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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPN10200 bei Erwachsenen mit mäßigen bis schweren faltenähnlichen Linien zwischen den Augenbrauen (LAURITE 1)

29. April 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine Phase-III-, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis IPN10200 bei der Verbesserung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten bei erwachsenen Teilnehmern

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IPN10200 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Glabellafalten bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Glabellafalten sind faltenähnliche Linien, die zwischen den Augenbrauen auftreten und mit zunehmendem Alter oder durch wiederholte Gesichtsausdrücke deutlicher werden können. Sie können das Erscheinungsbild und das Selbstvertrauen einer Person beeinflussen.

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer eine einzelne Injektion von entweder IPN10200 oder Placebo (das Studienmedikament). Diese Studie umfasst 3 Phasen:

  • Eine Screening-Phase (bis zu 20 Tage) zur Beurteilung, ob der Teilnehmer teilnehmen kann, die mindestens 1 Besuch im Studienzentrum erfordert.
  • Eine Behandlungsphase (Tag 1), in der alle geeigneten Teilnehmer eine einzelne Injektion von IPN10200 oder Placebo erhalten.
  • Eine Nachbeobachtungsphase (52 Wochen), in der die Gesundheit der Teilnehmer überwacht wird, bestehend aus regelmäßigen Besuchen im Studienzentrum und 1 Telefonanrufbesuch.

Die Teilnehmer unterziehen sich Gesundheitsmessungen und Beobachtungen, einschließlich Blutentnahmen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Bewertungen und Elektrokardiogrammen (EKG: Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens). Sie werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen und ein Tagebuch zu führen. Jeder Teilnehmer wird bis zu 55 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit widerrufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrutierung
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrutierung
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Rekrutierung
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Rekrutierung
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Rekrutierung
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Rekrutierung
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Rekrutierung
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746-5059
        • Rekrutierung
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Rekrutierung
        • SkinDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten männlich oder weiblich sein, ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Mäßige oder schwere (Grad 2 oder 3) GL im MF-Bereich zum Ausgangszeitpunkt, bewertet durch die ILA mittels einer validierten 4-Punkte-Fotografie-Skala.
  • Mäßige oder schwere (Grad 2 oder 3) GL im MF-Bereich zum Ausgangszeitpunkt, bewertet durch die SSA mittels einer 4-Punkte-Kategorie-Skala.
  • Unzufrieden oder sehr unzufrieden (Grad 2 oder 3) mit ihren Falten zum Ausgangszeitpunkt, bewertet durch die SLS.
  • Für weibliche Teilnehmer: Die Verhütungsmethode durch Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für klinische Studien übereinstimmen.
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
  • Der Teilnehmer hat sowohl die Zeit als auch die Fähigkeit, die Studie abzuschließen und den Studienanweisungen zu folgen.
  • Lebt nicht aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Einrichtung.
  • Ist kein Mitarbeiter des Sponsors oder des klinischen Forschungszentrums, der direkt mit der Studie verbunden ist, und kein unmittelbares Familienmitglied. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister, ob biologisch oder rechtlich adoptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive Infektion oder andere Hautprobleme im oberen Gesichtsbereich einschließlich des GL-Bereichs (z.B. akute Akne-Läsionen oder Geschwüre).
  • Eine Vorgeschichte von Augenlid-Blepharoplastik oder Brauenlift oder einer anderen oberen Gesichtschirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine Vorgeschichte von Fazialisparese.
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narben oder fettige Haut.
  • Vorhandensein von Narben, Piercings oder Tattoos (einschließlich Mikroblading der Augenbrauen) im oder um den Behandlungsbereich, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangszeitpunkt aufgetreten sind, oder die nach Meinung des Prüfers die Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Jede bekannte medizinische Erkrankung, die das Risiko des Teilnehmers im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber BoNT jeglichen Serotyps erhöhen könnte (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, etc.).
  • Verabreichung von jeglichem BoNT (außer der Studienintervention beim Ausgangsbesuch) an irgendeiner Stelle des Körpers und für jegliche Indikation von 9 Monaten vor dem ersten Studienbesuch bis zum Ende der Studie.
  • Teilnehmer, die in einer früheren Studie IPN10200 erhalten haben.
  • Die Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen (wie Curare-ähnliche nicht depolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Ausgangszeitpunkt ist verboten, oder eine längere Auswaschphase von mindestens fünf Halbwertszeiten könnte erforderlich sein, wie vom Prüfer für langwirksame Medikamente für angemessen erachtet.
  • Die Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Ausgangszeitpunkt ist verboten. Hinweis: Topische Anwendung außerhalb des Injektionsbereichs wäre akzeptabel.
  • Die Verwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Ausgangszeitpunkt und geplante Anwendung während der Studie. Hinweis: Topische Retinoide sind erlaubt, außer in den Bereichen, die injiziert werden (oberer Gesichtsbereich), nach Ermessen des Prüfers.
  • Jede vorherige Behandlung mit permanenten Füllstoffen, Fäden zum Heben, autologem Fett oder permanenten Verfahren im oberen Gesichtsbereich einschließlich des GL-Bereichs.
  • Verabreichung von nicht permanenten Injektionsmitteln (wie Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure oder Polymethylmethacrylat) zur Weichgewebeaugmentation im GL-Bereich innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangszeitpunkt.
  • Jede vorherige Gesichtsbehandlung oder ästhetische Verfahren am oberen Gesicht einschließlich Photoverjüngung, vaskulärer oder pigmentierter Laser oder Mikronadeln innerhalb der 3 Monate vor dem Ausgangszeitpunkt.
  • Jede vorherige Gesichtsbehandlung oder ästhetische Verfahren am oberen Gesicht mit Hauterneuerung (einschließlich Dermabrasion, Laser oder welcher interventionellen Technik auch immer) oder chemischem Peeling innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Ausgangszeitpunkt.
  • Geplante kosmetische Chirurgie oder ästhetische Verfahren am oberen Gesicht während der Studie und/oder Verfahren an anderen Teilen des Gesichts, die nach Meinung des Prüfers die Bewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche vergangene Chirurgie im UFL-Bereich einschließlich GL.
  • Geplante Anwendung einer Begleittherapie, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienintervention beeinträchtigen würde. Eine Therapie, die für das Wohl des Teilnehmers als notwendig erachtet wird, kann nach Ermessen des Prüfers verabreicht werden. Hinweis: Wenn die Zulässigkeit eines bestimmten Medikaments/Behandlung fraglich ist, wird der medizinische Monitor kontaktiert.
  • Verwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangsbesuch oder Verwendung einer Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb des Fünffachen der dokumentierten terminalen Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments oder seiner Metaboliten oder, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (vor dem Ausgangsbesuch) und während der Durchführung der Studie.
  • Bekannt positiv für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder für das humane Immundefizienzvirus oder eine Diagnose von erworbenem Immundefektsyndrom.
  • Klinisch diagnostizierte signifikante Angststörung oder eine andere signifikante psychiatrische Störung (z.B. Depression), die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Eine Unfähigkeit, GL wesentlich zu verringern, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BoNT oder irgendwelche Hilfsstoffe von IPN10200.
  • Eine Vorgeschichte von chronischem oder Freizeit-Drogenmissbrauch, bewertet durch den Prüfer.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere signifikante medizinische Erkrankung, die für den Teilnehmer schädlich wäre, in die Studie aufgenommen zu werden oder die Teilnahme fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPN10200-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten IPN10200 am Tag 1 durch Injektionen in die ausgewählten Muskeln.
Biologisch: IPN10200
Eine einzelne Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird lokal an mehreren Stellen im Glabellabereich injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 Placebo durch Injektionen in die ausgewählten Muskeln.
Biologisch: Placebo
Eine einzelne Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer Lösung, die Hilfsstoffe ohne Wirkstoff enthält, wird lokal an mehreren Stellen in der Glabellarregion injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Nordamerika: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4

Gemessen durch die Multikomponenten-Antwort einer Verbesserung von ≥2 Graden gegenüber dem Ausgangswert und einer Bewertung von "Keine" oder "Leicht" bei der Live-Bewertung des Prüfers (ILA) und der Selbstbewertung des Probanden (SSA) bei maximalem Stirnrunzeln

ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung des Schweregrads und Aussehens der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mittel" und Grad 3 = "Schwer".

SSA: eine 4-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung des Aussehens der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mittlere Falten" und Grad 3 = "Starke Falten".
Von Baseline bis Woche 4
Für EU und ROW: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 4. Woche

Gemessen durch eine Verbesserung von ≥2 Grad auf der Investigator's Live Assessment (ILA) bei maximaler Stirnrunzelung

ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung der Schwere und des Erscheinungsbildes der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer".
Von der Basisuntersuchung bis zur 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Nordamerika: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: In Woche 24

Gemessen durch die multikomponentige Reaktion von ≥2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und einer Bewertung von "Keine" oder "Leicht" bei der Live-Bewertung des Untersuchers (ILA) und der Selbstbewertung des Probanden (SSA) bei maximaler Stirnrunzelung.

ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung des Schweregrads und Aussehens der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer".

SSA: Eine 4-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung des Aussehens der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mäßige Falten" und Grad 3 = "Schwere Falten".
In Woche 24
Für die EU und den Rest der Welt: Ansprechen auf die Behandlung gemessen an einem Score von 'Keine' oder 'Leicht' in Woche 4 auf der ILA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: In Woche 24
ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" bedeutet.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einem Score von "Keine" oder "Milde auf ILA bei maximaler Stirnrunzeln"
Zeitfenster: In Woche 24
ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = „Keine“, Grad 1 = „Leicht“, Grad 2 = „Mäßig“ und Grad 3 = „Schwer“ bedeutet.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einem Score von „Keine“ oder „Leicht auf SSA bei maximalem Stirnrunzeln“
Zeitfenster: In Woche 24
SSA: eine 4-stufige kategorische Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Stufe 0 = "Keine Falten", Stufe 1 = "Leichte Falten", Stufe 2 = "Mäßige Falten" und Stufe 3 = "Starke Falten" bedeutet.
In Woche 24
Für alle Regionen außer den Vereinigten Staaten: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihrem Gesichtsaussehen nach der Behandlung zufrieden waren, gemessen an einer Bewertung von 'Sehr zufrieden' oder 'Zufrieden' auf der Skala zur Teilnehmerzufriedenheit (SLS)
Zeitfenster: In Woche 4
SLS: eine 4-stufige kategoriale Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Glabellafalten, wobei Stufe 0 = "Sehr zufrieden", Stufe 1 = "Zufrieden", Stufe 2 = "Unzufrieden" und Stufe 3 = "Sehr unzufrieden" bedeutet.
In Woche 4
Für alle Regionen außer den Vereinigten Staaten: Anzahl der Teilnehmer, die mit ihrem Gesichtsaussehen nach der Behandlung zufrieden sind, gemessen an einer Bewertung von 'Sehr zufrieden' oder 'Zufrieden' auf der SLS
Zeitfenster: In Woche 24
SLS: eine 4-Punkt-Kategorienskala zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Glabellafalten, wobei Grad 0 = "Sehr zufrieden", Grad 1 = "Zufrieden", Grad 2 = "Unzufrieden" und Grad 3 = "Sehr unzufrieden" bedeutet.
In Woche 24
Für die EU: Ansprechen, gemessen an einer Verbesserung von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Rasch-transformierten Skala der FACE-Q-Psychological-Function-Skala
Zeitfenster: In Woche 4
FACE-Q Psychological Function Scale: eine validierte 4-Punkte-Kategorieskala zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer. Die Skala besteht aus Aussagen darüber, wie die Teilnehmer sich selbst fühlen, wobei die Antworten den Grad der Zustimmung auf einer 4-Punkte-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" angeben.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen anhand einer Bewertung von „Keine“ oder „Leicht auf der ILA bei maximaler Stirnrunzeln“
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 [für EU und ROW] und Woche 24)
ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung von Schweregrad und Erscheinungsbild der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 [für EU und ROW] und Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einem Score von "Keine" oder "Leicht" bei SSA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis zur Woche 52 (außer Woche 24)
SSA: eine 4-stufige kategorische Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbildes von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Stufe 0 = "Keine Falten," Stufe 1 = "Leichte Falten," Stufe 2 = "Mittlere Falten" und Stufe 3 = "Schwere Falten" bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis zur Woche 52 (außer Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr) (außer Woche 4 und 24 für Nordamerika)

Gemessen durch die multikomponentige Reaktion einer 2-Grad-Verbesserung und einer Bewertung von 'Keine' oder 'Leicht' sowohl auf der ILA- als auch der SSA-Skala bei maximaler Stirnrunzeln.

ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung des Schweregrads und Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer".

SSA: eine 4-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mäßige Falten" und Grad 3 = "Schwere Falten".
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr) (außer Woche 4 und 24 für Nordamerika)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einer Verbesserung um 2 Grade auf der ILA-Skala bei maximaler Stirnrunzelung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr) (außer Woche 4 für EU und ROW)
ILA: eine validierte 4-Punkt-Fotografieskala, die zur Bewertung des Schweregrads und Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung verwendet wird, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" entspricht.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr) (außer Woche 4 für EU und ROW)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einem Ansprechen mit 2-Grad-Verbesserung auf der SSA bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr)
SSA: eine 4-Punkte-Kategorieskala zur Beurteilung des Erscheinungsbildes von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mäßige Falten" und Grad 3 = "Starke Falten" bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einer 1-Grad-Verbesserung der ILA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr)
ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung der Schwere und des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einer Verbesserung um 1 Grad auf der SSA bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Von Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52] (bis zu 1 Jahr)
SSA: eine 4-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mäßige Falten" und Grad 3 = "Schwere Falten" bedeutet.
Von Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52] (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einer Verbesserung um 1 Grad auf der ILA-Skala in Ruhe
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr)
ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung der Schwere und des Erscheinungsbilds von Glabellafalten in Ruhe, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihrem Gesichtsaussehen nach der Behandlung zufrieden sind, gemessen anhand einer Bewertung von 'Sehr zufrieden' oder 'Zufrieden' auf der SLS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr) (außer Woche 4 und 24 für alle Regionen außer den Vereinigten Staaten)
SLS: eine 4-stufige kategoriale Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Glabellafalten, wobei Grad 0 = „Sehr zufrieden“, Grad 1 = „Zufrieden“, Grad 2 = „Unzufrieden“ und Grad 3 = „Sehr unzufrieden“ bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (bis zu 1 Jahr) (außer Woche 4 und 24 für alle Regionen außer den Vereinigten Staaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit "Verbessert", "Erheblich verbessert" oder "Sehr viel verbessert" antworteten, gemessen anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei maximaler Stirnrunzelung
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
GAIS: Eine validierte 7-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, wie vom Teilnehmer bei maximaler Stirnrunzeln bestimmt, wobei Note -3 = "Sehr viel schlechter", Note -2 = "Viel schlechter", Note -1 = "Schlechter", Note 0 = "Keine Veränderung", Note 1 = "Verbessert", Note 2 = "Viel verbessert" und Note 3 = "Sehr viel verbessert" bedeutet.
In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Verbessert“, „Deutlich verbessert“ oder „Sehr deutlich verbessert“ antworten, gemessen mit GAIS in Ruhe
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
GAIS: Eine validierte 7-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, wie vom Teilnehmer in Ruhe beurteilt, wobei Note -3 = "Sehr viel schlechter", Note -2 = "Viel schlechter", Note -1 = "Schlechter", Note 0 = "Keine Veränderung", Note 1 = "Verbessert", Note 2 = "Viel verbessert" und Note 3 = "Sehr viel verbessert" bedeutet.
In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Kliniker, die "Verbessert", "Deutlich verbessert" oder "Sehr deutlich verbessert" antworten, gemessen an der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
GAIS: eine validierte 7-Punkte-Kategorieskala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, wie vom Kliniker bei maximaler Stirnrunzelung bestimmt, wobei Note -3 = "Sehr viel schlechter", Note -2 = "Viel schlechter", Note -1 = "Schlechter", Note 0 = "Keine Veränderung", Note 1 = "Verbessert", Note 2 = "Viel verbessert" und Note 3 = "Sehr viel verbessert" bedeutet.
In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Kliniker, die "Verbessert", "Deutlich verbessert" oder "Sehr deutlich verbessert" antworten, gemessen an der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Ruhe
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu einem Jahr)
GAIS: Eine validierte 7-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung im Aussehen im Vergleich zum Ausgangszustand vor der Behandlung, wie vom Kliniker gemeinsam mit dem Teilnehmer in Ruhestellung bestimmt, wobei Stufe -3 = "Sehr viel schlechter", Stufe -2 = "Viel schlechter", Stufe -1 = "Schlechter", Stufe 0 = "Keine Veränderung", Stufe 1 = "Verbessert", Stufe 2 = "Stark verbessert" und Stufe 3 = "Sehr stark verbessert" bedeutet.
In Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu einem Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der psychologischen Funktion, gemessen mit der Psychological Well-Being Scale auf FACE-Q
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4 (außer in der EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
FACE-Q Psychologische Funktionsskala: Eine validierte 4-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer. Die Skala besteht aus Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer selbst fühlen, wobei die Antworten den Grad der Zustimmung auf einer 4-Punkte-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" angeben.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 4 (außer in der EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 (bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zum Eintritt der Behandlungsreaktion basierend auf dem Patiententagebuch zur Bewertung des Erscheinungsbilds ihrer Falten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und täglich von Tag 1 bis Tag 8 (Woche 1)
Die Teilnehmer tragen in ein Tagebuch ein, ob sie eine Verbesserung im Erscheinungsbild ihrer Glabellafalten bemerken, wobei die Antworten als Ja/Nein erfasst werden.
Zu Studienbeginn und täglich von Tag 1 bis Tag 8 (Woche 1)
Zeit, die ein Responder benötigt, um seinen Ausgangsschweregrad auf der ILA bei maximalem Stirnrunzeln wieder zu erreichen
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Responder ist definiert als eine Bewertung von „Keine“ oder „Leicht“ auf der ILA. ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung der Schwere und des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = „Keine“, Grad 1 = „Leicht“, Grad 2 = „Mäßig“ und Grad 3 = „Schwer“ bedeutet.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Zeit bis ein Responder beim maximalen Stirnrunzeln gemäß ILA erneut einen Schweregrad von 'Moderat' oder 'Schwer' aufweist
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Ein Responder ist definiert als eine Person mit einer Bewertung von 'Keine' oder 'Leicht' auf der ILA. ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung des Schweregrads und des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = 'Keine', Grad 1 = 'Leicht', Grad 2 = 'Mäßig' und Grad 3 = 'Schwer' bedeutet.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. TEAE ist ein UE, bei dem das Startdatum am oder nach dem Datum liegt, an dem die Intervention begann.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder vom Prüfer als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) (oder SUEs) erleben, die zu Therapieabbrüchen führen, und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. TEAE ist ein AE, bei dem das Startdatum am oder nach dem Tag liegt, an dem die Intervention begann. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sind AEs, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Arzneimittelklasse von besonderer Bedeutung sind.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Studienende (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen werden gemeldet. Die klinische Signifikanz wird vom Prüfarzt bewertet.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 52
In Woche 4 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtsuntersuchung
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Klinisch signifikante Veränderungen in der Gesichtsuntersuchung und fokussierten neurologischen/körperlichen Untersuchungen werden berichtet. Die klinische Signifikanz wird vom Prüfarzt bewertet.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Studie (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 (bis zu 1 Jahr 1 Monat)
Bei der Screening-Untersuchung, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 (bis zu 1 Jahr 1 Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: Beim Screening, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 (bis zu 1 Jahr 1 Monat)
Beim Screening, Woche 4, 12, 24, 36 und 52 (bis zu 1 Jahr 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-10200-459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, der annotierten Fallberichtsformulare, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofern zutreffend, sind Daten aus geeigneten Studien verfügbar, 6 Monate nachdem das untersuchte Medikament und die Indikation in den USA und/oder der EU zugelassen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Kriterien und dem Prozess von Ipsen für die Datenteilung sind hier verfügbar (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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