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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do IPN10200 em Adultos com Linhas de Expressão Moderadas a Graves entre as Sobrancelhas (LAURITE 1)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Ipsen

Estudo de Fase III, Multicêntrico, Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de IPN10200 na Melhoria das Linhas Glabelares Moderadas a Graves em Participantes Adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do IPN10200 comparado com placebo na melhoria do aspeto das linhas glabelares moderadas a graves em participantes adultos. As linhas glabelares são linhas semelhantes a rugas que aparecem entre as sobrancelhas e podem tornar-se mais visíveis com a idade ou expressões faciais repetidas. Podem afetar o aspeto e a confiança de uma pessoa.

Neste estudo, todos os participantes receberão uma única injeção de IPN10200 ou placebo (o medicamento do estudo). Haverá 3 períodos neste estudo:

  • Um período de triagem (até 20 dias) para avaliar se o participante pode participar, exigindo pelo menos 1 visita ao centro do estudo.
  • Um período de tratamento (Dia 1) em que todos os participantes elegíveis receberão uma única injeção de IPN10200 ou placebo.
  • Um período de acompanhamento (52 semanas) em que a saúde dos participantes será monitorizada, consistindo em visitas regulares ao centro do estudo e 1 visita por chamada telefónica.

Os participantes serão submetidos a medições e observações de saúde, incluindo colheita de sangue, exames físicos, avaliações clínicas e eletrocardiogramas (ECG: registo da atividade elétrica do coração). Também será solicitado que preencham questionários e mantenham um diário. Cada participante estará neste estudo até 55 semanas. Os participantes podem retirar o consentimento para participar a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ser do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  • GL moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na MF no momento basal, conforme avaliado pelo ILA utilizando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
  • GL moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na MF no momento basal, conforme avaliado pelo SSA utilizando uma escala categórica de 4 pontos.
  • Insatisfeito ou muito insatisfeito (Grau 2 ou 3) com as suas linhas no momento basal, conforme avaliado pelo SLS.
  • Para participantes do sexo feminino: O uso de contracetivos por mulheres deve estar de acordo com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aquelas que participam em estudos clínicos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e neste protocolo.
  • O participante tem tempo e capacidade para completar o estudo e cumprir as instruções do estudo.
  • Não reside numa instituição por ordem administrativa ou judicial.
  • Não é um funcionário do patrocinador ou pessoal da unidade de investigação clínica diretamente afiliado ao estudo, nem é um familiar imediato. Familiar imediato é definido como cônjuge, progenitor, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.

Critérios de Exclusão:

  • Uma infeção ativa ou outros problemas de pele na parte superior do rosto, incluindo a área da GL (por exemplo, lesões de acne aguda ou úlceras).
  • Histórico de blefaroplastia palpebral ou levantamento das sobrancelhas ou qualquer outra cirurgia facial superior nos últimos 5 anos.
  • Histórico de paralisia do nervo facial.
  • Assimetria facial acentuada, ptose, dermatochalase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa.
  • Presença de quaisquer cicatrizes, piercings ou tatuagens (incluindo microblading das sobrancelhas) na área de tratamento ou ao redor desta que tenham ocorrido nos 6 meses anteriores ao momento basal, ou que, na opinião do investigador, possam interferir com as avaliações.
  • Qualquer condição médica conhecida que possa colocar o participante em risco aumentado em relação à exposição a BoNT de qualquer serotipo (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.).
  • Administração de qualquer BoNT (exceto a intervenção do estudo na visita basal) em qualquer parte do corpo e para qualquer indicação desde 9 meses antes da primeira visita do estudo até ao final do estudo.
  • Participantes que tenham recebido IPN10200 num estudo anterior.
  • O uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular (como agentes não despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterases) nos 30 dias anteriores ao momento basal é proibido, ou pode ser necessário um período de washout mais longo de pelo menos cinco meias-vidas, conforme considerado apropriado pelo investigador para medicamentos de ação prolongada.
  • O uso de antibióticos aminoglicosídeos nos 30 dias anteriores ao momento basal é proibido. Nota: O uso tópico fora da área de injeção seria aceitável.
  • Uso de retinoides sistémicos nos 30 dias anteriores ao momento basal e uso planeado durante o estudo. Nota: Retinoides tópicos são permitidos, exceto nas áreas que serão injetadas (área facial superior), a critério do investigador.
  • Qualquer tratamento anterior com preenchedores permanentes, fios de levantamento, gordura autóloga ou procedimentos permanentes na parte superior do rosto, incluindo a área da GL.
  • Administração de quaisquer injetáveis não permanentes (como ácido hialurónico, hidroxiapatite de cálcio, ácido poli-L-láctico ou polimetilmetacrilato) para terapia de aumento de tecidos moles na região da GL dentro de 12 meses antes do momento basal.
  • Qualquer tratamento facial anterior ou procedimentos estéticos na parte superior do rosto, incluindo rejuvenescimento por luz, laser vascular ou de pigmento ou microneedling, nos 3 meses anteriores ao momento basal.
  • Qualquer tratamento facial anterior ou procedimentos estéticos na parte superior do rosto envolvendo renovação da pele (incluindo dermoabrasão, laser ou qualquer que seja a técnica intervencionista utilizada) ou peeling químico nos 12 meses anteriores ao momento basal.
  • Qualquer cirurgia cosmética planeada ou procedimentos estéticos na parte superior do rosto durante o estudo e/ou quaisquer procedimentos noutras partes do rosto que, na opinião do investigador, possam interferir com as avaliações durante o estudo.
  • Qualquer cirurgia anterior na área UFL, incluindo GL.
  • Uso planeado de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria com a avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo. Terapia considerada necessária para o bem-estar do participante pode ser administrada a critério do investigador. Nota: Se a permissibilidade de um medicamento/tratamento específico estiver em questão, o monitor médico será contactado.
  • Uso de qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à visita basal, ou uso de qualquer tratamento com um fármaco experimental dentro de cinco vezes a meia-vida terminal documentada do fármaco respetivo ou dos seus metabolitos, ou, se a meia-vida for desconhecida, dentro de 30 dias antes do início do estudo (antes da visita basal) e durante a realização do estudo.
  • Positivo conhecido para antigénio da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou para o vírus da imunodeficiência humana, ou diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Diagnóstico clínico de perturbação de ansiedade significativa, ou qualquer outra perturbação psiquiátrica significativa (por exemplo, depressão) que possa interferir com a participação do participante no estudo.
  • Incapacidade de reduzir substancialmente a GL, conforme determinado pelo investigador.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a BoNT ou a quaisquer excipientes do IPN10200.
  • Histórico de abuso crónico ou recreativo de drogas, conforme avaliado pelo investigador.
  • Qualquer doença sistémica não controlada ou outra condição médica significativa que seria prejudicial para o participante ser incluído no estudo ou continuar a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão placebo através de injeções nos músculos selecionados no Dia 1.
Biológico: Placebo
Um único frasco de pó liofilizado para solução, contendo excipientes sem substância ativa, será injetado localmente em vários locais na região glabelar.
Experimental: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
Biológico: Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para a América do Norte: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento
Prazo: Da linha de base à semana 4

Medido pela resposta multicomponente de melhoria ≥2 graus em relação à linha de base e uma pontuação de 'Nenhum' ou 'Leve' na Avaliação ao Vivo do Investigador (ILA) e na Autoavaliação do Sujeito (SSA) no máximo franzimento

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares no máximo franzimento, onde grau 0 = "Nenhum", grau 1 = "Leve", grau 2 = "Moderado" e grau 3 = "Grave".

SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a aparência das linhas glabelares no máximo franzimento, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas leves", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas graves".
Da linha de base à semana 4
Para a UE e resto do mundo: Percentagem de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à semana 4

Medido por uma melhoria de ≥2 graus na Avaliação ao Vivo do Investigador (ILA) na contração máxima

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares na contração máxima, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Leves", grau 2 = "Moderadas" e grau 3 = "Graves".
Desde a linha de base até à semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para a América do Norte: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento
Prazo: Na semana 24

Medido pela resposta multicomponente de melhoria de ≥2 graus em relação ao valor basal e uma pontuação de 'Nenhum' ou 'Ligeiro' na Avaliação em Tempo Real do Investigador (ILA) e na Autoavaliação do Sujeito (SSA) com a testa franzida ao máximo.

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e o aspeto das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo, em que o grau 0 = "Nenhum", o grau 1 = "Ligeiro", o grau 2 = "Moderado" e o grau 3 = "Grave".

SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo, em que o grau 0 = "Sem rugas", o grau 1 = "Rugas ligeiras", o grau 2 = "Rugas moderadas" e o grau 3 = "Rugas graves".
Na semana 24
Para a UE e resto do mundo: Resposta ao tratamento, medida por uma pontuação de 'Nenhum' ou 'Ligeiro' na Semana 4 na ILA no máximo franzimento
Prazo: Na semana 24
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeiras", grau 2 = "Moderadas" e grau 3 = "Graves".
Na semana 24
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Ligeiro" na ILA com a testa franzida ao máximo
Prazo: Na semana 24
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares no máximo de sobrancelhas franzidas, em que o grau 0 = "Nenhuma", o grau 1 = "Leves", o grau 2 = "Moderadas" e o grau 3 = "Graves".
Na semana 24
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Leve no SSA no máximo franzimento"
Prazo: Na semana 24
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a aparência das linhas glabelares durante a expressão de franzir o cenho máximo, em que o grau 0 = "Sem rugas", o grau 1 = "Rugas ligeiras", o grau 2 = "Rugas moderadas" e o grau 3 = "Rugas severas".
Na semana 24
Para todas as regiões exceto Estados Unidos: Percentagem de participantes satisfeitos com a sua aparência facial após o tratamento, medida por uma pontuação de 'Muito Satisfeito' ou 'Satisfeito' no Nível de Satisfação do Sujeito (SLS)
Prazo: Na semana 4
SLS: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a satisfação com o aspeto das linhas glabelares, em que o grau 0 = "Muito satisfeito", o grau 1 = "Satisfeito", o grau 2 = "Insatisfeito" e o grau 3 = "Muito insatisfeito".
Na semana 4
Para todas as regiões, exceto Estados Unidos: Número de participantes satisfeitos com a sua aparência facial após o tratamento, medido por uma pontuação de 'Muito Satisfeito' ou 'Satisfeito' no SLS
Prazo: À semana 24
SLS: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a satisfação com o aspeto das linhas glabelares, em que o grau 0 = "Muito satisfeito", o grau 1 = "Satisfeito", o grau 2 = "Insatisfeito" e o grau 3 = "Muito insatisfeito".
À semana 24
Para a UE: Resposta conforme medida por uma melhoria de ≥ 10 pontos em relação à linha de base na Pontuação Transformada de Rasch da Escala de Função Psicológica FACE-Q
Prazo: Na semana 4
Escala de Função Psicológica FACE-Q: uma escala categórica de 4 pontos validada utilizada para avaliar o bem-estar psicológico dos participantes. A escala consiste em declarações sobre como os participantes se sentem em relação a si próprios, com respostas que indicam o nível de concordância numa escala de 4 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Na semana 4
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Leve na ILA ao máximo franzir de testa"
Prazo: Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (exceto semana 4 [para UE e ROW] e semana 24)
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e o aspeto das linhas glabelares no máximo de franzimento, em que o grau 0 = "Nenhum", o grau 1 = "Leve", o grau 2 = "Moderado" e o grau 3 = "Grave".
Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (exceto semana 4 [para UE e ROW] e semana 24)
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Leve na SSA com franzimento máximo"
Prazo: Desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 24)
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares ao máximo enrugamento, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas ligeiras", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas severas".
Desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 24)
Percentagem de participantes que respondem ao tratamento
Prazo: Desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento até à semana 52 (até 1 ano), (exceto a semana 4 e 24 para a América do Norte)

Medido pela resposta multicomponente de melhoria de 2 graus e uma pontuação de 'Nenhum' ou 'Leve' tanto no ILA como no SSA com sobrancelhas franzidas ao máximo.

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos usada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com sobrancelhas franzidas ao máximo, onde grau 0 = "Nenhum", grau 1 = "Leve", grau 2 = "Moderado" e grau 3 = "Grave".

SSA: uma escala categórica de 4 pontos usada para avaliar a aparência das linhas glabelares com sobrancelhas franzidas ao máximo, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas leves", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas graves".
Desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento até à semana 52 (até 1 ano), (exceto a semana 4 e 24 para a América do Norte)
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de 2 graus na ILA no franzimento máximo
Prazo: Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano) (exceto Semana 4 para UE e ROW)
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares no máximo franzir da testa, onde o grau 0 = "Nenhuma", o grau 1 = "Ligeiras", o grau 2 = "Moderadas" e o grau 3 = "Graves".
Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano) (exceto Semana 4 para UE e ROW)
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de 2 graus na SSA com expressão máxima de sobrancelhas franzidas
Prazo: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares em franzimento máximo, onde o grau 0 = "Sem rugas", o grau 1 = "Rugas ligeiras", o grau 2 = "Rugas moderadas" e o grau 3 = "Rugas severas".
Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, conforme medido pela resposta de melhoria de 1 grau na ILA ao franzir a testa ao máximo
Prazo: Desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos usada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com o máximo de franzimento, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeiras", grau 2 = "Moderadas" e grau 3 = "Graves".
Desde a linha de base até cada consulta pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de 1 grau na SSA no máximo franzir
Prazo: Do momento basal até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares com o máximo de franzimento, em que o grau 0 = "Sem rugas", o grau 1 = "Rugas ligeiras", o grau 2 = "Rugas moderadas" e o grau 3 = "Rugas severas".
Do momento basal até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, conforme medido pela resposta de melhoria de 1 grau na ILA em repouso
Prazo: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares em repouso, onde grau 0 = "Nenhum", grau 1 = "Ligeiro", grau 2 = "Moderado", e grau 3 = "Grave".
Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano)
Percentagem de participantes satisfeitos com a sua aparência facial após o tratamento, medida por uma pontuação de 'Muito Satisfeito' ou 'Satisfeito' no SLS
Prazo: Do início do estudo até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano), (exceto Semana 4 e 24 para todas as regiões exceto Estados Unidos)
SLS: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a satisfação com o aspeto das linhas glabelares, em que o grau 0 = "Muito satisfeito", o grau 1 = "Satisfeito", o grau 2 = "Insatisfeito" e o grau 3 = "Muito insatisfeito".
Do início do estudo até cada visita pós-tratamento até à Semana 52 (até 1 ano), (exceto Semana 4 e 24 para todas as regiões exceto Estados Unidos)
Percentagem de participantes a responder 'Melhorado', 'Muito Melhorado' ou 'Extremamente Melhorado', conforme medido pela Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) no máximo franzir
Prazo: Às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
GAIS: uma escala categórica validada de 7 pontos utilizada para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o estado pré-tratamento, conforme determinado pelo participante no máximo de enrugamento, onde o grau -3 = "Muito pior", o grau -2 = "Muito pior", o grau -1 = "Pior", o grau 0 = "Sem alteração", o grau 1 = "Melhorado", o grau 2 = "Muito melhorado", e o grau 3 = "Muito melhorado".
Às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
Percentagem de participantes que responderam 'Melhorou', 'Melhorou Muito' ou 'Melhorou Muito Mais', conforme medido pelo GAIS em repouso
Prazo: Na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
GAIS: uma escala categórica validada de 7 pontos utilizada para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o estado pré-tratamento, conforme determinado pelo participante em repouso, em que o grau -3 = "Muito pior", o grau -2 = "Muito pior", o grau -1 = "Pior", o grau 0 = "Sem alteração", o grau 1 = "Melhorado", o grau 2 = "Muito melhorado" e o grau 3 = "Muito melhorado".
Na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
Percentagem de clínicos que responderam 'Melhorado', 'Muito melhorado' ou 'Extremamente melhorado', conforme medido pela Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) no máximo franzir de testa
Prazo: Na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
GAIS: uma escala categórica validada de 7 pontos utilizada para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento, conforme determinado pelo clínico com o máximo de franzimento, onde o grau -3 = "Muito pior", o grau -2 = "Muito pior", o grau -1 = "Pior", o grau 0 = "Sem alteração", o grau 1 = "Melhorado", o grau 2 = "Muito melhorado" e o grau 3 = "Muito melhorado".
Na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
Percentagem de clínicos que responderam 'Melhorado', 'Muito Melhorado' ou 'Muito Mais Melhorado', conforme medido pela Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) em repouso
Prazo: Na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até um ano)
GAIS: uma escala categórica validada de 7 pontos utilizada para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o estado pré-tratamento, conforme determinado pelo clínico com o participante em repouso, em que o grau -3 = "Muito pior", o grau -2 = "Muito pior", o grau -1 = "Pior", o grau 0 = "Sem alteração", o grau 1 = "Melhorado", o grau 2 = "Muito melhorado", e o grau 3 = "Muito melhorado".
Na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até um ano)
Percentagem de participantes com alteração em relação à linha de base na função psicológica, medida pela Escala de Bem-Estar Psicológico no FACE-Q
Prazo: Na linha de base, semana 1, 2, 4 (exceto a UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
Escala de Função Psicológica FACE-Q: uma escala categórica de 4 pontos validada, utilizada para avaliar o bem-estar psicológico dos participantes. A escala consiste em declarações sobre como os participantes se sentem em relação a si próprios, com respostas que indicam o nível de concordância numa escala de 4 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Na linha de base, semana 1, 2, 4 (exceto a UE), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 (até 1 ano)
Tempo até ao início da resposta ao tratamento com base no diário do sujeito para avaliar o aparecimento das suas linhas
Prazo: Na linha de base e diariamente do Dia 1 ao Dia 8 (Semana 1)
Os participantes registam num diário se notam uma melhoria no aspeto das suas linhas glabelares, com respostas capturadas como Sim/Não.
Na linha de base e diariamente do Dia 1 ao Dia 8 (Semana 1)
Tempo necessário para que um respondedor volte a exibir a sua classificação de gravidade basal na ILA ao máximo franzir
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao fim do estudo (até 1 ano)
Respondente é definido como tendo uma pontuação de 'Nenhuma' ou 'Leve' na ILA. ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos usada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com franzimento máximo, em que grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Leve", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Grave".
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao fim do estudo (até 1 ano)
Tempo necessário para um respondedor voltar a exibir uma gravidade 'Moderada' ou 'Severa' conforme medido pela ILA na expressão máxima de franzimento
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Resposta positiva é definida como ter uma pontuação de 'Nenhuma' ou 'Ligeira' na ILA. ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com expressão máxima de franzir, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeira", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Grave".
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
TEAE é um AE cuja data de início é no ou após a data em que a intervenção começou.
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica indesejável que resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira ou prolongue a hospitalização, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/malformação congénita, ou seja considerada clinicamente significativa pelo investigador.
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Percentagem de participantes que experienciaram Eventos Adversos (EAs) (ou EA graves) que levaram à descontinuação e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEs)
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao fim do estudo (até 1 ano)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EAT é um EA cuja data de início ocorre na data ou após a data em que a intervenção começou. Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI) são EAs que podem não ser graves, mas são de especial importância para um medicamento específico ou classe de medicamentos.
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao fim do estudo (até 1 ano)
Percentagem de participantes com alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos sinais vitais
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
As alterações clinicamente significativas nos sinais vitais serão relatadas. A significância clínica será classificada pelo investigador.
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Percentagem de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nas leituras do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Na semana 4 e na semana 52
Na semana 4 e na semana 52
Percentagem de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à avaliação inicial no exame facial
Prazo: Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
As alterações clinicamente significativas no exame facial e nos exames neurológicos/físicos focados serão relatadas. A significância clínica será classificada pelo investigador.
Em todos os momentos após a injeção (Dia 1) até ao final do estudo (até 1 ano)
Percentagem de participantes com anticorpos de ligação ao IPN10200
Prazo: Na triagem, na semana 4, 12, 24, 36 e 52 (até 1 ano e 1 mês)
Na triagem, na semana 4, 12, 24, 36 e 52 (até 1 ano e 1 mês)
Percentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para IPN10200
Prazo: No rastreio, semana 4, 12, 24, 36 e 52 (até 1 ano 1 mês)
No rastreio, semana 4, 12, 24, 36 e 52 (até 1 ano 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-10200-459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados de nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento e a indicação estudados terem sido aprovados nos EUA e/ou na UE.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de partilha da Ipsen e o processo de partilha estão disponíveis aqui (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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