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HER-2陰性およびクローディン18.2陽性転移性腺癌患者における実世界のゾルベツキシマブ (DUPLICATE)

2026年2月17日 更新者：European Institute of Oncology

HER-2陰性かつClaudin 18.2陽性の転移性胃または胃食道接合部腺癌患者におけるZolbetuximabと化学療法の併用に関する実世界研究

主目的は、全国的な実世界研究を通じて、ZolbetuximabとFOLFOXまたはXELOXレジメンを併用した場合の有効性と安全性を検証することです。 特定の臨床課題については、事前計画されたサブグループ解析により検討され、無作為化臨床試験では具体的に調査されていない実践的な臨床ニーズに対応します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

進行性HER2陰性胃腺癌および胃食道接合部腺癌は、比較的予後不良で治療選択肢が限られた腫瘍学的疾患である。 Zolbetuximab（商品名VYLOY）は、Claudin 18.2タンパク質を標的とするモノクローナル抗体であり、この組織マーカーはGAまたはGEJA腺癌の約30〜40％で高発現している。

2024年9月20日、欧州医薬品庁は、局所進行性切除不能または転移性HER2陰性かつClaudin 18.2陽性の胃または胃食道接合部腺癌の成人患者に対する第一選択治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤に基づく化学療法との併用によるVYLOY（zolbetuximab）の使用を承認した。

この承認は、SPOTLIGHTおよびGLOWという2つの第III相無作為化臨床試験の良好な結果に基づいており、これらの試験ではZolbetuximabの有効性がこの臨床状況において実証された。

2024年10月、この承認を受けて、イタリアでは早期アクセスプログラム（EAP）が開始され、適格患者に対してこの治療への早期アクセスを提供している。 （ClinicalTrials.gov ID NCT06048081）この全国規模の前向き実世界観察研究は、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤に基づく化学療法との併用によるzolbetuximabの有効性および安全性データを検証し、事前計画されたサブグループ解析を通じて特定の臨床的側面を分析することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • 副調査官：
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • 副調査官：
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Francesca Spada, MD
        • 副調査官：
          • Lavinia Benini, MD
        • 副調査官：
          • Davide Ciardiello, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性HER-2陰性およびClaudin 18.2陽性の胃または胃食道接合部腺癌の成人患者（18歳以上）。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌の診断を受けた患者。
  • 局所進行性、切除不能または転移性の胃または胃食道接合部腺癌の患者。
  • 局所または中央免疫組織化学検査により、腫瘍細胞の75%以上に中等度から強度の膜状CLDN18染色を示し、claudin18.2を発現する腫瘍を有する患者。
  • 胃または胃食道接合部腫瘍標本の局所検査により、ヒト上皮成長因子受容体2陰性腫瘍を有する患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1の患者。
  • Zolbetuximab EAPプログラムまたは局所で承認・償還（AIFA）された手順にアクセス可能な患者。
  • 一次治療としてZolbetuximab + FOLFOX/XELOXを開始予定であるか、または進行中のZolbetuximab FOLFOX/XELOX治療があり、利用可能な臨床データを有する患者。

除外基準:

  • 患者が過去にzolbetuximabの臨床試験、または治療オプションの1つとしてzolbetuximabを含む臨床試験で治療を受けたことがある場合（患者がzolbetuximabを投与されなかった場合でも）。
  • 患者が既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症を有する場合。
  • 患者が局所進行性切除不能または転移性の胃または胃食道接合部腺癌に対して、事前に全身化学療法を受けたことがある場合。ただし、患者が術前補助化学療法、術後補助化学療法、免疫療法、またはその他の全身的抗がん療法を受けたことがある場合は、参加の少なくとも6か月前に完了していれば可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
切除不能または転移性胃腺癌の患者。
先進的なHER-2陰性かつClaudin 18.2陽性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌を有する成人患者（18歳以上）で、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法と併用してゾルベツキシマブで治療された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年
この単群観察研究の主要エンドポイントは、無増悪生存期間である
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

  • スタディディレクター：Nicola Fazio, MD、IEO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月20日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • L2-356
  • UID 4835 (その他の識別子：Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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