
  • Brug af ethvert eksperimentelt apparat inden for 30 dage før baseline-besøget eller brug af enhver behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for fem gange den dokumenterede terminale halveringstid for det pågældende lægemiddel eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukendt, inden for 30 dage før undersøgelsens start (før baseline-besøget) og under gennemførelsen af undersøgelsen.
  • Kendt positiv for hepatitis B-antigen, hepatitis C-virus-antistof eller for humant immundefektvirus eller en diagnose af erhvervet immundefektssyndrom.
  • Klinisk diagnosticeret signifikant angstlidelse eller anden signifikant psykiatrisk lidelse (f.eks. depression), der kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at reducere GL væsentligt efter undersøgelseslederens vurdering.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for BoNT eller hjælpestoffer i IPN10200.
  • Historie med kronisk eller rekreativ stofmisbrug efter undersøgelseslederens vurdering.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller anden signifikant medicinsk tilstand, der ville være skadelig for deltageren at blive indskrevet i undersøgelsen eller fortsætte deltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPN10200-gruppen
Deltagerne vil modtage IPN10200 gennem indsprøjtninger i de udvalgte muskler på dag 1.
Biologisk: IPN10200
En enkelt flaske med frysetørret pulver til injektionsvæske vil blive injiceret lokalt i flere steder over glabellarregionen.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage placebo gennem indsprøjtninger i de udvalgte muskler på dag 1.
Biologisk: Placebo
En enkelt hætteglas med frysetørret pulver til opløsning, indeholdende hjælpestoffer uden aktivt stof, vil blive injiceret lokalt på flere steder over glabellarregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Nordamerika: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Målt ved den multicomponent respons på ≥2-grads forbedring fra baseline og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på Investigator's Live Assessment (ILA) og Subject's Self-Assessment (SSA) ved maksimal rynken

ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellære linjer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".

SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der anvendes til at vurdere udseendet af glabellære linjer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Svære rynker".
Fra baseline til uge 4
For EU og resten af verden: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: Fra udgangspunktet til uge 4

Målt ved en forbedring på ≥2 grader på Investigator's Live Assessment (ILA) ved maksimal rynkning

ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".
Fra udgangspunktet til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Nordamerika: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen
Tidsramme: I uge 24

Målt ved multicomponent-responsen på ≥2-graders forbedring fra baseline og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på Investigator's Live Assessment (ILA) og Subject's Self-Assessment (SSA) ved maksimal rynken.

ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala brugt til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellære rynker ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".

SSA: en 4-punkts kategorisk skala brugt til at vurdere udseendet af glabellære rynker ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Svare rynker".
I uge 24
For EU og ROW: Respons på behandling målt ved en score på 'Ingen' eller 'Let' i uge 4 på ILA ved maksimal rynke
Tidsramme: I uge 24
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere alvorligheden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Kraftig."
I uge 24
Procentdel af deltagere, der responderer på behandling, målt ved en score på "Ingen" eller "Mild" på ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: I uge 24
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".
I uge 24
Procentdel af deltagere, der responderer på behandlingen, målt ved en score på "Ingen" eller "Let på SSA ved maksimal rynkning"
Tidsramme: I uge 24
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellær rynker ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
I uge 24
For alle regioner undtagen USA: Procentdel af deltagere, der er tilfredse med deres ansigtsudseende efter behandlingen, målt ved en score på 'Meget tilfreds' eller 'Tilfreds' på Subjektets Tilfredshedsniveau (SLS)
Tidsramme: I uge 4
SLS: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere tilfredshed med udseendet af glabellarlinjer, hvor grad 0 = "Meget tilfreds," grad 1 = "Tilfreds," grad 2 = "Utilfreds," og grad 3 = "Meget utilfreds."
I uge 4
For alle regioner undtagen USA: Antal deltagere, der er tilfredse med deres ansigtsudseende efter behandlingen, målt ved en score på 'Meget tilfreds' eller 'Tilfreds' på SLS
Tidsramme: I uge 24
SLS: en 4-points kategorisk skala, der bruges til at vurdere tilfredshed med udseendet af glabellærer, hvor grad 0 = "Meget tilfreds", grad 1 = "Tilfreds", grad 2 = "Utilfreds" og grad 3 = "Meget utilfreds".
I uge 24
For EU: Svar målt ved en forbedring på ≥ 10 point fra baseline på Rasch-transformeret score for FACE-Q Psychological Function Scale
Tidsramme: I uge 4
FACE-Q Psykologisk Funktionsskala: en valideret 4-punkts kategorisk skala, der anvendes til at vurdere deltagernes psykiske velbefindende. Skalaen består af udsagn om, hvordan deltagerne føler omkring sig selv, med svar, der angiver grad af enighed på en 4-punkts skala fra "meget uenig" til "meget enig".
I uge 4
Procentdel af deltagere, der responderer på behandling, målt ved en score på "Ingen" eller "Let på ILA ved maksimal rynken"
Tidsramme: Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 52 (undtagen uge 4 [for EU og ROW] og uge 24)
ILA: en valideret 4-points fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Kraftig."
Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 52 (undtagen uge 4 [for EU og ROW] og uge 24)
Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt ved en score på "Ingen" eller "Mild på SSA ved maksimal rynken"
Tidsramme: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 24)
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynken af panden, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Kraftige rynker".
Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 24)
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år), (undtagen uge 4 og 24 for Nordamerika)

Målt ved den multikomponentielle respons på 2-grades forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på både ILA og SSA ved maksimal rynken.

ILA: En valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellære rynker ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Svær."

SSA: En 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellære rynker ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Svære rynker."
Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år), (undtagen uge 4 og 24 for Nordamerika)
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen, målt ved en respons på 2-graders forbedring på ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg frem til uge 52 (op til 1 år) (undtagen uge 4 for EU og ROW)
ILA: En valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær."
Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg frem til uge 52 (op til 1 år) (undtagen uge 4 for EU og ROW)
Procentdel af deltagere, der responderer på behandlingen, målt ved respons på 2-graders forbedring på SSA ved maksimal rynkning
Tidsramme: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år)
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Alvorlige rynker".
Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen, målt ved en respons på 1-grads forbedring på ILA ved maksimal rynken
Tidsramme: Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 52 (op til 1 år)
ILA: en valideret 4-points fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær."
Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 52 (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen, målt ved en forbedring på 1 grad på SSA ved maksimal rynken
Tidsramme: Fra baseline til hvert postbehandlingsbesøg indtil uge 52] (op til 1 år)
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynken af panden, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Kraftige rynker."
Fra baseline til hvert postbehandlingsbesøg indtil uge 52] (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen, målt ved respons på 1-grads forbedring på ILA i hvile
Tidsramme: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år)
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer i hvile, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".
Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med deres ansigtsudseende efter behandlingen, målt ved en score på 'Meget tilfreds' eller 'Tilfreds' på SLS
Tidsramme: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år), (undtagen uge 4 og 24 for alle regioner bortset fra USA)
SLS: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere tilfredshed med udseendet af glabellærer, hvor grad 0 = "Meget tilfreds", grad 1 = "Tilfreds", grad 2 = "Utilfreds" og grad 3 = "Meget utilfreds".
Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (op til 1 år), (undtagen uge 4 og 24 for alle regioner bortset fra USA)
Procentdel af deltagere, der svarer 'Forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Meget forbedret', målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved maksimal rynkning
Tidsramme: Ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
GAIS: en valideret 7-punkts kategorisk skala, der anvendes til at vurdere global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med før behandlingen, som bestemt af deltageren ved maksimal rynken, hvor karakter -3 = "Meget meget værre", karakter -2 = "Meget værre", karakter -1 = "Værre", karakter 0 = "Ingen ændring", karakter 1 = "Forbedret", karakter 2 = "Meget forbedret", og karakter 3 = "Meget meget forbedret".
Ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der svarer 'Forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Meget meget forbedret', målt med GAIS i hvile
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
GAIS: en valideret 7-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med før behandlingen, som bestemt af deltageren i hvile, hvor karakter -3 = "Meget meget værre", karakter -2 = "Meget værre", karakter -1 = "Værre", karakter 0 = "Ingen ændring", karakter 1 = "Forbedret", karakter 2 = "Meget forbedret" og karakter 3 = "Meget meget forbedret".
I uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
Procentdel af klinikere, der svarer 'Forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Meget meget forbedret', som målt ved Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved maksimal rynkning
Tidsramme: I uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
GAIS: en valideret 7-trins kategorisk skala, der bruges til at vurdere global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med før behandlingen, som fastslås af klinikeren ved maksimal rynken, hvor karakter -3 = "Meget meget værre", karakter -2 = "Meget værre", karakter -1 = "Værre", karakter 0 = "Ingen ændring", karakter 1 = "Forbedret", karakter 2 = "Meget forbedret" og karakter 3 = "Meget meget forbedret".
I uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
Procentdel af klinikere, der svarer 'Forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Meget meget forbedret', målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i hvile
Tidsramme: Ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til et år)
GAIS: en valideret 7-punkts kategorisk skala, der anvendes til at vurdere global æstetisk forbedring i udseende sammenlignet med før behandlingen, som fastslås af klinikeren med deltageren i hvile, hvor karakter -3 = "Meget meget værre", karakter -2 = "Meget værre", karakter -1 = "Værre", karakter 0 = "Ingen ændring", karakter 1 = "Forbedret", karakter 2 = "Meget forbedret" og karakter 3 = "Meget meget forbedret".
Ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til et år)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i psykologisk funktion, målt ved Psychological Well-Being Scale på FACE-Q
Tidsramme: Ved baseline, uge 1, 2, 4 (undtagen EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
FACE-Q Psykologisk Funktionsskala: en valideret 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere deltagernes psykologiske velvære. Ska består af udsagn om, hvordan deltagerne føler for sig selv, med svar, der angiver graden af enighed på en 4-punkts skala fra "meget uenig" til "meget enig".
Ved baseline, uge 1, 2, 4 (undtagen EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (op til 1 år)
Tid til behandlingsrespons baseret på patientdagbog for at evaluere udseendet af deres linjer
Tidsramme: Ved baseline og dagligt fra dag 1 til dag 8 (uge 1)
Deltagerne noterer i en dagbog, om de bemærker en forbedring i udseendet af deres glabellærer, med svar registreret som Ja/Nej.
Ved baseline og dagligt fra dag 1 til dag 8 (uge 1)
Tid, det tager for en responder at vise deres baseline sværhedsgrad på ILA igen ved maksimal rynkning
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Responder defineres som at have en score på 'Ingen' eller 'Let' på ILA-skalaen. ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".
På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Tid, det tager for en responder at udvise en sværhedsgrad på 'Moderat' eller 'Svær' igen, som målt af ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektionen (dag 1) indtil afslutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
Responder defineres som at have en score på 'Ingen' eller 'Mild' på ILA-skalaen. ILA: en valideret 4-point fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Kraftig."
På alle tidspunkter efter injektionen (dag 1) indtil afslutningen af undersøgelsen (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE er en AE, hvor startdatoen er på eller efter den dato, hvor interventionen begyndte.
På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der medfører død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller betragtes som medicinsk signifikant af undersøgeren.
På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) (eller SAEs), der fører til udtrædelser, og særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE er en AE, hvor startdatoen er på eller efter den dato, hvor interventionen begyndte. Særligt interesserede bivirkninger (AESIs) er AEs, der muligvis ikke er alvorlige, men som er af særlig betydning for et bestemt lægemiddel eller en bestemt klasse af lægemidler.
På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektionen (dag 1) indtil afslutningen af studiet (op til 1 år)
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret. Den kliniske signifikans vil blive graderet af undersøgeren.
På alle tidspunkter efter injektionen (dag 1) indtil afslutningen af studiet (op til 1 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: I uge 4 og uge 52
I uge 4 og uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra udgangspunktet i ansigtsundersøgelse
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Klinisk signifikante ændringer i ansigtsundersøgelsen og fokuserede neurologiske/fysiske undersøgelser vil blive rapporteret. Den kliniske signifikans vil blive graderet af undersøgeren.
På alle tidspunkter efter injektion (dag 1) indtil studiet afsluttes (op til 1 år)
Procentdel af deltagere med bindende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: Ved screening, uge 4, 12, 24, 36 og 52 (op til 1 år 1 måned)
Ved screening, uge 4, 12, 24, 36 og 52 (op til 1 år 1 måned)
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: Ved screening, uge 4, 12, 24, 36 og 52 (op til 1 år 1 måned)
Ved screening, uge 4, 12, 24, 36 og 52 (op til 1 år 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-10200-459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på patientniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, annoteret casereportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientdata på patientniveau vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte studiedeltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra berettigede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at det undersøgte lægemiddel og indikation er blevet godkendt i USA og/eller EU.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier og proces for deling er tilgængelige her (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til Svær Glabellar Linjer

Kliniske forsøg med IPN10200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner