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一项评估IPN10200在成人眉间中度至重度皱纹样线条中有效性和安全性的研究 (LAURITE 1)

2026年9月7日 更新者：Ipsen

一项III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估单剂量IPN10200改善成人受试者中重度眉间纹的有效性和安全性

本研究旨在评估IPN10200与安慰剂相比，在改善成年参与者中度至重度眉间纹外观方面的有效性和安全性。 眉间纹是出现在眉毛之间的皱纹状线条，随着年龄增长或面部表情重复可能变得更加明显。 它们可能影响一个人的外貌和自信心。

在本研究中，所有参与者将接受单次注射IPN10200或安慰剂（研究药物）。 本研究将分为3个阶段：

  • 筛选期（最多20天）评估参与者是否符合参与条件，需要至少到研究中心访视1次。
  • 治疗期（第1天）所有符合条件的参与者将接受单次注射IPN10200或安慰剂。
  • 随访期（52周）将监测参与者的健康状况，包括定期到研究中心访视和1次电话访视。

参与者将接受健康测量和观察，包括血液采样、体格检查、临床评估和心电图检查（ECG：记录心脏电活动）。 参与者还需填写问卷并记录日记。 每位参与者参与本研究的时间最长可达55周。 参与者可随时撤回参与同意。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Avacare
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach、California、美国、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego、California、美国、92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach、California、美国、92075
        • Art of Skin MD
      • Vista、California、美国、92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22209
        • SkinDC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者应为男性或女性，在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁（含）。
  • 基线时，经独立评估员（ILA）使用经过验证的4点评分量表评估，眉间纹（GL）为中度或重度（2级或3级）。
  • 基线时，经研究者现场评估（SSA）使用4点分类量表评估，眉间纹（GL）为中度或重度（2级或3级）。
  • 基线时，经受试者自我评估（SLS）评估，对其皱纹不满意或非常不满意（2级或3级）。
  • 对于女性参与者：女性的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 有能力签署知情同意书，包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制。
  • 参与者有时间和能力完成研究并遵守研究指示。
  • 非因行政或法院命令而居住在机构中。
  • 非本研究直接关联的申办方员工或临床研究单位人员，亦非其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹（无论是亲生还是合法收养）。

排除标准：

  • 上脸部（包括眉间区域）存在活动性感染或其他皮肤问题（例如，急性痤疮病灶或溃疡）。
  • 过去5年内有眼睑整形术、提眉术或任何其他上脸部手术史。
  • 有面神经麻痹病史。
  • 明显的面部不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮瘢痕或厚皮脂腺皮肤。
  • 基线前6个月内，在治疗区域或周围存在任何瘢痕、穿孔或纹身（包括眉毛微雕），或者研究者认为可能干扰评估的情况。
  • 任何已知的医学状况可能使参与者暴露于任何血清型的肉毒杆菌毒素（BoNT）时风险增加（例如，重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症等）。
  • 从首次研究访视前9个月至研究结束期间，在任何身体部位因任何适应症接受过任何BoNT（基线访视时的研究干预除外）注射。
  • 曾在先前研究中接受过IPN10200的参与者。
  • 基线前30天内禁止使用影响神经肌肉传导的药物（如箭毒样非去极化剂、林可酰胺类、多粘菌素类、抗胆碱酯酶类），或对于长效药物，研究者认为可能需要更长的至少五个半衰期的洗脱期。
  • 基线前30天内禁止使用氨基糖苷类抗生素。注：注射区域以外的局部使用是可接受的。
  • 基线前30天内使用过全身性维A酸类药物，并计划在研究期间使用。注：根据研究者判断，除注射区域（上脸部）外，允许使用局部维A酸类药物。
  • 上脸部（包括眉间区域）曾接受过永久性填充剂、提升线、自体脂肪或永久性治疗。
  • 基线前12个月内在眉间区域接受过任何非永久性注射剂（如透明质酸、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）软组织填充治疗。
  • 基线前3个月内，上脸部曾接受过任何面部治疗或美容程序，包括光疗嫩肤、血管或色素激光或微针治疗。
  • 基线前12个月内，上脸部曾接受过涉及皮肤磨削（包括磨皮、激光或任何介入技术）或化学剥脱的任何面部治疗或美容程序。
  • 研究期间计划对上脸部进行任何美容手术或美容程序，和/或研究者认为可能干扰研究期间评估的面部其他部位的任何程序。
  • 上脸线（UFL）区域（包括眉间）有任何既往手术史。
  • 计划使用研究者认为会干扰研究干预安全性或有效性评估的伴随治疗。研究者可酌情决定给予参与者福利所必需的治疗。注：如果对特定药物/治疗的可允许性存在疑问，将联系医学监查员。
  • 基线访视前30天内使用过任何实验性设备，或在研究开始前（基线访视前）和研究进行期间，使用过任何实验性药物治疗，时间超过该药物或其代谢物记录终末半衰期的五倍，或如果半衰期未知则超过30天。
  • 已知乙型肝炎抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒阳性，或诊断为获得性免疫缺陷综合征。
  • 临床诊断有显著焦虑障碍，或任何其他可能干扰参与者参与研究的显著精神障碍（例如，抑郁症）。
  • 研究者判定无法显著改善眉间纹。
  • 已知对肉毒杆菌毒素（BoNT）或IPN10200的任何辅料过敏或超敏。
  • 研究者评估有慢性或娱乐性药物滥用史。
  • 任何未受控制的全身性疾病或其他重大医学状况，可能对参与者进入研究或继续参与有害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将在第1天通过向选定肌肉注射的方式接受安慰剂。
生物：安慰剂
将一包含有辅料但无活性物质的冻干粉末溶液小瓶，局部注射于眉间区域的多个部位。
实验性的：Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
生物：Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于北美：对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：从基线至第4周

通过从基线改善≥2级且在最大皱眉时研究者现场评估（ILA）和受试者自我评估（SSA）得分为“无”或“轻度”的多组分反应进行测量

ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级=“无”，1级=“轻度”，2级=“中度”，3级=“重度”。

SSA：一种4点分类量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的外观，其中0级=“无皱纹”，1级=“轻度皱纹”，2级=“中度皱纹”，3级=“重度皱纹”。
从基线至第4周
对于欧盟及世界其他地区：对治疗产生应答的参与者百分比
大体时间：从基线到第4周

通过在最大皱眉时研究者活体评估（ILA）中达到≥2级改善进行测量

ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级="无"，1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"。
从基线到第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于北美地区：对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：在第 24 周

通过多组分反应测量，要求从基线改善≥2级，且在最大皱眉状态下，研究者现场评估（ILA）和受试者自我评估（SSA）得分为“无”或“轻度”。

ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估最大皱眉状态下眉间纹的严重程度和外观，其中0级=“无”，1级=“轻度”，2级=“中度”，3级=“重度”。

SSA：一种4点分类量表，用于评估最大皱眉状态下眉间纹的外观，其中0级=“无皱纹”，1级=“轻度皱纹”，2级=“中度皱纹”，3级=“重度皱纹”。
在第 24 周
对于欧盟和世界其他地区：在最大皱眉表情下的ILA评估中，第4周评分为“无”或“轻度”的治疗应答
大体时间：在第24周
ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估眉间纹在最大皱眉时的严重程度和外观，其中0级="无"，1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"。
在第24周
根据最大皱眉时ILA评分为“无”或“轻度”衡量的治疗应答参与者百分比
大体时间：第24周
ILA：一种经过验证的4点评分照片量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级="无"，1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"。
第24周
通过最大皱眉时SSA评分为“无”或“轻度”来测量的参与者对治疗有反应的比例
大体时间：在第24周
SSA：一种4分制分类量表，用于评估皱眉时眉间纹的外观，其中0级=“无皱纹”，1级=“轻度皱纹”，2级=“中度皱纹”，3级=“重度皱纹”
在第24周
对于美国以外的所有地区：受试者满意度等级（SLS）评分为“非常满意”或“满意”的受试者中，对治疗后面部外观感到满意的参与者百分比
大体时间：第4周时
SLS：一种用于评估眉间纹外观满意度的4点分类量表，其中0级="非常满意"，1级="满意"，2级="不满意"，3级="非常不满意"。
第4周时
对于美国以外的所有地区：根据SLS评分中‘非常满意’或‘满意’的得分，统计治疗后对自身面部外观感到满意的参与者人数
大体时间：在第24周
SLS：一种用于评估眉间纹外观满意度的4点分类量表，其中0级=“非常满意”，1级=“满意”，2级=“不满意”，3级=“非常不满意”。
在第24周
对于欧盟：根据FACE-Q心理功能量表的Rasch转换评分，从基线改善≥10分来衡量反应
大体时间：第4周
FACE-Q心理功能量表：一种经过验证的4点分类量表，用于评估参与者的心理健康状况。 该量表包含关于参与者自我感受的陈述，采用4点量表进行评分，从“非常不同意”到“非常同意”。
第4周
根据在最大皱眉时ILA评分为“无”或“轻度”测量的治疗应答参与者百分比
大体时间：从基线至每次治疗后访视直至第52周（第4周[欧盟和世界其他地区]和第24周除外）
ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级 = "无"，1级 = "轻度"，2级 = "中度"，3级 = "重度"。
从基线至每次治疗后访视直至第52周（第4周[欧盟和世界其他地区]和第24周除外）
根据最大皱眉时 SSA 评分为“无”或“轻度”测量的治疗应答参与者百分比
大体时间：从基线至治疗后每次访视（第52周除外，第24周亦不包含）
SSA：一个4点分类量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的外观，其中0级="无皱纹"，1级="轻度皱纹"，2级="中度皱纹"，3级="重度皱纹"。
从基线至治疗后每次访视（第52周除外，第24周亦不包含）
对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：从基线至每次治疗后访视直至第52周（长达1年），（北美地区除外第4周和第24周）

通过2级改善的多组分反应以及在最大皱眉时ILA和SSA均达到“无”或“轻度”评分来测量。

ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级=“无”，1级=“轻度”，2级=“中度”，3级=“重度”。

SSA：一种4点分类量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的外观，其中0级=“无皱纹”，1级=“轻度皱纹”，2级=“中度皱纹”，3级=“重度皱纹”。
从基线至每次治疗后访视直至第52周（长达1年），（北美地区除外第4周和第24周）
根据最大皱眉时ILA评分改善2级的反应，测量的治疗应答参与者百分比
大体时间：从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年）（欧盟及世界其他地区除外第4周）
ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估皱眉最大时眉间纹的严重程度和外观，其中0级=“无”，1级=“轻度”，2级=“中度”，3级=“重度”。
从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年）（欧盟及世界其他地区除外第4周）
通过最大皱眉时SSA评分改善2级测量的参与者治疗应答百分比
大体时间：从基线至治疗后每次访视直至第52周（最多1年）
SSA：一个用于评估最大皱眉时眉间纹外观的4点分类量表，其中0级="无皱纹"，1级="轻度皱纹"，2级="中度皱纹"，3级="重度皱纹"。
从基线至治疗后每次访视直至第52周（最多1年）
根据最大皱眉时ILA量表改善1级的反应，测量对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年）
ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估皱眉最大时眉间纹的严重程度和外观，其中0级="无"，1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"。
从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年）
以最大皱眉时SSA评分改善1级为衡量标准，对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年）
SSA：一种用于评估皱眉时眉间纹外观的4点分类量表，其中0级=“无皱纹”，1级=“轻度皱纹”，2级=“中度皱纹”，3级=“重度皱纹”。
从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年）
通过静息状态下ILA（国际淋巴水肿协会）评分改善1级的反应来衡量，对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：从基线到每次治疗后访视直至第52周（最多1年）
ILA：一种经过验证的4点摄影量表，用于评估静息状态下眉间纹的严重程度和外观，其中0级="无"，1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"。
从基线到每次治疗后访视直至第52周（最多1年）
根据SLS（满意度评分量表）中‘非常满意’或‘满意’的评分，治疗后对自身面部外观满意的参与者百分比
大体时间：从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年），（除美国外所有地区除外第4周和第24周）
SLS：一种用于评估眉间纹外观满意度的4点分类量表，其中0级="非常满意"，1级="满意"，2级="不满意"，3级="非常不满意"。
从基线至每次治疗后访视直至第52周（最长1年），（除美国外所有地区除外第4周和第24周）
根据最大皱眉时全球美学改善量表（GAIS）测量，回答“改善”、“明显改善”或“极大改善”的参与者百分比
大体时间：在第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（最长1年）
GAIS：一种经过验证的7点分类量表，用于评估参与者最大程度皱眉时与治疗前相比外观的整体美学改善情况，其中等级-3表示“明显变差”，等级-2表示“变差很多”，等级-1表示“变差”，等级0表示“无变化”，等级1表示“改善”，等级2表示“明显改善”，等级3表示“极大改善”。
在第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（最长1年）
根据 GAIS 在静息状态下测量的回答“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周（长达 1 年）
GAIS：一种经过验证的7点分类量表，用于评估与治疗前相比的整体外观美学改善情况，由参与者在静息状态下确定，其中-3级="明显恶化"，-2级="显著恶化"，-1级="恶化"，0级="无变化"，1级="改善"，2级="显著改善"，3级="明显改善"。
在第 1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周（长达 1 年）
根据全球美学改善量表（GAIS）在最大皱眉状态下测量，回答“改善”、“显著改善”或“非常显著改善”的临床医生百分比
大体时间：在第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（最长1年）
GAIS：一种经过验证的7点分类量表，用于评估与治疗前相比的整体美学外观改善情况，由临床医生在最大皱眉状态下确定，其中等级-3 = "非常糟糕"，等级-2 = "糟糕"，等级-1 = "较差"，等级0 = "无变化"，等级1 = "改善"，等级2 = "显著改善"，等级3 = "非常显著改善"。
在第1、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周（最长1年）
根据静态全球美学改善量表（GAIS）测量的临床医生回答“改善”、“显著改善”或“极大改善”的百分比
大体时间：在第1周、2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周和52周（最长一年）
GAIS：一种经验证的7点分类量表，用于评估与治疗前相比的整体美学改善情况，由临床医生在参与者静息状态下确定，其中-3级 = "明显变差"，-2级 = "显著变差"，-1级 = "变差"，0级 = "无变化"，1级 = "改善"，2级 = "显著改善"，3级 = "明显改善"。
在第1周、2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周和52周（最长一年）
根据FACE-Q心理幸福感量表测量的心理功能较基线发生变化的参与者百分比
大体时间：在基线、第1周、第2周、第4周（欧盟除外）、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周（最多1年）
FACE-Q心理功能量表：一种经过验证的4点分类量表，用于评估参与者的心理健康状况。 该量表包含关于参与者自我感受的陈述，回答采用4点量表表示同意程度，范围从“非常不同意”到“非常同意”。
在基线、第1周、第2周、第4周（欧盟除外）、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周和第52周（最多1年）
基于受试者日记评估其线条外观的治疗反应起效时间
大体时间：在基线时以及第1天至第8天（第1周）每日
参与者通过日记记录是否注意到眉间纹外观有所改善，回答以是/否形式采集。
在基线时以及第1天至第8天（第1周）每日
在最大皱眉状态下，ILA上应答者重新表现出其基线严重程度等级所需的时间
大体时间：注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
应答者定义为在ILA评分为'无'或'轻度'。 ILA：一种经过验证的4点评分量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级="无"，1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"。
注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
通过最大皱眉动作时ILA评估，受试者重新出现'中度'或'重度'严重程度等级所需的时间
大体时间：在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
应答者被定义为在ILA量表上得分为“无”或“轻度”。 ILA：一种经过验证的4点评分摄影量表，用于评估最大皱眉时眉间纹的严重程度和外观，其中0级=“无”，1级=“轻度”，2级=“中度”，3级=“重度”。
在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
不良事件（AE）是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预有关。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指开始日期在干预开始日期当天或之后的不良事件。
在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
出现严重不良事件（SAEs）的参与者百分比
大体时间：在注射后（第1天）至研究结束（最长1年）的所有时间点
严重不良事件（SAE）指任何导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷，或被研究者认为具有医学显著意义的任何不良医学事件。
在注射后（第1天）至研究结束（最长1年）的所有时间点
发生不良事件（AE）（或严重不良事件（SAE））导致退出以及特别关注的不良事件（AESI）的参与者百分比
大体时间：在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预措施有关。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指起始日期在干预开始日期当天或之后的不良事件。 特别关注的不良事件（AESIs）是指可能不严重但对特定药物或药物类别具有特殊重要性的不良事件。
在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
从基线开始出现具有临床意义生命体征变化的参与者百分比
大体时间：在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
具有临床意义的生命体征变化将被报告。 临床意义将由研究者进行分级。
在注射后所有时间点（第1天）直至研究结束（最长1年）
基线12导联心电图（ECG）读数发生临床显著变化的参与者百分比
大体时间：在第4周和第52周
在第4周和第52周
面部检查中基线出现临床显著变化的参与者百分比
大体时间：注射后（第1天）的所有时间点直至研究结束（最长1年）
面部检查以及重点神经/体格检查中具有临床意义的变化将被报告。 临床意义将由研究者进行分级。
注射后（第1天）的所有时间点直至研究结束（最长1年）
对IPN10200具有结合抗体的参与者百分比
大体时间：在筛选时、第4周、第12周、第24周、第36周和第52周（最多1年1个月）
在筛选时、第4周、第12周、第24周、第36周和第52周（最多1年1个月）
IPN10200中和抗体阳性参与者百分比
大体时间：在筛选时、第4周、第12周、第24周、第36周和第52周（最多1年1个月）
在筛选时、第4周、第12周、第24周、第36周和第52周（最多1年1个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLIN-10200-459

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以申请访问患者级别的数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其任何修订、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，相关研究的数据将在所研究药物及适应症在美国和/或欧盟获批6个月后提供。

IPD 共享访问标准

有关益普生分享标准及分享流程的更多详细信息，请参见此处 (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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