Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van IPN10200 bij volwassenen met matige tot ernstige rimpelachtige lijntjes tussen de wenkbrauwen (LAURITE 1)

7 september 2026 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III, multicentre, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis IPN10200 te evalueren bij de verbetering van matige tot ernstige glabellarlijnen bij volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van IPN10200 te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van het uiterlijk van matige tot ernstige glabellaire lijnen bij volwassen deelnemers. Glabellaire lijnen zijn rimpelachtige lijnen die tussen de wenkbrauwen verschijnen en met de leeftijd of herhaalde gezichtsuitdrukkingen meer opvallend kunnen worden. Ze kunnen het uiterlijk en het zelfvertrouwen van een persoon beïnvloeden.

In deze studie zullen alle deelnemers een enkele injectie van IPN10200 of placebo (het onderzoeksmedicijn) ontvangen. Er zijn 3 perioden in deze studie:

  • Een screeningsperiode (maximaal 20 dagen) om te beoordelen of de deelnemer kan deelnemen, waarbij minstens 1 bezoek aan het studiecentrum vereist is.
  • Een behandelperiode (dag 1) waarin alle in aanmerking komende deelnemers een enkele injectie van IPN10200 of placebo ontvangen.
  • Een follow-upperiode (52 weken) waarin de gezondheid van de deelnemers wordt gevolgd, bestaande uit regelmatige bezoeken aan het studiecentrum en 1 telefonisch consult.

Deelnemers ondergaan gezondheidsmetingen en observaties, waaronder bloedafname, lichamelijk onderzoek, klinische evaluaties en elektrocardiogrammen (ECG: registratie van de elektrische activiteit van het hart). Ze zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen en een dagboek bij te houden. Elke deelnemer zal maximaal 55 weken aan deze studie deelnemen. Deelnemers kunnen op elk moment hun toestemming voor deelname intrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Pacific Dermaesthetics Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers and Humphrey Cosmetic Medicine
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Skin Wellness Dermatology - Homewood
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Avacare
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Keith A. Marcus, MD Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • West Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Ava T. Shamban, M.D., Inc.
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Art of Skin MD
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Pacific Clinical Innovations Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Skin Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • ICON Dermatology and Aesthetics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746-5059
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Dermatology and Laser Surgery Center
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc. d/b/a Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • SkinDC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet man of vrouw zijn, ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Matige of ernstige (graad 2 of 3) GL bij MF bij baseline, zoals beoordeeld door de ILA met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal.
  • Matige of ernstige (graad 2 of 3) GL bij MF bij baseline, zoals beoordeeld door de SSA met behulp van een 4-punts categorische schaal.
  • Ontevreden of zeer ontevreden (graad 2 of 3) met hun lijnen bij baseline, zoals beoordeeld door de SLS.
  • Voor vrouwelijke deelnemers: Anticonceptiegebruik door vrouwen moet in overeenstemming zijn met lokale voorschriften betreffende anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
  • In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
  • Deelnemer heeft zowel de tijd als het vermogen om het onderzoek te voltooien en de onderzoeksinstructies op te volgen.
  • Woont niet in een instelling op grond van een administratieve of gerechtelijke beslissing.
  • Is geen sponsorwerknemer of klinisch onderzoeksunitpersoneel dat direct aan het onderzoek verbonden is, en is geen direct familielid. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer/zuster, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.

Exclusiecriteria:

  • Een actieve infectie of andere huidproblemen in het bovenste gelaat, inclusief het GL-gebied (bijv. acute acneletsels of zweren).
  • Een voorgeschiedenis van ooglidblefaroplastiek of wenkbrauwlift of andere bovenste gezichtschirurgie in de afgelopen 5 jaar.
  • Een voorgeschiedenis van aangezichtsverlamming.
  • Opvallende gezichtsasymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe dermale littekens of vette huid met dikke talgklieren.
  • Aanwezigheid van littekens, piercings of tatoeages (inclusief microblading van de wenkbrauwen) in of rond het behandelgebied die binnen 6 maanden voor baseline zijn ontstaan, of die volgens de onderzoeker de evaluaties kunnen verstoren.
  • Elke bekende medische aandoening die het risico voor de deelnemer kan verhogen bij blootstelling aan BoNT van elk serotype (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofe laterale sclerose, enz.).
  • Toediening van BoNT (anders dan de studie-interventie tijdens het baseline-bezoek) op enige plaats in het lichaam en voor elke indicatie vanaf 9 maanden voor het eerste studiebezoek tot het einde van de studie.
  • Deelnemers die IPN10200 in een eerder onderzoek hebben ontvangen.
  • Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire overdracht beïnvloeden (zoals curare-achtige niet-depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxines, anticholinesterasen) binnen de afgelopen 30 dagen voor baseline is verboden, of een langere wash-outperiode van minstens vijf halfwaardetijden kan vereist zijn, zoals door de onderzoeker passend wordt geacht voor langwerkende medicijnen.
  • Gebruik van aminoglycoside-antibiotica binnen de afgelopen 30 dagen voor baseline is verboden. Opmerking: Topisch gebruik buiten het injectiegebied is acceptabel.
  • Gebruik van systemische retinoïden binnen de afgelopen 30 dagen voor baseline en gepland gebruik tijdens de studie. Opmerking: Topische retinoïden zijn toegestaan, behalve in de gebieden die worden geïnjecteerd (bovenste gezichtsgebied), naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Elke eerdere behandeling met permanente fillers, lifting threads, autoloog vet of permanente procedures in het bovenste gezicht, inclusief het GL-gebied.
  • Toediening van niet-permanente injecteerbare middelen (zoals hyaluronzuur, calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur of polymethylmethacrylaat) voor zachte weefselaugmentatie in het GL-gebied binnen 12 maanden voor baseline.
  • Elke eerdere gezichtsbehandeling of esthetische procedures aan het bovenste gezicht, inclusief fotoverjonging, vasculaire of pigmentlaser of microneedling binnen de 3 maanden voor baseline.
  • Elke eerdere gezichtsbehandeling of esthetische procedures aan het bovenste gezicht met huidresurfacing (inclusief dermabrasie, laser of welke interventietechniek dan ook) of chemische peeling binnen de afgelopen 12 maanden voor baseline.
  • Elke geplande cosmetische chirurgie of esthetische procedures aan het bovenste gezicht tijdens de studie en/of procedures aan andere delen van het gezicht die volgens de onderzoeker de evaluaties tijdens de studie kunnen verstoren.
  • Elke eerdere chirurgie in het UFL-gebied, inclusief GL.
  • Gepland gebruik van gelijktijdige therapie die volgens de onderzoeker de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de studie-interventie zou verstoren. Therapie die noodzakelijk wordt geacht voor het welzijn van de deelnemer kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gegeven. Opmerking: Als de toelaatbaarheid van een specifiek medicijn/behandeling ter discussie staat, wordt de medische monitor gecontacteerd.
  • Gebruik van een experimenteel apparaat binnen 30 dagen voor het baseline-bezoek, of gebruik van een behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen vijf keer de gedocumenteerde terminale halfwaardetijd van het betreffende geneesmiddel of zijn metabolieten, of als de halfwaardetijd onbekend is binnen 30 dagen voor de start van de studie (voor het baseline-bezoek) en tijdens de uitvoering van de studie.
  • Bekend positief voor hepatitis B-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus, of een diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Klinisch gediagnosticeerde significante angststoornis, of een andere significante psychiatrische stoornis (bijv. depressie) die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  • Onvermogen om GL aanzienlijk te verminderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor BoNT of enige hulpstof van IPN10200.
  • Een voorgeschiedenis van chronisch of recreatief drugsgebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte of andere significante medische aandoening die schadelijk zou zijn voor de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of deelname voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen op dag 1 placebo toegediend via injecties in de geselecteerde spieren.
Biologisch: Placebo
Een enkele injectieflacon met gevriesdroogd poeder voor oplossing, die hulpstoffen zonder actieve stof bevat, zal lokaal op verschillende plaatsen in het glabellaire gebied worden geïnjecteerd.
Experimenteel: Corabotase group
Participants will receive Corabotase through injections into the selected muscles on Day 1.
Biologisch: Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor Noord-Amerika: Percentage deelnemers dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4

Gemeten door de multicomponentrespons van ≥2-graad verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en een score van 'Geen' of 'Mild' op de Investigator's Live Assessment (ILA) en Subject's Self-Assessment (SSA) bij maximale frons

ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire lijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".

SSA: een 4-punts categorische schaal gebruikt om het uiterlijk van glabellaire lijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Van baseline tot week 4
Voor EU en ROW: Percentage deelnemers dat reageert op behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4

Gemeten door een verbetering van ≥2 punten op de Investigator's Live Assessment (ILA) bij maximale frons

ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire lijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Van baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor Noord-Amerika: Percentage deelnemers dat reageert op behandeling
Tijdsspanne: Na 24 weken

Gemeten door de multicomponentrespons van ≥2-graad verbetering ten opzichte van baseline en een score van 'Geen' of 'Mild' op Investigator's Live Assessment (ILA) en Subject's Self-Assessment (SSA) bij maximale frons.

ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waar graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".

SSA: een 4-punts categorische schaal gebruikt om het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waar graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Na 24 weken
Voor de EU en ROW: Respons op behandeling zoals gemeten door een score van 'Geen' of 'Mild' in week 4 op de ILA bij maximale frons
Tijdsspanne: Na 24 weken
ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire lijntjes te beoordelen bij maximale frons, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Na 24 weken
Percentage van de deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van een score van "Geen" of "Mild" op ILA bij maximale frons
Tijdsspanne: In week 24
ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waar graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
In week 24
Percentage van deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten met een score van "Geen" of "Mild" op SSA bij maximale frons
Tijdsspanne: Na 24 weken
SSA: een 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale fronsing te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Na 24 weken
Voor alle regio's behalve de Verenigde Staten: Percentage deelnemers dat tevreden is met hun gezichtsuitdrukking na de behandeling, gemeten aan de hand van een score van 'Zeer Tevreden' of 'Tevreden' op de Subject's Level of Satisfaction (SLS)
Tijdsspanne: In week 4
SLS: een 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid met het uiterlijk van glabellarlijnen te beoordelen, waar graad 0 = "Zeer tevreden", graad 1 = "Tevreden", graad 2 = "Ontevreden" en graad 3 = "Zeer ontevreden".
In week 4
Voor alle regio's behalve de Verenigde Staten: Aantal deelnemers dat tevreden is met hun gelaatsuitdrukking na de behandeling, gemeten aan de hand van een score van 'Zeer tevreden' of 'Tevreden' op de SLS
Tijdsspanne: Na 24 weken
SLS: een 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid met het uiterlijk van glabellarlijnen te beoordelen, waarbij graad 0 = "Erg tevreden," graad 1 = "Tevreden," graad 2 = "Ontevreden," en graad 3 = "Erg ontevreden."
Na 24 weken
Voor de EU: Respons zoals gemeten door een verbetering van ≥ 10 punten ten opzichte van de baseline op de Rasch-getransformeerde Score van de FACE-Q Psychologische Functie Schaal
Tijdsspanne: Na 4 weken
FACE-Q Psychologische Functieschaal: een gevalideerde 4-punts categorische schaal gebruikt om de psychologische welzijn van deelnemers te beoordelen. De schaal bestaat uit uitspraken over hoe deelnemers over zichzelf voelen, met antwoorden die het niveau van instemming aangeven op een 4-punts schaal variërend van "sterk mee oneens" tot "sterk mee eens."
Na 4 weken
Percentage van deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van een score van "Geen" of "Mild" op ILA bij maximale frons
Tijdsspanne: Van baseline tot elk post-behandelingsbezoek tot week 52 (behalve week 4 [voor EU en ROW] en week 24)
ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire rimpels bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Van baseline tot elk post-behandelingsbezoek tot week 52 (behalve week 4 [voor EU en ROW] en week 24)
Percentage van de deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van een score van "Geen" of "Mild op SSA bij maximale frons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elk post-behandelingsbezoek tot week 52 (behalve week 24)
SSA: een 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Vanaf baseline tot elk post-behandelingsbezoek tot week 52 (behalve week 24)
Percentage van deelnemers die reageren op de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot elk bezoek na de behandeling tot week 52 (tot 1 jaar), (behalve week 4 en 24 voor Noord-Amerika)

Gemeten aan de hand van de multicomponentrespons van 2-graden verbetering en een score van 'Geen' of 'Mild' op zowel de ILA als de SSA bij maximale frons.

ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".

SSA: een 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Van baseline tot elk bezoek na de behandeling tot week 52 (tot 1 jaar), (behalve week 4 en 24 voor Noord-Amerika)
Percentage van de deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van een verbetering van 2 graden op de ILA bij maximale frons
Tijdsspanne: Van baseline tot elk bezoek na de behandeling tot Week 52 (tot 1 jaar) (behalve Week 4 voor EU en ROW)
ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire rimpels bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Van baseline tot elk bezoek na de behandeling tot Week 52 (tot 1 jaar) (behalve Week 4 voor EU en ROW)
Percentage van de deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van een verbetering van 2 graden op de SSA bij maximale frons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling tot week 52 (maximaal 1 jaar)
SSA: een 4-punts categorische schaal gebruikt om het uiterlijk van glabellarlijnen te beoordelen bij maximale frons, waarbij graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Vanaf baseline tot elk bezoek na behandeling tot week 52 (maximaal 1 jaar)
Percentage deelnemers die reageren op behandeling gemeten door respons van 1-graad verbetering op ILA bij maximale frons
Tijdsspanne: Van baseline tot elk bezoek na de behandeling tot week 52 (tot 1 jaar)
ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire rimpels te beoordelen bij maximale frons, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Van baseline tot elk bezoek na de behandeling tot week 52 (tot 1 jaar)
Percentage van de deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten aan de hand van een respons van 1-graad verbetering op SSA bij maximale frons
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot elk bezoek na de behandeling tot week 52] (tot 1 jaar)
SSA: een 4-punts categorische schaal gebruikt om het uiterlijk van glabellaire lijnen te beoordelen bij maximale frons, waarbij graad 0 = "Geen rimpels", graad 1 = "Milde rimpels", graad 2 = "Matige rimpels" en graad 3 = "Ernstige rimpels".
Vanaf de basislijn tot elk bezoek na de behandeling tot week 52] (tot 1 jaar)
Percentage van de deelnemers die reageren op de behandeling, gemeten door een respons van 1-graad verbetering op ILA in rust
Tijdsspanne: Van baseline tot elk bezoek na behandeling tot Week 52 (tot 1 jaar)
ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellaire lijnen in rust te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Van baseline tot elk bezoek na behandeling tot Week 52 (tot 1 jaar)
Percentage van de deelnemers die tevreden zijn met hun gezichtsuitdrukking na de behandeling, gemeten aan de hand van een score van 'Zeer tevreden' of 'Tevreden' op de SLS
Tijdsspanne: Van baseline tot elk bezoek na behandeling tot Week 52 (tot 1 jaar), (behalve Week 4 en 24 voor alle regio's behalve de Verenigde Staten)
SLS: een 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de tevredenheid met het uiterlijk van glabellarlijnen te beoordelen, waarbij graad 0 = "Zeer tevreden", graad 1 = "Tevreden", graad 2 = "Ontevreden" en graad 3 = "Zeer ontevreden".
Van baseline tot elk bezoek na behandeling tot Week 52 (tot 1 jaar), (behalve Week 4 en 24 voor alle regio's behalve de Verenigde Staten)
Percentage deelnemers die 'Verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' antwoorden, gemeten met de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bij maximale frons
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
GAIS: een gevalideerde 7-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering in uiterlijk te beoordelen in vergelijking met de behandeling, zoals bepaald door de deelnemer bij maximale frons, waarbij graad -3 = "Zeer veel slechter", graad -2 = "Veel slechter", graad -1 = "Slechter", graad 0 = "Geen verandering", graad 1 = "Verbeterd", graad 2 = "Veel verbeterd" en graad 3 = "Zeer veel verbeterd".
Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
Percentage van de deelnemers die 'Verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' antwoorden, zoals gemeten door GAIS in rust
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
GAIS: een gevalideerde 7-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering in uiterlijk te beoordelen in vergelijking met de behandeling, zoals bepaald door de deelnemer in rust, waarbij cijfer -3 = "Veel slechter", cijfer -2 = "Slechter", cijfer -1 = "Iets slechter", cijfer 0 = "Geen verandering", cijfer 1 = "Verbeterd", cijfer 2 = "Sterk verbeterd" en cijfer 3 = "Zeer sterk verbeterd".
Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
Percentage van clinici die 'Verbeterd', 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' antwoorden, gemeten met de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bij maximale frons
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
GAIS: een gevalideerde 7-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering in uiterlijk te beoordelen in vergelijking met de behandeling, zoals bepaald door de clinicus bij maximale frons, waarbij graad -3 = "Veel slechter", graad -2 = "Slechter", graad -1 = "Iets slechter", graad 0 = "Geen verandering", graad 1 = "Verbeterd", graad 2 = "Veel verbeterd" en graad 3 = "Zeer veel verbeterd".
Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
Percentage van clinici die 'Verbeterd', 'Sterk verbeterd' of 'Zeer sterk verbeterd' antwoorden, gemeten met de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in rust
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot één jaar)
GAIS: een gevalideerde 7-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering in uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voor de behandeling, zoals bepaald door de clinicus met de deelnemer in rust, waarbij graad -3 = "Veel slechter", graad -2 = "Aanzienlijk slechter", graad -1 = "Slechter", graad 0 = "Geen verandering", graad 1 = "Verbeterd", graad 2 = "Aanzienlijk verbeterd", en graad 3 = "Zeer veel verbeterd."
Op week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot één jaar)
Percentage van de deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in psychologisch functioneren, zoals gemeten met de Psychological Well-Being Scale op FACE-Q
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 1, 2, 4 (behalve de EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
FACE-Q Psychologische Functieschaal: een gevalideerde 4-punts categorische schaal die wordt gebruikt om de psychologische welzijn van deelnemers te beoordelen. De schaal bestaat uit uitspraken over hoe deelnemers zich over zichzelf voelen, met antwoorden die de mate van overeenstemming aangeven op een 4-punts schaal variërend van "sterk mee oneens" tot "sterk mee eens".
Bij aanvang, week 1, 2, 4 (behalve de EU), 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 (tot 1 jaar)
Tijd tot het begin van de behandelingsrespons op basis van het dagboek van de proefpersoon om het verschijnen van hun lijnen te evalueren
Tijdsspanne: Bij aanvang en dagelijks van dag 1 tot dag 8 (week 1)
Deelnemers noteren in een dagboek of ze een verbetering opmerken in het uiterlijk van hun glabellarlijnen, waarbij de antwoorden als Ja/Nee worden vastgelegd.
Bij aanvang en dagelijks van dag 1 tot dag 8 (week 1)
Tijd die een respondent nodig heeft om opnieuw zijn/haar baseline ernstgraad op de ILA bij maximale frons te vertonen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Een responder wordt gedefinieerd als iemand met een score van 'Geen' of 'Mild' op de ILA. ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen", graad 1 = "Mild", graad 2 = "Matig" en graad 3 = "Ernstig".
Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Tijd die een responder nodig heeft om opnieuw een ernstgraad van 'Matig' of 'Ernstig' te vertonen zoals gemeten door de ILA bij maximale frons
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Responder wordt gedefinieerd als een score van 'Geen' of 'Mild' op de ILA. ILA: een gevalideerde 4-punts fotografische schaal die wordt gebruikt om de ernst en het uiterlijk van glabellarlijnen bij maximale frons te beoordelen, waarbij graad 0 = "Geen," graad 1 = "Mild," graad 2 = "Matig," en graad 3 = "Ernstig."
Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (Dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Een nadelige gebeurtenis (AE) is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. TEAE is een AE waarbij de startdatum op of na de datum ligt waarop de interventie begon.
Op alle tijdstippen na injectie (Dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot einde van de studie (tot 1 jaar)
Een Ernstige Bijwerking (SAE) is elk ongunstig medisch voorval dat leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of door de onderzoeker als medisch significant wordt beschouwd.
Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot einde van de studie (tot 1 jaar)
Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) (of SAEs) ervaren die leiden tot terugtrekking en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Een ongewenste voorval (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. TEAE is een AE waarvan de startdatum op of na de datum ligt waarop de interventie begon. Bijzonder belangrijke ongewenste voorvallen (AESIs) zijn AE's die mogelijk niet ernstig zijn, maar van bijzonder belang zijn voor een specifiek geneesmiddel of een klasse van geneesmiddelen.
Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Percentage van de deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Klinisch significante veranderingen in vitale functies zullen worden gerapporteerd. De klinische significantie zal door de onderzoeker worden beoordeeld.
Op alle tijdstippen na injectie (dag 1) tot het einde van de studie (tot 1 jaar)
Percentage van de deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de baseline in 12-afleidingen Elektrocardiogram (ECG)-metingen
Tijdsspanne: In week 4 en week 52
In week 4 en week 52
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in gezichtsonderzoek
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen na injectie (Dag 1) tot einde van de studie (tot 1 jaar)
Klinisch significante veranderingen in het gezichtsonderzoek en gerichte neurologische/fysieke onderzoeken zullen worden gerapporteerd. De klinische significantie zal door de onderzoeker worden beoordeeld.
Op alle tijdstippen na injectie (Dag 1) tot einde van de studie (tot 1 jaar)
Percentage van deelnemers met bindende antilichamen tegen IPN10200
Tijdsspanne: Bij screening, week 4, 12, 24, 36 en 52 (tot 1 jaar 1 maand)
Bij screening, week 4, 12, 24, 36 en 52 (tot 1 jaar 1 maand)
Percentage van de deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen IPN10200
Tijdsspanne: Bij screening, week 4, 12, 24, 36 en 52 (tot 1 jaar 1 maand)
Bij screening, week 4, 12, 24, 36 en 52 (tot 1 jaar 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-10200-459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveaugegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische studierapport, het studieprotocol met eventuele amendementen, de geannoteerde casusrapportageformulieren, het statistisch analyseplan en de datasetspecificaties. Patiëntniveaugegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de studiedeelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing, zijn gegevens van in aanmerking komende studies beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en/of de EU.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over de criteria en het proces van Ipsen voor het delen van gegevens zijn hier beschikbaar (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren