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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de IPN10200 en adultos con líneas de expresión moderadas a graves entre las cejas (LAURITE 1)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis única de IPN10200 en la mejora de las líneas glabelares moderadas a graves en participantes adultos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IPN10200 en comparación con placebo en la mejora de la apariencia de las líneas glabelares de moderadas a graves en participantes adultos. Las líneas glabelares son líneas parecidas a arrugas que aparecen entre las cejas y pueden volverse más notorias con la edad o las expresiones faciales repetidas. Pueden afectar la apariencia y la confianza de una persona.

En este estudio, todos los participantes recibirán una sola inyección de IPN10200 o placebo (el fármaco del estudio). Habrá 3 períodos en este estudio:

  • Un período de selección (hasta 20 días) para evaluar si el participante puede participar, que requiere al menos 1 visita al centro de estudio.
  • Un período de tratamiento (Día 1) en el que todos los participantes elegibles recibirán una sola inyección de IPN10200 o placebo.
  • Un período de seguimiento (52 semanas) en el que se controlará la salud de los participantes, que consistirá en visitas regulares al centro de estudio y 1 visita por llamada telefónica.

Los participantes se someterán a mediciones y observaciones de salud, incluido muestreo de sangre, exámenes físicos, evaluaciones clínicas y electrocardiogramas (ECG: registro de la actividad eléctrica del corazón). También se les pedirá que completen cuestionarios y mantengan un diario. Cada participante estará en este estudio hasta 55 semanas. Los participantes pueden retirar su consentimiento para participar en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser hombre o mujer, con ≥18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
  • GL moderada o grave (Grado 2 o 3) en MF en la línea basal, evaluada por el ILA mediante una escala fotográfica validada de 4 puntos.
  • GL moderada o grave (Grado 2 o 3) en MF en la línea basal, evaluada por el SSA mediante una escala categórica de 4 puntos.
  • Insatisfecho o muy insatisfecho (Grado 2 o 3) con sus líneas en la línea basal, evaluado por el SLS.
  • Para las participantes mujeres: El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser coherente con las normativas locales sobre los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
  • El participante tiene tanto el tiempo como la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
  • No reside en una institución por orden administrativa o judicial.
  • No es un empleado del patrocinador o personal de la unidad de investigación clínica directamente afiliado al estudio, ni es un familiar inmediato. Se define como familiar inmediato al cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.

Criterios de exclusión:

  • Una infección activa u otros problemas cutáneos en la parte superior de la cara, incluida el área de GL (por ejemplo, lesiones de acné agudas o úlceras).
  • Antecedentes de blefaroplastia palpebral o elevación de cejas, o cualquier otra cirugía facial superior en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Asimetría facial marcada, ptosis, dermatochalasis excesiva, cicatrices dérmicas profundas o piel sebácea gruesa.
  • Presencia de cualquier cicatriz, perforación o tatuaje (incluido el microblading de las cejas) en o alrededor del área de tratamiento que haya ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la línea basal, o que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones.
  • Cualquier condición médica conocida que pueda poner al participante en mayor riesgo con respecto a la exposición a BoNT de cualquier serotipo (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.).
  • Administración de cualquier BoNT (distinto de la intervención del estudio en la visita basal) en cualquier parte del cuerpo y para cualquier indicación, desde los 9 meses antes de la primera visita del estudio hasta el final del estudio.
  • Participantes que hayan recibido IPN10200 en un estudio anterior.
  • Está prohibido el uso de medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular (como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas) dentro de los 30 días anteriores a la línea basal, o podría requerirse un período de lavado más largo de al menos cinco vidas medias, según lo considere apropiado el investigador para medicamentos de acción prolongada.
  • Está prohibido el uso de antibióticos aminoglucósidos dentro de los 30 días anteriores a la línea basal. Nota: Sería aceptable el uso tópico fuera del área de inyección.
  • Uso de retinoides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la línea basal y uso planificado durante el estudio. Nota: Se permiten retinoides tópicos, excepto en las áreas que serán inyectadas (área facial superior), a discreción del investigador.
  • Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes, hilos de elevación, grasa autóloga o procedimientos permanentes en la parte superior de la cara, incluida el área de GL.
  • Administración de cualquier inyectable no permanente (como ácido hialurónico, hidroxiapatita cálcica, ácido poli-L-láctico o polimetilmetacrilato) como terapia de aumento de tejidos blandos en la región de GL dentro de los 12 meses anteriores a la línea basal.
  • Cualquier tratamiento facial previo o procedimiento estético en la parte superior de la cara, incluida la fotorejuvenecimiento, láser vascular o de pigmento o microneedling, dentro de los 3 meses anteriores a la línea basal.
  • Cualquier tratamiento facial previo o procedimiento estético en la parte superior de la cara que implique renovación de la piel (incluida la dermoabrasión, láser o cualquier técnica intervencionista utilizada) o peeling químico dentro de los 12 meses anteriores a la línea basal.
  • Cualquier cirugía estética planificada o procedimiento estético en la parte superior de la cara durante el estudio y/o cualquier procedimiento en otras partes de la cara que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones durante el estudio.
  • Cualquier cirugía pasada en el área de UFL, incluida GL.
  • Uso planificado de terapia concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia de la intervención del estudio. Se podrá administrar terapia considerada necesaria para el bienestar del participante a discreción del investigador. Nota: Si se cuestiona la permisibilidad de un medicamiento/tratamiento específico, se contactará al monitor médico.
  • Uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita basal, o uso de cualquier tratamiento con un fármaco experimental dentro de cinco veces la vida media terminal documentada del fármaco respectivo o sus metabolitos, o si la vida media es desconocida, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio (antes de la visita basal) y durante la realización del estudio.
  • Positivo conocido para antígeno de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o para el virus de la inmunodeficiencia humana, o diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • Trastorno de ansiedad significativo diagnosticado clínicamente, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (por ejemplo, depresión) que pueda interferir con la participación del participante en el estudio.
  • Incapacidad para reducir sustancialmente la GL, según lo determinado por el investigador.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a BoNT o a cualquier excipiente de IPN10200.
  • Antecedentes de abuso crónico o recreativo de drogas, evaluado por el investigador.
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada u otra condición médica significativa que sería perjudicial para que el participante ingresara al estudio o continuara su participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyecciones en los músculos seleccionados el Día 1.
Biológico: Placebo
Se inyectará localmente un solo vial de polvo liofilizado para solución, que contiene excipientes sin sustancia activa, en varios puntos de la región glabelar.
Experimental: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
Biológico: Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para Norteamérica: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4

Medido mediante la respuesta multicomponente de una mejora de ≥2 grados desde el inicio y una puntuación de "Ninguna" o "Leve" en la Evaluación en Vivo del Investigador (ILA) y la Autoevaluación del Sujeto (SSA) con el ceño máximo fruncido

ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño máximo fruncido, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Severa".

SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el ceño máximo fruncido, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas severas".
Desde el inicio hasta la semana 4
Para la UE y el resto del mundo: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 4

Medido por una mejora de ≥ 2 grados en la Evaluación en Vivo del Investigador (ILA) con el ceño fruncido al máximo

ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguno", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Severo".
Desde el inicio del estudio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para América del Norte: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: A la semana 24

Medido por la respuesta multicomponente de una mejora de ≥2 grados desde la línea de base y una puntuación de 'Ninguno' o 'Leve' en la Evaluación en Vivo del Investigador (ILA) y la Autoevaluación del Sujeto (SSA) en el máximo entrecejo.

ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en el máximo entrecejo, donde grado 0 = "Ninguno", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Severo".

SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares en el máximo entrecejo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas severas".
A la semana 24
Para la UE y resto del mundo: Respuesta al tratamiento medida por una puntuación de 'Ninguno' o 'Leve' en la semana 4 en la ILA con el fruncimiento máximo
Periodo de tiempo: A la semana 24
ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Severa".
A la semana 24
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según se mide por una puntuación de "Ninguno" o "Leve" en ILA con el ceño máximo fruncido
Periodo de tiempo: A la semana 24
ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares al fruncir el ceño al máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave".
A la semana 24
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una puntuación de "Ninguno" o "Leve en SSA en el ceño máximo"
Periodo de tiempo: En la semana 24
SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el ceño máximo fruncido, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves".
En la semana 24
Para todas las regiones excepto Estados Unidos: Porcentaje de participantes satisfechos con su apariencia facial después del tratamiento, medido por una puntuación de 'Muy satisfecho' o 'Satisfecho' en el Nivel de Satisfacción del Sujeto (SLS)
Periodo de tiempo: En la semana 4
SLS: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la satisfacción con la apariencia de las líneas glabelares, donde grado 0 = "Muy satisfecho", grado 1 = "Satisfecho", grado 2 = "Insatisfecho", y grado 3 = "Muy insatisfecho".
En la semana 4
Para todas las regiones excepto Estados Unidos: Número de participantes satisfechos con su apariencia facial después del tratamiento, medido por una puntuación de 'Muy satisfecho' o 'Satisfecho' en SLS
Periodo de tiempo: A la semana 24
SLS: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la satisfacción con la apariencia de las líneas glabelares, donde grado 0 = "Muy satisfecho", grado 1 = "Satisfecho", grado 2 = "Insatisfecho" y grado 3 = "Muy insatisfecho".
A la semana 24
Para la UE: Respuesta medida como una mejora de ≥ 10 puntos desde el valor basal en la Puntuación Transformada de Rasch de la Escala de Función Psicológica FACE-Q
Periodo de tiempo: En la semana 4
Escala de Función Psicológica FACE-Q: una escala categórica validada de 4 puntos utilizada para evaluar el bienestar psicológico de los participantes. La escala consta de afirmaciones sobre cómo se sienten los participantes consigo mismos, con respuestas que indican el nivel de acuerdo en una escala de 4 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
En la semana 4
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento, medido por una puntuación de "Ninguna" o "Leve" en ILA en el máximo fruncimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 [para la UE y el resto del mundo] y la semana 24)
ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares al fruncir el ceño al máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Severa".
Desde el inicio del estudio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 [para la UE y el resto del mundo] y la semana 24)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según se mide con una puntuación de "Ninguno" o "Leve" en SSA en el máximo fruncimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 24)
SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares en el fruncimiento máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves".
Desde el inicio del estudio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 24)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año), (excepto la semana 4 y 24 para América del Norte)

Medido por la respuesta multicomponente de una mejora de 2 grados y una puntuación de 'Ninguna' o 'Leve' tanto en la ILA como en la SSA con el máximo fruncimiento.

ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el máximo fruncimiento, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave".

SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el máximo fruncimiento, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves".
Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año), (excepto la semana 4 y 24 para América del Norte)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una mejora de 2 grados en la ILA al fruncir el ceño máximo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año) (excepto la semana 4 para la UE y el resto del mundo)
ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Grave".
Desde el inicio del estudio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año) (excepto la semana 4 para la UE y el resto del mundo)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una mejora de 2 grados en la SSA en el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año)
SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas severas".
Desde la línea basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por la respuesta de una mejora de 1 grado en ILA con el máximo fruncimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año)
ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo, donde grado 0 = "Ninguno", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Grave".
Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según se mide por la respuesta de mejora de 1 grado en SSA en el fruncimiento máximo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la Semana 52] (hasta 1 año)
SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves".
Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la Semana 52] (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según se mide por la respuesta de una mejora de 1 grado en la ILA en reposo
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año)
ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en reposo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave".
Desde la línea basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes satisfechos con su apariencia facial después del tratamiento, medido por una puntuación de 'Muy satisfecho' o 'Satisfecho' en SLS
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta cada visita postratamiento hasta la Semana 52 (hasta 1 año), (excepto las Semanas 4 y 24 para todas las regiones excepto Estados Unidos)
SLS: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la satisfacción con la apariencia de las líneas glabelares, donde el grado 0 = "Muy satisfecho", el grado 1 = "Satisfecho", el grado 2 = "Insatisfecho" y el grado 3 = "Muy insatisfecho".
Desde el valor basal hasta cada visita postratamiento hasta la Semana 52 (hasta 1 año), (excepto las Semanas 4 y 24 para todas las regiones excepto Estados Unidos)
Porcentaje de participantes que respondieron 'Mejorado', 'Mucho mejorado' o 'Muy mejorado', medido por la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) en el ceño máximo
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
GAIS: una escala categórica validada de 7 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global en la apariencia en comparación con el estado previo al tratamiento, según lo determinado por el participante con el ceño máximo fruncido, donde el grado -3 = "Muchísimo peor", el grado -2 = "Mucho peor", el grado -1 = "Peor", el grado 0 = "Sin cambios", el grado 1 = "Mejorado", el grado 2 = "Mucho mejorado" y el grado 3 = "Muchísimo mejorado".
En la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que respondieron 'Mejorado', 'Mucho mejorado' o 'Muy mejorado', según lo medido por GAIS en reposo
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
GAIS: una escala categórica validada de 7 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global en la apariencia en comparación con el estado previo al tratamiento, según lo determinado por el participante en reposo, donde el grado -3 = "Mucho peor", el grado -2 = "Peor", el grado -1 = "Algo peor", el grado 0 = "Sin cambios", el grado 1 = "Mejorado", el grado 2 = "Mucho mejorado" y el grado 3 = "Muy mucho mejorado".
En la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
Porcentaje de clínicos que responden 'Mejorado', 'Mucho mejorado' o 'Muy mejorado', según lo medido por la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) en el máximo fruncimiento
Periodo de tiempo: A la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
GAIS: una escala categórica validada de 7 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global en la apariencia en comparación con el estado previo al tratamiento, según lo determinado por el clínico con el ceño fruncido al máximo, donde el grado -3 = "Mucho peor", el grado -2 = "Peor", el grado -1 = "Algo peor", el grado 0 = "Sin cambios", el grado 1 = "Mejorado", el grado 2 = "Mucho mejorado" y el grado 3 = "Muy mucho mejorado".
A la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
Porcentaje de clínicos que responden 'Mejorado', 'Mucho mejorado' o 'Muy mejorado', medido por la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) en reposo
Periodo de tiempo: A la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta un año)
GAIS: una escala categórica validada de 7 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global en apariencia en comparación con el estado previo al tratamiento, determinada por el clínico con el participante en reposo, donde el grado -3 = "Mucho peor", el grado -2 = "Peor", el grado -1 = "Algo peor", el grado 0 = "Sin cambios", el grado 1 = "Mejorado", el grado 2 = "Mucho mejorado" y el grado 3 = "Muy mejorado".
A la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta un año)
Porcentaje de participantes con cambio desde el valor basal en la función psicológica, medido por la Escala de Bienestar Psicológico en FACE-Q
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 1, 2, 4 (excepto la UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
Escala de Función Psicológica FACE-Q: una escala categórica validada de 4 puntos utilizada para evaluar el bienestar psicológico de los participantes. La escala consta de declaraciones sobre cómo se sienten los participantes consigo mismos, con respuestas que indican el nivel de acuerdo en una escala de 4 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Al inicio, semana 1, 2, 4 (excepto la UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (hasta 1 año)
Tiempo hasta el inicio de la respuesta al tratamiento según el diario del sujeto para evaluar la aparición de sus líneas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 8 (Semana 1)
Los participantes registran en un diario si notan una mejora en la apariencia de sus líneas glabelares, con respuestas capturadas como Sí/No.
Al inicio del estudio y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 8 (Semana 1)
Tiempo necesario para que un respondedor vuelva a mostrar su grado de severidad basal en la ILA con el ceño fruncido al máximo
Periodo de tiempo: En todos los momentos después de la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Se define como respondedor al que tiene una puntuación de 'Ninguna' o 'Leve' en la ILA. ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y la apariencia de las líneas glabelares al fruncir el ceño al máximo, donde el grado 0 = "Ninguna", el grado 1 = "Leve", el grado 2 = "Moderada" y el grado 3 = "Grave".
En todos los momentos después de la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Tiempo necesario para que un respondedor vuelva a presentar un grado de severidad 'Moderado' o 'Severo' según la medición de la ILA en el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Se define como respondedor aquel que tiene una puntuación de 'Ninguna' o 'Leve' en la ILA. ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares al fruncir el ceño al máximo, donde el grado 0 = "Ninguna", el grado 1 = "Leve", el grado 2 = "Moderada" y el grado 3 = "Grave".
En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Un evento adverso (AE) es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. TEAE es un AE cuya fecha de inicio es igual o posterior a la fecha en que comenzó la intervención.
En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Un Evento Adverso Grave (EAG) es cualquier acontecimiento médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera médicamente significativo por el investigador.
En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes que experimentaron Eventos Adversos (EA) (o ESA) que condujeron a retiros y Eventos Adversos de Interés Especial (EAIEs)
Periodo de tiempo: En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Un evento adverso (EA) es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionada con la intervención del estudio. Un EAET es un EA cuya fecha de inicio es igual o posterior a la fecha en que comenzó la intervención. Los eventos adversos de especial interés (EAEI) son EA que pueden no ser graves pero son de especial importancia para un fármaco o clase de fármacos en particular.
En todos los momentos posteriores a la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: En todos los momentos después de la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Se informarán los cambios clínicamente significativos en los signos vitales. El significado clínico será clasificado por el investigador.
En todos los momentos después de la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes con cambio clínicamente significativo respecto al valor basal en las lecturas del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: A la semana 4 y a la semana 52
A la semana 4 y a la semana 52
Porcentaje de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en el examen facial
Periodo de tiempo: En todos los momentos tras la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Se informarán los cambios clínicamente significativos en el examen facial y los exámenes neurológicos/físicos enfocados. La significación clínica será calificada por el investigador.
En todos los momentos tras la inyección (Día 1) hasta el final del estudio (hasta 1 año)
Porcentaje de participantes con anticuerpos de unión a IPN10200
Periodo de tiempo: En el cribado, semana 4, 12, 24, 36 y 52 (hasta 1 año 1 mes)
En el cribado, semana 4, 12, 24, 36 y 52 (hasta 1 año 1 mes)
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes contra IPN10200
Periodo de tiempo: En el cribado, semana 4, 12, 24, 36 y 52 (hasta 1 año 1 mes)
En el cribado, semana 4, 12, 24, 36 y 52 (hasta 1 año 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-10200-459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluyendo el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando proceda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en EE. UU. y/o la UE.

Criterios de acceso compartido de IPD

Puede consultar más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen y el proceso de intercambio aquí (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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