Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós Világbeli Zolbetuximab kezelés HER-2 negatív és Claudin 18.2 pozitív Metastatikus Adenocarcinomás Betegeknél (DUPLICATE)

2026. február 17. frissítette: European Institute of Oncology

Zolbetuximab valós világi alkalmazása kemoterápiával kombinálva HER-2 negatív és Claudin 18.2 pozitív metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma betegeknél

A fő cél egy országos valós világbeli vizsgálat során a Zolbetuximab FOLFOX vagy XELOX kezelési rendszerekkel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának validálása. Konkrét klinikai kérdéseket előre tervezett alcsoportos elemzések vizsgálnak majd, amelyek olyan gyakorlati klinikai igényekre adnak választ, amelyeket nem vizsgáltak specifikusan randomizált klinikai vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A HER-2 negatív előrehaladott gyomradenocarcinoma és a nyelőcső-gyomorátmenet adenocarcinóma egy viszonylag rossz prognózissal és korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező onkológiai entitás. A Zolbetuximab, VYLOY néven forgalmazott monoklonális antitest, a Claudin 18.2 fehérjét célozza meg, amely egy szöveti markőr, és körülbelül 30-40%-ban magasan expresszált a GA vagy GEJA adenocarcinómákban.

2024. szeptember 20-án az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta a VYLOY (zolbetuximab) alkalmazását fluoropirimidin- és platinaalapú kemoterápiákkal kombinálva, mint elsővonalbeli kezelést felnőtt betegeknél, akiknél helyileg előrehaladott, nem műthető vagy metastatikus HER2-negatív és Claudin 18.2 pozitív gyomor- vagy nyelőcső-gyomorátmenet adenocarcinóma áll fenn.

Ez a jóváhagyás két pozitív, III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálaton alapul, a SPOTLIGHT és a GLOW vizsgálatokon, amelyek bizonyították a Zolbetuximab hatékonyságát ebben a klinikai kontextusban.

2024 októberében, e jóváhagyást követően, Olaszországban elindítottak egy korai hozzáférési programot (EAP), hogy a jogosult betegek számára korai hozzáférést biztosítsanak ehhez a kezeléshez. (ClinicalTrials.gov ID NCT06048081) Ez az országos szintű prospektív valóságszerű megfigyelési vizsgálat célja a zolbetuximab fluoropirimidin- és platinaalapú kemoterápiákkal kombinált kezelésének hatékonysági és biztonsági adatainak érvényesítése, specifikus klinikai aspektusok elemzésével előre meghatározott alcsoport-analíziseken keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
        • Alkutató:
          • Lorenzo Gervaso, MD
        • Alkutató:
          • Chiara Alessandra Cella, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Fazio, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Francesca Spada, MD
        • Alkutató:
          • Lavinia Benini, MD
        • Alkutató:
          • Davide Ciardiello, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥ 18 év) haladó HER-2 negatív és Claudin 18.2 pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómával.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akiknél hisztológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinóma diagnózist állapítottak meg.
  • Betegek, akiknél lokálisan előrehaladott, nem műthető vagy metastatizált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinóma van.
  • Betegek, akiknél a tumor claudin18.2-t expresszál a tumorsejtek ≥ 75%-ában, közepes vagy erős membrán CLDN18 festéssel, amelyet helyi vagy központi immunhisztokémiai vizsgálat határoz meg.
  • Betegek, akiknél a Human epidermal growth factor receptor 2 negatív tumor van, helyi vizsgálattal igazolva egy gyomor- vagy gastrooesophagealis junction tumor mintán.
  • Betegek, akiknek Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1.
  • Betegek, akik hozzáférhetnek a Zolbetuximab EAP programhoz vagy helyileg engedélyezett és támogatott (AIFA) eljáráshoz.
  • Betegek, akik hamarosan megkezdik az első vonalbeli Zolbetuximab + FOLFOX/XELOX kezelést, vagy akiknél folyamatban van Zolbetuximab FOLFOX/XELOX kezelés rendelkezésre álló klinikai adatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik korábban részt vettek egy zolbetuximab klinikai vizsgálatban, vagy egy klinikai vizsgálatban, amely a zolbetuximabot tartalmazta mint egyik kezelési lehetőséget, még akkor is, ha a beteg nem kapott zolbetuximabot.
  • Betegek, akiknél ismert dihidropirimidin dehidrogenáz hiányosság van.
  • Betegek, akik korábban rendszeres kemoterápiát kaptak lokálisan előrehaladott, nem műthető vagy metastatizált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma miatt. Azonban a beteg kaphatott neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, immunterápiát vagy más szisztémás rákellenes kezelést, feltéve, hogy azt legalább 6 hónappal a részvétel előtt befejezte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
beteg irreszekálható vagy metastatikus gyomor-adenocarcinoma-val.
Felnőtt betegek (≥ 18 év) haladó stádiumú, HER-2 negatív és Claudin 18.2 pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinómával, akiket Zolbetuximabbal kezeltek fluoropirimidinnel és platina-alapú kemoterápiákkal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Ennek az egykarú megfigyeléses vizsgálatnak elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicola Fazio, MD, IEO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L2-356
  • UID 4835 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Office - Istituto Europeo di oncologia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel