En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IPN10200 hos voksne med moderate til alvorlige rynkelignende linjer mellom øyebrynene (LAURITE 1)
7. september 2026 oppdatert av: Ipsen
En fase III, multiklinisk, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekt og sikkerhet av en enkelt dose IPN10200 for forbedring av moderate til alvorlige glabellære linjer hos voksne deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IPN10200 sammenlignet med placebo ved forbedring av utseendet til moderate til alvorlige glabellære linjer hos voksne deltakere. Glabellære linjer er rynkelignende linjer som vises mellom øyebrynene og kan bli mer merkbare med alder eller gjentatte ansiktsuttrykk. De kan påvirke en persons utseende og selvtillit.
I denne studien vil alle deltakere motta en enkelt injeksjon av enten IPN10200 eller placebo (studiemedikamentet). Det vil være 3 perioder i denne studien:
- En screeningsperiode (opptil 20 dager) for å vurdere om deltakeren kan delta, som krever minst 1 besøk til studiesenteret.
- En behandlingsperiode (dag 1) hvor alle kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt injeksjon av IPN10200 eller placebo.
- En oppfølgingsperiode (52 uker) hvor deltakernes helse vil bli overvåket, som består av regelmessige besøk til studiesenteret og 1 telefonsamtale-besøk.
Deltakerne vil gjennomgå helsemålinger og observasjon, inkludert blodprøvetaking, fysiske undersøkelser, kliniske vurderinger og elektrokardiogrammer (EKG: registrering av hjertets elektriske aktivitet). De vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og føre en dagbok. Hver deltaker vil være i denne studien i opptil 55 uker. Deltakere kan trekke sitt samtykke til å delta når som helst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Skin Wellness Dermatology - Homewood
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Avacare
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Keith A. Marcus, MD Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- West Dermatology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Ava T. Shamban, M.D., Inc.
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Art of Skin MD
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Pacific Clinical Innovations Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
- ICON Dermatology and Aesthetics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746-5059
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Dermatology and Laser Surgery Center
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren skal være mann eller kvinne, ≥18 år ved signering av informert samtykkeerklæring.
- Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) GL ved MF ved baseline, vurdert av ILA ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
- Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) GL ved MF ved baseline, vurdert av SSA ved bruk av en 4-punkts kategorisk skala.
- Misfornøyd eller svært misfornøyd (grad 2 eller 3) med rynkene ved baseline, vurdert av SLS.
- For kvinnelige deltakere: Prevensionsbruk hos kvinner skal være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring og i denne protokollen.
- Deltakeren har både tid og evne til å fullføre studien og følge studieinstruksjonene.
- Bor ikke i en institusjon etter administrativ eller rettslig pålegg.
- Er ikke sponsoransatt eller personell ved klinisk forskningsenhet direkte tilknyttet studien, eller er ikke nærmeste familiemedlem. Nærmeste familie defineres som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller juridisk adoptert.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv infeksjon eller andre hudproblemer i den øvre delen av ansiktet inkludert GL-området (f.eks. akne eller sår).
- Historie med øyelokksblefaroplastikk eller øyenbrynsheving eller annen øvre ansiktskirurgi innen de siste 5 årene.
- Historie med ansiktsnervelammelse.
- Markert ansiktsskjevhet, ptose, overdreven dermatochalase, dype dermale arr eller tykk talgrik hud.
- Tilstedeværelse av arr, piercinger eller tatoveringer (inkludert mikrobladering av øyenbrynene) i eller rundt behandlingsområdet som har oppstått innen 6 måneder før baseline, eller som etter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringene.
- Eventuelle kjente medisinske tilstander som kan utsette deltakeren for økt risiko ved eksponering for BoNT av enhver serotype (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateralsklerose, etc.).
- Administrering av BoNT (unntatt studieintervensjonen på baselinebesøket) i enhver del av kroppen for enhver indikasjon fra 9 måneder før første studiebesøk til studiens slutt.
- Deltakere som har mottatt IPN10200 i en tidligere studie.
- Bruk av legemidler som påvirker nevromuskulær overføring (som curare-lignende ikke-depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser) innen de siste 30 dagene før baseline er forbudt, eller lengre utvaskingsperiode på minst fem halveringstider kan være nødvendig, etter forskerens skjønn for langtidsvirkende legemidler.
- Bruk av aminoglykosid-antibiotika innen de siste 30 dagene før baseline er forbudt. Merk: Topisk bruk utenom injeksjonsområdet er akseptabelt.
- Bruk av systemiske retinoidder innen de siste 30 dagene før baseline og planlagt bruk under studien. Merk: Topiske retinoidder er tillatt, unntatt i områdene som skal injiseres (øvre ansiktsområde), etter forskerens skjønn.
- Eventuell tidligere behandling med permanente fyllstoffer, løftetråder, autologt fett eller permanente prosedyrer i den øvre delen av ansiktet inkludert GL-området.
- Administrering av ikke-permanente injiserbare midler (som hyaluronsyre, kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre eller polymetylmetakrylat) for bløtvevsforstørrelse i GL-regionen innen 12 måneder før baseline.
- Eventuell tidligere ansiktsbehandling eller estetiske prosedyrer i den øvre delen av ansiktet inkludert fotoforyngelse, vaskulær eller pigmentlaser eller mikronåling innen 3 måneder før baseline.
- Eventuell tidligere ansiktsbehandling eller estetiske prosedyrer i den øvre delen av ansiktet som involverer hudavflassing (inkludert dermabrasjon, laser eller uansett intervensjonell teknikk) eller kjemisk peeling innen de siste 12 månedene før baseline.
- Planlagt kosmetisk kirurgi eller estetiske prosedyrer i den øvre delen av ansiktet under studien og/eller prosedyrer på andre deler av ansiktet som etter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringene under studien.
- Eventuell tidligere kirurgi i UFL-området inkludert GL.
- Planlagt bruk av samtidig terapi som etter forskerens vurdering vil forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieintervensjonen. Terapi som anses nødvendig for deltakerens velferd kan gis etter forskerens skjønn. Merk: Hvis tillatelsen for et spesifikt legemiddel/behandling er usikker, vil medisinsk overvåker kontaktes.
- Bruk av eksperimentelle enheter innen 30 dager før baselinebesøket eller bruk av behandling med eksperimentelle legemidler innen fem ganger den dokumenterte terminale halveringstiden for det aktuelle legemiddelet eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukjent innen 30 dager før studiestart (før baselinebesøket) og under studiegjennomføringen.
- Kjent positiv for hepatitis B-antigen, hepatitis C-virus-antistoff eller for humant immunsviktvirus eller diagnose med ervervet immunsviktssyndrom.
- Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller annen betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon) som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien.
- Manglende evne til å redusere GL betydelig etter forskerens vurdering.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for BoNT eller noen hjelpestoffer i IPN10200.
- Historie med kronisk eller rekreasjonell rusmiddelavhengighet etter forskerens vurdering.
- Eventuell ukontrollert systemisk sykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand som vil være skadelig for deltakeren å delta i studien eller fortsette deltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltakerne vil få placebo via injeksjoner i de utvalgte musklene på dag 1.
|
En enkelt flaske med frystørket pulver til løsning, som inneholder hjelpestoffer uten virkestoff, vil bli injisert lokalt på flere steder over glabellarregionen.
|
|
Eksperimentell: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
|
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For Nord-Amerika: Prosentandel av deltakere som svarer på behandling
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 4
|
Målt ved den flerkomponentresponsen av ≥2-graders forbedring fra utgangspunktet og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på Investigator's Live Assessment (ILA) og Subject's Self-Assessment (SSA) ved maksimal rynking ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala brukt for å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære linjer ved maksimal rynking, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat", og grad 3 = "Alvorlig". SSA: en 4-punkts kategorisk skala brukt for å vurdere utseendet til glabellære linjer ved maksimal rynking, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker", og grad 3 = "Alvorlige rynker". |
Fra utgangspunkt til uke 4
|
|
For EU og resten av verden: Prosentandel av deltakere som responderer på behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Målt ved en ≥2-graders forbedring på Investigator's Live Assessment (ILA) ved maksimalt rynk ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære rynker ved maksimalt rynk, der grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig." |
Fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For Nord-Amerika: Prosentandel av deltakere som svarer på behandlingen
Tidsramme: I uke 24
|
Målt ved multicomponent-responsen av ≥2-graders forbedring fra utgangspunktet og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på Investigator's Live Assessment (ILA) og Subject's Self-Assessment (SSA) ved maksimal rynking. ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellare linjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig". SSA: en 4-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere utseendet til glabellare linjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Alvorlige rynker". |
I uke 24
|
|
For EU og resten av verden: Respons på behandling målt ved en score på 'Ingen' eller 'Mild' i uke 4 på ILA ved maksimal rynking
Tidsramme: I uke 24
|
ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære rynker ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig."
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling målt ved en score på «Ingen» eller «Mild» på ILA ved maksimal rynking
Tidsramme: I uke 24
|
ILA: en validert 4-poengs fotografisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære rynker ved maksimal rynking, hvor grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig."
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling målt ved en score på "Ingen" eller "Mild" på SSA ved maksimal rynking
Tidsramme: I uke 24
|
SSA: en 4-punkts kategorisk skala brukt til å vurdere utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
|
I uke 24
|
|
For alle regioner unntatt USA: Prosentandel av deltakere som er fornøyde med sitt ansiktsutseende etter behandlingen, målt ved en score på 'Veldig fornøyd' eller 'Fornøyd' på Subjektets Tilfredshetsnivå (SLS)
Tidsramme: Uke 4
|
SLS: en 4-punkts kategorisk skala brukt til å vurdere tilfredshet med utseendet til glabellære linjer, hvor grad 0 = "Veldig fornøyd", grad 1 = "Fornøyd", grad 2 = "Misfornøyd", og grad 3 = "Veldig misfornøyd".
|
Uke 4
|
|
For alle regioner unntatt USA: Antall deltakere som er fornøyde med sitt ansiktsutseende etter behandlingen, målt ved en score på 'Veldig fornøyd' eller 'Fornøyd' på SLS
Tidsramme: I uke 24
|
SLS: en 4-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere tilfredshet med utseendet til glabellærlinjer, hvor grad 0 = "Veldig fornøyd", grad 1 = "Fornøyd", grad 2 = "Misfornøyd" og grad 3 = "Veldig misfornøyd".
|
I uke 24
|
|
For EU: Respons definert som en forbedring på ≥ 10 poeng fra utgangspunktet på den Rasch-transformerte skåren av FACE-Q Psychological Function Scale
Tidsramme: I uke 4
|
FACE-Q Psykologisk Funksjonsskala: en validert 4-punkts kategorisk skala som brukes for å vurdere deltakernes psykologiske velvære.
Skalaen består av utsagn om hvordan deltakerne føler seg om seg selv, med svar som indikerer graden av enighet på en 4-punkts skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
|
I uke 4
|
|
Prosentandel deltakere som responderer på behandling, målt med en poengsum på «Ingen» eller «Mild» på ILA ved maksimal rynking
Tidsramme: Fra basislinje til hvert besøk etter behandling frem til uke 52 (unntatt uke 4 [for EU og ROW] og uke 24)
|
ILA: en validert 4-punkts fotoskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære rynker ved maksimal rynking av pannen, der grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".
|
Fra basislinje til hvert besøk etter behandling frem til uke 52 (unntatt uke 4 [for EU og ROW] og uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling målt med en poengsum på "Ingen" eller "Mild" på SSA ved maksimal rynking
Tidsramme: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøk frem til uke 52 (unntatt uke 24)
|
SSA: en 4-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere utseendet til glabellarlinjer ved maksimal rynking, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
|
Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøk frem til uke 52 (unntatt uke 24)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling
Tidsramme: Fra baseline til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opp til 1 år), (unntatt uke 4 og 24 for Nord-Amerika)
|
Målt ved den multikomponente responsen av 2-graders forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på både ILA og SSA ved maksimal rynking. ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære linjer ved maksimal rynking, hvor grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig." SSA: en 4-punkts kategorisk skala brukt til å vurdere utseendet til glabellære linjer ved maksimal rynking, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker." |
Fra baseline til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opp til 1 år), (unntatt uke 4 og 24 for Nord-Amerika)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling, målt ved respons på 2-graders forbedring på ILA ved maksimal rynking
Tidsramme: Fra baseline til hvert besøk etter behandling frem til uke 52 (opptil 1 år) (unntatt uke 4 for EU og ROW)
|
ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala brukt for å vurdere alvorlighetsgrad og utseende av glabellarlinjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".
|
Fra baseline til hvert besøk etter behandling frem til uke 52 (opptil 1 år) (unntatt uke 4 for EU og ROW)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling målt ved respons på 2-graders forbedring på SSA ved maksimal rynking
Tidsramme: Fra baseline til hvert postbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år)
|
SSA: en 4-punkts kategorisk skala brukt til å vurdere utseendet til glabellærker ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
|
Fra baseline til hvert postbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling målt ved respons av 1-grads forbedring på ILA ved maksimal rynking
Tidsramme: Fra baseline til hvert behandlingsoppfølgingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år)
|
ILA: en validert 4-poengs fotografisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære linjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig."
|
Fra baseline til hvert behandlingsoppfølgingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling, målt ved respons med 1-grads forbedring på SSA ved maksimal rynking
Tidsramme: Fra baseline til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52] (opptil 1 år)
|
SSA: en 4-punkts kategorisk skala brukt til å vurdere utseendet til glabellære linjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
|
Fra baseline til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52] (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling, målt ved respons med 1-grads forbedring på ILA i hvile
Tidsramme: Fra baseline til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år)
|
ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og utseendet til glabellære furer i hvile, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".
|
Fra baseline til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyde med sitt ansiktsutseende etter behandlingen, målt ved en score på 'Veldig fornøyd' eller 'Fornøyd' på SLS
Tidsramme: Fra utgangspunktet til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år), (unntatt uke 4 og 24 for alle regioner unntatt USA)
|
SLS: en 4-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere tilfredshet med utseendet til glabellære linjer, hvor grad 0 = "Veldig fornøyd," grad 1 = "Fornøyd," grad 2 = "Misfornøyd," og grad 3 = "Veldig misfornøyd."
|
Fra utgangspunktet til hvert etterbehandlingsbesøk frem til uke 52 (opptil 1 år), (unntatt uke 4 og 24 for alle regioner unntatt USA)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte 'Forbedret', 'Mye forbedret' eller 'Veldig mye forbedret', målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved maksimal rynking
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
GAIS: en validert 7-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med før behandling, som bestemmes av deltakeren ved maksimal rynking, hvor karakter -3 = "Mye verre", karakter -2 = "Veldig mye verre", karakter -1 = "Verre", karakter 0 = "Ingen endring", karakter 1 = "Forbedret", karakter 2 = "Mye forbedret" og karakter 3 = "Veldig mye forbedret".
|
I uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer 'Forbedret', 'Mye forbedret' eller 'Svært mye forbedret', målt med GAIS i hvile
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
GAIS: en validert 7-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med før behandling, slik det fastsettes av deltakeren i hvile, hvor grad -3 = "Mye verre", grad -2 = "Verre", grad -1 = "Litt verre", grad 0 = "Ingen endring", grad 1 = "Forbedret", grad 2 = "Mye forbedret" og grad 3 = "Svært mye forbedret".
|
I uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
|
Prosentandel av klinikere som svarer 'Forbedret', 'Mye forbedret' eller 'Svært mye forbedret', målt med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved maksimal rynking
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
GAIS: en validert 7-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med før behandling, som fastslått av klinikeren ved maksimal rynking, hvor grad -3 = "Mye verre", grad -2 = "Betraktelig verre", grad -1 = "Verre", grad 0 = "Ingen endring", grad 1 = "Forbedret", grad 2 = "Betraktelig forbedret", og grad 3 = "Mye forbedret".
|
Ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
|
Andel av klinikere som svarer 'Forbedret', 'Mye forbedret' eller 'Svært mye forbedret', målt ved Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) i hvile
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til ett år)
|
GAIS: en validert 7-punkts kategorisk skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring i utseende sammenlignet med før behandling, som bestemmes av klinikeren sammen med deltakeren i hvile, der karakter -3 = "Mye verre", karakter -2 = "Verre", karakter -1 = "Litt verre", karakter 0 = "Ingen endring", karakter 1 = "Forbedret", karakter 2 = "Mye forbedret", og karakter 3 = "Veldig mye forbedret".
|
I uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til ett år)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra utgangspunkt i psykologisk funksjon, målt ved Psychological Well-Being Scale på FACE-Q
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 2, 4 (unntatt EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
FACE-Q Psykologisk Funksjonsskala: en validert 4-punkts kategorisk skala brukt til å vurdere deltakernes psykologiske velvære.
Skalaen består av utsagn om hvordan deltakere føler seg om seg selv, med svar som indikerer graden av enighet på en 4-punkts skala som varierer fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
|
Ved baseline, uke 1, 2, 4 (unntatt EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 (opp til 1 år)
|
|
Tid til behandlingsrespons basert på subjektdagbok for å evaluere utseendet på linjene deres
Tidsramme: Ved baseline og daglig fra dag 1 til dag 8 (uke 1)
|
Deltakerne registrerer i en dagbok om de legger merke til en forbedring i utseendet til glabellærrene, med svar registrert som Ja/Nei.
|
Ved baseline og daglig fra dag 1 til dag 8 (uke 1)
|
|
Tid det tar for en responder å vise sin baseline alvorlighetsgrad på ILA ved maksimal rynking igjen
Tidsramme: Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
Responder er definert som å ha en score på 'Ingen' eller 'Mild' på ILA.
ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala brukt for å vurdere alvorlighetsgrad og utseende av glabellærlinjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig."
|
Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Tid det tar for en respondenter å vise en alvorlighetsgrad på 'Moderat' eller 'Alvorlig' igjen, målt ved ILA ved maksimal rynking
Tidsramme: På alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) frem til studiens slutt (opptil 1 år)
|
Responder defineres som å ha en score på 'Ingen' eller 'Mild' på ILA.
ILA: en validert 4-punkts fotografisk skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og utseende av glabellære linjer ved maksimal rynking, der grad 0 = "Ingen," grad 1 = "Mild," grad 2 = "Moderat," og grad 3 = "Alvorlig."
|
På alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) frem til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) frem til studiens slutt (opptil 1 år)
|
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det anses som relatert til studieintervensjonen.
TEAE er en AE der startdatoen er på eller etter datoen intervensjonen begynte.
|
Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) frem til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAEer)
Tidsramme: Ved alle tidspunkt etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk betydelig av forskeren.
|
Ved alle tidspunkt etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger (AEs) (eller SAEs) som fører til uttrekk og spesielt interessant bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
TEAE er en AE der startdatoen er på eller etter datoen da intervensjonen begynte.
Særlig interessant bivirkning (AESI) er bivirkninger som kanskje ikke er alvorlige, men som er av spesiell betydning for et bestemt legemiddel eller en klasse av legemidler.
|
Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) frem til studiens slutt (opptil 1 år)
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn vil bli rapportert.
Den kliniske signifikansen vil bli gradert av undersøkeren.
|
Ved alle tidspunkter etter injeksjon (dag 1) frem til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-leders elektrokardiogram (EKG) avlesninger
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 52
|
Ved uke 4 og uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i ansiktsundersøkelse
Tidsramme: På alle tidspunkt etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
Klinisk signifikante endringer i ansiktsundersøkelse og fokuserte nevrologiske/fysiske undersøkelser vil bli rapportert.
Den kliniske signifikansen vil bli gradert av forskeren.
|
På alle tidspunkt etter injeksjon (dag 1) til studiens slutt (opptil 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med bindende antistoffer mot IPN10200
Tidsramme: Ved screening, uke 4, 12, 24, 36 og 52 (opptil 1 år 1 måned)
|
Ved screening, uke 4, 12, 24, 36 og 52 (opptil 1 år 1 måned)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer mot IPN10200
Tidsramme: Ved screening, uke 4, 12, 24, 36 og 52 (opp til 1 år 1 måned)
|
Ved screening, uke 4, 12, 24, 36 og 52 (opp til 1 år 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLIN-10200-459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og tilhørende studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, annotert pasientjournal, statistisk analyseplan og dataspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at det studerte legemiddelet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligare detaljer om Ipsens kriterier for deling og prosess for deling er tilgjengelig her (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .